Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Tidlig postoperativ Compex Rehab NMES Anvendelse til patienter med total knæarthroplastik

6. april 2021 opdateret af: Orthopaedic Research Foundation

En 12-måneders prospektiv post-markedsundersøgelse af tidlig postoperativ Compex® Rehab NMES-brug hos patienter med total knæarthroplastik

Denne undersøgelse vil undersøge virkningerne, hvis nogen, af at bruge muskelstimulering på quadriceps efter en total knæudskiftning. Sekundære mål vil være at evaluere og sammenligne smerteniveauer, kvalitative resultater og virkningen af ​​NMES på anmodninger om smertestillende medicin mellem grupper. Det er muligt, at styrkelse af quadriceps-musklerne og forbedring af deres aktivering vil reducere postoperative smerter og hjælpe patienterne tilbage til aktiviteter hurtigere end med standardterapi alene.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Neuromuskulær elektrisk stimulation (NMES) til muskelstyrkelse og træning har været i brug siden 1970'erne, men der er stadig spørgsmål om dens effektivitet med forskellige patientpopulationer, varigheden af ​​brugen og specifikationer vedrørende selve stimulationen, såsom længde og type af elektrisk impuls . NMES virker ved at sende elektriske impulser gennem musklerne for at få dem til at trække sig sammen. Disse impulser efterligner kroppens naturlige neurale aktivitet (aktionspotentiale) for at forårsage en sammentrækning. Målet med NMES er at styrke musklen hurtigere ved at bruge muskel genopdragelse. Quadriceps er svækket og nogle gange langsomme til at reagere efter knæoperationer. En svag quadriceps-muskel efter operationen kan være en medvirkende årsag til utilfredshed med operationsresultatet. Når quadriceps er svage eller ikke skyder ordentligt, overføres kræfter til områder som knæleddet, hvilket belaster det erstattede led yderligere og bidrager til knæsmerter, hævelse og betændelse. Hvis vi kan få patienternes quads til at skyde bedre og hurtigere, håber vi, at vi også vil se bedre kortsigtede og langsigtede funktionelle resultater og mere langsigtet tilfredshed, end der er rapporteret i øjeblikket. Studietilmelding Vi søger 60 patienter til at deltage. Vi tildeler tilfældigt 30 deltagere til at modtage standardterapiregimet og 30 til at følge standardterapiregimet med tilføjelse af at bruge en NMES-behandling to gange dagligt hver dag i en ti-ugers periode. Patienter i terapi med NMES-behandlingsgruppen vil føre en sporingslog over deres brug derhjemme og aflevere enhederne ved den 10-ugers aftale. Enheden er nem at bruge, og alle deltagere får specifikke instruktioner om dens brug. Alle deltagere gennemfører baseline muskeltest før deres operation og derefter igen ved to-ugers, seks-ugers, ti-ugers og et-årige aftaler. Muskeltesten består af et batteri af funktionelle mål til at vurdere quadriceps, såsom Timed Up and Go-testen (TUG), Six Minute Walk-testen (6MWT), Single Limb Stance (SLS) og andre. Al test udføres på Indiana Orthopaedic Hospital Souths fysioterapeutiske afdeling.

Ved udformningen af ​​denne undersøgelse arbejdede vi tæt sammen med afdelingen for at sikre, at de påtænkte test var passende både for vores undersøgelse og faciliteten; input fra personalet var og er fortsat en integreret del af denne undersøgelses succes. Det er for tidligt at rapportere nogen fund, og vi indskriver stadig patienter. Hvis den er effektiv, bør NMES-behandlingen forbedre quadriceps-aktiveringen og -funktionen tidligt efter operationen, hvilket forhåbentlig vil give patienten mulighed for at opleve færre smerter og få en hurtigere funktionel restitution end en patient, der ikke brugte NMES. Kun tiden vil vise, om dette er en logisk konklusion, og om NMES som standard postoperativ terapi ville være gavnlig for vores patienter. Vi afventer spændt resultatet af undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forenede Stater, 46143
        • OrthoIndy

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

45 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienten er kandidat til ensidig primær total knæarthroplastik og har en primær diagnose slidgigt.
  • Patienten er en mand eller ikke-gravid kvinde på 18 år og ældre på tidspunktet for operationen.
  • Patienten har underskrevet en Institutionel Review Board (IRB)-godkendt, undersøgelsesspecifik informeret samtykkeformular.
  • Patienten er villig og i stand til at overholde de postoperative planlagte kliniske evalueringer og rehabilitering.

