Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Использование Compex Rehab NMES в раннем послеоперационном периоде у пациентов с тотальным эндопротезированием коленного сустава

6 апреля 2021 г. обновлено: Orthopaedic Research Foundation

12-месячное проспективное пострыночное исследование использования Compex® Rehab NMES в раннем послеоперационном периоде у пациентов с полным эндопротезированием коленного сустава

В этом исследовании будет изучено влияние мышечной стимуляции на четырехглавую мышцу после полной замены коленного сустава. Вторичные цели будут заключаться в оценке и сравнении уровней боли, качественных результатов и влияния NMES на запросы обезболивающих препаратов между группами. Возможно, укрепление четырехглавых мышц и улучшение их активации уменьшит послеоперационную боль и поможет пациентам быстрее вернуться к активности, чем при стандартной терапии.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Подробное описание

Нервно-мышечная электрическая стимуляция (NMES) для укрепления и тренировки мышц используется с 1970-х годов, но все еще остаются вопросы относительно ее эффективности у различных групп пациентов, продолжительности использования и особенностей самой стимуляции, таких как длина и тип электрического импульса. . NMES работает, пропуская электрические импульсы через мышцы, чтобы заставить их сокращаться. Эти импульсы имитируют естественную нервную активность организма (потенциал действия), вызывая сокращение. Целью NMES является скорейшее укрепление мышц с помощью переобучения мышц. Квадрицепсы ослаблены и иногда медленно реагируют после операции на колене. Слабая четырехглавая мышца бедра после операции может стать причиной неудовлетворенности результатом операции. Когда квадрицепсы слабы или не работают должным образом, силы передаются в такие области, как коленный сустав, создавая дополнительную нагрузку на замененный сустав и способствуя боли, отеку и воспалению колена. Мы надеемся, что если мы сможем добиться того, чтобы квадрицепсы пациентов работали лучше и раньше, мы также увидим лучшие краткосрочные и долгосрочные функциональные результаты и большее долгосрочное удовлетворение, чем сообщается в настоящее время. Зачисление в исследование Мы ищем 60 пациентов для участия. Мы случайным образом назначаем 30 участников для получения стандартной схемы терапии и 30 для прохождения стандартной схемы терапии с добавлением использования лечения NMES два раза в день, каждый день, в течение десяти недель. Пациенты в группе терапии с NMES будут вести журнал отслеживания своего использования дома и будут сдавать устройства на 10-недельном приеме. Прибор прост в использовании, и всем участникам даны конкретные инструкции по его использованию. Все участники проходят базовое тестирование мышц перед операцией, а затем снова через две недели, шесть недель, десять недель и один год. Мышечное тестирование состоит из набора функциональных мер для оценки квадрицепсов, таких как тест Timed Up and Go (TUG), тест шестиминутной ходьбы (6MWT), стойка на одной конечности (SLS) и другие. Все испытания проводятся в отделении физиотерапии Южного ортопедического госпиталя Индианы.

При разработке этого исследования мы тесно сотрудничали с отделом, чтобы убедиться, что предполагаемые тесты подходят как для нашего исследования, так и для учреждения; вклад сотрудников был и остается неотъемлемой частью успеха этого исследования. Еще слишком рано сообщать о каких-либо результатах, и мы все еще регистрируем пациентов. Если лечение NMES будет эффективным, оно должно улучшить активацию и функционирование четырехглавой мышцы бедра на раннем этапе после операции, что, как мы надеемся, позволит пациенту испытывать меньшую боль и более быстрое функциональное восстановление, чем у пациента, который не использовал NMES. Только время покажет, является ли это логичным выводом и будет ли NMES как стандартная послеоперационная терапия полезна для наших пациентов. С нетерпением ждем результатов исследования.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

60

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 45 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Пациент является кандидатом на одностороннее первичное тотальное эндопротезирование коленного сустава и имеет первичный диагноз остеоартрита.
  • Пациентом является мужчина или небеременная женщина в возрасте 18 лет и старше на момент операции.
  • Пациент подписал одобренную Институциональным контрольным советом (IRB) форму информированного согласия для конкретного исследования.
  • Пациент желает и может пройти послеоперационное плановое клиническое обследование и реабилитацию.

