이 페이지는 자동 번역되었으며 번역의 정확성을 보장하지 않습니다. 참조하십시오 영문판 원본 텍스트의 경우.

간부전에 대한 다양한 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 효능

2013년 7월 4일 업데이트: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

HBV 관련 간부전 환자에서 동종 제대 및 골수유래 중간엽 줄기세포 이식의 안전성 및 유효성 임상 비교

극적인 임상 증후군인 HBV 관련 간부전(HBV-LF)은 간 세포의 대량 괴사를 특징으로 합니다. 간 이식은 HBV-LF에 가장 효과적인 치료법일 수 있습니다. 그러나 기증자 부족, 수술 합병증, 이식 거부, 고비용 등 간이식 적용을 제한할 수 있는 문제가 많다. 간엽줄기세포는 손상된 간에서 간세포와 담관세포로 방향성 분화가 가능하고, 면역조절에 의해 간의 염증을 감소시킬 수 있음이 입증되었다. 이 연구에서는 HBV-LF 환자에 대한 인간 골수 및 탯줄 중간엽 줄기세포 이식의 안전성과 효능을 평가합니다.

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (예상)

210

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510630
        • 모병
        • Qi Zhang
        • 수석 연구원:
          • Qi Zhang, Doctor

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18-65세
  • 간부전
  • 음성 임신 검사(가임기 여성 환자)
  • 서면 동의
  • HBsAg 양성
  • TB≥171 μmol/L 또는 상승 ≥17.1 μmol/L/일,
  • INR≥1.5 또는 20%<PTA≤40%
  • 17≤MELD 점수≤30

제외 기준:

  • 간세포 암종 또는 기타 악성 종양
  • 다른 중요 기관(예: 심장, 신장 또는 폐)의 심각한 문제
  • 임산부 또는 수유부
  • 심한 박테리아 감염
  • 추적관찰이 어려울 것으로 예상됨
  • 자가면역질환, 알코올, 약물 등 기타 원인으로 인한 간부전
  • 기타 본 연구에 적합하지 않다고 의사가 판단한 자

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 기존의 치료
참가자는 통상적인 치료를 받은 후 72주차 연구 방문까지 계속될 것입니다.
의약품: 기존의 치료

다음을 포함한 일반적인 치료를 받았습니다.

A. 항바이러스제(Entecavir, Lamivudine, Adefovir dipivoxil 등); 나. 간보호제(주사용 아데메티오닌1,4-부탄티오설포네이트, 주사용 환원글루타티온, 폴리엔포스파티딜콜린 등); C. 플라즈마.

다른 이름들:
  • 항바이러스제
  • 간 보호 약물
  • 혈장
실험적: 기존 플러스 BM-MSC 처리
참가자는 기존 치료와 BM-MSC 용량(서로 다른 용량의 각 하위 그룹)을 받은 후 72주차 연구 방문까지 추적하게 됩니다.
유전적: 기존 플러스 BM-MSC 처리
기존 치료와 말초정맥을 통한 골수간엽줄기세포이식을 30분 동안 천천히 받았다. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,or 1×10e7/Kg, 주 1회, 8회).
실험적: 기존 플러스 UC-MSC 치료
참가자는 기존 치료와 UC-MSC 용량(서로 다른 용량의 각 하위 그룹)을 받은 후 72주차 연구 방문까지 추적하게 됩니다.
유전적: 기존 플러스 UC-MSC 치료
기존 치료와 말초정맥을 통한 골수간엽줄기세포이식을 30분 동안 천천히 받았다. (1×10e5/Kg,1×10e6/Kg,or 1×10e7/Kg, 주 1회, 8회)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
생존률
기간: 72주
생존율과 시간
72주

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
간 기능
기간: 치료 후 72주
혈청 ALT(Alanine Aminotransferase), AST(Aspartate Aminotransferase), 콜린에스테라제(CHE), 총 빌리루빈(TB), 직접 빌리루빈(DB), 혈청 알부민(ALB) 수치
치료 후 72주
간암 마커
기간: 치료 후 72주
알파-태아단백(AFP) 수치
치료 후 72주
간괴사의 정도
기간: 치료 후 2년
프로트롬빈 활동(PA) 및 프로트롬빈 시간(PT) 수준
치료 후 2년
증상의 개선
기간: 치료 후 72주
임상증상의 호전[식욕, 쇠약, 복부팽만, 하지부종 등
치료 후 72주
말기 간 질환 모델에 대한 점수
기간: 치료 후 72주
치료 후 72주
면역 기능의 향상
기간: 치료 후 72주
분화군 4 (CD4+)T/ 분화군 8 (CD8+)T,T helper cell 1 (Th1)/ T helper cell 1(Th2),natural killer cell(NK),natural killer T(NK T),interleukin -1β(IL-1β), 인터루킨-4(IL-4), 인터루킨-6(IL-6), 인터루킨-8(IL-8), 인터루킨-12(IL-12), 인터루킨-15(IL- 15), 인터루킨-17A(IL-17A), 종양 괴사 인자-알파(TNF-α), 인터페론-감마(IFN-γ)
치료 후 72주
합병증
기간: MSC 수혈 후 0~8시간 사이
합병증 발생 [체온, 테터 및 알레르기 포함]
MSC 수혈 후 0~8시간 사이
간세포 암종의 발병률
기간: 치료 후 72주
치료 후 72주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

수사관

  • 수석 연구원: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2013년 7월 1일

기본 완료 (예상)

2016년 1월 1일

연구 완료 (예상)

2019년 1월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2013년 4월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2013년 4월 27일

처음 게시됨 (추정)

2013년 5월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2013년 7월 8일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2013년 7월 4일

마지막으로 확인됨

2013년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • The Third Affiliated Hospital

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

간부전에 대한 임상 시험

기존의 치료에 대한 임상 시험

유사한 임상시험 검색

스폰서 및 공동 작업자

건강 상태

약물 개입

CROs by country

CROs in Kenya

정황

희귀 질병

약물 개입

식이 보충제

스폰서 / 협력자

위치

구독하다