- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844193
Tidlig postoperativ Compex Rehab NMES Anvendelse til patienter med total knæarthroplastik
En 12-måneders prospektiv post-markedsundersøgelse af tidlig postoperativ Compex® Rehab NMES-brug hos patienter med total knæarthroplastik
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til muskelstyrkelse og træning har været i brug siden 1970'erne, men der er stadig spørgsmål om dens effektivitet med forskellige patientpopulationer, varigheden af brugen og specifikationer vedrørende selve stimulationen, såsom længde og type af elektrisk impuls . NMES virker ved at sende elektriske impulser gennem musklerne for at få dem til at trække sig sammen. Disse impulser efterligner kroppens naturlige neurale aktivitet (aktionspotentiale) for at forårsage en sammentrækning. Målet med NMES er at styrke musklen hurtigere ved at bruge muskel genopdragelse. Quadriceps er svækket og nogle gange langsomme til at reagere efter knæoperationer. En svag quadriceps-muskel efter operationen kan være en medvirkende årsag til utilfredshed med operationsresultatet. Når quadriceps er svage eller ikke skyder ordentligt, overføres kræfter til områder som knæleddet, hvilket belaster det erstattede led yderligere og bidrager til knæsmerter, hævelse og betændelse. Hvis vi kan få patienternes quads til at skyde bedre og hurtigere, håber vi, at vi også vil se bedre kortsigtede og langsigtede funktionelle resultater og mere langsigtet tilfredshed, end der er rapporteret i øjeblikket. Studietilmelding Vi søger 60 patienter til at deltage. Vi tildeler tilfældigt 30 deltagere til at modtage standardterapiregimet og 30 til at følge standardterapiregimet med tilføjelse af at bruge en NMES-behandling to gange dagligt hver dag i en ti-ugers periode. Patienter i terapi med NMES-behandlingsgruppen vil føre en sporingslog over deres brug derhjemme og aflevere enhederne ved den 10-ugers aftale. Enheden er nem at bruge, og alle deltagere får specifikke instruktioner om dens brug. Alle deltagere gennemfører baseline muskeltest før deres operation og derefter igen ved to-ugers, seks-ugers, ti-ugers og et-årige aftaler. Muskeltesten består af et batteri af funktionelle mål til at vurdere quadriceps, såsom Timed Up and Go-testen (TUG), Six Minute Walk-testen (6MWT), Single Limb Stance (SLS) og andre. Al test udføres på Indiana Orthopaedic Hospital Souths fysioterapeutiske afdeling.
Ved udformningen af denne undersøgelse arbejdede vi tæt sammen med afdelingen for at sikre, at de påtænkte test var passende både for vores undersøgelse og faciliteten; input fra personalet var og er fortsat en integreret del af denne undersøgelses succes. Det er for tidligt at rapportere nogen fund, og vi indskriver stadig patienter. Hvis den er effektiv, bør NMES-behandlingen forbedre quadriceps-aktiveringen og -funktionen tidligt efter operationen, hvilket forhåbentlig vil give patienten mulighed for at opleve færre smerter og få en hurtigere funktionel restitution end en patient, der ikke brugte NMES. Kun tiden vil vise, om dette er en logisk konklusion, og om NMES som standard postoperativ terapi ville være gavnlig for vores patienter. Vi afventer spændt resultatet af undersøgelsen.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
- OrthoIndy
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienten er kandidat til ensidig primær total knæarthroplastik og har en primær diagnose slidgigt.
- Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år og ældre på tidspunktet for operationen.
- Patienten har underskrevet en Institutionel Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
- Patienten er villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske evalueringer og rehabilitering.
Ekskluderingskriterier:
- Patienten har aktiv infektion i det berørte knæled.
- Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total knæarthroplastik.
- Patienten er sygeligt overvægtig, defineret som at have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 36.
- Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af interventionen.
- Patienten er blevet diagnosticeret med en systemisk sygdom eller nuværende livstruende sygdom og er ikke i stand til at udføre normale daglige aktiviteter (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi osv.).
- Patienten har en historie med hjerteproblemer, herunder myokardieinfarkt, og/eller har en pacemaker.
- Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider på over 5 mg pr. dag.
- Patienten har en nylig historie med stofafhængighed, som kan resultere i afvigelser fra evalueringsskemaet.
- Patienten er en fange.
- Patienten har indikation for kontralateral total knæarthroplastik inden for evalueringsvinduet.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Ingen indgriben: Standard terapi
Denne del af undersøgelsen vil følge standardterapiforløbet efter total knæarthroplastik.
|
|
Eksperimentel: Standardterapi + NMES
Denne arm vil følge standardbehandlingsforløbet, men inkorporerer også daglig neuromuskulær elektrisk stimulation i det daglige terapiregime efter total knæarthroplastik ved brug af Compex Rehab-enheden.
|
Deltagerne i denne arm vil bruge en Compex® Rehab-enhed til neuromuskulær elektrisk stimulation startende med postoperativ hjemme dag 1 og fortsætte med at bruge enheden to gange dagligt hver dag, indtil en 10-ugers opfølgning er nået.
Enheden producerer en 380 mikrosekunders bifasisk kurve og anvender en firefaset proces til behandlingen ("Opvarmning", "Arbejd", "Afslapning" og "Recovery") i en samlet behandlingstid på 20 minutter og 5 sekunder pr. .
Alle frekvenser leveres med den maksimale subjektive tolerable intensitet.
Deltagerne vil kontrollere denne intensitet og blive bedt om at vælge et niveau, der er acceptabelt, selvom det er mildt ubehageligt; de vil blive bedt om at øge denne intensitet som tolereret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i Quadriceps Force
Tidsramme: Baseline og 1-års opfølgning
|
Ændring i quadriceps kraft er forskellen mellem gennemsnitlige quadriceps kraftmålinger (i Newton) opnået ved 1-års postoperativ opfølgning minus den gennemsnitlige quadriceps kraftmåling ved baseline.
Gennemsnit er stratificeret efter undersøgelsesarm.
Negative værdier indikerer en reduktion i quadriceps kraft fra baseline måling til 1 år.
|
Baseline og 1-års opfølgning
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ændring i VAS smertescore
Tidsramme: Baseline og 1-års opfølgning
|
Gennemsnitlige Visual Analog Scale (VAS) smertescore blev beregnet for baseline og 1-års besøg for hver undersøgelsesarm.
Dette mål er forskellen mellem den gennemsnitlige smertescore ved baseline og 1-års opfølgninger (1 år minus baseline), stratificeret efter undersøgelsesarm.
Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Smerte så slemt som det overhovedet kan være."
Lavere score indikerer lavere niveauer af rapporteret smerte.
Negative score indikerer en reduktion i smerte fra baseline til 1 år.
|
Baseline og 1-års opfølgning
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DJO-NMES-12
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Knæ slidgigt
-
Smith & Nephew, Inc.AfsluttetSikkerhed og ydeevne af Journey II BCS Total Knee System Patient rapporterede resultatmål (JIIPROMS)Journey II BCS Total Knee SystemForenede Stater, Belgien, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCAfsluttetJourney II XR Total Knee SystemForenede Stater
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultAfsluttetJourney II CR Total Knee SystemForenede Stater
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringKnogletab | Periprotetiske frakturer | Infektion | Aseptisk Løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForenede Stater
Kliniske forsøg med Compex Rehab
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityAfsluttetFedme Voksen DebutFrankrig
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioUkendt
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioDonJoy OrthoticsAfsluttet
-
University Hospital, GhentUniversity GhentIkke rekrutterer endnu
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAAfsluttet
-
First Affiliated Hospital of Shantou University...RekrutteringRekonstruktion af forreste korsbånd (ACL). | Præoperativ genoptræningKina
-
Universidad de BurgosAfsluttetElektrodestedsreaktion | Terapi, direkte observeretSpanien
-
University of PennsylvaniaSuspenderetSlag | Sund og rask | HemiplegiForenede Stater
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteIkke rekrutterer endnuTræthed | Kognitiv dysfunktion | SARS-CoV-2 infektion | COVID-19 TilbagevendendeSpanien
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemAfsluttetSygeplejerske-patient relationer | Tilfredshed | Sygeplejerskens rolle | PatientfaldForenede Stater