Безопасность и эффективность различных трансплантаций мезенхимальных стволовых клеток при печеночной недостаточности
4 июля 2013 г. обновлено: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Клиническое сравнение безопасности и эффективности аллогенной трансплантации мезенхимальных стволовых клеток из пуповины и костного мозга при печеночной недостаточности, связанной с ВГВ
Печеночная недостаточность, связанная с HBV (HBV-LF), драматический клинический синдром, характеризуется массивным некрозом клеток печени.
Трансплантация печени может быть наиболее эффективным методом лечения HBV-LF.
Однако существует множество проблем, таких как отсутствие доноров, хирургические осложнения, отторжение трансплантата и высокая стоимость, которые могут ограничивать применение трансплантации печени.
Показано, что мезенхимальные стволовые клетки могут направленно дифференцироваться в гепатоциты и холангиоциты в поврежденной печени, а также уменьшать воспаление печени за счет иммунной регуляции.
В этом исследовании мы оцениваем безопасность и эффективность трансплантации мезенхимальных стволовых клеток костного мозга и пуповины человека у пациентов с HBV-LF.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
210
Фаза
- Фаза 2
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Китай, 510630
- Рекрутинг
- Qi Zhang
-
Главный следователь:
- Qi Zhang, Doctor
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- 18-65 лет
- Отказ печени
- Отрицательный тест на беременность (женщины детородного возраста)
- Письменное согласие
- HBsAg положительный
- ТБ ≥171 мкмоль/л или подъем ≥17,1 мкмоль/л/сут,
- МНО≥1,5 или 20%<PTA≤40%
- 17≤оценка MELD≤30
Критерий исключения:
- Гепатоцеллюлярная карцинома или другие злокачественные новообразования
- Серьезные проблемы в других жизненно важных органах (например, в сердце, почках или легких)
- Беременные или кормящие женщины
- Тяжелая бактериальная инфекция
- Ожидается с трудностями последующего наблюдения
- Печеночная недостаточность, вызванная другими причинами, такими как аутоиммунные заболевания, алкоголь, наркотики и т. д.
- Другие кандидаты, которые, по мнению врачей, не подходят для этого исследования.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение
Участники получат обычное лечение, а затем будут наблюдаться до 72-й недели учебного визита.
|
Получил традиционное лечение, в том числе: А. противовирусные препараты (энтекавир, ламивудин, адефовир дипивоксил и др.); B. Гепатопротекторные препараты (адеметионин 1,4-бутантиосульфонат для инъекций, восстановленный глутатион для инъекций, полиенфосфатидилхолин и др.); C. Плазма.
Другие имена:
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс BM-MSC
Участники получат обычное лечение плюс дозу BM-MSC (каждая подгруппа с разной дозой), а затем будут наблюдаться до 72-й недели исследовательского визита.
|
Получил традиционное лечение и трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга по периферической вене медленно в течение 30 минут.
(1×10e5/кг, 1×10e6/кг или 1×10e7/кг, один раз в неделю, 8 раз).
|
|
Экспериментальный: Традиционное лечение плюс UC-MSC
Участники получат обычное лечение плюс дозу UC-MSC (каждая подгруппа с разной дозой), а затем будут наблюдаться до 72-й недели исследовательского визита.
|
Получил традиционное лечение и трансплантацию мезенхимальных стволовых клеток костного мозга по периферической вене медленно в течение 30 минут.
(1×10e5/кг, 1×10e6/кг или 1×10e7/кг, один раз в неделю, 8 раз)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
процент выживаемости
Временное ограничение: 72 недели
|
Выживаемость и время
|
72 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Функция печени
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
Уровни сывороточной аланинаминотрансферазы (ALT), аспартатаминотрансферазы (AST), холинэстеразы (CHE), общего билирубина (TB), прямого билирубина (DB), сывороточного альбумина (ALB)
|
72 недели после лечения
|
|
Маркер рака печени
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
Уровень альфа-фетопротеина (АФП)
|
72 недели после лечения
|
|
Степень некроза печени
Временное ограничение: Через 2 года после лечения
|
Уровни протромбиновой активности (ПА) и протромбинового времени (ПВ)
|
Через 2 года после лечения
|
|
Улучшение симптомов
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
Улучшение клинических симптомов [включая аппетит, слабость, вздутие живота, отеки нижних конечностей и др.
|
72 недели после лечения
|
|
Оценка по модели терминальной стадии заболевания печени
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
72 недели после лечения
|
|
|
Улучшение иммунной функции
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
кластер дифференцировки 4 (CD4+)T/кластер дифференцировки 8 (CD8+)T,T-хелперная клетка 1 (Th1)/ T-хелперная клетка 1 (Th2),натуральная киллерная клетка(NK),натуральный киллер T(NKT),интерлейкин -1β(IL-1β),интерлейкин-4(IL-4),интерлейкин-6(IL-6),интерлейкин-8(IL-8),интерлейкин-12(IL-12),интерлейкин-15(IL- 15), интерлейкин-17А (ИЛ-17А), фактор некроза опухоли-альфа (ФНО-α), интерферон-гамма (ИФН-γ)
|
72 недели после лечения
|
|
осложнения
Временное ограничение: От 0 до 8 часов после переливания МСК
|
Возникновение осложнений [включая температуру тела, лихорадку и аллергию]
|
От 0 до 8 часов после переливания МСК
|
|
Заболеваемость гепатоцеллюлярной карциномой
Временное ограничение: 72 недели после лечения
|
72 недели после лечения
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 июля 2013 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
1 января 2016 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
1 января 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
20 апреля 2013 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
27 апреля 2013 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
1 мая 2013 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 июля 2013 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 июля 2013 г.
Последняя проверка
1 июля 2013 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- The Third Affiliated Hospital
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .