肝不全に対する多様間葉系幹細胞移植の安全性と有効性
2013年7月4日 更新者：Qi Zhang, MD、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
HBV関連肝不全に対する同種臍帯および骨髄由来間葉系幹細胞移植の安全性と有効性の臨床比較
劇的な臨床症候群である HBV 関連肝不全 (HBV-LF) は、肝細胞の大量の壊死を特徴とします。
肝移植は、HBV-LF に対する最も効果的な治療法である可能性があります。
しかし、ドナー不足、手術合併症、移植拒絶反応、高額な費用など多くの問題があり、肝移植の適用が制限される可能性があります。
間葉系幹細胞は、損傷した肝臓において肝細胞および胆管細胞に方向性を持って分化し、免疫調節によって肝臓の炎症を軽減できることが実証されています。
この研究では、HBV-LF患者に対するヒト骨髄および臍帯間葉系幹細胞移植の安全性と有効性を評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (予想される)
210
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- 募集
- Qi Zhang
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主任研究者：
- Qi Zhang, Doctor
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 18～65歳
- 肝不全
- 妊娠検査薬が陰性（妊娠しやすい年齢の女性患者）
- 書面による同意
- HBs抗原陽性
- TB≧171μmol/L、または上昇≧17.1μmol/L/日、
- INR≧1.5または20%<PTA≦40%
- 17≦メルドスコア≦30
除外基準:
- 肝細胞がんまたはその他の悪性腫瘍
- 他の重要な器官（心臓、腎臓、肺など）の重篤な問題
- 妊娠中または授乳中の女性
- 重度の細菌感染症
- 経過観察困難が予想される
- 自己免疫疾患、アルコール、薬物などの他の理由による肝不全
- その他医師が本研究の対象にならないと判断した方
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：従来の治療法
参加者は従来の治療を受け、その後72週目の研究来院まで追跡調査が行われます。
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以下を含む従来の治療を受けた。 A. 抗ウイルス薬（エンテカビル、ラミブジン、アデホビル ジピボキシルなど）; B.肝保護薬（注射用アデメチオニン1,4-ブタンチオスルホン酸塩、注射用還元型グルタチオン、ポリエンホスファチジルコリンなど）; C.プラズマ。
他の名前：
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実験的：従来プラスBM-MSC治療
参加者は従来の治療に加えてBM-MSCの用量（サブグループごとに異なる用量）を受け、その後72週目の研究来院まで追跡調査が行われます。
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従来の治療と末梢静脈による骨髄間葉系幹細胞移植を30分間かけてゆっくりと受けた。
(1×10e5/Kg、1×10e6/Kg、または1×10e7/Kg、週1回、8回)。
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実験的：従来＋UC-MSC治療
参加者は従来の治療に加えて UC-MSC の用量（サブグループごとに異なる用量）を受け、その後 72 週目の治験来院まで追跡調査を受けます。
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従来の治療と末梢静脈による骨髄間葉系幹細胞移植を30分間かけてゆっくりと受けた。
(1×10e5/Kg、1×10e6/Kg、または1×10e7/Kg、週1回、8回)
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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生存率
時間枠：72週間
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生存率と生存時間
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72週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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肝機能
時間枠：治療後72週間
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血清アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）、アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）、コリンエステラーゼ（CHE）、総ビリルビン（TB）、直接ビリルビン（DB）、血清アルブミン（ALB）のレベル
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治療後72週間
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肝臓がんのマーカー
時間枠：治療後72週間
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アルファフェトプロテイン（AFP）のレベル
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治療後72週間
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肝壊死の程度
時間枠：治療から2年後
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プロトロンビン活性 (PA) とプロトロンビン時間 (PT) のレベル
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治療から2年後
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症状の改善
時間枠：治療後72週間
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臨床症状[食欲、衰弱、腹部膨満、下肢の浮腫等]の改善
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治療後72週間
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末期肝疾患モデルのスコア
時間枠：治療後72週間
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治療後72週間
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免疫機能の向上
時間枠：治療後72週間
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分化クラスター4 (CD4+)T/分化クラスター8 (CD8+)T、Tヘルパー細胞1(Th1)/Tヘルパー細胞1(Th2)、ナチュラルキラー細胞(NK)、ナチュラルキラーT(NK T)、インターロイキン-1β(IL-1β)、インターロイキン-4(IL-4)、インターロイキン-6(IL-6)、インターロイキン-8(IL-8)、インターロイキン-12(IL-12)、インターロイキン-15(IL- 15)、インターロイキン-17A(IL-17A)、腫瘍壊死因子アルファ(TNF-α)、インターフェロンガンマ(IFN-γ)
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治療後72週間
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合併症
時間枠：MSC輸血後0～8時間
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合併症の発生[体温、テッター、アレルギーなど]
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MSC輸血後0～8時間
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肝細胞がんの発生率
時間枠：治療後72週間
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治療後72週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Qi Zhang, Doctor、Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2013年7月1日
一次修了 (予想される)
2016年1月1日
研究の完了 (予想される)
2019年1月1日
試験登録日
最初に提出
2013年4月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2013年4月27日
最初の投稿 (見積もり)
2013年5月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2013年7月8日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2013年7月4日
最終確認日
2013年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
従来の治療法の臨床試験
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Washington State UniversityNational Institute on Drug Abuse (NIDA)完了
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Reistone Biopharma Company Limited完了
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Avacen, Inc.University of California, San Diego; San Diego Veterans Healthcare System完了