Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Varhainen postoperatiivinen Compex Rehab NMES -käyttö polven artroplastiapotilaille

tiistai 6. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Orthopaedic Research Foundation

12 kuukauden tuleva markkinoiden jälkeinen tutkimus varhaisen postoperatiivisen Compex® Rehab NMES:n käytöstä polven artroplastiapotilailla

Tässä tutkimuksessa tarkastellaan mahdollisia vaikutuksia nelipäiseen lihasstimulaatioon polven kokonaisproteesin jälkeen. Toissijaisena tavoitteena on arvioida ja vertailla kiputasoja, laadullisia tuloksia ja NMES:n vaikutusta kipulääkityspyyntöihin ryhmien välillä. On mahdollista, että nelipäisten lihasten vahvistaminen ja niiden aktivoitumisen parantaminen vähentää leikkauksen jälkeistä kipua ja auttaa potilaita palaamaan toimintaan nopeammin kuin pelkällä tavanomaisella hoidolla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Lihasten vahvistamiseen ja harjoitteluun tarkoitettu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on ollut käytössä 1970-luvulta lähtien, mutta edelleen on kysymyksiä sen tehokkuudesta eri potilasryhmissä, käytön kestosta ja itse stimulaation erityispiirteistä, kuten sähköimpulssin pituudesta ja tyypistä. . NMES toimii välittämällä sähköimpulsseja lihasten läpi saadakseen ne supistamaan. Nämä impulssit jäljittelevät kehon luonnollista hermotoimintaa (toimintapotentiaalia) aiheuttaen supistuksen. NMES:n tavoitteena on vahvistaa lihasta nopeammin käyttämällä lihasten uudelleenkasvatusta. Nelipäälihakset ovat heikentyneet ja joskus reagoivat hitaasti polvileikkauksen jälkeen. Heikko nelipäinen lihas leikkauksen jälkeen voi olla myötävaikuttava tekijä tyytymättömyyteen leikkauksen tulokseen. Kun nelipäinen reisilihas on heikko tai ei laukea kunnolla, voimat siirretään alueille, kuten polviniveleen, mikä rasittaa korvattua niveltä ja lisää polvikipua, turvotusta ja tulehdusta. Jos saamme potilaiden neloset ampumaan paremmin ja nopeammin, toivomme myös näkevämme parempia lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia ja pidemmän aikavälin tyytyväisyyttä kuin tällä hetkellä raportoidaan. Tutkimusilmoittautuminen Haemme mukaan 60 potilasta. Nimeämme satunnaisesti 30 osallistujaa saamaan vakiohoito-ohjelmaa ja 30 osallistujaa noudattamaan standardihoito-ohjelmaa sekä käyttämään NMES-hoitoa kahdesti päivässä, joka päivä, kymmenen viikon ajan. NMES-hoitoryhmässä olevat potilaat pitävät kotikäytöstään seurantalokia ja palauttavat yksiköt 10 viikon ajan. Yksikkö on helppokäyttöinen ja kaikille osallistujille annetaan tarkat ohjeet sen käyttöön. Kaikki osallistujat suorittavat lähtötason lihastestauksen ennen leikkaustaan ​​ja sitten uudelleen kahden viikon, kuuden viikon, kymmenen viikon ja yhden vuoden tapaamisissa. Lihastesti koostuu joukosta toiminnallisia toimenpiteitä nelipäisen reisilihaksen arvioimiseksi, kuten Timed Up and Go -testi (TUG), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), yhden raajan asento (SLS) ja muut. Kaikki testit suoritetaan Indiana Orthopedic Hospital Southin fysioterapiaosastolla.