Ekskluderingskriterier:

  • Patienten har aktiv infektion i det berørte knæled.
  • Patienten skal have revisionsoperation af en tidligere implanteret total knæarthroplastik.
  • Patienten er sygeligt overvægtig, defineret som at have et kropsmasseindeks (BMI) større end eller lig med 36.
  • Patienten har en neuromuskulær eller neurosensorisk mangel, som begrænser evnen til at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​interventionen.
  • Patienten er blevet diagnosticeret med en systemisk sygdom eller nuværende livstruende sygdom og er ikke i stand til at udføre normale daglige aktiviteter (f. Pagets sygdom, renal osteodystrofi osv.).
  • Patienten har en historie med hjerteproblemer, herunder myokardieinfarkt, og/eller har en pacemaker.
  • Patienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider på over 5 mg pr. dag.
  • Patienten har en nylig historie med stofafhængighed, som kan resultere i afvigelser fra evalueringsskemaet.
  • Patienten er en fange.
  • Patienten har indikation for kontralateral total knæarthroplastik inden for evalueringsvinduet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Standard terapi
Denne del af undersøgelsen vil følge standardterapiforløbet efter total knæarthroplastik.
Eksperimentel: Standardterapi + NMES
Denne arm vil følge standardbehandlingsforløbet, men inkorporerer også daglig neuromuskulær elektrisk stimulation i det daglige terapiregime efter total knæarthroplastik ved brug af Compex Rehab-enheden.
Deltagerne i denne arm vil bruge en Compex® Rehab-enhed til neuromuskulær elektrisk stimulation startende med postoperativ hjemme dag 1 og fortsætte med at bruge enheden to gange dagligt hver dag, indtil en 10-ugers opfølgning er nået. Enheden producerer en 380 mikrosekunders bifasisk kurve og anvender en firefaset proces til behandlingen ("Opvarmning", "Arbejd", "Afslapning" og "Recovery") i en samlet behandlingstid på 20 minutter og 5 sekunder pr. . Alle frekvenser leveres med den maksimale subjektive tolerable intensitet. Deltagerne vil kontrollere denne intensitet og blive bedt om at vælge et niveau, der er acceptabelt, selvom det er mildt ubehageligt; de vil blive bedt om at øge denne intensitet som tolereret.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i Quadriceps Force
Tidsramme: Baseline og 1-års opfølgning
Ændring i quadriceps kraft er forskellen mellem gennemsnitlige quadriceps kraftmålinger (i Newton) opnået ved 1-års postoperativ opfølgning minus den gennemsnitlige quadriceps kraftmåling ved baseline. Gennemsnit er stratificeret efter undersøgelsesarm. Negative værdier indikerer en reduktion i quadriceps kraft fra baseline måling til 1 år.
Baseline og 1-års opfølgning

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring i VAS smertescore
Tidsramme: Baseline og 1-års opfølgning
Gennemsnitlige Visual Analog Scale (VAS) smertescore blev beregnet for baseline og 1-års besøg for hver undersøgelsesarm. Dette mål er forskellen mellem den gennemsnitlige smertescore ved baseline og 1-års opfølgninger (1 år minus baseline), stratificeret efter undersøgelsesarm. Skalaen går fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Smerte så slemt som det overhovedet kan være." Lavere score indikerer lavere niveauer af rapporteret smerte. Negative score indikerer en reduktion i smerte fra baseline til 1 år.
Baseline og 1-års opfølgning

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Samarbejdspartnere

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. december 2016

Studieafslutning (Faktiske)

31. december 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

11. januar 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

12. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. april 2021

Sidst verificeret

1. april 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Andre undersøgelses-id-numre

  • DJO-NMES-12

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Knæ slidgigt

Kliniske forsøg med Compex Rehab

3
Abonner