Innocuité et efficacité de diverses greffes de cellules souches mésenchymateuses pour l'insuffisance hépatique
4 juillet 2013 mis à jour par: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparaison clinique de l'innocuité et de l'efficacité de la greffe allogénique de cellules souches mésenchymateuses dérivées du cordon ombilical et de la moelle osseuse pour l'insuffisance hépatique liée au VHB
L'insuffisance hépatique liée au VHB (VHB-LF), un syndrome clinique dramatique, se caractérise par une nécrose massive des cellules hépatiques.
La transplantation hépatique pourrait être le traitement le plus efficace pour le VHB-LF.
Cependant, il existe de nombreux problèmes tels que le manque de donneurs, les complications chirurgicales, le rejet de greffe et le coût élevé, qui pourraient limiter l'application de la transplantation hépatique.
Il est démontré que les cellules souches mésenchymateuses pourraient se différencier de manière directionnelle en hépatocytes et en cholangiocytes dans le foie lésé, ainsi que réduire l'inflammation du foie par régulation immunitaire.
Dans cette étude, nous évaluons l'innocuité et l'efficacité de la greffe de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse humaine et de cordon ombilical chez les patients atteints du VHB-LF.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
210
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Chine, 510630
- Recrutement
- Qi Zhang
-
Chercheur principal:
- Qi Zhang, Doctor
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 65 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- Insuffisance hépatique
- Test de grossesse négatif (patientes en âge de procréer)
- Consentement écrit
- HBsAg positif
- TB≥171 μmol/L ou ascend ≥17,1 μmol/L/jour,
- INR≥1.5 ou 20%<PTA≤40%
- 17≤score MELD≤30
Critère d'exclusion:
- Carcinome hépatocellulaire ou autres tumeurs malignes
- Problèmes graves dans d'autres organes vitaux (par exemple, le cœur, les reins ou les poumons)
- Femmes enceintes ou allaitantes
- Infection bactérienne grave
- Anticipé avec difficulté d'observation de suivi
- Insuffisance hépatique causée par d'autres raisons, telles que les maladies auto-immunes, l'alcool, la drogue, etc.
- Autres candidats jugés non applicables à cette étude par les médecins
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: Traitement conventionnel
Les participants recevront un traitement conventionnel et seront ensuite suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 72.
|
A reçu un traitement conventionnel comprenant : A. médicaments antiviraux (entécavir, lamivudine, adéfovir dipivoxil, et al); B. Médicaments hépatoprotecteurs (ademetionine1,4-butanethiosulfonate pour injection, glutathion réduit pour injection, polyène phosphatidylcholine, et al); C. Plasma.
Autres noms:
|
|
Expérimental: Traitement conventionnel plus BM-MSC
Les participants recevront un traitement conventionnel plus une dose de BM-MSC (chaque sous-groupe avec une dose différente), puis seront suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 72.
|
A reçu un traitement conventionnel et une greffe de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse par veine périphérique lentement pendant 30 minutes.
(1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg, ou 1×10e7/Kg, une fois par semaine, 8 fois).
|
|
Expérimental: Traitement conventionnel plus UC-MSC
Les participants recevront un traitement conventionnel plus une dose d'UC-MSC (chaque sous-groupe avec une dose différente), puis seront suivis jusqu'à la visite d'étude de la semaine 72.
|
A reçu un traitement conventionnel et une greffe de cellules souches mésenchymateuses de moelle osseuse par veine périphérique lentement pendant 30 minutes.
(1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg, ou 1×10e7/Kg, une fois par semaine, 8 fois)
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
taux de survie
Délai: 72 semaines
|
Le taux et le temps de survie
|
72 semaines
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
La fonction hépatique
Délai: 72 semaines après le traitement
|
Les niveaux d'alanine aminotransférase (ALT), d'aspartate aminotransférase (AST), de cholinestérase (CHE), de bilirubine totale (TB), de bilirubine directe (DB), d'albumine sérique (ALB)
|
72 semaines après le traitement
|
|
Marqueur du cancer du foie
Délai: 72 semaines après le traitement
|
Le niveau d'alpha-foetoprotéine (AFP)
|
72 semaines après le traitement
|
|
Le degré de nécrose hépatique
Délai: 2 ans après le traitement
|
Les niveaux d'activité de prothrombine (AP) et de temps de prothrombine (PT)
|
2 ans après le traitement
|
|
L'amélioration des symptômes
Délai: 72 semaines après le traitement
|
L'amélioration des symptômes cliniques [y compris l'appétit, l'affaiblissement, la distension abdominale, l'œdème des membres inférieurs, et al
|
72 semaines après le traitement
|
|
Le score pour Model for End-Stage Liver Disease
Délai: 72 semaines après le traitement
|
72 semaines après le traitement
|
|
|
L'amélioration de la fonction immunitaire
Délai: 72 semaines après le traitement
|
groupe de différenciation 4 (CD4+)T/groupe de différenciation 8 (CD8+)T,T helper cell 1 (Th1)/T helper cell 1(Th2),natural killer cell(NK),natural killer T(NK T),interleukine -1β(IL-1β),interleukine-4(IL-4),interleukine-6(IL-6),interleukine-8(IL-8),interleukine-12(IL-12),interleukine-15(IL- 15), interleukine-17A (IL-17A), facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α), interféron gamma (IFN-γ)
|
72 semaines après le traitement
|
|
complications
Délai: Entre 0 et 8 heures après la transfusion de MSC
|
La survenue de complications [y compris la température corporelle, les dents et les allergies]
|
Entre 0 et 8 heures après la transfusion de MSC
|
|
L'incidence du carcinome hépatocellulaire
Délai: 72 semaines après le traitement
|
72 semaines après le traitement
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 juillet 2013
Achèvement primaire (Anticipé)
1 janvier 2016
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 janvier 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 avril 2013
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
27 avril 2013
Première publication (Estimation)
1 mai 2013
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 juillet 2013
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 juillet 2013
Dernière vérification
1 juillet 2013
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- The Third Affiliated Hospital
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .