Säkerhet och effektivitet av olika mesenkymala stamcellstransplantationer för leversvikt
4 juli 2013 uppdaterad av: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinisk jämförelse av säkerhet och effekt av allogena navelsträngs- och benmärgshärledda mesenkymala stamcellstransplantationer för HBV-relaterad leversvikt
HBV-relaterad leversvikt (HBV-LF), ett dramatiskt kliniskt syndrom, kännetecknas av massiv nekros av leverceller.
Levertransplantation kan vara den mest effektiva behandlingen för HBV-LF.
Det finns dock många problem såsom brist på donatorer, kirurgiska komplikationer, transplantationsavstötning och höga kostnader, vilket kan begränsa tillämpningen av levertransplantation.
Det har visat sig att mesenkymala stamceller kan differentieras i riktning till hepatocyter och kolangiocyter i skadad lever, samt minska inflammation i levern genom immunreglering.
I denna studie bedömer vi säkerheten och effekten av human benmärg och navelsträngs mesenkymala stamceller för patienter med HBV-LF.
Studieöversikt
Status
Okänd
Betingelser
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
210
Fas
- Fas 2
- Fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
- Rekrytering
- Qi Zhang
-
Huvudutredare:
- Qi Zhang, Doctor
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 65 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder 18-65 år
- Leversvikt
- Negativt graviditetstest (kvinnliga patienter i fertil ålder)
- Skriftligt medgivande
- HBsAg positiv
- TB≥171 μmol/L eller stigande ≥17,1 μmol/L/per dag,
- INR≥1,5 eller 20 %<PTA≤40 %
- 17≤MELD poäng≤30
Exklusions kriterier:
- Hepatocellulärt karcinom eller andra maligniteter
- Allvarliga problem i andra vitala organ (t.ex. hjärtat, njurarna eller lungorna)
- Gravida eller ammande kvinnor
- Allvarlig bakterieinfektion
- Förutsatt med svårighet att följa upp observation
- Leversvikt orsakad av andra orsaker, såsom autoimmuna sjukdomar, alkohol, droger och så vidare
- Andra kandidater som inte bedöms vara tillämpliga på denna studie av läkare
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Konventionell behandling
Deltagarna kommer att få konventionell behandling och sedan följas fram till studiebesöket vecka 72.
|
Fick konventionell behandling inklusive: A. antivirala läkemedel (Entecavir, Lamivudin, Adefovirdipivoxil, et al); B. Hepatoskyddande läkemedel (Ademetionine1,4-butantiosulfonat för injektion, reducerat glutation för injektion, polyenfosfatidylkolin, et al); C.Plasma.
Andra namn:
|
|
Experimentell: Konventionell plus BM-MSC behandling
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus en dos av BM-MSC (varje undergrupp med olika dos) och sedan följas fram till studiebesöket vecka 72.
|
Fick konventionell behandling och benmärgsmesenkymala stamceller transplanterades långsamt genom perifer ven under 30 minuter.
(1×10e5/Kg,1×10e6/Kg, eller 1×10e7/Kg, en gång i veckan, 8 gånger).
|
|
Experimentell: Konventionell plus UC-MSC-behandling
Deltagarna kommer att få konventionell behandling plus en dos av UC-MSC (varje undergrupp med olika dos) och sedan följas fram till studiebesöket vecka 72.
|
Fick konventionell behandling och benmärgsmesenkymala stamceller transplanterades långsamt genom perifer ven under 30 minuter.
(1×10e5/Kg,1×10e6/Kg, eller 1×10e7/Kg, en gång i veckan, 8 gånger)
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
överlevnadsgrad
Tidsram: 72 veckor
|
Överlevnadsgrad och tid
|
72 veckor
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Leverfunktion
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
Nivåerna av serumalaninaminotransferas (ALT), aspartataminotransferas (AST), kolinesteras (CHE), totalt bilirubin (TB), direkt bilirubin (DB), serumalbumin (ALB)
|
72 veckor efter behandling
|
|
Markör för levercancer
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
Nivån av alfa-fetoprotein (AFP)
|
72 veckor efter behandling
|
|
Graden av levernekros
Tidsram: 2 år efter behandlingen
|
Nivåerna av protrombinaktivitet (PA) och protrombintid (PT)
|
2 år efter behandlingen
|
|
Förbättring av symtom
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
Förbättringen av kliniska symtom [inklusive aptit, försvagning, utspänd buk, ödem i nedre extremiteter, et al.
|
72 veckor efter behandling
|
|
Poängen för modell för leversjukdom i slutstadiet
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
72 veckor efter behandling
|
|
|
Förbättring av immunförsvaret
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
kluster av differentiering 4 (CD4+)T/ kluster av differentiering 8 (CD8+)T,T hjälparcell 1 (Th1)/ T hjälparcell 1(Th2),naturlig mördarcell(NK),naturlig mördare T(NK T),interleukin -1β(IL-lp), interleukin-4(IL-4), interleukin-6(IL-6), interleukin-8(IL-8), interleukin-12(IL-12), interleukin-15(IL- 15), interleukin-17A(IL-17A), tumörnekrosfaktor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-y)
|
72 veckor efter behandling
|
|
komplikationer
Tidsram: Mellan 0 till 8 timmar efter MSC-transfusion
|
Förekomsten av komplikationer [inklusive kroppstemperatur, tetter och allergi]
|
Mellan 0 till 8 timmar efter MSC-transfusion
|
|
Förekomsten av hepatocellulärt karcinom
Tidsram: 72 veckor efter behandling
|
72 veckor efter behandling
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Utredare
- Huvudutredare: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 juli 2013
Primärt slutförande (Förväntat)
1 januari 2016
Avslutad studie (Förväntat)
1 januari 2019
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 april 2013
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
27 april 2013
Första postat (Uppskatta)
1 maj 2013
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
8 juli 2013
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
4 juli 2013
Senast verifierad
1 juli 2013
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- The Third Affiliated Hospital
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .