Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Sikkerhet og effekt av diverse mesenkymale stamceller transplantasjon for leversvikt

4. juli 2013 oppdatert av: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinisk sammenligning av sikkerhet og effekt av allogene navlestrengs- og benmargsavledede mesenkymale stamceller transplantasjon for HBV-relatert leversvikt

HBV-relatert leversvikt (HBV-LF), et dramatisk klinisk syndrom, er karakterisert med massiv nekrose av leverceller. Levertransplantasjon kan være den mest effektive behandlingen for HBV-LF. Imidlertid er det mange problemer som mangel på donorer, kirurgiske komplikasjoner, transplantasjonsavvisning og høye kostnader, noe som kan begrense bruken av levertransplantasjon. Det er demonstrert at mesenkymale stamceller kunne differensiere seg til hepatocytter og kolangiocytter i skadet lever, samt redusere betennelse i leveren ved immunregulering. I denne studien vurderer vi sikkerheten og effekten av human benmarg- og navlestrengstransplantasjon av mesenkymale stamceller for pasienter med HBV-LF.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Rekruttering
        • Qi Zhang
        • Hovedetterforsker:
          • Qi Zhang, Doctor

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-65 år
  • Leversvikt
  • Negativ graviditetstest (kvinnelige pasienter i fertil alder)
  • Skriftlig samtykke
  • HBsAg positiv
  • TB≥171 μmol/L eller stige ≥17,1 μmol/L/per dag,
  • INR≥1,5 eller 20 %<PTA≤40 %
  • 17≤MELD-score≤30

Ekskluderingskriterier:

  • Hepatocellulært karsinom eller andre maligniteter
  • Alvorlige problemer i andre vitale organer (f.eks. hjertet, nyrene eller lungene)
  • Gravide eller ammende kvinner
  • Alvorlig bakterieinfeksjon
  • Forventet med vanskeligheter med oppfølgingsobservasjon
  • Leversvikt forårsaket av andre årsaker, for eksempel autoimmune sykdommer, alkohol, narkotika og så videre
  • Andre kandidater som vurderes å være uaktuelle for denne studien av leger

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Konvensjonell behandling
Deltakerne vil få konvensjonell behandling og deretter følges frem til uke 72 studiebesøk.
Legemiddel: Konvensjonell behandling

Fikk konvensjonell behandling inkludert:

A. antivirale legemidler (Entecavir,Lamivudin,Adefovirdipivoksil, et al); B. Hepatobeskyttende legemidler (Ademetionine1,4-butantiosulfonat for injeksjon, redusert glutation for injeksjon, polyenfosfatidylkolin, et al); C.Plasma.

Andre navn:
  • Antivirale legemidler
  • Hepatobeskyttende legemidler
  • Plasma
Eksperimentell: Konvensjonell pluss BM-MSC behandling
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose BM-MSC (hver undergruppe med en annen dose) og deretter følges frem til studiebesøket uke 72.
Genetisk: Konvensjonell pluss BM-MSC behandling
Mottok konvensjonell behandling og benmargsmesenkymale stamceller transplantert av perifer vene sakte i 30 minutter. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,eller 1×10e7/Kg, en gang i uken, 8 ganger).
Eksperimentell: Konvensjonell pluss UC-MSC behandling
Deltakerne vil motta konvensjonell behandling pluss en dose UC-MSC (hver undergruppe med en annen dose) og deretter følges frem til studiebesøket uke 72.
Genetisk: Konvensjonell pluss UC-MSC behandling
Mottok konvensjonell behandling og benmargsmesenkymale stamceller transplantert av perifer vene sakte i 30 minutter. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg, eller 1×10e7/Kg, en gang i uken, 8 ganger)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
overlevelsesrate
Tidsramme: 72 uker
Overlevelsesraten og tiden
72 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Leverfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter behandling
Nivåene av serumalaninaminotransferase (ALT), aspartataminotransferase (AST), kolinesterase (CHE), total bilirubin (TB), direkte bilirubin (DB), serumalbumin (ALB)
72 uker etter behandling
Markør for leverkreft
Tidsramme: 72 uker etter behandling
Nivået av alfa-fetoprotein (AFP)
72 uker etter behandling
Graden av levernekrose
Tidsramme: 2 år etter behandling
Nivåene av protrombinaktivitet (PA) og protrombintid (PT)
2 år etter behandling
Forbedring av symptomer
Tidsramme: 72 uker etter behandling
Forbedring av kliniske symptomer [inkludert appetitt, svekkelse, abdominal distensjon, ødem i underekstremitetene, et al.
72 uker etter behandling
Poengsummen for Model for End-Stage Liver Disease
Tidsramme: 72 uker etter behandling
72 uker etter behandling
Forbedring av immunfunksjon
Tidsramme: 72 uker etter behandling
klynge av differensiering 4 (CD4+)T/ klynge av differensiering 8 (CD8+)T,T hjelpecelle 1 (Th1)/ T hjelpecelle 1(Th2),naturlig mordercelle(NK),naturlig morder T(NK T),interleukin -1β(IL-1β),interleukin-4(IL-4),interleukin-6(IL-6),interleukin-8(IL-8),interleukin-12(IL-12),interleukin-15(IL- 15), interleukin-17A(IL-17A), Tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α), Interferon-gamma (IFN-y)
72 uker etter behandling
komplikasjoner
Tidsramme: Mellom 0 og 8 timer etter MSC-transfusjon
Forekomsten av komplikasjoner [inkludert kroppstemperatur, tetter og allergi]
Mellom 0 og 8 timer etter MSC-transfusjon
Forekomsten av hepatocellulært karsinom
Tidsramme: 72 uker etter behandling
72 uker etter behandling

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. juli 2013

Primær fullføring (Forventet)

1. januar 2016

Studiet fullført (Forventet)

1. januar 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. april 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

27. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

8. juli 2013

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juli 2013

Sist bekreftet

1. juli 2013

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • The Third Affiliated Hospital

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere