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Sicurezza ed efficacia del trapianto di diverse cellule staminali mesenchimali per insufficienza epatica

4 luglio 2013 aggiornato da: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Confronto clinico di sicurezza ed efficacia del trapianto allogenico di cellule staminali mesenchimali derivate da cordone ombelicale e midollo osseo per insufficienza epatica correlata all'HBV

L'insufficienza epatica correlata all'HBV (HBV-LF), una drammatica sindrome clinica, è caratterizzata da una massiccia necrosi delle cellule epatiche. Il trapianto di fegato potrebbe essere la terapia più efficace per l'HBV-LF. Tuttavia, ci sono molti problemi come la mancanza di donatori, complicazioni chirurgiche, rigetto del trapianto e costi elevati, che potrebbero limitare l'applicazione del trapianto di fegato. È dimostrato che le cellule staminali mesenchimali potrebbero differenziarsi direzionalmente in epatociti e colangiociti nel fegato danneggiato, nonché ridurre l'infiammazione del fegato mediante regolazione immunitaria. In questo studio, valutiamo la sicurezza e l'efficacia del midollo osseo umano e del trapianto di cellule staminali mesenchimali del cordone ombelicale per i pazienti con HBV-LF.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

210

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

  • Nome: Qihuan Xu, Doctor
  • Numero di telefono: +86 20 85253179
  • Email: xqh0303@yahoo.com

Backup dei contatti dello studio

  • Nome: Qi Zhang, Doctor
  • Numero di telefono: +86 20 85253106
  • Email: kee_kee@126.com

Luoghi di studio

  • Cina
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Reclutamento
        • Qi Zhang
        • Investigatore principale:
          • Qi Zhang, Doctor

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-65 anni
  • Insufficienza epatica
  • Test di gravidanza negativo (pazienti di sesso femminile in età fertile)
  • Consenso scritto
  • HBsAg positivo
  • TB≥171 μmol/L o salita ≥17,1 μmol/L/al giorno,
  • INR≥1,5 o 20%<PTA≤40%
  • 17≤punteggio MELD≤30

Criteri di esclusione:

  • Carcinoma epatocellulare o altri tumori maligni
  • Gravi problemi in altri organi vitali (ad es. cuore, reni o polmoni)
  • Donne in gravidanza o in allattamento
  • Infezione batterica grave
  • Previsto con difficoltà di osservazione di follow-up
  • Insufficienza epatica causata da altri motivi, come malattie autoimmuni, alcol, droghe e così via
  • Altri candidati giudicati non applicabili a questo studio dai medici

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Trattamento convenzionale
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale e quindi saranno seguiti fino alla settimana 72 visita di studio.
Droga: Trattamento convenzionale

Ricevuto trattamento convenzionale tra cui:

A. farmaci antivirali (Entecavir, Lamivudine, Adefovir dipivoxil, et al); B. Farmaci epatoprotettivi (ademetionina1,4-butanetiosulfonato per iniezione, glutatione ridotto per iniezione, poliene fosfatidilcolina, et al); C.Plasma.

Altri nomi:
  • Farmaci antivirali
  • Farmaci epatoprotettivi
  • Plasma
Sperimentale: Trattamento convenzionale più BM-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di BM-MSC (ogni sottogruppo con una dose diversa) e quindi saranno seguiti fino alla settimana 72 visita di studio.
Genetico: Trattamento convenzionale più BM-MSC
Ricevuto trattamento convenzionale e trapianto di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo mediante vena periferica lentamente per 30 minuti. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg, o 1×10e7/Kg, una volta alla settimana, 8 volte).
Sperimentale: Trattamento convenzionale più UC-MSC
I partecipanti riceveranno un trattamento convenzionale più una dose di UC-MSC (ogni sottogruppo con una dose diversa) e quindi saranno seguiti fino alla settimana 72 visita di studio.
Genetico: Trattamento convenzionale più UC-MSC
Ricevuto trattamento convenzionale e trapianto di cellule staminali mesenchimali del midollo osseo mediante vena periferica lentamente per 30 minuti. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg, o 1×10e7/Kg, una volta alla settimana, 8 volte)

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
tasso di sopravvivenza
Lasso di tempo: 72 settimane
Il tasso di sopravvivenza e il tempo
72 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Funzionalità epatica
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
I livelli sierici di alanina aminotransferasi (ALT), aspartato aminotransferasi (AST), colinesterasi (CHE), bilirubina totale (TB), bilirubina diretta (DB), albumina sierica (ALB)
72 settimane dopo il trattamento
Marcatore di cancro al fegato
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
Il livello di alfa-fetoproteina (AFP)
72 settimane dopo il trattamento
Il grado di necrosi epatica
Lasso di tempo: 2 anni dopo il trattamento
I livelli di attività protrombinica (PA) e tempo di protrombina (PT)
2 anni dopo il trattamento
Il miglioramento dei sintomi
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento dei sintomi clinici [tra cui appetito, debilitazione, distensione addominale, edema degli arti inferiori, ecc.
72 settimane dopo il trattamento
Il punteggio per il modello per la malattia epatica allo stadio terminale
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
72 settimane dopo il trattamento
Il miglioramento della funzione immunitaria
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
cluster di differenziazione 4 (CD4+)T/ cluster di differenziazione 8 (CD8+)T, cellula T helper 1 (Th1)/ cellula T helper 1 (Th2), cellula natural killer (NK), cellula natural killer T (NK T), interleuchina -1β(IL-1β),interleuchina-4(IL-4),interleuchina-6(IL-6),interleuchina-8(IL-8),interleuchina-12(IL-12),interleuchina-15(IL- 15), interleuchina-17A (IL-17A), fattore di necrosi tumorale-alfa (TNF-α), interferone-gamma (IFN-γ)
72 settimane dopo il trattamento
complicazioni
Lasso di tempo: Tra 0 e 8 ore dopo la trasfusione di MSC
Il verificarsi di complicanze [tra cui temperatura corporea, tetter e allergia]
Tra 0 e 8 ore dopo la trasfusione di MSC
L'incidenza del carcinoma epatocellulare
Lasso di tempo: 72 settimane dopo il trattamento
72 settimane dopo il trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Investigatori

  • Investigatore principale: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 luglio 2013

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2016

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

20 aprile 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

27 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

8 luglio 2013

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 luglio 2013

Ultimo verificato

1 luglio 2013

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • The Third Affiliated Hospital

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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