早期术后 Compex 康复 NMES 在全膝关节置换术患者中的应用
全膝关节置换术患者早期术后 Compex® Rehab NMES 使用的 12 个月前瞻性上市后研究
研究概览
详细说明
自 1970 年代以来,用于肌肉强化和训练的神经肌肉电刺激 (NMES) 一直在使用,但关于它对不同患者群体的有效性、使用持续时间和刺激本身的细节(例如电脉冲的长度和类型)的有效性仍然存在疑问. NMES 的工作原理是通过肌肉传递电脉冲使它们收缩。 这些冲动模仿身体的自然神经活动(动作电位)引起收缩。 NMES 的目标是通过使用肌肉再教育来更快地增强肌肉。 膝关节手术后股四头肌变弱,有时反应迟钝。 手术后股四头肌无力可能是导致对手术结果不满意的一个因素。 当股四头肌无力或无法正常发力时,力量会转移到膝关节等区域,从而对置换关节造成额外的压力,并导致膝关节疼痛、肿胀和发炎。 如果我们能让患者的股四头肌更好更快地放电,我们希望我们也能看到比目前报道的更好的短期和长期功能结果以及更高的长期满意度。 研究招募 我们正在寻找 60 名患者参与。 我们随机分配 30 名参与者接受标准治疗方案,30 名参与者接受标准治疗方案,每天两次使用 NMES 治疗,持续十周。 使用 NMES 治疗组的患者将在家中记录他们的使用情况,并在 10 周预约时上交设备。 该装置易于使用,所有参与者都获得了有关其使用的具体说明。 所有参与者在手术前完成基线肌肉测试,然后在两周、六周、十周和一年的约会中再次进行。 肌肉测试包括一系列评估股四头肌的功能测量,例如计时起步测试 (TUG)、六分钟步行测试 (6MWT)、单肢站立 (SLS) 等。 所有测试均在 Indiana Orthopedic Hospital South 的物理治疗部门进行。
在设计这项研究时,我们与该部门密切合作,以确保预期的测试既适合我们的研究又适合该设施;工作人员的意见过去是并将继续是这项研究取得成功不可或缺的一部分。 现在报告任何发现还为时过早,我们仍在招募患者。 如果有效,NMES 治疗应该会在术后早期改善股四头肌的激活和功能,与未使用 NMES 的患者相比,这有望让患者经历更少的疼痛并更快地恢复功能。 只有时间才能证明这是否是一个合乎逻辑的结论,以及 NMES 作为标准术后治疗是否对我们的患者有益。 我们焦急地等待着研究的结果。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、美国、46143
- OrthoIndy
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 患者适合单侧初次全膝关节置换术,初步诊断为骨关节炎。
- 患者是手术时年满 18 岁的男性或未怀孕的女性。
- 患者已签署机构审查委员会 (IRB) 批准的特定研究知情同意书。
- 患者愿意并能够遵守术后预定的临床评估和康复。
排除标准:
- 患者在受影响的膝关节内有活动性感染。
- 患者需要对先前植入的全膝关节置换术进行翻修手术。
- 患者病态肥胖,定义为体重指数 (BMI) 大于或等于 36。
- 患者有神经肌肉或神经感觉缺陷,这限制了评估干预的安全性和有效性的能力。
- 患者被诊断出患有全身性疾病或当前危及生命的疾病,并且无法进行正常的日常生活活动(例如 佩吉特氏病、肾性骨营养不良等)。
- 患者有心脏病病史,包括心肌梗塞和/或装有起搏器。
- 患者免疫抑制或每天接受超过 5mg 的慢性类固醇。
- 患者近期有物质依赖史,可能会导致评估计划出现偏差。
- 病人是囚犯。
- 患者在评估窗口内有对侧全膝关节置换术的指征。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:支持治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
无干预:标准疗法
该研究的这一部分将遵循全膝关节置换术后的标准治疗过程。
|
|
|
实验性的:标准治疗 + NMES
这只手臂将遵循标准治疗过程,但也会通过使用 Compex Rehab 设备在全膝关节置换术后将每日神经肌肉电刺激纳入每日治疗方案。
|
该组的参与者将从术后在家第 1 天开始使用 Compex® Rehab 装置进行神经肌肉电刺激,并每天继续使用该装置两次,直到完成 10 周的随访。
该装置产生一个 380 微秒的双相曲线,并利用四阶段过程进行治疗(“热身”、“工作”、“放松”和“恢复”),每个疗程的总治疗时间为 20 分钟 5 秒.
所有频率均以最大主观可容忍强度提供。
参与者将控制这种强度,并被要求选择一个虽然有点不舒服但可以忍受的水平;他们将被指示在可以容忍的情况下增加这种强度。
|
研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
股四头肌力量的变化
大体时间:基线和 1 年随访
|
股四头肌力量的变化是在术后 1 年随访中获得的平均股四头肌力量测量值(以牛顿为单位)减去基线时平均股四头肌力量测量值之间的差异。
平均值按研究组分层。
负值表示股四头肌力量从基线测量到 1 年有所减少。
|
基线和 1 年随访
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
VAS 疼痛评分的变化
大体时间:基线和 1 年随访
|
计算每个研究组的基线和 1 年访视的平均视觉模拟量表 (VAS) 疼痛评分。
该指标是基线平均疼痛评分与 1 年随访(1 年减去基线)之间的差异,按研究组分层。
等级范围从 0 到 10,0 表示“没有疼痛”,10 表示“尽可能疼痛”。
较低的分数表示报告的疼痛程度较低。
负分表示疼痛从基线减少到 1 年。
|
基线和 1 年随访
|
合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Frank R Kolisek, MD、OrthoIndy South
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.