- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01844024
Condivisione delle attività per migliorare l'assistenza post-aborto a livello di assistenza sanitaria distrettuale - Prova in Uganda
27 agosto 2014 aggiornato da: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
L'Uganda è uno dei Paesi con il più alto tasso di fecondità al mondo, 6,7 figli per donna.
Si stima che il 56% di tutte le gravidanze non sia intenzionale e il tasso di prevalenza dei contraccettivi in Uganda sia del 23%.
La gravidanza indesiderata è comune e l'aborto indotto è illegale.
L'aborto non sicuro è responsabile di una significativa morbilità e mortalità tra le donne in Uganda.
Quasi il 40% dei ricoveri nelle unità di cure ostetriche di emergenza in Uganda a causa di aborto non sicuro è segnalato e considerato alto nel confronto internazionale.
Gli studi hanno rivelato che i fornitori di livello intermedio addestrati possono fornire cure post-aborto sicure (PAC) per l'aborto incompleto e utilizzare l'aspirazione manuale del vuoto.
L'analogo della prostaglandina E1 misoprostolo ha dimostrato di essere uno strumento efficace nel trattamento degli aborti incompleti.
Questa opzione è finora poco utilizzata nei paesi in via di sviluppo, soprattutto al di fuori dei grandi ospedali e delle cliniche private.
Un fattore limitante significativo nella fornitura di PAC sicuro è la mancanza di fornitori.
Finora la formazione tecnica è stata principalmente limitata ai medici.
L'obiettivo a lungo termine di questo progetto è fornire informazioni basate sull'evidenza che contribuiranno allo sviluppo di strategie per aumentare l'accesso delle donne all'assistenza post-aborto di alto livello a livello di assistenza sanitaria primaria fornita da fornitori di livello medio in Uganda.
Un passaggio di compiti a un fornitore di livello medio nel fornire il trattamento dell'aborto incompleto aumenterà l'accesso a PAC sicuro ed è una chiave per l'Obiettivo di Sviluppo del Millennio 5. Il trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto rimane sottoutilizzato e accessibile alla maggioranza delle donne in Uganda perché le normative nazionali ne limitano prescrizione e supervisione ai medici.
Tuttavia, la sicurezza del trattamento con misoprostolo dovrebbe renderlo idoneo alla fornitura da parte di fornitori di livello intermedio.
La formazione di operatori di medio livello nel trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto sosterrà lo spostamento delle attività in luoghi in cui i medici sono costosi e scarsi.
Valutando l'efficacia dei fornitori di medio livello (ostetriche); somministrando il trattamento con misoprostolo dell'aborto incompleto, il progetto sta tentando di contribuire alla riduzione della mortalità e della morbilità materna e di salvaguardare un'elevata qualità dell'assistenza post-aborto.
Ci si può aspettare anche un impatto economico diretto a causa della riduzione dei costi di trattamento delle complicanze derivanti da aborti indotti in modo non sicuro e da aborti incompleti.
Il coinvolgimento di fornitori di livello medio nel trattamento medico dell'aborto incompleto non è stato precedentemente valutato sistematicamente nell'ambito dell'assistenza sanitaria primaria africana.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
1010
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
15 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO, BAMBINO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- sanguinamento e contrazioni durante la gravidanza
Criteri di esclusione:
- donne con allergia nota al misoprostolo,
- una dimensione uterina superiore a 12 settimane di gestazione,
- sospetta gravidanza extrauterina,
- stato emodinamico instabile e chock,
- segni di infezione pelvica e/o sepsi.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ALTRO: misoprostolo dall'ostetrica
Le donne con aborto incompleto vengono diagnosticate e trattate con misoprostolo dall'ostetrica
|
Le donne con aborto incompleto vengono diagnosticate e trattate con misoprostolo dall'ostetrica
|
NESSUN_INTERVENTO: Misoprostolo dal medico
Le donne con aborto incompleto vengono diagnosticate e trattate con misoprostolo dal medico
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Aborto completo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Le valutazioni cliniche dell'esito principale sono: (i) esame fisico (polso, pressione sanguigna e temperatura); (ii) Esame pelvico che include l'esame delle dimensioni dell'utero (genitali esterni, esame speculum, esame bimanuale).
|
14 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
sanguinamento
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Le misurazioni degli esiti secondari sono: (i) scheda del diario dei sintomi utilizzata dalle donne per valutare il sanguinamento giornaliero.
L'intensità del sanguinamento sarà auto-dichiarata dalle donne in relazione al normale sanguinamento mestruale (classificato da 1=molto meno di fino a 5=molto più pesante di).
|
14 giorni
|
Dolore
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Le misurazioni degli esiti secondari sono: (i) scheda del diario dei sintomi utilizzata dalle donne per valutare il dolore.
Dolore riportato utilizzando la scala analogica visiva (VAS).
prima di qualsiasi uso di analgesia.
|
14 giorni
|
accettabilità
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sull'accettabilità delle donne e sulle esperienze del trattamento e sul tempo trascorso in viaggio e nelle visite cliniche dopo il trattamento.
|
14 giorni
|
visite fuori programma
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sul tempo trascorso dalle donne in viaggio e nelle visite cliniche successive al trattamento.
|
14 giorni
|
Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
prendere il contraccettivo
Lasso di tempo: 14 giorni
|
Verranno utilizzati questionari standardizzati per raccogliere informazioni sull'assunzione pre e post contraccettiva da parte delle donne.
|
14 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Investigatori
- Investigatore principale: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 aprile 2013
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 luglio 2014
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 aprile 2013
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
30 aprile 2013
Primo Inserito (STIMA)
1 maggio 2013
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
29 agosto 2014
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
27 agosto 2014
Ultimo verificato
1 agosto 2014
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- Tasksharing PAC
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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