Veiligheid en werkzaamheid van diverse mesenchymale stamceltransplantaties voor leverfalen
4 juli 2013 bijgewerkt door: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Klinische vergelijking van veiligheid en werkzaamheid van allogene navelstreng- en beenmerg-afgeleide mesenchymale stamcellentransplantatie voor HBV-gerelateerd leverfalen
HBV-gerelateerd leverfalen (HBV-LF), een dramatisch klinisch syndroom, wordt gekenmerkt door massale necrose van levercellen.
Levertransplantatie is mogelijk de meest effectieve therapie voor HBV-LF.
Er zijn echter veel problemen, zoals gebrek aan donoren, chirurgische complicaties, afstoting van transplantaten en hoge kosten, die de toepassing van levertransplantatie kunnen beperken.
Het is aangetoond dat mesenchymale stamcellen gericht kunnen differentiëren tot hepatocyten en cholangiocyten in een beschadigde lever, en ook ontsteking van de lever kunnen verminderen door immuunregulatie.
In deze studie beoordelen we de veiligheid en werkzaamheid van transplantatie van menselijke beenmerg- en navelstrengmesenchymale stamcellen voor patiënten met HBV-LF.
Studie Overzicht
Toestand
Onbekend
Conditie
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Werving
- Qi Zhang
-
Hoofdonderzoeker:
- Qi Zhang, Doctor
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 65 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-65 jaar
- Leverfalen
- Negatieve zwangerschapstest (vrouwelijke patiënten in vruchtbare leeftijd)
- Geschreven toestemming
- HBsAg positief
- TB≥171 μmol/L of stijging ≥17,1 μmol/L/per dag,
- INR≥1,5 of 20%<PTA≤40%
- 17≤MELD-score≤30
Uitsluitingscriteria:
- Hepatocellulair carcinoom of andere maligniteiten
- Ernstige problemen in andere vitale organen (bijvoorbeeld het hart, de nieren of de longen)
- Zwangere of zogende vrouwen
- Ernstige bacteriële infectie
- Verwacht met moeite van follow-up observatie
- Leverfalen veroorzaakt door andere redenen, zoals auto-immuunziekten, alcohol, drugs enzovoort
- Andere kandidaten die door artsen als niet van toepassing op dit onderzoek worden beschouwd
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Conventionele behandeling
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling en worden gevolgd tot het studiebezoek in week 72.
|
Kreeg conventionele behandeling, waaronder: A. antivirale middelen (Entecavir, Lamivudine, Adefovir dipivoxil, et al); B. Hepatoprotectieve geneesmiddelen (Ademetionine 1,4-butaanthiosulfonaat voor injectie, gereduceerd glutathion voor injectie, polyeenfosfatidylcholine, et al); C.Plasma.
Andere namen:
|
|
Experimenteel: Conventionele plus BM-MSC-behandeling
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus een dosis BM-MSC (elke subgroep met een andere dosis) en worden daarna gevolgd tot het studiebezoek in week 72.
|
Conventionele behandeling gekregen en beenmerg mesenchymale stamceltransplantatie door perifere ader langzaam gedurende 30 minuten.
(1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,of 1×10e7/Kg, eenmaal per week, 8 keer).
|
|
Experimenteel: Conventionele plus UC-MSC-behandeling
Deelnemers krijgen een conventionele behandeling plus een dosis UC-MSC (elke subgroep met een andere dosis) en worden daarna gevolgd tot het studiebezoek in week 72.
|
Conventionele behandeling gekregen en beenmerg mesenchymale stamceltransplantatie door perifere ader langzaam gedurende 30 minuten.
(1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,of 1×10e7/Kg, eenmaal per week, 8 keer)
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
overlevingskans
Tijdsspanne: 72 weken
|
Het overlevingspercentage en de tijd
|
72 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lever functie
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
|
De niveaus van serum Alanine Aminotransferase (ALT), Aspartaat Aminotransferase (AST), Cholinesterase (CHE), Totaal Bilirubine (TB), Direct Bilirubine (DB), Serum Albumine (ALB)
|
72 weken na de behandeling
|
|
Marker van leverkanker
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
|
Het niveau van alfa-fetoproteïne (AFP)
|
72 weken na de behandeling
|
|
De mate van levernecrose
Tijdsspanne: 2 jaar na behandeling
|
De niveaus van protrombineactiviteit (PA) en protrombinetijd (PT)
|
2 jaar na behandeling
|
|
De verbetering van de symptomen
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
|
De verbetering van klinische symptomen [waaronder eetlust, verzwakking, opgezette buik, oedeem van de onderste ledematen, et al
|
72 weken na de behandeling
|
|
De score voor Model for End-Stage Liver Disease
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
|
72 weken na de behandeling
|
|
|
De verbetering van de immuunfunctie
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
|
differentiatiecluster 4 (CD4+)T/ differentiatiecluster 8 (CD8+)T,T-helpercel 1 (Th1)/ T-helpercel 1(Th2),natural killer cel(NK),natural killer T(NK T),interleukine -1β(IL-1β),interleukine-4(IL-4),interleukine-6(IL-6),interleukine-8(IL-8),interleukine-12(IL-12),interleukine-15(IL- 15), interleukine-17A (IL-17A), tumornecrosefactor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ)
|
72 weken na de behandeling
|
|
complicaties
Tijdsspanne: Tussen 0 en 8 uur na MSC-transfusie
|
Het optreden van complicaties [o.a. lichaamstemperatuur, tetter en allergie]
|
Tussen 0 en 8 uur na MSC-transfusie
|
|
De incidentie van hepatocellulair carcinoom
Tijdsspanne: 72 weken na de behandeling
|
72 weken na de behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 juli 2013
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 januari 2016
Studie voltooiing (Verwacht)
1 januari 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 april 2013
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
27 april 2013
Eerst geplaatst (Schatting)
1 mei 2013
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
8 juli 2013
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 juli 2013
Laatst geverifieerd
1 juli 2013
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- The Third Affiliated Hospital
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .