Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sikkerhed og effektivitet af diverse mesenkymale stamcelletransplantationer for leversvigt

4. juli 2013 opdateret af: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk sammenligning af sikkerhed og effektivitet af allogene navlestrengs- og knoglemarvs-afledte mesenkymale stamceller transplantation for HBV-relateret leversvigt

HBV-relateret leversvigt (HBV-LF), et dramatisk klinisk syndrom, er karakteriseret med massiv nekrose af leverceller. Levertransplantation kan være den mest effektive behandling for HBV-LF. Der er dog en masse problemer såsom mangel på donorer, kirurgiske komplikationer, transplantatafstødning og høje omkostninger, som kan begrænse anvendelsen af ​​levertransplantation. Det er påvist, at mesenkymale stamceller kunne differentiere sig til hepatocytter og cholangiocytter i skadet lever samt reducere inflammation i leveren ved immunregulering. I denne undersøgelse vurderer vi sikkerheden og effektiviteten af ​​human knoglemarvs- og navlestrengstransplantation af mesenkymale stamceller til patienter med HBV-LF.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Qi Zhang
        • Ledende efterforsker:
          • Qi Zhang, Doctor

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • I alderen 18-65 år
  • Leversvigt
  • Negativ graviditetstest (kvindelige patienter i fertil alder)
  • Skriftligt samtykke
  • HBsAg positiv
  • TB≥171 μmol/L eller stiger ≥17,1 μmol/L/pr. dag,
  • INR≥1,5 eller 20 %<PTA≤40 %
  • 17≤MELD score≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karcinom eller andre maligniteter
  • Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjerte, nyre eller lunger)
  • Gravide eller ammende kvinder
  • Alvorlig bakterieinfektion
  • Forventet med besvær med opfølgende observation
  • Leversvigt forårsaget af andre årsager, såsom autoimmune sygdomme, alkohol, narkotika og så videre
  • Andre kandidater, der vurderes ikke at være relevante for denne undersøgelse af læger

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Konventionel behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling og derefter følges indtil studiebesøget i uge 72.
Medicin: Konventionel behandling

Modtaget konventionel behandling, herunder:

A. antivirale lægemidler (Entecavir, Lamivudin, Adefovirdipivoxil, et al); B. Hepatobeskyttende lægemidler (Ademetionin1,4-butanthiosulfonat til injektion, reduceret glutathion til injektion, polyenphosphatidylcholin, et al); C.Plasma.

Andre navne:
  • Antivirale lægemidler
  • Hepatobeskyttende lægemidler
  • Plasma
Eksperimentel: Konventionel plus BM-MSC behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus en dosis BM-MSC (hver undergruppe med en anden dosis) og derefter følges indtil studiebesøget i uge 72.
Genetisk: Konventionel plus BM-MSC behandling
Modtog konventionel behandling og knoglemarvs mesenkymale stamceller transplantation af perifer vene langsomt i 30 minutter. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg eller 1×10e7/Kg, en gang om ugen, 8 gange).
Eksperimentel: Konventionel plus UC-MSC behandling
Deltagerne vil modtage konventionel behandling plus en dosis UC-MSC (hver undergruppe med en anden dosis) og derefter følges indtil studiebesøget i uge 72.
Genetisk: Konventionel plus UC-MSC behandling
Modtog konventionel behandling og knoglemarvs mesenkymale stamceller transplantation af perifer vene langsomt i 30 minutter. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg eller 1×10e7/Kg, en gang om ugen, 8 gange)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 72 uger
Overlevelsesraten og tiden
72 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunktion
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
Niveauerne af serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartat Aminotransferase (AST), Cholinesterase (CHE), Total Bilirubin (TB), Direkte Bilirubin (DB), Serum Albumin (ALB)
72 uger efter behandlingen
Markør for leverkræft
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
Niveauet af alfa-føtoprotein (AFP)
72 uger efter behandlingen
Graden af ​​levernekrose
Tidsramme: 2 år efter behandlingen
Niveauerne af protrombinaktivitet (PA) og protrombintid (PT)
2 år efter behandlingen
Forbedring af symptomer
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
Forbedring af kliniske symptomer [inklusive appetit, svækkelse, udspilet mave, ødem i underekstremiteterne, et al.
72 uger efter behandlingen
Scoren for Model for End-Stage Leversygdom
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
72 uger efter behandlingen
Forbedring af immunfunktionen
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
cluster of differentiation 4 (CD4+)T/ cluster of differentiation 8 (CD8+)T,T helper cell 1 (Th1)/ T helper cell 1(Th2),natural killer cell(NK),natural killer T(NK T),interleukin -1β(IL-1β),interleukin-4(IL-4),interleukin-6(IL-6),interleukin-8(IL-8),interleukin-12(IL-12),interleukin-15(IL- 15), interleukin-17A(IL-17A), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (IFN-y)
72 uger efter behandlingen
komplikationer
Tidsramme: Mellem 0 og 8 timer efter MSC-transfusion
Forekomsten af ​​komplikationer [inklusive kropstemperatur, tetter og allergi]
Mellem 0 og 8 timer efter MSC-transfusion
Forekomsten af ​​hepatocellulært karcinom
Tidsramme: 72 uger efter behandlingen
72 uger efter behandlingen

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær færdiggørelse (Forventet)

1. januar 2016

Studieafslutning (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

20. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

27. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

8. juli 2013

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. juli 2013

Sidst verificeret

1. juli 2013

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • The Third Affiliated Hospital

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Leversvigt

Kliniske forsøg med Konventionel behandling

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner