- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01844024
Feladatmegosztás az abortusz utáni ellátás javítása érdekében a körzeti egészségügyi ellátás szintjén – próba Ugandában
2014. augusztus 27. frissítette: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda az egyik legmagasabb termékenységi rátával rendelkező ország a világon, 6,7 gyermek jut egy nőre.
Becslések szerint az összes terhesség 56 százaléka nem szándékos, és a fogamzásgátlás előfordulási aránya Ugandában 23 százalék.
A nem kívánt terhesség gyakori, és az abortusz illegális.
A nem biztonságos abortusz felelős a nők jelentős morbiditásáért és halálozásáért Ugandában.
Ugandában a sürgősségi szülészeti osztályokon a nem biztonságos abortusz miatti felvételek csaknem 40%-át jelentik, és nemzetközi összehasonlításban magasnak tartják.
Tanulmányok kimutatták, hogy a képzett középszintű szolgáltatók biztonságos abortusz utáni ellátást (PAC) tudnak nyújtani a nem teljes abortusz esetén, és manuális vákuumszívást is alkalmazhatnak.
A prosztaglandin E1 analóg misoprostol hatékony eszköznek bizonyult a nem teljes abortuszok kezelésében.
Ezt a lehetőséget a fejlődő országokban egyelőre nem használják ki, különösen a nagyobb kórházakon és magánklinikákon kívül.
A biztonságos PAC biztosításának egyik jelentős korlátozó tényezője a szolgáltatók hiánya.
A technikai képzés eddig főleg az orvosokra korlátozódott.
Ennek a projektnek a hosszú távú célja, hogy olyan bizonyítékokon alapuló információkat nyújtson, amelyek hozzájárulnak olyan stratégiák kidolgozásához, amelyek a nők magasabb szintű abortusz utáni ellátáshoz való hozzáférését javítják az ugandai középszintű egészségügyi szolgáltatók által nyújtott alapellátásban.
A középszintű szolgáltatóra való áttérés a hiányos abortusz kezelésében növeli a biztonságos PAC-hoz való hozzáférést, és kulcsfontosságú az 5. Milleniumi Fejlesztési Célhoz. A misoprostol kezelés a hiányos abortusz esetében továbbra is alulhasznált, és a nők többsége számára hozzáférhető Ugandában, mert a nemzeti szabályozás korlátozza a terhességmegszakítást. felírás és felügyelet az orvosoknak.
A misoprostol-kezelés biztonságossága azonban alkalmassá kell, hogy tegye azt a középszintű szolgáltatók általi ellátásra.
A középszintű szolgáltatók képzése a nem teljes abortusz mizoprosztollal történő kezelésében elősegíti a feladatok áthelyezését azokon a helyeken, ahol költséges és kevés az orvos.
A középszintű szolgáltatók (szülésznők) hatékonyságának értékelésével; a nem teljes abortusz mizoprosztollal történő kezelésének adásával a projekt megpróbál hozzájárulni az anyai mortalitás és morbiditás csökkentéséhez, valamint az abortusz utáni ellátás magas színvonalának megőrzéséhez.
Közvetlen gazdasági hatás is várható a nem biztonságosan előidézett vetélés és a nem teljes abortuszok szövődményeinek kezelési költségeinek csökkenése miatt.
A középszintű szolgáltatók részvételét a nem teljes abortusz orvosi kezelésében korábban nem értékelték szisztematikusan az afrikai alapellátásban.
