多种间充质干细胞移植治疗肝衰竭的安全性和有效性
2013年7月4日 更新者：Qi Zhang, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
异基因脐带和骨髓间充质干细胞移植治疗 HBV 相关肝衰竭的安全性和有效性的临床比较
HBV 相关肝衰竭 (HBV-LF) 是一种严重的临床综合征，其特征是肝细胞大量坏死。
肝移植可能是 HBV-LF 最有效的治疗方法。
但肝移植存在供体缺乏、手术并发症、移植排斥反应、费用高等问题，限制了肝移植的应用。
研究表明，间充质干细胞可在损伤的肝脏中定向分化为肝细胞和胆管细胞，并通过免疫调节减轻肝脏炎症。
在本研究中，我们评估了人骨髓和脐带间充质干细胞移植治疗 HBV-LF 患者的安全性和有效性。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
210
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
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Guangdong
-
Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 招聘中
- Qi Zhang
-
首席研究员：
- Qi Zhang, Doctor
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 65年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 18-65岁
- 肝衰竭
- 妊娠试验阴性（育龄女性患者）
- 书面同意
- HBsAg阳性
- TB≥171μmol/L或上升≥17.1μmol/L/天，
- INR≥1.5或20%<PTA≤40%
- 17≤MELD评分≤30
排除标准：
- 肝细胞癌或其他恶性肿瘤
- 其他重要器官（例如心脏、肾脏或肺）出现严重问题
- 孕妇或哺乳期妇女
- 严重的细菌感染
- 预期后续观察困难
- 其他原因引起的肝功能衰竭，如自身免疫性疾病、酒精、药物等
- 其他被医生判断为不适合本研究的候选人
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：常规治疗
参与者将接受常规治疗，然后接受随访直至第 72 周的研究访视。
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接受的常规治疗包括： A.抗病毒药（恩替卡韦、拉米夫定、阿德福韦酯等）； B.保肝药（注射用腺苷蛋氨酸1,4-丁硫代磺酸盐、注射用还原型谷胱甘肽、多烯磷脂酰胆碱等）； C.等离子。
其他名称：
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实验性的：常规加BM-MSC治疗
参与者将接受常规治疗加一剂 BM-MSC（每个亚组剂量不同），然后随访至第 72 周研究访视。
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接受常规治疗，外周静脉缓慢移植骨髓间充质干细胞30分钟。
（1×10e5/Kg，1×10e6/Kg，或1×10e7/Kg，每周一次，8次）。
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实验性的：常规加UC-MSC治疗
参与者将接受常规治疗加一剂 UC-MSC（每个亚组剂量不同），然后随访至第 72 周的研究访视。
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接受常规治疗，外周静脉缓慢移植骨髓间充质干细胞30分钟。
(1×10e5/Kg，1×10e6/Kg，或1×10e7/Kg，一周一次，8次)
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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存活率
大体时间：72周
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成活率及时间
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72周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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肝功能
大体时间：治疗后 72 周
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血清谷丙转氨酶（ALT）、谷草转氨酶（AST）、胆碱酯酶（CHE）、总胆红素（TB）、直接胆红素（DB）、血清白蛋白（ALB）
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治疗后 72 周
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肝癌标志物
大体时间：治疗后 72 周
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甲胎蛋白 (AFP) 水平
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治疗后 72 周
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肝坏死程度
大体时间：治疗后2年
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凝血酶原活性 (PA) 和凝血酶原时间 (PT) 的水平
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治疗后2年
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改善症状
大体时间：治疗后 72 周
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临床症状的改善[包括食欲、乏力、腹胀、下肢水肿等
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治疗后 72 周
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终末期肝病模型评分
大体时间：治疗后 72 周
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治疗后 72 周
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免疫功能的改善
大体时间：治疗后 72 周
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分化簇 4 (CD4+)T/ 分化簇 8 (CD8+)T，T 辅助细胞 1 (Th1)/ T 辅助细胞 1(Th2)，自然杀伤细胞 (NK)，自然杀伤 T(NK T)，白细胞介素-1β（IL-1β）、白介素4（IL-4）、白介素6（IL-6）、白介素8（IL-8）、白介素12（IL-12）、白介素15（IL- 15)、白细胞介素17A(IL-17A)、肿瘤坏死因子-α(TNF-α)、干扰素-γ(IFN-γ)
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治疗后 72 周
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并发症
大体时间：MSC输注后0至8小时
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并发症的发生[包括体温、麻疹和过敏]
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MSC输注后0至8小时
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肝细胞癌的发病率
大体时间：治疗后 72 周
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治疗后 72 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Qi Zhang, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2013年7月1日
初级完成 (预期的)
2016年1月1日
研究完成 (预期的)
2019年1月1日
研究注册日期
首次提交
2013年4月20日
首先提交符合 QC 标准的
2013年4月27日
首次发布 (估计)
2013年5月1日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2013年7月8日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2013年7月4日
最后验证
2013年7月1日
更多信息
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