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Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation verschiedener mesenchymaler Stammzellen bei Leberversagen

4. Juli 2013 aktualisiert von: Qi Zhang, MD, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Klinischer Vergleich der Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation allogener mesenchymaler Stammzellen aus Nabelschnur und Knochenmark bei HBV-bedingtem Leberversagen

HBV-bedingtes Leberversagen (HBV-LF), ein dramatisches klinisches Syndrom, ist durch eine massive Nekrose von Leberzellen gekennzeichnet. Eine Lebertransplantation könnte die wirksamste Therapie für HBV-LF sein. Es gibt jedoch viele Probleme wie Spendermangel, chirurgische Komplikationen, Transplantatabstoßung und hohe Kosten, die die Anwendung einer Lebertransplantation einschränken könnten. Es wurde gezeigt, dass mesenchymale Stammzellen in einer verletzten Leber gezielt in Hepatozyten und Cholangiozyten differenzieren und durch Immunregulation Entzündungen der Leber reduzieren können. In dieser Studie bewerten wir die Sicherheit und Wirksamkeit der Transplantation von menschlichem Knochenmark und mesenchymalen Stammzellen aus der Nabelschnur bei Patienten mit HBV-LF.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

210

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Rekrutierung
        • Qi Zhang
        • Hauptermittler:
          • Qi Zhang, Doctor

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Im Alter von 18–65 Jahren
  • Leberversagen
  • Negativer Schwangerschaftstest (Patientinnen im fruchtbaren Alter)
  • Schriftliche Zustimmung
  • HBsAg positiv
  • TB≥171 μmol/L oder aufsteigend ≥17,1 μmol/L/pro Tag,
  • INR≥1,5 oder 20 %<PTA≤40 %
  • 17 ≤ MELD-Score ≤ 30

Ausschlusskriterien:

  • Hepatozelluläres Karzinom oder andere bösartige Erkrankungen
  • Schwerwiegende Probleme in anderen lebenswichtigen Organen (z. B. Herz, Nieren oder Lunge)
  • Schwangere oder stillende Frauen
  • Schwere bakterielle Infektion
  • Voraussichtlich mit Schwierigkeiten bei der Nachbeobachtung
  • Leberversagen, das durch andere Ursachen wie Autoimmunerkrankungen, Alkohol, Drogen usw. verursacht wird
  • Andere Kandidaten, die von Ärzten als für diese Studie nicht geeignet eingestuft werden

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Konventionelle Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 72 beobachtet.
Arzneimittel: Konventionelle Behandlung

Erhielt eine konventionelle Behandlung, einschließlich:

A. antivirale Medikamente (Entecavir, Lamivudin, Adefovirdipivoxil usw.); B. Hepatoprotektive Arzneimittel (Ademetionin-1,4-butanthiosulfonat zur Injektion, reduziertes Glutathion zur Injektion, Polyenphosphatidylcholin usw.); C.Plasma.

Andere Namen:
  • Antivirale Medikamente
  • Hepatoprotektive Medikamente
  • Plasma
Experimental: Konventionelle plus BM-MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis BM-MSC (jede Untergruppe mit einer anderen Dosis) und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 72 beobachtet.
Genetisch: Konventionelle plus BM-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und Transplantation von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen über eine periphere Vene langsam für 30 Minuten. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg oder 1×10e7/Kg, einmal pro Woche, 8 Mal).
Experimental: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Die Teilnehmer erhalten eine konventionelle Behandlung plus eine Dosis UC-MSC (jede Untergruppe mit einer anderen Dosis) und werden dann bis zum Studienbesuch in Woche 72 beobachtet.
Genetisch: Konventionelle plus UC-MSC-Behandlung
Erhielt eine konventionelle Behandlung und Transplantation von mesenchymalen Knochenmarksstammzellen über eine periphere Vene langsam für 30 Minuten. (1×10e5/Kg, 1×10e6/Kg oder 1×10e7/Kg, einmal pro Woche, 8 Mal)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Überlebensrate
Zeitfenster: 72 Wochen
Die Überlebensrate und -zeit
72 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Leberfunktion
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Die Spiegel von Alanin-Aminotransferase (ALT), Aspartat-Aminotransferase (AST), Cholinesterase (CHE), Gesamtbilirubin (TB), Direktbilirubin (DB) und Serumalbumin (ALB) im Serum.
72 Wochen nach der Behandlung
Marker für Leberkrebs
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Der Gehalt an Alpha-Fetoprotein (AFP)
72 Wochen nach der Behandlung
Der Grad der Lebernekrose
Zeitfenster: 2 Jahre nach der Behandlung
Die Werte der Prothrombinaktivität (PA) und der Prothrombinzeit (PT)
2 Jahre nach der Behandlung
Die Verbesserung der Symptome
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der klinischen Symptome [einschließlich Appetit, Schwächung, Blähungen, Ödeme der unteren Gliedmaßen usw.]
72 Wochen nach der Behandlung
Die Bewertung für Modell für Lebererkrankungen im Endstadium
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
72 Wochen nach der Behandlung
Die Verbesserung der Immunfunktion
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
Differenzierungscluster 4 (CD4+)T/ Differenzierungscluster 8 (CD8+)T, T-Helferzelle 1 (Th1)/ T-Helferzelle 1 (Th2), natürliche Killerzelle (NK), natürliche Killer-T (NK T), Interleukin -1β(IL-1β),Interleukin-4(IL-4),Interleukin-6(IL-6),Interleukin-8(IL-8),Interleukin-12(IL-12),Interleukin-15(IL- 15),Interleukin-17A (IL-17A),Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α),Interferon-gamma (IFN-γ)
72 Wochen nach der Behandlung
Komplikationen
Zeitfenster: Zwischen 0 und 8 Stunden nach der MSC-Transfusion
Das Auftreten von Komplikationen [einschließlich Körpertemperatur, Fieber und Allergien]
Zwischen 0 und 8 Stunden nach der MSC-Transfusion
Die Inzidenz von hepatozellulärem Karzinom
Zeitfenster: 72 Wochen nach der Behandlung
72 Wochen nach der Behandlung

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Ermittler

  • Hauptermittler: Qi Zhang, Doctor, Third Affiliated Hospital, Sun Yat-Sen University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juli 2013

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2016

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

20. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

27. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

8. Juli 2013

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. Juli 2013

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2013

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • The Third Affiliated Hospital

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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