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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01844024
Partage des tâches pour améliorer les soins post-avortement au niveau des soins de santé de district - Essai en Ouganda
27 août 2014 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
L'Ouganda est l'un des pays avec le taux de fécondité le plus élevé au monde, 6,7 enfants par femme.
On estime que 56 pour cent de toutes les grossesses ne sont pas désirées et le taux de prévalence contraceptive en Ouganda est de 23 pour cent.
Les grossesses non désirées sont courantes et l'avortement provoqué est illégal.
L'avortement à risque est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes chez les femmes en Ouganda.
Près de 40 % des admissions dans les unités de soins obstétriques d'urgence en Ouganda en raison d'un avortement à risque sont signalées et considérées comme élevées en comparaison internationale.
Des études ont révélé que les prestataires de niveau intermédiaire formés peuvent fournir des soins post-avortement (SAP) en toute sécurité pour les avortements incomplets et utiliser l'aspiration manuelle par aspiration.
Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, s'est révélé être un outil efficace dans le traitement des avortements incomplets.
Cette option est jusqu'à présent sous-utilisée dans les pays en développement, en particulier en dehors des grands hôpitaux et des cliniques privées.
Un facteur limitant important dans la fourniture de SAA sûrs est le manque de prestataires.
Jusqu'à présent, la formation technique a été principalement réservée aux médecins.
L'objectif à long terme de ce projet est de fournir des informations factuelles qui contribueront à l'élaboration de stratégies visant à accroître l'accès des femmes à des soins post-avortement de haut niveau au niveau des soins de santé primaires fournis par des prestataires de niveau intermédiaire en Ouganda.
Un transfert de tâches vers un prestataire de niveau intermédiaire dans la fourniture du traitement de l'avortement incomplet augmentera l'accès à des SAA sûrs et est un élément clé de l'objectif 5 du Millénaire pour le développement. prescription et supervision aux médecins.
Cependant, la sécurité du traitement au misoprostol devrait permettre sa fourniture par des prestataires de niveau intermédiaire.
La formation des prestataires de niveau intermédiaire au traitement au misoprostol de l'avortement incomplet soutiendra le transfert des tâches dans les endroits où les médecins sont rares et coûteux.
En évaluant l'efficacité des prestataires de niveau intermédiaire (sages-femmes) ; En administrant le traitement au misoprostol de l'avortement incomplet, le projet tente de contribuer à la réduction de la mortalité et de la morbidité maternelles et de préserver la haute qualité des soins post-avortement.
On peut également s'attendre à un impact économique direct en raison de la réduction des coûts de traitement des complications des avortements provoqués à risque et des avortements incomplets.
L'implication des prestataires de niveau intermédiaire dans le traitement médical de l'avortement incomplet n'a pas été systématiquement évaluée dans le cadre des soins de santé primaires en Afrique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
1010
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kampala, Ouganda
- Mulago Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- saignements et contractions pendant la grossesse
Critère d'exclusion:
- les femmes ayant une allergie connue au misoprostol,
- une taille utérine supérieure à 12 semaines de gestation,
- suspicion de grossesse extra-utérine,
- état hémodynamique instable et choc,
- des signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: misoprostol par sage-femme
Les femmes ayant un avortement incomplet sont diagnostiquées et traitées avec du misoprostol par une sage-femme
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Les femmes ayant un avortement incomplet sont diagnostiquées et traitées avec du misoprostol par une sage-femme
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AUCUNE_INTERVENTION: Misoprostol par le médecin
Les femmes ayant un avortement incomplet sont diagnostiquées et traitées avec du misoprostol par un médecin
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Avortement complet
Délai: 14 jours
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Les évaluations cliniques du résultat principal sont : (i) Examen physique (pouls, tension artérielle et température) ; (ii) Examen pelvien qui comprend l'examen de la taille de l'utérus (organes génitaux externes, examen au spéculum, examen bimanuel).
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14 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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saignement
Délai: 14 jours
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Les mesures des critères de jugement secondaires sont : (i) la carte du journal des symptômes utilisée par les femmes pour évaluer les saignements quotidiens.
L'intensité des saignements sera autodéclarée par les femmes par rapport aux saignements menstruels normaux (catégorisés de 1 = beaucoup moins que jusqu'à 5 = beaucoup plus abondant que).
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14 jours
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douleur
Délai: 14 jours
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Les mesures des résultats secondaires sont : (i) la carte de journal des symptômes utilisée par les femmes pour évaluer la douleur.
Douleur rapportée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA).
avant toute utilisation d'analgésie.
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14 jours
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acceptabilité
Délai: 14 jours
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Des questionnaires standardisés seront utilisés pour collecter des informations sur l'acceptabilité et les expériences des femmes concernant le traitement et le temps consacré aux déplacements et aux visites cliniques après le traitement.
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14 jours
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visites non programmées
Délai: 14 jours
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Des questionnaires standardisés seront utilisés pour collecter des informations sur le temps que les femmes consacrent aux déplacements et aux visites cliniques après le traitement.
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14 jours
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prise de contraceptif
Délai: 14 jours
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Des questionnaires standardisés seront utilisés pour collecter des informations sur l'utilisation pré et post-contraceptive des femmes.
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14 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2013
Achèvement primaire (RÉEL)
1 juillet 2014
Achèvement de l'étude (RÉEL)
1 juillet 2014
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 avril 2013
Première publication (ESTIMATION)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
29 août 2014
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 août 2014
Dernière vérification
1 août 2014
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Tasksharing PAC
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .