- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT01844193
Varhainen postoperatiivinen Compex Rehab NMES -käyttö polven artroplastiapotilaille
12 kuukauden tuleva markkinoiden jälkeinen tutkimus varhaisen postoperatiivisen Compex® Rehab NMES:n käytöstä polven artroplastiapotilailla
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Lihasten vahvistamiseen ja harjoitteluun tarkoitettu neuromuskulaarinen sähköstimulaatio (NMES) on ollut käytössä 1970-luvulta lähtien, mutta edelleen on kysymyksiä sen tehokkuudesta eri potilasryhmissä, käytön kestosta ja itse stimulaation erityispiirteistä, kuten sähköimpulssin pituudesta ja tyypistä. . NMES toimii välittämällä sähköimpulsseja lihasten läpi saadakseen ne supistamaan. Nämä impulssit jäljittelevät kehon luonnollista hermotoimintaa (toimintapotentiaalia) aiheuttaen supistuksen. NMES:n tavoitteena on vahvistaa lihasta nopeammin käyttämällä lihasten uudelleenkasvatusta. Nelipäälihakset ovat heikentyneet ja joskus reagoivat hitaasti polvileikkauksen jälkeen. Heikko nelipäinen lihas leikkauksen jälkeen voi olla myötävaikuttava tekijä tyytymättömyyteen leikkauksen tulokseen. Kun nelipäinen reisilihas on heikko tai ei laukea kunnolla, voimat siirretään alueille, kuten polviniveleen, mikä rasittaa korvattua niveltä ja lisää polvikipua, turvotusta ja tulehdusta. Jos saamme potilaiden neloset ampumaan paremmin ja nopeammin, toivomme myös näkevämme parempia lyhyen ja pitkän aikavälin toiminnallisia tuloksia ja pidemmän aikavälin tyytyväisyyttä kuin tällä hetkellä raportoidaan. Tutkimusilmoittautuminen Haemme mukaan 60 potilasta. Nimeämme satunnaisesti 30 osallistujaa saamaan vakiohoito-ohjelmaa ja 30 osallistujaa noudattamaan standardihoito-ohjelmaa sekä käyttämään NMES-hoitoa kahdesti päivässä, joka päivä, kymmenen viikon ajan. NMES-hoitoryhmässä olevat potilaat pitävät kotikäytöstään seurantalokia ja palauttavat yksiköt 10 viikon ajan. Yksikkö on helppokäyttöinen ja kaikille osallistujille annetaan tarkat ohjeet sen käyttöön. Kaikki osallistujat suorittavat lähtötason lihastestauksen ennen leikkaustaan ja sitten uudelleen kahden viikon, kuuden viikon, kymmenen viikon ja yhden vuoden tapaamisissa. Lihastesti koostuu joukosta toiminnallisia toimenpiteitä nelipäisen reisilihaksen arvioimiseksi, kuten Timed Up and Go -testi (TUG), kuuden minuutin kävelytesti (6MWT), yhden raajan asento (SLS) ja muut. Kaikki testit suoritetaan Indiana Orthopedic Hospital Southin fysioterapiaosastolla.
Suunnitellessamme tätä tutkimusta työskentelimme tiiviisti osaston kanssa varmistaaksemme, että aiotut testit olivat sopivia sekä tutkimuksellemme että laitokselle. henkilöstön panos oli ja on edelleen olennainen osa tämän tutkimuksen menestystä. On liian aikaista ilmoittaa löydöksistä, ja otamme edelleen potilaita. Jos NMES-hoito on tehokasta, sen pitäisi parantaa nelipäisen lihasten aktivaatiota ja toimintaa varhain leikkauksen jälkeen, mikä toivottavasti antaa potilaalle mahdollisuuden kokea vähemmän kipua ja toipua toiminnallisesti nopeammin kuin potilaalla, joka ei käyttänyt NMES:ää. Vain aika näyttää, onko tämä looginen johtopäätös ja onko NMES:stä tavallisena postoperatiivisena hoitona hyötyä potilaillemme. Odotamme mielenkiinnolla tutkimuksen tulosta.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Yhdysvallat, 46143
- OrthoIndy
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Potilas on ehdokas yksipuoliseen primaariseen polven artroplastiaan ja hänellä on ensisijainen diagnoosi nivelrikko.
- Potilas on mies tai ei-raskaana oleva nainen, joka on leikkaushetkellä vähintään 18-vuotias.
- Potilas on allekirjoittanut Institutional Review Boardin (IRB) hyväksymän tutkimuskohtaisen tietoisen suostumuslomakkeen.
- Potilas on halukas ja kykenevä noudattamaan postoperatiivisia kliinisiä arviointeja ja kuntoutusta.
Poissulkemiskriteerit:
- Potilaalla on aktiivinen tulehdus vahingoittuneessa polvinivelessä.
- Potilas tarvitsee korjausleikkauksen aiemmin implantoidusta polven artroplastiasta.
- Potilas on sairaalloisesti liikalihava, jonka painoindeksi (BMI) on suurempi tai yhtä suuri kuin 36.
- Potilaalla on neuromuskulaarinen tai neurosensorinen vajaatoiminta, mikä rajoittaa kykyä arvioida toimenpiteen turvallisuutta ja tehokkuutta.
- Potilaalla on diagnosoitu systeeminen sairaus tai nykyinen henkeä uhkaava sairaus, eikä hän pysty jatkamaan normaalia päivittäistä elämää (esim. Pagetin tauti, munuaisten osteodystrofia jne.).
- Potilaalla on ollut sydänongelmia, mukaan lukien sydäninfarkti, ja/tai hänellä on sydämentahdistin.
- Potilas on immunologisesti heikentynyt tai hän saa kroonisia steroideja yli 5 mg päivässä.
- Potilaalla on viime aikoina ollut päihderiippuvuus, mikä voi johtaa poikkeamiin arviointiaikataulusta.
- Potilas on vanki.
- Potilaalla on indikaatio kontralateraaliseen polven kokonaisartroplastiaan arviointiikkunan sisällä.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Vakioterapia
Tämä tutkimuksen osa noudattaa tavanomaista hoitokurssia polven kokonaisartroplastian jälkeen.
|
|
Kokeellinen: Vakioterapia + NMES
Tämä käsi noudattaa tavanomaista hoitokurssia, mutta sisältää myös päivittäisen neuromuskulaarisen sähköstimulaation päivittäiseen hoito-ohjelmaan täydellisen polven artroplastian jälkeen Compex Rehab -laitteen avulla.
|
Tämän käsivarren osallistujat käyttävät Compex® Rehab -yksikköä neuromuskulaariseen sähköstimulaatioon alkaen leikkauksen jälkeisestä kotona päivästä 1 ja jatkavat laitteen käyttöä kahdesti päivässä joka päivä, kunnes saavutetaan 10 viikon seuranta.
Yksikkö tuottaa 380 mikrosekunnin kaksivaiheisen käyrän ja käyttää hoitoon nelivaiheista prosessia ("lämmittely", "työskentely", "rentoutuminen" ja "palautuminen") kokonaishoidon keston ollessa 20 minuuttia ja 5 sekuntia per istunto. .
Kaikki taajuudet toimitetaan suurimmalla subjektiivisella siedettävällä intensiteetillä.
Osallistujat hallitsevat tätä intensiteettiä ja heitä pyydetään valitsemaan taso, joka on siedettävä vaikkakin lievästi epämukava; heitä kehotetaan lisäämään tätä intensiteettiä sallitulla tavalla.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos nelipäisessä voimassa
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Muutos nelipäisessä lihasvoimassa on ero keskimääräisten nelipäisten lihasten voimamittausten välillä (newtoneina), jotka on saatu 1 vuoden leikkauksen jälkeisessä seurannassa miinus keskimääräinen nelipäisen lihasvoiman mittaus lähtötilanteessa.
Keskiarvot on ositettu tutkimushaaran mukaan.
Negatiiviset arvot osoittavat nelipäisen lihasvoiman vähenemisen perusmittauksesta yhteen vuoteen.
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
Muutos VAS-kipupisteissä
Aikaikkuna: Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Keskimääräiset Visual Analog Scale (VAS) -kipupisteet laskettiin lähtötason ja 1 vuoden käynneille jokaiselle tutkimushaaralle.
Tämä mitta on ero keskimääräisen kivun pistemäärän välillä lähtötilanteessa ja 1 vuoden seurannassa (1 vuosi miinus lähtötaso), jaettuna tutkimusryhmän mukaan.
Asteikko vaihtelee välillä 0-10, jossa 0 tarkoittaa "ei kipua" ja 10 on "niin pahaa kipua kuin se voi olla".
Pienemmät pisteet osoittavat pienempiä raportoituja kipuja.
Negatiiviset pisteet osoittavat kivun vähenemistä lähtötasosta yhteen vuoteen.
|
Lähtötilanne ja 1 vuoden seuranta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- DJO-NMES-12
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Polven nivelrikko
-
University of PennsylvaniaLopetettuRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.ValmisJourney II BCS Total Knee SystemYhdysvallat, Belgia, Uusi Seelanti
-
DePuy OrthopaedicsAktiivinen, ei rekrytointiRevision Total Knee ArthroplastyYhdysvallat, Alankomaat, Uusi Seelanti, Ranska, Yhdistynyt kuningaskunta, Kanada, Australia, Itävalta, Belgia, Saksa, Irlanti, Italia, Sveitsi
-
Limacorporate S.p.aRekrytointiTäydellinen polven artroplastia | Revision Total Knee ArthroplastyYhdistynyt kuningaskunta, Portugali, Slovakia
-
University of ThessalyValmisProgressiivinen vastusharjoittelu verrattuna neuromuskulaarisiin harjoituksiin polven kinematiikassaVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee ValgusKreikka
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultValmisJourney II CR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCValmisJourney II XR Total Knee SystemYhdysvallat
-
Bahçeşehir UniversityAcibadem UniversityValmisVahinkojen ehkäisy | Dynaaminen Knee Valgus | Asennon vakausTurkki
-
Alvernia UniversityRekrytointiDynaaminen Knee ValgusYhdysvallat
-
Central DuPage HospitalLopetettuTäydellinen polven vaihto | Vaihto, Total Knee | Nivelleikkaus, polven tekonivelleikkausYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Compex Rehab
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityValmisLiikalihavuuden alkaminen aikuisenaRanska
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioTuntematon
-
University Hospital, GhentUniversity GhentEi vielä rekrytointia
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAValmis
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteEi vielä rekrytointiaVäsymys | Kognitiivinen toimintahäiriö | SARS-CoV-2-infektio | COVID-19 toistuvaEspanja
-
University of PittsburghPeruutettu
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemValmisSairaanhoitaja-potilassuhteet | Tyytyväisyys | Sairaanhoitajan rooli | Potilaan syksyYhdysvallat
-
University of AarhusEurostarsTuntematon
-
Sina Hospital, IranValmisMS (multippeliskleroosi)Iran, islamilainen tasavalta
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Lille; Amiens University... ja muut yhteistyökumppanitValmisLiikunta | Tyypin 2 diabetesRanska