- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01844024
Tehtävien jakaminen abortin jälkeisen hoidon parantamiseksi piirin terveydenhuollon tasolla - Kokeilu Ugandassa
keskiviikko 27. elokuuta 2014 päivittänyt: Kristina Gemzell Danielsson, Karolinska Institutet
Uganda on yksi maailman korkeimman syntyvyyden maista, 6,7 lasta naista kohti.
On arvioitu, että 56 prosenttia kaikista raskauksista on tahattomia ja ehkäisyn yleisyys Ugandassa on 23 prosenttia.
Ei-toivottu raskaus on yleistä ja abortti on laitonta.
Vaarallinen abortti on vastuussa Ugandan naisten merkittävästä sairastumisesta ja kuolleisuudesta.
Lähes 40 % Ugandan synnytyshuollon päivystysyksiköistä vaarallisen abortin vuoksi on raportoitu ja niitä pidetään kansainvälisessä vertailussa korkeana.
Tutkimukset ovat paljastaneet, että koulutetut keskitason palveluntarjoajat voivat tarjota turvallista abortin jälkeistä hoitoa (PAC) epätäydelliseen aborttiin ja käyttää manuaalista tyhjiöimua.
Prostaglandiini E1 -analogin misoprostolin on osoitettu olevan tehokas väline epätäydellisten aborttien hoidossa.
Tämä vaihtoehto on toistaiseksi liian vähän käytetty kehitysmaissa, etenkin suurempien sairaaloiden ja yksityisten klinikoiden ulkopuolella.
Yksi merkittävä rajoittava tekijä turvallisen PAC:n tarjoamisessa on palveluntarjoajien puute.
Toistaiseksi tekninen koulutus on rajoittunut pääasiassa lääkäreihin.
Tämän projektin pitkän aikavälin tavoitteena on tarjota näyttöön perustuvaa tietoa, joka auttaa kehittämään strategioita, joilla parannetaan naisten mahdollisuuksia saada korkeatasoista abortin jälkeistä hoitoa perusterveydenhuollon tasolla Ugandan keskitason tarjoajien tarjoamana.
Tehtävän siirto keskitason palveluntarjoajalle epätäydellisen abortin hoidon tarjoamisessa lisää turvallisen PAC:n saatavuutta ja on avainasemassa vuosituhannen kehitystavoitteen 5 saavuttamisessa. Misoprostolihoito keskeneräisten aborttien hoidossa on edelleen vajaakäytössä ja useimpien Ugandan naisten saatavilla, koska kansalliset määräykset rajoittavat sitä. resepti ja valvonta lääkäreille.
Misoprostolihoidon turvallisuuden vuoksi sen pitäisi kuitenkin olla keskitason palveluntarjoajien saatavilla.
Keskitason palveluntarjoajien koulutus epätäydellisen abortin misoprostolihoidossa tukee tehtävien siirtämistä paikoissa, joissa lääkäreitä on kallista ja vähän.
Arvioimalla keskitason tarjoajien (kätiöiden) tehokkuutta; antamalla misoprostolihoitoa epätäydelliseen aborttiin hankkeella pyritään vähentämään äitiyskuolleisuutta ja sairastuvuutta sekä turvaamaan abortin jälkeisen hoidon korkea laatu.
Myös välittömiä taloudellisia vaikutuksia voidaan odottaa johtuen vaarallisen abortin ja keskeneräisten aborttien aiheuttamien komplikaatioiden hoitokustannusten alenemisesta.
Keskitason tarjoajien osallistumista keskeneräisten aborttien lääketieteelliseen hoitoon ei ole aiemmin arvioitu järjestelmällisesti Afrikan perusterveydenhuollossa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
1010
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kampala, Uganda
- Mulago Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
15 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT, LAPSI)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- verenvuotoa ja supistuksia raskauden aikana
Poissulkemiskriteerit:
- naiset, joiden tiedetään olevan allerginen misoprostolille,
- kohdun koko yli 12 raskausviikkoa,
- epäilty kohdunulkoinen raskaus,
- epävakaa hemodynaaminen tila ja kiinnitys,
- lantion alueen tulehduksen ja/tai sepsiksen merkkejä.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: HEALTH_SERVICES_RESEARCH
- Jako: SATUNNAISTUNA
- Inventiomalli: RINNAKKAISET
- Naamiointi: EI MITÄÄN
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
MUUTA: misoprostoli kätilön toimesta
Naisten, joilla on keskeneräinen abortti, kätilö diagnosoi ja hoitaa misoprostolia
|
Naisten, joilla on keskeneräinen abortti, kätilö diagnosoi ja hoitaa misoprostolia
|
|
EI_INTERVENTIA: Misoprostoli lääkärin toimesta
Lääkäri diagnosoi naiset, joilla on epätäydellinen abortti, ja hoitaa ne misoprostolilla
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Täydellinen abortti
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Päätuloksen kliiniset arvioinnit ovat: (i) Fyysinen tutkimus (pulssi, verenpaine ja lämpötila); (ii) Lantion tutkimus, joka sisältää kohdun koon tutkimuksen (ulkoiset sukuelimet, tähystintutkimus, bimanuaalinen tutkimus).
|
14 päivää
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
verenvuotoa
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijaisten tulosten mittaukset ovat: (i) oirepäiväkirjakortti, jota naiset käyttävät päivittäisen verenvuodon arvioimiseen.
Naiset ilmoittavat itse verenvuodon voimakkuuden suhteessa normaaliin kuukautisvuotoon (luokiteltu 1 = paljon vähemmän kuin jopa 5 = paljon raskaampaa kuin).
|
14 päivää
|
|
kipu
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Toissijaisten tulosten mittaukset ovat: (i) oirepäiväkirjakortti, jota naiset käyttävät arvioidakseen kipua.
Kipu raportoitu visuaalisen analogisen asteikon (VAS) avulla.
ennen minkäänlaista analgesian käyttöä.
|
14 päivää
|
|
hyväksyttävyyttä
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Standardoiduilla kyselylomakkeilla kerätään tietoa naisten hoidon hyväksyttävyydestä ja kokemuksista sekä matkustamiseen ja hoidon jälkeisistä kliinisistä vierailuista.
|
14 päivää
|
|
suunnittelemattomia vierailuja
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Standardoiduilla kyselylomakkeilla kerätään tietoa naisten matkustamiseen ja hoidon jälkeisissä kliinisissä käynneissä käyttämästä ajasta.
|
14 päivää
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
ehkäisyn käyttö
Aikaikkuna: 14 päivää
|
Standardoitujen kyselylomakkeiden avulla kerätään tietoa naisten ennen ja jälkeen ehkäisyn käytöstä.
|
14 päivää
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Josaphat Byamugisha, MD, PhD, Makerere University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- Ghosh J, Papadopoulou A, Devall AJ, Jeffery HC, Beeson LE, Do V, Price MJ, Tobias A, Tuncalp O, Lavelanet A, Gulmezoglu AM, Coomarasamy A, Gallos ID. Methods for managing miscarriage: a network meta-analysis. Cochrane Database Syst Rev. 2021 Jun 1;6(6):CD012602. doi: 10.1002/14651858.CD012602.pub2.
- Cleeve A, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K, Mbona Tumwesigye N, Atuhairwe S, Faxelid E, Klingberg-Allvin M. Women's Acceptability of Misoprostol Treatment for Incomplete Abortion by Midwives and Physicians - Secondary Outcome Analysis from a Randomized Controlled Equivalence Trial at District Level in Uganda. PLoS One. 2016 Feb 12;11(2):e0149172. doi: 10.1371/journal.pone.0149172. eCollection 2016.
- Klingberg-Allvin M, Cleeve A, Atuhairwe S, Tumwesigye NM, Faxelid E, Byamugisha J, Gemzell-Danielsson K. Comparison of treatment of incomplete abortion with misoprostol by physicians and midwives at district level in Uganda: a randomised controlled equivalence trial. Lancet. 2015 Jun 13;385(9985):2392-8. doi: 10.1016/S0140-6736(14)61935-8. Epub 2015 Mar 27.
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. huhtikuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)
Tiistai 1. heinäkuuta 2014
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Maanantai 15. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 30. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)
Perjantai 29. elokuuta 2014
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 27. elokuuta 2014
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. elokuuta 2014
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Tasksharing PAC
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .