- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844193
Frühe postoperative Verwendung des Compex Rehab NMES für Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Eine 12-monatige prospektive Post-Market-Studie zur Anwendung von Compex® Rehab NMES in der frühen postoperativen Phase bei Patienten mit totaler Knieendoprothetik
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Die neuromuskuläre Elektrostimulation (NMES) zur Muskelkräftigung und zum Muskeltraining wird seit den 1970er Jahren verwendet, aber es bleiben noch Fragen bezüglich ihrer Wirksamkeit bei verschiedenen Patientenpopulationen, der Anwendungsdauer und Besonderheiten der Stimulation selbst, wie z. B. Länge und Art des elektrischen Impulses . NMES funktioniert, indem es elektrische Impulse durch die Muskeln leitet, um sie zur Kontraktion zu bringen. Diese Impulse ahmen die natürliche neuronale Aktivität (Aktionspotential) des Körpers nach, um eine Kontraktion auszulösen. Das Ziel mit NMES ist es, den Muskel durch Muskelumbildung früher zu stärken. Der Quadrizeps ist geschwächt und reagiert manchmal nur langsam nach einer Knieoperation. Ein schwacher Quadrizepsmuskel nach der Operation kann mitverantwortlich für die Unzufriedenheit mit dem Operationsergebnis sein. Wenn der Quadrizeps schwach ist oder nicht richtig feuert, werden Kräfte auf Bereiche wie das Kniegelenk übertragen, was das ersetzte Gelenk zusätzlich belastet und zu Knieschmerzen, Schwellungen und Entzündungen beiträgt. Wenn wir die Quadrizeps der Patienten besser und früher zum Brennen bringen können, hoffen wir, dass wir auch bessere kurz- und langfristige funktionelle Ergebnisse und eine größere langfristige Zufriedenheit sehen werden, als derzeit berichtet wird. Einschreibung in die Studie Wir suchen 60 Patienten zur Teilnahme. Wir weisen 30 Teilnehmern nach dem Zufallsprinzip zu, dass sie das Standardtherapieschema erhalten, und 30, die das Standardtherapieschema mit der zusätzlichen Anwendung einer NMES-Behandlung zweimal täglich über einen Zeitraum von zehn Wochen befolgen. Patienten in der Therapie mit NMES-Behandlungsgruppe führen zu Hause ein Nachverfolgungsprotokoll ihrer Anwendung und geben die Einheiten zum 10-wöchigen Termin ab. Das Gerät ist einfach zu bedienen und alle Teilnehmer erhalten spezifische Anweisungen zur Verwendung. Alle Teilnehmer absolvieren vor ihrer Operation grundlegende Muskeltests und dann erneut bei zweiwöchigen, sechswöchigen, zehnwöchigen und einjährigen Terminen. Der Muskeltest besteht aus einer Reihe funktioneller Maßnahmen zur Beurteilung des Quadrizeps, wie z. Alle Tests werden in der Physiotherapieabteilung des Indiana Orthopaedic Hospital South durchgeführt.
Bei der Konzeption dieser Studie haben wir eng mit der Abteilung zusammengearbeitet, um sicherzustellen, dass die beabsichtigten Tests sowohl für unsere Studie als auch für die Einrichtung geeignet sind; Der Beitrag des Personals war und ist ein wesentlicher Bestandteil des Erfolgs dieser Studie. Es ist noch zu früh, um Ergebnisse zu melden, und wir nehmen immer noch Patienten auf. Wenn sie wirksam ist, sollte die NMES-Behandlung die Aktivierung und Funktion des Quadrizeps früh nach der Operation verbessern, was dem Patienten hoffentlich weniger Schmerzen und eine schnellere funktionelle Erholung ermöglichen wird als bei einem Patienten, der die NMES nicht verwendet hat. Nur die Zeit wird zeigen, ob dies eine logische Schlussfolgerung ist und ob NMES als postoperative Standardtherapie für unsere Patienten von Vorteil wäre. Wir warten mit Spannung auf die Ergebnisse der Studie.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Vereinigte Staaten, 46143
- OrthoIndy
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Der Patient ist ein Kandidat für eine einseitige primäre totale Knieendoprothetik und hat eine primäre Diagnose von Osteoarthritis.
- Der Patient ist ein Mann oder eine nicht schwangere Frau, die zum Zeitpunkt der Operation mindestens 18 Jahre alt ist.
- Der Patient hat eine vom Institutional Review Board (IRB) genehmigte, studienspezifische Einverständniserklärung unterzeichnet.
- Der Patient ist bereit und in der Lage, die geplanten postoperativen klinischen Untersuchungen und Rehabilitationsmaßnahmen einzuhalten.
Ausschlusskriterien:
- Der Patient hat eine aktive Infektion im betroffenen Kniegelenk.
- Der Patient benötigt eine Revisionsoperation einer zuvor implantierten Knie-Totalendoprothese.
- Der Patient ist krankhaft fettleibig, definiert als einen Body-Mass-Index (BMI) größer oder gleich 36.
- Der Patient hat eine neuromuskuläre oder neurosensorische Beeinträchtigung, die die Fähigkeit einschränkt, die Sicherheit und Wirksamkeit der Intervention zu bewerten.
- Bei dem Patienten wurde eine systemische Erkrankung oder eine aktuelle lebensbedrohliche Erkrankung diagnostiziert und er ist nicht in der Lage, seinen normalen Aktivitäten des täglichen Lebens nachzugehen (z. Morbus Paget, renale Osteodystrophie usw.).
- Der Patient hat eine Vorgeschichte von Herzproblemen einschließlich Myokardinfarkt und/oder hat einen Herzschrittmacher.
- Der Patient ist immunologisch supprimiert oder erhält chronische Steroide von mehr als 5 mg pro Tag.
- Der Patient hat in jüngster Zeit eine Substanzabhängigkeit, die zu Abweichungen vom Bewertungsplan führen kann.
- Der Patient ist ein Gefangener.
- Der Patient hat innerhalb des Bewertungsfensters eine Indikation für eine kontralaterale Knie-Totalendoprothetik.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Standardtherapie
Dieser Studienarm folgt dem Standardtherapieverlauf nach Knietotalendoprothetik.
|
|
|
Experimental: Standardtherapie + NMES
Dieser Arm wird dem Standardtherapieverlauf folgen, aber durch die Verwendung des Compex Rehab-Geräts auch tägliche neuromuskuläre elektrische Stimulation in das tägliche Therapieschema nach Knie-Totalendoprothetik integrieren.
|
Die Teilnehmer in diesem Arm verwenden ein Compex® Rehab-Gerät für die neuromuskuläre elektrische Stimulation, beginnend mit dem postoperativen Tag 1 zu Hause, und verwenden das Gerät jeden Tag zweimal täglich, bis eine 10-wöchige Nachbeobachtung erreicht ist.
Das Gerät erzeugt eine zweiphasige Kurve von 380 Mikrosekunden und verwendet einen Vier-Phasen-Prozess für die Behandlung („Aufwärmen“, „Arbeiten“, „Entspannen“ und „Erholung“) für eine Gesamtbehandlungszeit von 20 Minuten und 5 Sekunden pro Sitzung .
Alle Frequenzen werden mit der maximal subjektiv tolerierbaren Intensität abgegeben.
Die Teilnehmer kontrollieren diese Intensität und werden gebeten, ein tolerierbares, wenn auch leicht unangenehmes Niveau auszuwählen; Sie werden angewiesen, diese Intensität je nach Verträglichkeit zu erhöhen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Veränderung der Quadrizepskraft
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
|
Die Veränderung der Quadrizepskraft ist die Differenz zwischen den durchschnittlichen Quadrizepskraftmessungen (in Newton), die bei der 1-jährigen postoperativen Nachuntersuchung erhalten wurden, abzüglich der durchschnittlichen Quadrizepskraftmessung zu Studienbeginn.
Die Durchschnittswerte sind nach Studienarm geschichtet.
Negative Werte zeigen eine Verringerung der Quadrizepskraft von der Ausgangsmessung auf 1 Jahr an.
|
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Änderung der VAS-Schmerzwerte
Zeitfenster: Baseline und 1-Jahres-Follow-up
|
Die durchschnittlichen Schmerzwerte der visuellen Analogskala (VAS) wurden für die Baseline- und 1-Jahres-Besuche für jeden Studienarm berechnet.
Dieses Maß ist die Differenz zwischen dem durchschnittlichen Schmerz-Score bei der Baseline und den 1-Jahres-Follow-ups (1 Jahr minus Baseline), stratifiziert nach Studienarm.
Die Skala reicht von 0 bis 10, wobei 0 „keine Schmerzen“ und 10 „so schlimme Schmerzen wie möglich“ bedeutet.
Niedrigere Werte weisen auf geringere berichtete Schmerzen hin.
Negative Scores weisen auf eine Verringerung der Schmerzen vom Ausgangswert bis zu einem Jahr hin.
|
Baseline und 1-Jahres-Follow-up
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Mitarbeiter
Ermittler
- Hauptermittler: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- DJO-NMES-12
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
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