Suunnitellessamme tätä tutkimusta työskentelimme tiiviisti osaston kanssa varmistaaksemme, että aiotut testit olivat sopivia sekä tutkimuksellemme että laitokselle. henkilöstön panos oli ja on edelleen olennainen osa tämän tutkimuksen menestystä. On liian aikaista ilmoittaa löydöksistä, ja otamme edelleen potilaita. Jos NMES-hoito on tehokasta, sen pitäisi parantaa nelipäisen lihasten aktivaatiota ja toimintaa varhain leikkauksen jälkeen, mikä toivottavasti antaa potilaalle mahdollisuuden kokea vähemmän kipua ja toipua toiminnallisesti nopeammin kuin potilaalla, joka ei käyttänyt NMES:ää. Vain aika näyttää, onko tämä looginen johtopäätös ja onko NMES:stä tavallisena postoperatiivisena hoitona hyötyä potilaillemme. Odotamme mielenkiinnolla tutkimuksen tulosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

60

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
        • OrthoIndy

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

45 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilas on ehdokas yksipuoliseen primaariseen polven artroplastiaan ja hänellä on ensisijainen diagnoosi nivelrikko.
  • Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on leikkaushetkellä vähintään 18-vuotias.
  • Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
  • Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä arviointeja ja kuntoutusta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaalla on aktiivinen tulehdus vahingoittuneessa polvinivelessä.
  • Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta polven artroplastiasta.
  • Potilas on sairaalloisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 36.
  • Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
  • Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai nykyinen henkeä uhkaava sairaus, eikä hän pysty jatkamaan normaalia päivittäistä elämää (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia jne.).
  • Potilaalla on ollut sydänongelmia, mukaan lukien sydäninfarkti, ja/tai hänellä on sydämentahdistin.
  • Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja yli 5 mg päivässä.
  • Potilaalla on viime aikoina ollut päihderiippuvuus, mikä voi johtaa poikkeamiin arviointiaikataulusta.
  • Potilas on vanki.
  • Potilaalla on indikaatio kontralateraaliseen polven kokonaisartroplastiaan arviointiikkunan sisällä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Vakioterapia
Tämä tutkimuksen osa noudattaa tavanomaista hoitokurssia polven kokonaisartroplastian jälkeen.
Kokeellinen: Vakioterapia + NMES
Tämä käsi noudattaa tavanomaista hoitokurssia, mutta sisältää myös päivittäisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation päivittäiseen hoito-ohjelmaan täydellisen polven artroplastian jälkeen Compex Rehab -laitteen avulla.
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät Compex® Rehab -yksikköä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon alkaen leikkauksen jälkeisestä kotona päivästä 1 ja jatkavat laitteen käyttöä kahdesti päivässä joka päivä, kunnes saavutetaan 10 viikon seuranta. Yksikkö tuottaa 380 mikrosekunnin kaksivaiheisen käyrän ja käyttää hoitoon nelivaiheista prosessia ("lämmittely", "työskentely", "rentoutuminen" ja "palautuminen") kokonaishoidon keston ollessa 20 minuuttia ja 5 sekuntia per istunto. . Kaikki taajuudet toimitetaan suurimmalla subjektiivisella siedettävällä intensiteetillä. Osallistujat hallitsevat tätä intensiteettiä ja heitä pyydetään valitsemaan taso, joka on siedettävä vaikkakin lievästi epämukava; heitä kehotetaan lisäämään tätä intensiteettiä sallitulla tavalla.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos nelipäisessä voimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa on ero keskimääräisten nelipäisten lihasten voimamittausten välillä (newtoneina), jotka on saatu 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa miinus keskimääräinen nelipäisen lihasvoiman mittaus lähtötilanteessa. Keskiarvot on ositettu tutkimushaaran mukaan. Negatiiviset arvot osoittavat nelipäisen lihasvoiman vähenemisen perusmittauksesta yhteen vuoteen.
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
Keskimääräiset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet laskettiin lähtötason ja 1 vuoden käynneille jokaiselle tutkimushaaralle. Tämä mitta on ero keskimääräisen kivun pistemäärän välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa (1 vuosi miinus lähtötaso), jaettuna tutkimusryhmän mukaan. Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin pahaa kipua kuin se voi olla". Pienemmät pisteet osoittavat pienempiä raportoituja kipuja. Negatiiviset pisteet osoittavat kivun vähenemistä lähtötasosta yhteen vuoteen.
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Tutkijat

  • Päätutkija: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Tiistai 1. tammikuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 31. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 11. tammikuuta 2013

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 26. huhtikuuta 2013

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 12. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 6. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • DJO-NMES-12

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko

Kliiniset tutkimukset Compex Rehab

3
Tilaa