A tanulmány áttekintése
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
1010
Fázis
- 4. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
15 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT, GYERMEK)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Női
Leírás
Bevételi kritériumok:
- vérzés és összehúzódások terhesség alatt
Kizárási kritériumok:
- nők, akik ismerten allergiásak a misoprostolra,
- a méh mérete több mint 12 hetes terhesség,
- méhen kívüli terhesség gyanúja,
- instabil hemodinamikai állapot és ütés,
- kismedencei fertőzés és/vagy szepszis jelei.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
EGYÉB: misoprostol szülésznő által
A nem teljes abortuszban szenvedő nőket a szülésznő diagnosztizálja és mizoprosztollal kezeli
|
A nem teljes abortuszban szenvedő nőket a szülésznő diagnosztizálja és mizoprosztollal kezeli
|
NINCS_BEAVATKOZÁS: Misoprostol orvos által
A nem teljes abortuszban szenvedő nőket az orvos diagnosztizálja és mizoprosztollal kezeli
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Teljes abortusz
Időkeret: 14 nap
|
A fő kimenetel klinikai értékelései a következők: (i) fizikális vizsgálat (pulzus, vérnyomás és hőmérséklet); (ii) Kismedencei vizsgálat, amely magában foglalja a méh méretének vizsgálatát (külső nemi szervek, tükörvizsgálat, bimanuális vizsgálat).
|
14 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
vérzés
Időkeret: 14 nap
|
A másodlagos eredmények mérései a következők: (i) a nők által a napi vérzés értékelésére használt tüneti naplókártya.
A vérzés intenzitását a nők a normál menstruációs vérzéssel összefüggésben saját maguk jelentik be (1-es kategória = sokkal kevesebb, mint legfeljebb 5 = sokkal erősebb, mint).
|
14 nap
|
fájdalom
Időkeret: 14 nap
|
A másodlagos eredmények mérései a következők: (i) a nők által a fájdalom értékelésére használt tüneti naplókártya.
Vizuális analóg skála (VAS) segítségével jelentett fájdalom.
fájdalomcsillapító alkalmazása előtt.
|
14 nap
|
elfogadhatóság
Időkeret: 14 nap
|
Szabványosított kérdőívek segítségével gyűjtenek információkat a nők kezelésének elfogadhatóságáról és tapasztalatairól, valamint az utazással és a kezelést követő klinikai látogatásokkal töltött időről.
|
14 nap
|
előre nem tervezett látogatások
Időkeret: 14 nap
|
Szabványosított kérdőívek segítségével gyűjtenek információkat a nők utazással és a kezelést követő klinikai látogatásokkal töltött idejéről.
|
14 nap
|
Egyéb eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
fogamzásgátló szedése
Időkeret: 14 nap
|
Szabványosított kérdőívek segítségével gyűjtenek információkat a nők fogamzásgátlás előtti és utáni használatáról.
|
14 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. április 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2014. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 30.
Első közzététel (BECSLÉS)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2014. augusztus 29.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2014. augusztus 27.
Utolsó ellenőrzés
2014. augusztus 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- Tasksharing PAC
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a misoprostol szülésznő által
-
Beauty HealthCallender Center for Clinical Research; ATS Clinical Research; Skin Surgery Medical... és más munkatársakBefejezveAndrogén alopeciaEgyesült Államok
-
University Hospital, LilleToborzásElhízottság | CukorbetegségFranciaország
-
MFB FertilityBefejezve
-
Washington University School of MedicineBefejezveMagzati hipoxia | Elektronikus magzatfigyelés | Magzati-placentális keringésEgyesült Államok
-
University of Colorado, DenverChildren's Hospital Colorado; Bright by 3; Daniels Fund; Piton Foundation; Gantz Family...Megszűnt
-
Regionsenter for barn og unges psykiske helseNorwegian University of Science and Technology; The Research Council of Norway; University... és más munkatársakBefejezveGyermek fejlődését | Gyermekgondozási minőségNorvégia
-
Healthcare Innovation Technology LabNovo Nordisk A/SIsmeretlenCukorbetegség, 2-es típusúEgyesült Államok
-
Pakistan Institute of Living and LearningAktív, nem toborzóEvés-falási zavar | Bulimia nervosa | Táplálkozási zavarokPakisztán
-
Peking UniversityIsmeretlenFogbeültetés | Sinus Floor augmentationKína
-
Instituto Mexicano del Seguro SocialUniversidad de GuanajuatoIsmeretlen