Критерий исключения:

  • У пациента активная инфекция в пораженном коленном суставе.
  • Пациенту требуется ревизионная операция ранее имплантированного тотального эндопротезирования коленного сустава.
  • Пациент страдает патологическим ожирением, определяемым как индекс массы тела (ИМТ), превышающий или равный 36.
  • У пациента имеется нервно-мышечная или нейросенсорная недостаточность, что ограничивает возможность оценки безопасности и эффективности вмешательства.
  • У пациента диагностировано системное заболевание или угрожающее жизни заболевание в настоящее время, и он не может вести обычную повседневную деятельность (например, болезнь Педжета, почечная остеодистрофия и др.).
  • У пациента в анамнезе были проблемы с сердцем, включая инфаркт миокарда, и/или у него был кардиостимулятор.
  • Пациент имеет иммунологическую супрессию или постоянно получает стероиды в дозе, превышающей 5 мг в день.
  • Пациент имеет недавнюю историю зависимости от психоактивных веществ, что может привести к отклонениям от графика оценки.
  • Пациент — заключенный.
  • У пациента есть показания к контралатеральному тотальному эндопротезированию коленного сустава в пределах оценочного окна.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Поддерживающая терапия
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Стандартная терапия
Эта часть исследования будет следовать стандартному курсу терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава.
Экспериментальный: Стандартная терапия + НМЭС
Эта рука будет проходить стандартный курс терапии, но также будет включать ежедневную нервно-мышечную электрическую стимуляцию в ежедневный режим терапии после тотального эндопротезирования коленного сустава с помощью устройства Compex Rehab.
Участники этой группы будут использовать устройство Compex® Rehab для нейромышечной электростимуляции, начиная с 1-го дня после операции в домашних условиях, и продолжать использовать устройство два раза в день, каждый день, пока не будет достигнуто 10-недельное наблюдение. Устройство формирует двухфазную кривую длительностью 380 микросекунд и использует четырехфазный процесс лечения («Разминка», «Работа», «Расслабление» и «Восстановление») с общим временем лечения 20 минут 5 секунд за сеанс. . Все частоты воспроизводятся с максимальной субъективно переносимой интенсивностью. Участники будут контролировать эту интенсивность, и их попросят выбрать приемлемый, хотя и слегка неудобный уровень; они будут проинструктированы увеличить эту интенсивность до допустимого уровня.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение силы четырехглавой мышцы
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
Изменение силы четырехглавой мышцы представляет собой разницу между средними значениями силы четырехглавой мышцы (в ньютонах), полученными через 1 год после операции, и средней величиной силы четырехглавой мышцы, измеренной исходно. Средние значения стратифицированы по исследуемой группе. Отрицательные значения указывают на снижение силы четырехглавой мышцы по сравнению с исходным значением до 1 года.
Исходный уровень и 1 год наблюдения

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение показателей боли по ВАШ
Временное ограничение: Исходный уровень и 1 год наблюдения
Средние баллы боли по визуальной аналоговой шкале (ВАШ) рассчитывались для исходного уровня и посещений через 1 год для каждой исследуемой группы. Этот показатель представляет собой разницу между средней оценкой боли на исходном уровне и через 1 год наблюдения (1 год минус исходный уровень), стратифицированную по исследовательской группе. Шкала варьируется от 0 до 10, где 0 означает «Боли нет», а 10 — «Боль настолько сильная, насколько это возможно». Более низкие баллы указывают на более низкий уровень сообщаемой боли. Отрицательные баллы указывают на уменьшение боли по сравнению с исходным уровнем до 1 года.
Исходный уровень и 1 год наблюдения

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Соавторы

Следователи

  • Главный следователь: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2013 г.

Первичное завершение (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

31 декабря 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 января 2013 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 апреля 2013 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

1 мая 2013 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

12 апреля 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

6 апреля 2021 г.

Последняя проверка

1 апреля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • DJO-NMES-12

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться