Erilaisten mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuus ja tehokkuus maksan vajaatoiminnassa
torstai 4. heinäkuuta 2013 päivittänyt: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Allogeenisen napanuorasta ja luuytimestä peräisin olevien mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuuden ja tehon kliininen vertailu HBV:hen liittyvän maksan vajaatoiminnan vuoksi
HBV:hen liittyvä maksan vajaatoiminta (HBV-LF), dramaattinen kliininen oireyhtymä, on tunnusomaista massiivinen maksasolujen nekroosi.
Maksansiirto saattaa olla tehokkain hoito HBV-LF:lle.
On kuitenkin olemassa monia ongelmia, kuten luovuttajien puute, kirurgiset komplikaatiot, siirteen hylkiminen ja korkeat kustannukset, jotka voivat rajoittaa maksansiirron soveltamista.
On osoitettu, että mesenkymaaliset kantasolut voivat erilaistua hepatosyyteiksi ja kolangiosyyteiksi vaurioituneessa maksassa sekä vähentää maksan tulehdusta immuunisäätelyn avulla.
Tässä tutkimuksessa arvioimme ihmisen luuytimen ja napanuoran mesenkymaalisten kantasolujen siirron turvallisuutta ja tehoa potilaille, joilla on HBV-LF.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Tuntematon
Ehdot
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Odotettu)
210
Vaihe
- Vaihe 2
- Vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Rekrytointi
- Qi Zhang
-
Päätutkija:
- Qi Zhang, Doctor
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikäraja 18-65 vuotta
- Maksan vajaatoiminta
- Negatiivinen raskaustesti (hedelmällisessä iässä olevat naispotilaat)
- Kirjallinen suostumus
- HBsAg positiivinen
- TB≥171 μmol/l tai nouseva ≥17,1 μmol/l/päivä,
- INR≥1,5 tai 20 %<PTA≤40 %
- 17≤MELD-pisteet≤30
Poissulkemiskriteerit:
- Hepatosellulaarinen karsinooma tai muut pahanlaatuiset kasvaimet
- Vakavat ongelmat muissa elintärkeissä elimissä (esim. sydämessä, munuaisissa tai keuhkoissa)
- Raskaana oleville tai imettäville naisille
- Vaikea bakteeri-infektio
- Odotettu seurantahavainnoinnin vaikeuksilla
- Maksan vajaatoiminta, joka johtuu muista syistä, kuten autoimmuunisairauksista, alkoholista, huumeista ja niin edelleen
- Muut ehdokkaat, joiden lääkärit katsovat olevan soveltumattomia tähän tutkimukseen
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Perinteinen hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa, jonka jälkeen heitä seurataan viikkoon 72 saakka.
|
Saatiin tavanomaista hoitoa, mukaan lukien: A. viruslääkkeet (entekaviiri, lamivudiini, adefoviiridipivoksiili, et ai.); B. Maksaa suojaavat lääkkeet (ademetioniini-1,4-butaanitiosulfonaatti injektiota varten, pelkistetty glutationi injektiota varten, polyeenifosfatidyylikoliini, et ai.); C.Plasma.
Muut nimet:
|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus BM-MSC hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä annoksen BM-MSC:tä (jokainen alaryhmä eri annoksella), minkä jälkeen heitä seurataan viikon 72 tutkimuskäyntiin asti.
|
Sai tavanomaisen hoidon ja luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirron ääreislaskimolla hitaasti 30 minuutin ajan.
(1×10e5/kg, 1×10e6/kg tai 1×10e7/kg, kerran viikossa, 8 kertaa).
|
|
Kokeellinen: Perinteinen plus UC-MSC hoito
Osallistujat saavat tavanomaista hoitoa sekä UC-MSC:n annoksen (jokainen alaryhmä eri annoksella), minkä jälkeen heitä seurataan viikon 72 tutkimuskäyntiin asti.
|
Sai tavanomaisen hoidon ja luuytimen mesenkymaalisten kantasolujen siirron ääreislaskimolla hitaasti 30 minuutin ajan.
(1×10e5/kg, 1×10e6/kg tai 1×10e7/kg, kerran viikossa, 8 kertaa)
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
selviämisprosentti
Aikaikkuna: 72 viikkoa
|
Selviytymisprosentti ja aika
|
72 viikkoa
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Maksan toiminta
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
Seerumin alaniiniaminotransferaasin (ALT), aspartaattiaminotransferaasin (AST), koliiniesteraasin (CHE), kokonaisbilirubiinin (TB), suoran bilirubiinin (DB), seerumin albumiinin (ALB) tasot
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maksasyövän merkki
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
Alfafetoproteiinin (AFP) taso
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Maksanekroosin aste
Aikaikkuna: 2 vuotta hoidon jälkeen
|
Protrombiiniaktiivisuuden (PA) ja protrombiiniajan (PT) tasot
|
2 vuotta hoidon jälkeen
|
|
Oireiden paraneminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
Kliinisten oireiden paraneminen [mukaan lukien ruokahalu, heikkous, vatsan turvotus, alaraajojen turvotus jne.
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
Loppuvaiheen maksasairauden mallin pistemäärä
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
|
Immuunijärjestelmän toiminnan parantaminen
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
erilaistumisklusteri 4 (CD4+)T/ erilaistumisklusteri 8 (CD8+)T,T-auttajasolu 1 (Th1)/T-auttajasolu 1(Th2),luonnollinen tappajasolu (NK), luonnollinen tappaja T(NK T),interleukiini -1β (IL-1β), interleukiini-4 (IL-4), interleukiini-6 (IL-6), interleukiini-8 (IL-8), interleukiini-12 (IL-12), interleukiini-15 (IL- 15), interleukiini-17A (IL-17A), tuumorinekroositekijä-alfa (TNF-α), interferoni-gamma (IFN-y)
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
|
komplikaatioita
Aikaikkuna: 0-8 tuntia MSC-siirron jälkeen
|
Komplikaatioiden esiintyminen [mukaan lukien ruumiinlämpö, tetter ja allergia]
|
0-8 tuntia MSC-siirron jälkeen
|
|
Maksasolusyövän esiintyvyys
Aikaikkuna: 72 viikkoa hoidon jälkeen
|
72 viikkoa hoidon jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Päätutkija: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Ensisijainen valmistuminen (Odotettu)
Perjantai 1. tammikuuta 2016
Opintojen valmistuminen (Odotettu)
Tiistai 1. tammikuuta 2019
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Lauantai 20. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Lauantai 27. huhtikuuta 2013
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Keskiviikko 1. toukokuuta 2013
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Maanantai 8. heinäkuuta 2013
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 4. heinäkuuta 2013
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. heinäkuuta 2013
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- The Third Affiliated Hospital
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .