- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844193
Tidig postoperativ Compex Rehab NMES Användning för patienter med total knäprotesplastik
En 12-månaders prospektiv, post-marknadsstudie av tidig postoperativ Compex® Rehab NMES-användning hos patienter med total knäprotesplastik
Studieöversikt
Detaljerad beskrivning
Neuromuskulär elektrisk stimulering (NMES) för muskelförstärkning och träning har använts sedan 1970-talet, men det kvarstår fortfarande frågor om dess effektivitet med olika patientpopulationer, användningstiden och specifikationerna för själva stimuleringen, såsom längd och typ av elektrisk impuls . NMES fungerar genom att skicka elektriska impulser genom musklerna för att få dem att dra ihop sig. Dessa impulser efterliknar kroppens naturliga neurala aktivitet (aktionspotential) för att orsaka en sammandragning. Målet med NMES är att stärka muskeln tidigare genom att använda muskelomskolning. Quadriceps är försvagat och ibland långsamt att svara efter en knäoperation. En svag quadriceps-muskel efter operation kan vara en bidragande orsak till missnöje med operationsresultatet. När quadriceps är svaga eller inte skjuter ordentligt överförs krafter till områden som knäleden, vilket belastar den ersatta leden ytterligare och bidrar till knäsmärta, svullnad och inflammation. Om vi kan få patienternas fyrhjulingar att skjuta bättre och tidigare, hoppas vi att vi också skulle se bättre funktionella resultat på kort och lång sikt och mer långsiktig tillfredsställelse än vad som för närvarande rapporteras. Studieregistrering Vi söker 60 patienter att delta. Vi tilldelar slumpmässigt 30 deltagare för att få standardterapiregimen och 30 för att följa standardterapiregimen med tillägg av att använda en NMES-behandling två gånger om dagen, varje dag, under en tioveckorsperiod. Patienter i behandlingsgruppen med NMES kommer att föra en spårningslogg över sin användning hemma och kommer att lämna in enheterna vid 10-veckorstiden. Enheten är lätt att använda och alla deltagare får specifika instruktioner om hur den används. Alla deltagare genomför baseline muskeltestning före operationen och sedan igen vid två veckors, sex veckors, tio veckors och ettåriga möten. Muskeltestningen består av ett batteri av funktionella åtgärder för att bedöma quadriceps såsom Timed Up and Go-testet (TUG), Six Minute Walk-testet (6MWT), Single Limb Stance (SLS) och andra. Alla tester utförs på Indiana Orthopaedic Hospital Souths sjukgymnastikavdelning.
När vi utformade denna studie arbetade vi nära med avdelningen för att säkerställa att de avsedda testerna var lämpliga både för vår studie och anläggningen; input från personalen var och fortsätter att vara en viktig del av denna studies framgång. Det är för tidigt att rapportera några fynd och vi registrerar fortfarande patienter. Om den är effektiv bör NMES-behandlingen förbättra quadriceps-aktiveringen och funktionen tidigt efter operationen, vilket förhoppningsvis kommer att tillåta patienten att uppleva mindre smärta och få en snabbare funktionell återhämtning än en patient som inte använde NMES. Bara tiden kommer att utvisa om detta är en logisk slutsats och om NMES som standard postoperativ terapi skulle vara fördelaktigt för våra patienter. Vi väntar med spänning på resultatet av studien.
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Förenta staterna, 46143
- OrthoIndy
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienten är en kandidat för ensidig primär total knäprotesplastik och har en primär diagnos av artros.
- Patienten är en man eller icke-gravid kvinna som är 18 år och äldre vid tidpunkten för operationen.
- Patienten har undertecknat en institutionell granskningsnämnd (IRB)-godkänd, studiespecifik informerat samtycke.
- Patienten är villig och kan följa de postoperativa schemalagda kliniska utvärderingarna och rehabiliteringen.
Exklusions kriterier:
- Patienten har aktiv infektion i den drabbade knäleden.
- Patienten behöver revisionsoperation av en tidigare implanterad total knäprotesplastik.
- Patienten är sjukligt fet, definierad som att ha ett kroppsmassaindex (BMI) större än eller lika med 36.
- Patienten har en neuromuskulär eller neurosensorisk brist, vilket begränsar förmågan att utvärdera säkerheten och effektiviteten av interventionen.
- Patienten har diagnostiserats med en systemisk sjukdom eller nuvarande livshotande sjukdom och kan inte utföra normala aktiviteter i det dagliga livet (t. Pagets sjukdom, renal osteodystrofi, etc.).
- Patienten har en historia av hjärtproblem inklusive hjärtinfarkt och/eller har en pacemaker.
- Patienten är immunologiskt undertryckt eller får kroniska steroider som överstiger 5 mg per dag.
- Patienten har nyligen haft substansberoende som kan resultera i avvikelser från utvärderingsschemat.
- Patienten är en fånge.
- Patienten har indikation för kontralateral total knäprotesplastik inom utvärderingsfönstret.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Stödjande vård
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Inget ingripande: Standardterapi
Denna del av studien kommer att följa standardterapikursen efter total knäprotesplastik.
|
|
|
Experimentell: Standardterapi + NMES
Denna arm kommer att följa standardbehandlingsförloppet men inkluderar också daglig neuromuskulär elektrisk stimulering i den dagliga behandlingsregimen efter total knäprotesplastik genom användning av Compex Rehab-enheten.
|
Deltagarna i denna arm kommer att använda en Compex® Rehab-enhet för neuromuskulär elektrisk stimulering från och med postoperativ hemma dag 1 och fortsätta använda enheten två gånger om dagen, varje dag, tills en 10-veckors uppföljning uppnås.
Enheten producerar en 380 mikrosekunders bifasisk kurva och använder en fyrfasprocess för behandlingen ("uppvärmning", "arbete", "avslappning" och "återhämtning") för en total behandlingstid på 20 minuter och 5 sekunder per session .
Alla frekvenser levereras med maximal subjektiv tolererbar intensitet.
Deltagarna kommer att kontrollera denna intensitet och ombeds välja en nivå som är tolerabel även om den är lätt obekväm; de kommer att instrueras att öka denna intensitet när det tolereras.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i Quadriceps Force
Tidsram: Baslinje och 1-årsuppföljning
|
Förändring i quadricepskraft är skillnaden mellan genomsnittliga quadricepskraftmätningar (i Newton) erhållna vid 1-års postoperativ uppföljning minus den genomsnittliga quadricepskraftmätningen vid baslinjen.
Medelvärden är stratifierade efter studiearm.
Negativa värden indikerar en minskning av quadricepskraften från baslinjemätning till 1 år.
|
Baslinje och 1-årsuppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Förändring i VAS smärtpoäng
Tidsram: Baslinje och 1-årsuppföljning
|
Genomsnittliga smärtpoäng för visuell analog skala (VAS) beräknades för baslinje- och 1-årsbesök för varje studiearm.
Detta mått är skillnaden mellan den genomsnittliga smärtpoängen vid baslinjen och 1-årsuppföljningar (1 år minus Baseline), stratifierade efter studiearm.
Skalan sträcker sig från 0 till 10, där 0 är "Ingen smärta" och 10 är "Smärta så illa som det kan vara."
Lägre poäng indikerar lägre nivåer av rapporterad smärta.
Negativa poäng indikerar en minskning av smärtan från baslinjen till 1 år.
|
Baslinje och 1-årsuppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- DJO-NMES-12
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .