A különböző mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságossága és hatékonysága májelégtelenség esetén
2013. július 4. frissítette: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Az allogén köldökzsinórból és csontvelőből származó mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságának és hatékonyságának klinikai összehasonlítása HBV-vel összefüggő májelégtelenség esetén
A HBV-vel kapcsolatos májelégtelenség (HBV-LF), egy drámai klinikai szindróma, amelyet a májsejtek masszív elhalása jellemez.
A májtranszplantáció lehet a HBV-LF leghatékonyabb terápiája.
Azonban sok olyan probléma van, mint a donorhiány, a műtéti szövődmények, a transzplantátum kilökődése és a magas költségek, amelyek korlátozhatják a májátültetés alkalmazását.
Kimutatták, hogy a mezenchimális őssejtek irányítottan differenciálódhatnak hepatocitákká és kolangiocitákká a sérült májban, valamint csökkentik a májgyulladást az immunszabályozás révén.
Ebben a vizsgálatban a humán csontvelő- és köldökzsinór-mezenchimális őssejt-transzplantáció biztonságosságát és hatékonyságát értékeljük HBV-LF-ben szenvedő betegeknél.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Ismeretlen
Körülmények
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
210
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kína, 510630
- Toborzás
- Qi Zhang
-
Kutatásvezető:
- Qi Zhang, Doctor
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- Májelégtelenség
- Negatív terhességi teszt (termékeny korú nőbetegek)
- Írásbeli hozzájárulása
- HBsAg pozitív
- TB≥171 μmol/L vagy emelkedés ≥17,1 μmol/L/nap,
- INR≥1,5 vagy 20%<PTA≤40%
- 17≤MELD pontszám≤30
Kizárási kritériumok:
- Hepatocelluláris karcinóma vagy más rosszindulatú daganatok
- Súlyos problémák más létfontosságú szervekben (pl. szív, vese vagy tüdő)
- Terhes vagy szoptató nők
- Súlyos bakteriális fertőzés
- Előreláthatólag nehezen követhető megfigyelés
- Más okok által okozott májelégtelenség, például autoimmun betegségek, alkohol, kábítószer stb
- Más jelöltek, akikről az orvosok úgy ítélték meg, hogy nem alkalmazhatók ebben a vizsgálatban
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Hagyományos kezelés
A résztvevők hagyományos kezelésben részesülnek, majd a 72. heti tanulmányi látogatásig követik őket.
|
Hagyományos kezelésben részesült, beleértve: A. vírusellenes szerek (entecavir, lamivudin, adefovir-dipivoxil stb.); B. Májvédő szerek (ademetionin-1,4-bután-tioszulfonát injekcióhoz, csökkentett glutation injekcióhoz, polién-foszfatidil-kolin stb.); C.Plasma.
Más nevek:
|
|
Kísérleti: Hagyományos plusz BM-MSC kezelés
A résztvevők hagyományos kezelést kapnak, plusz egy adag BM-MSC-t (minden alcsoport eltérő dózissal), majd követik őket a 72. heti vizsgálati látogatásig.
|
Hagyományos kezelést és csontvelő-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapott perifériás vénán keresztül, lassan 30 percig.
(1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg vagy 1×10e7/Kg, hetente egyszer, 8 alkalommal).
|
|
Kísérleti: Hagyományos plusz UC-MSC kezelés
A résztvevők hagyományos kezelést kapnak, plusz egy adag UC-MSC-t (minden alcsoport eltérő dózissal), majd követik őket a 72. heti vizsgálati látogatásig.
|
Hagyományos kezelést és csontvelő-mezenchimális őssejt-transzplantációt kapott perifériás vénán keresztül, lassan 30 percig.
(1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg vagy 1×10e7/Kg, hetente egyszer, 8 alkalommal)
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
túlélési arány
Időkeret: 72 hét
|
A túlélési arány és az idő
|
72 hét
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Máj funkció
Időkeret: 72 héttel a kezelés után
|
A szérum alanin aminotranszferáz (ALT), aszpartát aminotranszferáz (AST), kolinészteráz (CHE), teljes bilirubin (TB), közvetlen bilirubin (DB), szérum albumin (ALB) szintjei
|
72 héttel a kezelés után
|
|
A májrák markere
Időkeret: 72 héttel a kezelés után
|
Az alfa-fetoprotein (AFP) szintje
|
72 héttel a kezelés után
|
|
A májelhalás mértéke
Időkeret: 2 évvel a kezelés után
|
A protrombin aktivitás (PA) és a protrombin idő (PT) szintje
|
2 évvel a kezelés után
|
|
A tünetek javulása
Időkeret: 72 héttel a kezelés után
|
A klinikai tünetek javulása [beleértve az étvágyat, a legyengültséget, a haspuffadást, az alsó végtagok ödémáját stb.
|
72 héttel a kezelés után
|
|
A végstádiumú májbetegség modelljének pontszáma
Időkeret: 72 héttel a kezelés után
|
72 héttel a kezelés után
|
|
|
Az immunrendszer működésének javítása
Időkeret: 72 héttel a kezelés után
|
4. differenciálódási klaszter (CD4+)T/ 8. differenciálódási klaszter (CD8+)T,T helper sejt 1 (Th1)/ T helper sejt 1(Th2),természetes gyilkos sejt (NK),természetes gyilkos T(NK T),interleukin -1β (IL-1β), interleukin-4 (IL-4), interleukin-6 (IL-6), interleukin-8 (IL-8), interleukin-12 (IL-12), interleukin-15 (IL- 15), interleukin-17A (IL-17A), tumornekrózis faktor-alfa (TNF-α), interferon-gamma (IFN-γ)
|
72 héttel a kezelés után
|
|
szövődmények
Időkeret: 0-8 órával az MSC transzfúzió után
|
A szövődmények előfordulása [beleértve a testhőmérsékletet, az allergiát és az allergiát]
|
0-8 órával az MSC transzfúzió után
|
|
A hepatocelluláris karcinóma előfordulása
Időkeret: 72 héttel a kezelés után
|
72 héttel a kezelés után
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2013. július 1.
Elsődleges befejezés (Várható)
2016. január 1.
A tanulmány befejezése (Várható)
2019. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2013. április 20.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. április 27.
Első közzététel (Becslés)
2013. május 1.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2013. július 8.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2013. július 4.
Utolsó ellenőrzés
2013. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- The Third Affiliated Hospital
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .