Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność różnych przeszczepów mezenchymalnych komórek macierzystych w przypadku niewydolności wątroby

4 lipca 2013 zaktualizowane przez: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Kliniczne porównanie bezpieczeństwa i skuteczności allogenicznego przeszczepu mezenchymalnych komórek macierzystych pochodzących ze szpiku kostnego i pępowiny w przypadku niewydolności wątroby związanej z HBV

Niewydolność wątroby związana z HBV (HBV-LF), dramatyczny zespół kliniczny, charakteryzuje się masywną martwicą komórek wątroby. Przeszczep wątroby może być najskuteczniejszą terapią HBV-LF. Istnieje jednak wiele problemów, takich jak brak dawców, powikłania chirurgiczne, odrzucenie przeszczepu i wysokie koszty, które mogą ograniczać zastosowanie przeszczepu wątroby. Wykazano, że mezenchymalne komórki macierzyste mogą różnicować się kierunkowo w hepatocyty i cholangiocyty w uszkodzonej wątrobie, a także zmniejszać stan zapalny wątroby poprzez regulację immunologiczną. W tym badaniu oceniamy bezpieczeństwo i skuteczność przeszczepu ludzkiego szpiku kostnego i mezenchymalnych komórek macierzystych pępowiny u pacjentów z HBV-LF.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

210

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510630
        • Rekrutacyjny
        • Qi Zhang
        • Główny śledczy:
          • Qi Zhang, Doctor

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-65 lat
  • Niewydolność wątroby
  • Negatywny test ciążowy (pacjentki w wieku rozrodczym)
  • Pisemna zgoda
  • HBsAg dodatni
  • TB≥171 μmol/L lub wzrost ≥17,1 μmol/L/dzień,
  • INR≥1,5 lub 20%<PTA≤40%
  • 17 ≤ wynik MELD ≤ 30

Kryteria wyłączenia:

  • Rak wątrobowokomórkowy lub inne nowotwory złośliwe
  • Poważne problemy w innych ważnych narządach (np. sercu, nerkach lub płucach)
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Ciężka infekcja bakteryjna
  • Przewidywany z trudnością obserwacji uzupełniającej
  • Niewydolność wątroby spowodowana innymi przyczynami, takimi jak choroby autoimmunologiczne, alkohol, narkotyki i tak dalej
  • Inni kandydaci, których lekarze uznali za nieodpowiednich do tego badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie, a następnie będą obserwowani aż do wizyty studyjnej w 72. tygodniu.
Lek: Leczenie konwencjonalne

Otrzymał konwencjonalne leczenie, w tym:

A. leki przeciwwirusowe (entekawir, lamiwudyna, adefowir dipiwoksylu i in.); B. Leki chroniące wątrobę (1,4-butanotiosulfonian ademetioniny do wstrzykiwań, zredukowany glutation do wstrzykiwań, fosfatydylocholina polienowa i in.); C.Osocze.

Inne nazwy:
  • Leki przeciwwirusowe
  • Leki chroniące wątrobę
  • Osocze
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus BM-MSC
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus dawkę BM-MSC (każda podgrupa z inną dawką), a następnie będą obserwowani aż do 72. tygodnia wizyty studyjnej.
Genetyczny: Leczenie konwencjonalne plus BM-MSC
Otrzymał konwencjonalne leczenie i przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego przez żyłę obwodową powoli przez 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg lub 1×10e7/Kg, raz w tygodniu, 8 razy).
Eksperymentalny: Leczenie konwencjonalne plus UC-MSC
Uczestnicy otrzymają konwencjonalne leczenie plus dawkę UC-MSC (każda podgrupa z inną dawką), a następnie będą obserwowani do 72. tygodnia wizyty studyjnej.
Genetyczny: Leczenie konwencjonalne plus UC-MSC
Otrzymał konwencjonalne leczenie i przeszczep mezenchymalnych komórek macierzystych szpiku kostnego przez żyłę obwodową powoli przez 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg lub 1×10e7/Kg, raz w tygodniu, 8 razy)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wskaźnik przeżycia
Ramy czasowe: 72 tygodnie
Współczynnik przeżycia i czas
72 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Funkcja wątroby
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Poziomy aminotransferazy alaninowej (ALT), aminotransferazy asparaginianowej (AST), cholinoesterazy (CHE), bilirubiny całkowitej (TB), bilirubiny bezpośredniej (DB), albuminy surowicy (ALB) w surowicy
72 tygodnie po leczeniu
Marker raka wątroby
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Poziom alfa-fetoproteiny (AFP)
72 tygodnie po leczeniu
Stopień martwicy wątroby
Ramy czasowe: 2 lata po leczeniu
Poziomy aktywności protrombinowej (PA) i czasu protrombinowego (PT)
2 lata po leczeniu
Poprawa objawów
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
Poprawa objawów klinicznych [w tym apetytu, osłabienia, wzdęć brzucha, obrzęków kończyn dolnych i wsp.
72 tygodnie po leczeniu
Punktacja dla modelu schyłkowej niewydolności wątroby
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
72 tygodnie po leczeniu
Poprawa funkcji odpornościowych
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
klaster różnicowania 4 (CD4+)T/ klaster różnicowania 8 (CD8+)T, komórka pomocnicza T 1 (Th1)/ komórka pomocnicza T 1 (Th2), komórka NK (NK), T NK (NK T), interleukina -1β(IL-1β),interleukina-4(IL-4),interleukina-6(IL-6),interleukina-8(IL-8),interleukina-12(IL-12),interleukina-15(IL- 15), interleukina-17A (IL-17A), czynnik martwicy nowotworu alfa (TNF-α), interferon gamma (IFN-γ)
72 tygodnie po leczeniu
komplikacje
Ramy czasowe: Od 0 do 8 godzin po transfuzji MSC
Występowanie powikłań [w tym temperatury ciała, niepokoju i alergii]
Od 0 do 8 godzin po transfuzji MSC
Częstość występowania raka wątrobowokomórkowego
Ramy czasowe: 72 tygodnie po leczeniu
72 tygodnie po leczeniu

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Śledczy

  • Główny śledczy: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lipca 2013

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

1 stycznia 2016

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

20 kwietnia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

27 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

8 lipca 2013

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 lipca 2013

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2013

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • The Third Affiliated Hospital

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Niewydolność wątroby

Badania kliniczne na Leczenie konwencjonalne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guatemala

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj