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Frühe postoperative Verwendung des Compex Rehab NMES für Patienten mit totaler Knieendoprothetik

6. April 2021 aktualisiert von: Orthopaedic Research Foundation

Eine 12-monatige prospektive Post-Market-Studie zur Anwendung von Compex® Rehab NMES in der frühen postoperativen Phase bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik

Diese Studie untersucht die Auswirkungen, falls vorhanden, der Verwendung von Muskelstimulation auf den Quadrizeps nach einem totalen Kniegelenkersatz. Sekundäre Ziele sind die Bewertung und der Vergleich von Schmerzniveaus, qualitativen Ergebnissen und der Auswirkung von NMES auf Anfragen nach Schmerzmitteln zwischen Gruppen. Es ist möglich, dass die Stärkung der Quadrizepsmuskulatur und die Verbesserung ihrer Aktivierung postoperative Schmerzen reduzieren und den Patienten helfen, ihre Aktivitäten früher wieder aufzunehmen als mit der Standardtherapie allein.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) zur Muskelkräftigung und zum Muskeltraining wird seit den 1970er Jahren verwendet, aber es bleiben noch Fragen bezüglich ihrer Wirksamkeit bei verschiedenen Patientenpopulationen, der Anwendungsdauer und Besonderheiten der Stimulation selbst, wie z. B. Länge und Art des elektrischen Impulses . NMES funktioniert, indem es elektrische Impulse durch die Muskeln leitet, um sie zur Kontraktion zu bringen. Diese Impulse ahmen die natürliche neuronale Aktivität (Aktionspotential) des Körpers nach, um eine Kontraktion auszulösen. Das Ziel mit NMES ist es, den Muskel durch Muskelumbildung früher zu stärken. Der Quadrizeps ist geschwächt und reagiert manchmal nur langsam nach einer Knieoperation. Ein schwacher Quadrizepsmuskel nach der Operation kann mitverantwortlich für die Unzufriedenheit mit dem Operationsergebnis sein. Wenn der Quadrizeps schwach ist oder nicht richtig feuert, werden Kräfte auf Bereiche wie das Kniegelenk übertragen, was das ersetzte Gelenk zusätzlich belastet und zu Knieschmerzen, Schwellungen und Entzündungen beiträgt. Wenn wir die Quadrizeps der Patienten besser und früher zum Brennen bringen können, hoffen wir, dass wir auch bessere kurz- und langfristige funktionelle Ergebnisse und eine größere langfristige Zufriedenheit sehen werden, als derzeit berichtet wird. Einschreibung in die Studie Wir suchen 60 Patienten zur Teilnahme. Wir weisen 30 Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zu, dass sie das Standardtherapieschema erhalten, und 30, die das Standardtherapieschema mit der zusätzlichen Anwendung einer NMES-Behandlung zweimal täglich über einen Zeitraum von zehn Wochen befolgen. Patienten in der Therapie mit NMES-Behandlungsgruppe führen zu Hause ein Nachverfolgungsprotokoll ihrer Anwendung und geben die Einheiten zum 10-wöchigen Termin ab. Das Gerät ist einfach zu bedienen und alle Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen zur Verwendung. Alle Teilnehmer absolvieren vor ihrer Operation grundlegende Muskeltests und dann erneut bei zweiwöchigen, sechswöchigen, zehnwöchigen und einjährigen Terminen. Der Muskeltest besteht aus einer Reihe funktioneller Maßnahmen zur Beurteilung des Quadrizeps, wie z. Alle Tests werden in der Physiotherapieabteilung des Indiana Orthopaedic Hospital South durchgeführt.

