Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost transplantace různých mezenchymálních kmenových buněk při selhání jater

4. července 2013 aktualizováno: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinické srovnání bezpečnosti a účinnosti alogenní transplantace mezenchymálních kmenových buněk pocházejících z pupečníku a kostní dřeně pro jaterní selhání související s HBV

Selhání jater související s HBV (HBV-LF), dramatický klinický syndrom, je charakterizováno masivní nekrózou jaterních buněk. Nejúčinnější léčbou HBV-LF může být transplantace jater. Existuje však mnoho problémů, jako je nedostatek dárců, chirurgické komplikace, odmítnutí transplantátu a vysoké náklady, které by mohly omezit aplikaci transplantace jater. Je prokázáno, že mezenchymální kmenové buňky se mohou přímo diferencovat na hepatocyty a cholangiocyty v poraněných játrech a také snižovat zánět jater imunitní regulací. V této studii hodnotíme bezpečnost a účinnost transplantace lidské kostní dřeně a mezenchymálních kmenových buněk z pupečníku u pacientů s HBV-LF.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

210

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Nábor
        • Qi Zhang
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Qi Zhang, Doctor

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Ve věku 18-65 let
  • Selhání jater
  • Negativní těhotenský test (pacientky ve fertilním věku)
  • Písemný souhlas
  • HBsAg pozitivní
  • TB≥171 μmol/l nebo vzestupně ≥17,1 μmol/l/den,
  • INR≥1,5 nebo 20 %<PTA≤40 %
  • 17≤MELD skóre≤30

Kritéria vyloučení:

  • Hepatocelulární karcinom nebo jiné malignity
  • Závažné problémy s jinými životně důležitými orgány (např. srdce, ledviny nebo plíce)
  • Těhotné nebo kojící ženy
  • Závažná bakteriální infekce
  • Předpokládané s obtížemi při následném pozorování
  • Selhání jater způsobené jinými důvody, jako jsou autoimunitní onemocnění, alkohol, drogy a tak dále
  • Ostatní kandidáti, kteří jsou lékaři posouzeni jako nepoužitelní v této studii

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Konvenční léčba
Účastníci budou dostávat konvenční léčbu a poté budou sledováni až do studijní návštěvy v 72. týdnu.
Lék: Konvenční léčba

Podstoupila konvenční léčbu včetně:

A. antivirotika (Entecavir, Lamivudin, Adefovir dipivoxil, et al); B. Hepatoprotektivní léky (ademetionin-1,4-butanthiosulfonát pro injekci, redukovaný glutathion pro injekci, polyenfosfatidylcholin, et al); C. Plazma.

Ostatní jména:
  • Antivirové léky
  • Hepatoprotektivní léky
  • Plazma
Experimentální: Konvenční plus ošetření BM-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dávku BM-MSC (každá podskupina s jinou dávkou) a poté budou sledováni až do studijní návštěvy v 72. týdnu.
Genetický: Konvenční plus ošetření BM-MSC
Obdrželi konvenční léčbu a transplantaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně periferní žílou pomalu po dobu 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg nebo 1×10e7/Kg, jednou týdně, 8krát).
Experimentální: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Účastníci dostanou konvenční léčbu plus dávku UC-MSC (každá podskupina s jinou dávkou) a poté budou sledováni až do návštěvy studie v 72. týdnu.
Genetický: Konvenční plus ošetření UC-MSC
Obdrželi konvenční léčbu a transplantaci mezenchymálních kmenových buněk kostní dřeně periferní žílou pomalu po dobu 30 minut. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg nebo 1×10e7/Kg, jednou týdně, 8krát)

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
míra přežití
Časové okno: 72 týdnů
Míra přežití a čas
72 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Funkce jater
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Hladiny sérové ​​alaninaminotransferázy (ALT), aspartátaminotransferázy (AST), cholinesterázy (CHE), celkového bilirubinu (TB), přímého bilirubinu (DB), sérového albuminu （ALB）
72 týdnů po léčbě
Marker rakoviny jater
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Hladina alfa-fetoproteinu (AFP)
72 týdnů po léčbě
Stupeň nekrózy jater
Časové okno: 2 roky po léčbě
Úrovně protrombinové aktivity (PA) a protrombinového času (PT)
2 roky po léčbě
Zlepšení symptomů
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
Zlepšení klinických příznaků [včetně chuti k jídlu, oslabení, abdominální distenze, edému dolních končetin a spol.
72 týdnů po léčbě
Skóre pro Model pro konečné stádium onemocnění jater
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
72 týdnů po léčbě
Zlepšení imunitní funkce
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
shluk diferenciace 4 (CD4+)T/ shluk diferenciace 8 (CD8+)T,T pomocná buňka 1 (Th1)/ pomocná T buňka 1(Th2),přirozený zabíječ (NK),přirozený zabíječ T(NK T),interleukin -1p(IL-1p),interleukin-4(IL-4),interleukin-6(IL-6),interleukin-8(IL-8),interleukin-12(IL-12),interleukin-15(IL- 15),interleukin-17A (IL-17A), tumor nekrotizující faktor-alfa (TNF-α),Interferon-gama (IFN-γ)
72 týdnů po léčbě
komplikace
Časové okno: Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi MSC
Výskyt komplikací [včetně tělesné teploty, tetteru a alergie]
Mezi 0 až 8 hodinami po transfuzi MSC
Výskyt hepatocelulárního karcinomu
Časové okno: 72 týdnů po léčbě
72 týdnů po léčbě

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. července 2013

Primární dokončení (Očekávaný)

1. ledna 2016

Dokončení studie (Očekávaný)

1. ledna 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

20. dubna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

27. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

8. července 2013

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. července 2013

Naposledy ověřeno

1. července 2013

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • The Third Affiliated Hospital

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Konvenční léčba

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Mali

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit