Segurança e Eficácia do Transplante de Diversas Células-Tronco Mesenquimais para Insuficiência Hepática
4 de julho de 2013 atualizado por: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparação clínica da segurança e eficácia do transplante alogênico de células-tronco mesenquimais derivadas do cordão umbilical e da medula óssea para insuficiência hepática relacionada ao HBV
A insuficiência hepática relacionada ao HBV (HBV-LF), uma síndrome clínica dramática, é caracterizada por necrose maciça das células hepáticas.
O transplante de fígado pode ser a terapia mais eficaz para HBV-LF.
No entanto, existem muitos problemas, como falta de doadores, complicações cirúrgicas, rejeição do transplante e alto custo, que podem limitar a aplicação do transplante de fígado.
É demonstrado que as células-tronco mesenquimais podem diferenciar-se direcionalmente em hepatócitos e colangiócitos no fígado lesionado, bem como reduzir a inflamação do fígado por regulação imune.
Neste estudo, avaliamos a segurança e eficácia do transplante de medula óssea humana e células-tronco mesenquimais do cordão umbilical para pacientes com HBV-LF.
Visão geral do estudo
Status
Desconhecido
Condições
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Antecipado)
210
Estágio
- Fase 2
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Recrutamento
- Qi Zhang
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Investigador principal:
- Qi Zhang, Doctor
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- De 18 a 65 anos
- Insuficiência hepática
- Teste de gravidez negativo (pacientes do sexo feminino em idade fértil)
- Permissão por escrito
- HBsAg positivo
- TB≥171 μmol/L ou subir ≥17,1 μmol/L/por dia,
- INR≥1,5 ou 20%<PTA≤40%
- 17≤pontuação MELD≤30
Critério de exclusão:
- Carcinoma hepatocelular ou outras neoplasias
- Problemas graves em outros órgãos vitais (por exemplo, coração, rins ou pulmões)
- Mulheres grávidas ou lactantes
- Infecção bacteriana grave
- Antecipado com dificuldade de observação de acompanhamento
- Insuficiência hepática causada por outras razões, como doenças autoimunes, álcool, drogas e assim por diante
- Outros candidatos considerados não aplicáveis a este estudo pelos médicos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Tratamento convencional
Os participantes receberão tratamento convencional e, em seguida, serão acompanhados até a visita de estudo da semana 72.
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Recebeu tratamento convencional, incluindo: A. medicamentos antivirais (Entecavir, Lamivudina, Adefovir dipivoxil, et al); B. Drogas hepatoprotetoras (1,4-butanotiossulfonato de ademetionina para injeção, glutationa reduzida para injeção, polieno fosfatidilcolina, et al); C.Plasma.
Outros nomes:
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Experimental: Tratamento convencional mais BM-MSC
Os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de BM-MSC (cada subgrupo com uma dose diferente) e serão acompanhados até a visita de estudo da semana 72.
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Recebeu tratamento convencional e transplante de células-tronco mesenquimais da medula óssea por veia periférica lentamente por 30 minutos.
(1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,ou 1×10e7/Kg, uma vez por semana, 8 vezes).
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Experimental: Tratamento convencional mais UC-MSC
Os participantes receberão tratamento convencional mais uma dose de UC-MSC (cada subgrupo com uma dose diferente) e serão acompanhados até a visita de estudo da semana 72.
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Recebeu tratamento convencional e transplante de células-tronco mesenquimais da medula óssea por veia periférica lentamente por 30 minutos.
(1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,ou 1×10e7/Kg, uma vez por semana, 8 vezes)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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taxa de sobrevivência
Prazo: 72 semanas
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A taxa de sobrevivência e o tempo
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72 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Função do fígado
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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Os níveis séricos de Alanina Aminotransferase (ALT), Aspartato Aminotransferase (AST), Colinesterase (CHE), Bilirrubina Total (TB), Bilirrubina Direta (DB), Albumina Sérica (ALB)
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72 semanas após o tratamento
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Marcador de câncer de fígado
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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O nível de alfa-fetoproteína (AFP)
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72 semanas após o tratamento
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O grau de necrose hepática
Prazo: 2 anos após o tratamento
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Os níveis de atividade de protrombina (PA) e tempo de protrombina (PT)
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2 anos após o tratamento
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A melhora dos sintomas
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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A melhora dos sintomas clínicos [incluindo apetite, debilitação, distensão abdominal, edema de membros inferiores, et al
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72 semanas após o tratamento
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A pontuação para o modelo para doença hepática em estágio terminal
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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72 semanas após o tratamento
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A melhora da função imunológica
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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agrupamento de diferenciação 4 (CD4+)T/ agrupamento de diferenciação 8 (CD8+)T, célula T auxiliar 1 (Th1)/ célula T auxiliar 1(Th2),célula natural killer(NK),natural killer T(NK T),interleucina -1β(IL-1β),interleucina-4(IL-4),interleucina-6(IL-6),interleucina-8(IL-8),interleucina-12(IL-12),interleucina-15(IL- 15),interleucina-17A(IL-17A),fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α),interferon-gama (IFN-γ)
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72 semanas após o tratamento
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complicações
Prazo: Entre 0 a 8 horas após a transfusão de MSC
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A ocorrência de complicações [incluindo temperatura corporal, tetter e alergia]
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Entre 0 a 8 horas após a transfusão de MSC
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Incidência de carcinoma hepatocelular
Prazo: 72 semanas após o tratamento
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72 semanas após o tratamento
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de julho de 2013
Conclusão Primária (Antecipado)
1 de janeiro de 2016
Conclusão do estudo (Antecipado)
1 de janeiro de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
20 de abril de 2013
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
27 de abril de 2013
Primeira postagem (Estimativa)
1 de maio de 2013
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de julho de 2013
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de julho de 2013
Última verificação
1 de julho de 2013
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- The Third Affiliated Hospital
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