Bei der Konzeption dieser Studie haben wir eng mit der Abteilung zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die beabsichtigten Tests sowohl für unsere Studie als auch für die Einrichtung geeignet sind; Der Beitrag des Personals war und ist ein wesentlicher Bestandteil des Erfolgs dieser Studie. Es ist noch zu früh, um Ergebnisse zu melden, und wir nehmen immer noch Patienten auf. Wenn sie wirksam ist, sollte die NMES-Behandlung die Aktivierung und Funktion des Quadrizeps früh nach der Operation verbessern, was dem Patienten hoffentlich weniger Schmerzen und eine schnellere funktionelle Erholung ermöglichen wird als bei einem Patienten, der die NMES nicht verwendet hat. Nur die Zeit wird zeigen, ob dies eine logische Schlussfolgerung ist und ob NMES als postoperative Standardtherapie für unsere Patienten von Vorteil wäre. Wir warten mit Spannung auf die Ergebnisse der Studie.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

60

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

45 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Der Patient ist ein Kandidat für eine einseitige primäre totale Knieendoprothetik und hat eine primäre Diagnose von Osteoarthritis.
  • Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt ist.
  • Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
  • Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.

Ausschlusskriterien:

  • Der Patient hat eine aktive Infektion im betroffenen Kniegelenk.
  • Der Patient benötigt eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten Knie-Totalendoprothese.
  • Der Patient ist krankhaft fettleibig, definiert als einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 36.
  • Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
  • Bei dem Patienten wurde eine systemische Erkrankung oder eine aktuelle lebensbedrohliche Erkrankung diagnostiziert und er ist nicht in der Lage, seinen normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie usw.).
  • Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzproblemen einschließlich Myokardinfarkt und/oder hat einen Herzschrittmacher.
  • Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält chronische Steroide von mehr als 5 mg pro Tag.
  • Der Patient hat in jüngster Zeit eine Substanzabhängigkeit, die zu Abweichungen vom Bewertungsplan führen kann.
  • Der Patient ist ein Gefangener.
  • Der Patient hat innerhalb des Bewertungsfensters eine Indikation für eine kontralaterale Knie-Totalendoprothetik.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Standardtherapie
Dieser Studienarm folgt dem Standardtherapieverlauf nach Knietotalendoprothetik.
Experimental: Standardtherapie + NMES
Dieser Arm wird dem Standardtherapieverlauf folgen, aber durch die Verwendung des Compex Rehab-Geräts auch tägliche neuromuskuläre elektrische Stimulation in das tägliche Therapieschema nach Knie-Totalendoprothetik integrieren.
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden ein Compex® Rehab-Gerät für die neuromuskuläre elektrische Stimulation, beginnend mit dem postoperativen Tag 1 zu Hause, und verwenden das Gerät jeden Tag zweimal täglich, bis eine 10-wöchige Nachbeobachtung erreicht ist. Das Gerät erzeugt eine zweiphasige Kurve von 380 Mikrosekunden und verwendet einen Vier-Phasen-Prozess für die Behandlung („Aufwärmen“, „Arbeiten“, „Entspannen“ und „Erholung“) für eine Gesamtbehandlungszeit von 20 Minuten und 5 Sekunden pro Sitzung . Alle Frequenzen werden mit der maximal subjektiv tolerierbaren Intensität abgegeben. Die Teilnehmer kontrollieren diese Intensität und werden gebeten, ein tolerierbares, wenn auch leicht unangenehmes Niveau auszuwählen; Sie werden angewiesen, diese Intensität je nach Verträglichkeit zu erhöhen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung der Quadrizepskraft
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die Veränderung der Quadrizepskraft ist die Differenz zwischen den durchschnittlichen Quadrizepskraftmessungen (in Newton), die bei der 1-jährigen postoperativen Nachuntersuchung erhalten wurden, abzüglich der durchschnittlichen Quadrizepskraftmessung zu Studienbeginn. Die Durchschnittswerte sind nach Studienarm geschichtet. Negative Werte zeigen eine Verringerung der Quadrizepskraft von der Ausgangsmessung auf 1 Jahr an.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
Die durchschnittlichen Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) wurden für die Baseline- und 1-Jahres-Besuche für jeden Studienarm berechnet. Dieses Maß ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schmerz-Score bei der Baseline und den 1-Jahres-Follow-ups (1 Jahr minus Baseline), stratifiziert nach Studienarm. Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet. Niedrigere Werte weisen auf geringere berichtete Schmerzen hin. Negative Scores weisen auf eine Verringerung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr hin.
Baseline und 1-Jahres-Follow-up

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Mitarbeiter

Ermittler

  • Hauptermittler: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

11. Januar 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

12. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • DJO-NMES-12

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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