Seguridad y eficacia del trasplante de diversas células madre mesenquimales para la insuficiencia hepática
4 de julio de 2013 actualizado por: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Comparación clínica de la seguridad y la eficacia del trasplante alogénico de células madre mesenquimales derivadas del cordón umbilical y de la médula ósea para la insuficiencia hepática relacionada con el VHB
La insuficiencia hepática relacionada con el VHB (VHB-LF), un síndrome clínico dramático, se caracteriza por una necrosis masiva de las células hepáticas.
El trasplante de hígado podría ser la terapia más efectiva para HBV-LF.
Sin embargo, existen muchos problemas, como la falta de donantes, las complicaciones quirúrgicas, el rechazo del trasplante y el alto costo, que podrían limitar la aplicación del trasplante hepático.
Está demostrado que las células madre mesenquimales podrían diferenciarse direccionalmente en hepatocitos y colangiocitos en el hígado lesionado, así como reducir la inflamación del hígado mediante la regulación inmunitaria.
En este estudio, evaluamos la seguridad y la eficacia del trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea humana y cordón umbilical para pacientes con HBV-LF.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
210
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510630
- Reclutamiento
- Qi Zhang
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Investigador principal:
- Qi Zhang, Doctor
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-65 años
- insuficiencia hepática
- Prueba de embarazo negativa (pacientes mujeres en edad fértil)
- Consentimiento por escrito
- HBsAg positivo
- TB≥171 μmol/L o ascender ≥17,1 μmol/L/por día,
- INR≥1.5 o 20%<PTA≤40%
- 17≤puntuación MELD≤30
Criterio de exclusión:
- Carcinoma hepatocelular u otras neoplasias
- Problemas graves en otros órganos vitales (por ejemplo, el corazón, los riñones o los pulmones)
- Mujeres embarazadas o lactantes
- Infección bacteriana grave
- Anticipada con dificultad de observación de seguimiento
- Insuficiencia hepática causada por otras razones, como enfermedades autoinmunes, alcohol, drogas, etc.
- Otros candidatos que los médicos consideren no aplicables a este estudio
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento convencional
Los participantes recibirán tratamiento convencional y luego serán seguidos hasta la visita de estudio de la semana 72.
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Recibió tratamiento convencional que incluye: A. medicamentos antivirales (Entecavir, Lamivudine, Adefovir dipivoxil, et al); B. Fármacos hepatoprotectores (ademetionina 1,4-butanotiosulfonato para inyección, glutatión reducido para inyección, polieno fosfatidilcolina, et al); C. Plasma.
Otros nombres:
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Experimental: Tratamiento convencional más BM-MSC
Los participantes recibirán un tratamiento convencional más una dosis de BM-MSC (cada subgrupo con una dosis diferente) y luego serán seguidos hasta la visita del estudio de la semana 72.
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Recibió tratamiento convencional y trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea por vena periférica lentamente durante 30 minutos.
(1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg, o 1×10e7/Kg, una vez por semana, 8 veces).
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Experimental: Tratamiento convencional más UC-MSC
Los participantes recibirán un tratamiento convencional más una dosis de UC-MSC (cada subgrupo con una dosis diferente) y luego recibirán un seguimiento hasta la visita del estudio de la semana 72.
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Recibió tratamiento convencional y trasplante de células madre mesenquimales de médula ósea por vena periférica lentamente durante 30 minutos.
(1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg, o 1×10e7/Kg, una vez a la semana, 8 veces)
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tasa de supervivencia
Periodo de tiempo: 72 semanas
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La tasa de supervivencia y el tiempo
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72 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Función del hígado
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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Los niveles séricos de alanina aminotransferasa (ALT), aspartato aminotransferasa (AST), colinesterasa (CHE), bilirrubina total (TB), bilirrubina directa (DB), albúmina sérica (ALB)
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72 semanas después del tratamiento
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Marcador de cáncer de hígado
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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El nivel de alfa-fetoproteína (AFP)
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72 semanas después del tratamiento
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El grado de necrosis hepática
Periodo de tiempo: 2 años después del tratamiento
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Los niveles de actividad de protrombina (PA) y tiempo de protrombina (PT)
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2 años después del tratamiento
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La mejora de los síntomas.
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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La mejoría de los síntomas clínicos [incluyendo apetito, debilitamiento, distensión abdominal, edema de miembros inferiores, et al.
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72 semanas después del tratamiento
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La puntuación para el modelo de enfermedad hepática en etapa terminal
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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72 semanas después del tratamiento
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La mejora de la función inmunológica.
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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grupo de diferenciación 4 (CD4+)T/ grupo de diferenciación 8 (CD8+)T, célula T auxiliar 1 (Th1)/ célula T auxiliar 1 (Th2), célula asesina natural (NK), T asesina natural (NK T), interleucina -1β(IL-1β),interleucina-4(IL-4),interleucina-6(IL-6),interleucina-8(IL-8),interleucina-12(IL-12),interleucina-15(IL- 15), interleucina-17A (IL-17A), factor de necrosis tumoral alfa (TNF-α), interferón gamma (IFN-γ)
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72 semanas después del tratamiento
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complicaciones
Periodo de tiempo: Entre 0 y 8 horas después de la transfusión de MSC
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La aparición de complicaciones [incluida la temperatura corporal, la sensibilidad y la alergia]
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Entre 0 y 8 horas después de la transfusión de MSC
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La incidencia del carcinoma hepatocelular
Periodo de tiempo: 72 semanas después del tratamiento
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72 semanas después del tratamiento
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de julio de 2013
Finalización primaria (Anticipado)
1 de enero de 2016
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de enero de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
20 de abril de 2013
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
27 de abril de 2013
Publicado por primera vez (Estimar)
1 de mayo de 2013
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
8 de julio de 2013
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de julio de 2013
Última verificación
1 de julio de 2013
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- The Third Affiliated Hospital
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