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Partage des tâches pour améliorer les soins post-avortement au niveau des soins de santé de district - Essai en Ouganda

27 août 2014 mis à jour par: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
L'Ouganda est l'un des pays avec le taux de fécondité le plus élevé au monde, 6,7 enfants par femme. On estime que 56 pour cent de toutes les grossesses ne sont pas désirées et le taux de prévalence contraceptive en Ouganda est de 23 pour cent. Les grossesses non désirées sont courantes et l'avortement provoqué est illégal. L'avortement à risque est responsable d'une morbidité et d'une mortalité importantes chez les femmes en Ouganda. Près de 40 % des admissions dans les unités de soins obstétriques d'urgence en Ouganda en raison d'un avortement à risque sont signalées et considérées comme élevées en comparaison internationale. Des études ont révélé que les prestataires de niveau intermédiaire formés peuvent fournir des soins post-avortement (SAP) en toute sécurité pour les avortements incomplets et utiliser l'aspiration manuelle par aspiration. Le misoprostol, un analogue de la prostaglandine E1, s'est révélé être un outil efficace dans le traitement des avortements incomplets. Cette option est jusqu'à présent sous-utilisée dans les pays en développement, en particulier en dehors des grands hôpitaux et des cliniques privées. Un facteur limitant important dans la fourniture de SAA sûrs est le manque de prestataires. Jusqu'à présent, la formation technique a été principalement réservée aux médecins. L'objectif à long terme de ce projet est de fournir des informations factuelles qui contribueront à l'élaboration de stratégies visant à accroître l'accès des femmes à des soins post-avortement de haut niveau au niveau des soins de santé primaires fournis par des prestataires de niveau intermédiaire en Ouganda. Un transfert de tâches vers un prestataire de niveau intermédiaire dans la fourniture du traitement de l'avortement incomplet augmentera l'accès à des SAA sûrs et est un élément clé de l'objectif 5 du Millénaire pour le développement. prescription et supervision aux médecins. Cependant, la sécurité du traitement au misoprostol devrait permettre sa fourniture par des prestataires de niveau intermédiaire. La formation des prestataires de niveau intermédiaire au traitement au misoprostol de l'avortement incomplet soutiendra le transfert des tâches dans les endroits où les médecins sont rares et coûteux. En évaluant l'efficacité des prestataires de niveau intermédiaire (sages-femmes) ; En administrant le traitement au misoprostol de l'avortement incomplet, le projet tente de contribuer à la réduction de la mortalité et de la morbidité maternelles et de préserver la haute qualité des soins post-avortement. On peut également s'attendre à un impact économique direct en raison de la réduction des coûts de traitement des complications des avortements provoqués à risque et des avortements incomplets. L'implication des prestataires de niveau intermédiaire dans le traitement médical de l'avortement incomplet n'a pas été systématiquement évaluée dans le cadre des soins de santé primaires en Afrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

1010

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Kampala, Ouganda
        • Mulago Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

15 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT, ENFANT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • saignements et contractions pendant la grossesse

Critère d'exclusion:

  • les femmes ayant une allergie connue au misoprostol,
  • une taille utérine supérieure à 12 semaines de gestation,
  • suspicion de grossesse extra-utérine,
  • état hémodynamique instable et choc,
  • des signes d'infection pelvienne et/ou de septicémie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
AUTRE: misoprostol par sage-femme
Les femmes ayant un avortement incomplet sont diagnostiquées et traitées avec du misoprostol par une sage-femme
Les femmes ayant un avortement incomplet sont diagnostiquées et traitées avec du misoprostol par une sage-femme
AUCUNE_INTERVENTION: Misoprostol par le médecin
Les femmes ayant un avortement incomplet sont diagnostiquées et traitées avec du misoprostol par un médecin

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Avortement complet
Délai: 14 jours
Les évaluations cliniques du résultat principal sont : (i) Examen physique (pouls, tension artérielle et température) ; (ii) Examen pelvien qui comprend l'examen de la taille de l'utérus (organes génitaux externes, examen au spéculum, examen bimanuel).
14 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
saignement
Délai: 14 jours
Les mesures des critères de jugement secondaires sont : (i) la carte du journal des symptômes utilisée par les femmes pour évaluer les saignements quotidiens. L'intensité des saignements sera autodéclarée par les femmes par rapport aux saignements menstruels normaux (catégorisés de 1 = beaucoup moins que jusqu'à 5 = beaucoup plus abondant que).
14 jours
douleur
Délai: 14 jours
Les mesures des résultats secondaires sont : (i) la carte de journal des symptômes utilisée par les femmes pour évaluer la douleur. Douleur rapportée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA). avant toute utilisation d'analgésie.
14 jours
acceptabilité
Délai: 14 jours
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour collecter des informations sur l'acceptabilité et les expériences des femmes concernant le traitement et le temps consacré aux déplacements et aux visites cliniques après le traitement.
14 jours
visites non programmées
Délai: 14 jours
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour collecter des informations sur le temps que les femmes consacrent aux déplacements et aux visites cliniques après le traitement.
14 jours

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
prise de contraceptif
Délai: 14 jours
Des questionnaires standardisés seront utilisés pour collecter des informations sur l'utilisation pré et post-contraceptive des femmes.
14 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 avril 2013

Achèvement primaire (RÉEL)

1 juillet 2014

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 juillet 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

30 avril 2013

Première publication (ESTIMATION)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

29 août 2014

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

27 août 2014

Dernière vérification

1 août 2014

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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