- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01844024
Oppgavedeling for å forbedre omsorgen etter abort på distriktshelsetjenestenivå - prøve i Uganda
27. august 2014 oppdatert av: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda er et av landene med høyest fruktbarhetstall i verden, 6,7 barn per kvinne.
Det er anslått at 56 prosent av alle svangerskap er utilsiktede og prevalensraten i Uganda er 23 prosent.
Uønsket graviditet er vanlig og indusert abort er ulovlig.
Utrygg abort er ansvarlig for betydelig sykelighet og dødelighet blant kvinner i Uganda.
Nesten 40 % av innleggelsene til akutte fødselsavdelinger i Uganda på grunn av utrygg abort rapporteres og anses som høye i internasjonal sammenligning.
Studier har avslørt at trente middelnivåleverandører kan levere sikker postabortbehandling (PAC) for ufullstendig abort og bruke manuell vakuumaspirasjon.
Prostaglandin E1-analogen misoprostol har vist seg å være et effektivt verktøy i behandlingen av ufullstendige aborter.
Dette alternativet er så langt underbrukt i utviklingsland, spesielt utenfor de større sykehusene og private klinikkene.
En vesentlig begrensende faktor for å tilby sikker PAC er mangelen på leverandører.
Så langt har teknisk opplæring hovedsakelig vært begrenset til leger.
Det langsiktige målet med dette prosjektet er å gi evidensbasert informasjon som vil bidra til utviklingen av strategier for å øke kvinners tilgang til høynivåomsorg etter abort på primærhelsenivå gitt av mellomnivåleverandører i Uganda.
En oppgaveskifting til middels leverandør for å gi behandling av ufullstendig abort vil øke tilgangen til sikker PAC og er en nøkkel til tusenårsmål 5. Misoprostolbehandling av ufullstendig abort er fortsatt underbrukt og tilgjengelig for et flertall av kvinner i Uganda fordi nasjonale forskrifter begrenser dens behandling av ufullstendig abort. resept og tilsyn til leger.
Sikkerheten ved misoprostolbehandling bør imidlertid gjøre den tilgjengelig for behandling fra middelnivåleverandører.
Opplæring av middelnivåleverandører i misoprostolbehandling av ufullstendig abort vil støtte oppgaveskifte på steder hvor leger er kostbare og knappe.
Ved å evaluere effektiviteten til tilbydere på mellomnivå (jordmødre); Ved å administrere misoprostolbehandling av ufullstendig abort forsøker prosjektet å bidra til å redusere mødredødelighet og sykelighet og sikre høy kvalitet på omsorg etter abort.
En direkte økonomisk påvirkning kan også forventes på grunn av reduserte behandlingskostnader av komplikasjoner fra utrygg indusert abort og ufullstendige aborter.
Involvering av mellomnivåleverandører i medisinsk behandling av ufullstendig abort har tidligere ikke blitt systematisk evaluert i afrikansk primærhelsetjeneste.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
1010
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
15 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT, BARN)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- blødninger og sammentrekninger under svangerskapet
Ekskluderingskriterier:
- kvinner med kjent allergi mot misoprostol,
- en livmorstørrelse mer enn 12 ukers svangerskap,
- mistenkt ektopisk graviditet,
- ustabil hemodynamisk status og chock,
- tegn på bekkeninfeksjon og/eller sepsis.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ANNEN: misoprostol av jordmor
Kvinner med ufullstendig abort blir diagnostisert og behandlet med misoprostol av jordmor
|
Kvinner med ufullstendig abort blir diagnostisert og behandlet med misoprostol av jordmor
|
|
INGEN_INTERVENSJON: Misoprostol av lege
Kvinner med ufullstendig abort blir diagnostisert og behandlet med misoprostol av lege
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Fullstendig abort
Tidsramme: 14 dager
|
De kliniske vurderingene av hovedresultatet er: (i) Fysisk undersøkelse (puls, blodtrykk og temperatur); (ii) Bekkenundersøkelse som inkluderer undersøkelse av livmorens størrelse (ytre kjønnsorganer, spekulumundersøkelse, bimanuell undersøkelse).
|
14 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
blør
Tidsramme: 14 dager
|
Målinger av sekundære utfall er: (i) symptomdagbokkort brukt av kvinner for å vurdere daglig blødning.
Blødningsintensiteten vil bli selvrapportert av kvinnene i forhold til normal menstruasjonsblødning (kategorisert 1=mye mindre enn opptil 5= mye tyngre enn).
|
14 dager
|
|
smerte
Tidsramme: 14 dager
|
Målinger av sekundære utfall er: (i) symptomdagbokkort brukt av kvinner for å vurdere smerte.
Smerte rapportert ved bruk av visuell analog skala (VAS).
før bruk av analgesi.
|
14 dager
|
|
akseptabilitet
Tidsramme: 14 dager
|
Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å samle informasjon om kvinners aksept og opplevelser av behandlingen og tid brukt på reiser og på kliniske besøk etter behandling.
|
14 dager
|
|
ikke-planlagte besøk
Tidsramme: 14 dager
|
Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å samle informasjon om kvinners tid brukt på reiser og på kliniske besøk etter behandling.
|
14 dager
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
opptak av prevensjon
Tidsramme: 14 dager
|
Standardiserte spørreskjemaer vil bli brukt for å samle informasjon om kvinners pre- og postprevensjonsopptak.
|
14 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. april 2013
Primær fullføring (FAKTISKE)
1. juli 2014
Studiet fullført (FAKTISKE)
1. juli 2014
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
15. april 2013
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
30. april 2013
Først lagt ut (ANSLAG)
1. mai 2013
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
29. august 2014
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
27. august 2014
Sist bekreftet
1. august 2014
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Tasksharing PAC
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .