人工膝関節全置換術患者に対する術後早期複合リハビリテーションNMESの使用
人工膝関節全置換術患者における早期術後 Compex® リハビリテーション NMES の使用に関する 12 か月の前向き市場後研究
調査の概要
詳細な説明
筋肉の強化とトレーニングのための神経筋電気刺激 (NMES) は 1970 年代から使用されていますが、さまざまな患者集団での有効性、使用期間、電気インパルスの長さと種類などの刺激自体に関する詳細については、依然として疑問が残っています。 . NMES は、筋肉を収縮させるために電気インパルスを筋肉に通すことによって機能します。 これらのインパルスは、体の自然な神経活動 (活動電位) を模倣して、収縮を引き起こします。 NMES の目標は、筋肉の再教育を使用して筋肉をより早く強化することです。 大腿四頭筋が弱くなり、膝の手術後に反応が遅くなることがあります。 手術後の大腿四頭筋の衰弱は、手術結果に不満を抱く一因となる可能性があります。 大腿四頭筋が弱っている、または適切に発火していない場合、力が膝関節などの領域に伝達され、置き換えられた関節に追加の負担がかかり、膝の痛み、腫れ、炎症の原因となります. 患者の大腿四頭筋をより良く、より早く発射させることができれば、現在報告されているよりも短期的および長期的な機能的結果と長期的な満足度が向上することを願っています. 研究登録 60名の患者さんの参加を募集しています。 30 人の参加者を標準治療レジメンに無作為に割り当て、30 人を標準治療レジメンに従うように割り当て、さらに 1 日 2 回、毎日、10 週間 NMES 治療を使用します。 NMES治療グループによる治療の患者は、自宅での使用の追跡ログを保持し、10週間の予約時にユニットを提出します. ユニットは使いやすく、すべての参加者にはその使用に関する具体的な指示が与えられます。 すべての参加者は、手術前にベースラインの筋肉テストを完了し、その後、2 週間、6 週間、10 週間、および 1 年の予定で再び完了します。 筋力テストは、Timed Up and Go test (TUG)、Six Minute Walk test (6MWT)、Single Limb Stance (SLS) など、大腿四頭筋を評価する一連の機能測定で構成されています。 すべての検査は、インディアナ整形外科病院サウスの理学療法部門で実施されます。
この研究を設計する際、私たちは部門と緊密に協力して、意図したテストが私たちの研究と施設の両方に適していることを確認しました。スタッフからの意見は、この研究の成功に不可欠であり、今後も不可欠です。 調査結果を報告するには時期尚早であり、私たちはまだ患者を登録しています. NMES 治療が効果的であれば、術後早期に大腿四頭筋の活性化と機能が改善され、NMES を使用しなかった患者よりも患者の痛みが軽減され、機能回復が早くなることが期待されます。 これが論理的な結論であるかどうか、また、標準的な術後療法としての NMES が患者にとって有益であるかどうかは、時が経てばわかります。 私たちは研究の結果を心待ちにしています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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-
Indiana
-
Greenwood、Indiana、アメリカ、46143
- OrthoIndy
-
-
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 患者は、片側一次人工膝関節置換術の候補者であり、変形性関節症の一次診断を受けています。
- -患者は、手術時の年齢が18歳以上の男性または妊娠していない女性です。
- -患者は治験審査委員会(IRB)が承認した研究固有のインフォームドコンセントフォームに署名しています。
- -患者は、術後に予定されている臨床評価とリハビリテーションに進んで従うことができます。
除外基準:
- -患者は、影響を受けた膝関節内に活動性感染症があります。
- 患者は、以前に移植された人工膝関節全置換術の再手術が必要です。
- -患者は病的肥満であり、肥満度指数(BMI)が36以上であると定義されています。
- -患者には神経筋または神経感覚の欠乏があり、介入の安全性と有効性を評価する能力が制限されています。
- 患者は全身疾患または現在の生命を脅かす病気と診断されており、日常生活の通常の活動を行うことができません(例: パジェット病、腎性骨異栄養症など)。
- -患者は心筋梗塞を含む心臓の問題の病歴があり、および/またはペースメーカーを持っています。
- -患者は免疫学的に抑制されているか、1日あたり5mgを超える慢性ステロイドを受けています。
- -患者には、評価スケジュールからの逸脱をもたらす可能性のある物質依存の最近の病歴があります。
- 患者は囚人です。
- -患者は、評価ウィンドウ内で対側人工膝関節全置換術の適応があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:支持療法
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:標準療法
研究のこのアームは、人工膝関節全置換術後の標準的な治療コースに従います。
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実験的:標準療法 + NMES
このアームは標準的な治療コースに従いますが、Compex Rehab デバイスを使用して人工膝関節全置換術を行った後、毎日の神経筋電気刺激を毎日の治療レジメンに組み込みます。
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このアームの参加者は、術後の自宅での 1 日目から神経筋電気刺激のために Compex® リハビリ ユニットを使用し、10 週間のフォローアップに達するまで、毎日 2 回、毎日ユニットを使用し続けます。
ユニットは 380 マイクロ秒の二相性曲線を生成し、4 段階のプロセス (「ウォームアップ」、「ワーク」、「リラクゼーション」、「リカバリー」) を使用して、1 セッションあたり合計 20 分 5 秒の治療時間を行います。 .
すべての周波数は、最大の主観的許容強度で配信されます。
参加者はこの強度を制御し、やや不快ではあるが許容できるレベルを選択するよう求められます。彼らは許容されるようにこの強度を上げるように指示されます。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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大腿四頭筋力の変化
時間枠:ベースラインと1年間のフォローアップ
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大腿四頭筋力の変化は、1 年間の術後フォローアップで得られた平均大腿四頭筋力測定値 (ニュートン単位) からベースラインでの平均大腿四頭筋力測定値を引いた差です。
平均値は研究群ごとに階層化されています。
負の値は、ベースライン測定から 1 年までの大腿四頭筋力の減少を示します。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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VAS 疼痛スコアの変化
時間枠:ベースラインと1年間のフォローアップ
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平均ビジュアル アナログ スケール (VAS) 疼痛スコアは、各研究群のベースラインおよび 1 年間の来院について計算されました。
この測定値は、ベースラインと 1 年間のフォローアップ (1 年間からベースラインを差し引いたもの) での平均疼痛スコアの差であり、研究群ごとに階層化されています。
スケールは 0 から 10 の範囲で、0 は「痛みなし」、10 は「可能な限りひどい痛み」です。
スコアが低いほど、報告された痛みのレベルが低いことを示します。
負のスコアは、ベースラインから 1 年間の痛みの減少を示します。
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ベースラインと1年間のフォローアップ
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協力者と研究者
協力者
捜査官
- 主任研究者:Frank R Kolisek, MD、OrthoIndy South
研究記録日
主要日程の研究
研究開始
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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