- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT01844193
슬관절 전치환술 환자의 조기 수술 후 복합 재활 NMES 사용
슬관절 전치환술 환자에서 초기 수술 후 Compex® Rehab NMES 사용에 대한 12개월 전향적 시판 후 연구
연구 개요
상세 설명
근육 강화 및 훈련을 위한 신경근 전기 자극(NMES)은 1970년대부터 사용되어 왔지만 다양한 환자 집단에 대한 효과, 사용 기간 및 전기 자극의 길이 및 유형과 같은 자극 자체에 대한 세부 사항에 대한 질문이 여전히 남아 있습니다. . NMES는 전기 충격을 근육에 전달하여 근육을 수축시키는 방식으로 작동합니다. 이러한 충동은 신체의 자연적인 신경 활동(활동 전위)을 모방하여 수축을 일으킵니다. NMES의 목표는 근육 재교육을 통해 더 빨리 근육을 강화하는 것입니다. 대퇴사두근은 무릎 수술 후 약해지고 때때로 반응이 느려집니다. 수술 후 약해진 대퇴사두근은 수술 결과에 대한 불만족의 원인이 될 수 있습니다. 대퇴사두근이 약하거나 적절하게 발사되지 않으면 힘이 무릎 관절과 같은 부위로 전달되어 교체된 관절에 추가적인 부담을 주고 무릎 통증, 부종 및 염증을 유발합니다. 환자의 대퇴사두근이 더 빨리 더 잘 발사될 수 있다면 현재 보고된 것보다 더 나은 단기 및 장기 기능 결과와 더 장기적인 만족도를 볼 수 있기를 바랍니다. 연구 등록 우리는 참여할 60명의 환자를 찾고 있습니다. 우리는 표준 요법을 받을 참가자 30명과 표준 요법을 따르도록 30명의 참가자를 무작위로 배정하고 10주 동안 매일 2회 NMES 치료를 사용합니다. NMES 치료 그룹으로 치료 중인 환자는 집에서 사용 추적 로그를 보관하고 10주 예약 시 장치를 반납합니다. 이 장치는 사용하기 쉽고 모든 참가자에게 사용에 대한 구체적인 지침이 제공됩니다. 모든 참가자는 수술 전에 기본 근육 테스트를 완료한 다음 2주, 6주, 10주 및 1년 약속에서 다시 완료합니다. 근육 테스트는 TUG(Timed Up and Go 테스트), 6분 걷기 테스트(6MWT), SLS(Single Limb Stance) 등과 같은 사두근을 평가하기 위한 기능 측정 배터리로 구성됩니다. 모든 테스트는 Indiana Orthopaedic Hospital South의 물리 치료 부서에서 실시됩니다.
이 연구를 설계할 때 우리는 의도한 테스트가 우리 연구와 시설 모두에 적합한지 확인하기 위해 부서와 긴밀히 협력했습니다. 직원의 의견은 이 연구의 성공에 중요한 역할을 했으며 앞으로도 계속될 것입니다. 결과를 보고하기에는 너무 이르며 아직 환자를 등록하고 있습니다. 효과가 있는 경우 NMES 치료는 수술 후 초기에 대퇴사두근 활성화 및 기능을 개선하여 환자가 NMES를 사용하지 않은 환자보다 통증을 덜 느끼고 기능 회복이 더 빨라질 수 있기를 바랍니다. 이것이 논리적인 결론인지 그리고 표준 수술 후 치료법으로서 NMES가 우리 환자들에게 도움이 될지는 시간만이 말해줄 것입니다. 연구 결과를 애타게 기다리고 있습니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Greenwood, Indiana, 미국, 46143
- OrthoIndy
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 환자는 일측성 일차 슬관절 전치환술의 후보이며 골관절염의 일차 진단을 받았습니다.
- 환자는 수술 당시 18세 이상의 남성 또는 임신하지 않은 여성입니다.
- 환자는 IRB(Institutional Review Board)에서 승인한 연구별 정보에 입각한 동의서에 서명했습니다.
- 환자는 수술 후 예정된 임상 평가 및 재활에 따를 의지와 능력이 있습니다.
제외 기준:
- 환자는 영향을 받은 무릎 관절 내에 활동성 감염이 있습니다.
- 환자는 이전에 이식된 슬관절 전치환술의 재치환 수술이 필요합니다.
- 환자는 체질량 지수(BMI)가 36 이상인 병적 비만입니다.
- 환자는 중재의 안전성과 효능을 평가하는 능력을 제한하는 신경근 또는 신경감각 결핍이 있습니다.
- 환자는 전신 질환 또는 현재 생명을 위협하는 질병으로 진단되었으며 일상 생활의 정상적인 활동을 수행할 수 없습니다(예: 파제트병, 신장 골이영양증 등).
- 환자는 심근 경색을 포함한 심장 문제의 병력이 있고/있거나 심박 조율기가 있습니다.
- 환자는 면역학적으로 억제되거나 하루 5mg을 초과하는 만성 스테로이드를 투여받고 있습니다.
- 환자는 평가 일정에서 벗어날 수 있는 약물 의존의 최근 병력이 있습니다.
- 환자는 죄수입니다.
- 환자는 평가 창 내에서 반대측 전체 슬관절 전치환술에 대한 적응증을 가지고 있습니다.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 표준 요법
이 연구 부문은 슬관절 전치환술 후 표준 치료 과정을 따를 것입니다.
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실험적: 표준 요법 + NMES
이 팔은 표준 치료 과정을 따르지만 Compex Rehab 장치를 사용하여 무릎 인공관절 전치환술 후 매일 신경근 전기 자극을 매일 치료 요법에 통합합니다.
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이 팔의 참가자는 신경근 전기 자극을 위해 Compex® Rehab 장치를 사용하여 수술 후 집에서 1일차부터 시작하여 10주 후속 조치에 도달할 때까지 매일 하루에 두 번 장치를 계속 사용합니다.
이 장치는 380마이크로초의 이상 곡선을 생성하고 세션당 총 치료 시간 20분 5초 동안 치료를 위한 4단계 프로세스("워밍업", "작업", "이완" 및 "회복")를 활용합니다. .
모든 주파수는 주관적으로 허용할 수 있는 최대 강도로 전달됩니다.
참가자는 이 강도를 제어하고 약간 불편하지만 견딜 수 있는 수준을 선택하도록 요청받습니다. 그들은 허용되는 대로 이 강도를 증가시키도록 지시받을 것입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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대퇴사두근 힘의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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대퇴사두근 힘의 변화는 수술 후 1년 추적 조사에서 얻은 평균 대퇴사두근 힘 측정값(뉴턴 단위)의 차이에서 기준선의 평균 대퇴사두근 힘 측정값을 뺀 값입니다.
평균은 연구 분야별로 계층화됩니다.
음수 값은 기본 측정에서 1년까지 대퇴사두근 힘의 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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VAS 통증 점수의 변화
기간: 기준선 및 1년 후속 조치
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평균 시각적 아날로그 척도(VAS) 통증 점수는 각 연구 부문에 대한 기준선 및 1년 방문에 대해 계산되었습니다.
이 척도는 기준선과 1년 후속 조치(1년에서 기준선을 뺀 값)의 평균 통증 점수 사이의 차이이며, 연구 부문별로 계층화됩니다.
척도 범위는 0에서 10까지이며, 0은 "통증 없음"이고 10은 "가능한 한 심한 통증"입니다.
낮은 점수는 보고된 통증의 낮은 수준을 나타냅니다.
음수 점수는 기준선에서 1년까지의 통증 감소를 나타냅니다.
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기준선 및 1년 후속 조치
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공동 작업자 및 조사자
협력자
수사관
- 수석 연구원: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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