- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844193
Uso de NMES de reabilitação Compex pós-operatória precoce para pacientes com artroplastia total do joelho
Um estudo prospectivo pós-mercado de 12 meses sobre o uso pós-operatório precoce de Compex® Rehab NMES em pacientes com artroplastia total do joelho
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A estimulação elétrica neuromuscular (NMES) para fortalecimento e treinamento muscular está em uso desde a década de 1970, mas ainda permanecem dúvidas sobre sua eficácia em diferentes populações de pacientes, a duração do uso e especificidades relacionadas à estimulação em si, como duração e tipo de impulso elétrico . A NMES funciona passando impulsos elétricos pelos músculos para contraí-los. Esses impulsos imitam a atividade neural natural do corpo (potencial de ação) para causar uma contração. O objetivo da NMES é fortalecer o músculo mais cedo, usando a reeducação muscular. O quadríceps está enfraquecido e às vezes lento para responder após a cirurgia no joelho. Um músculo quadríceps fraco após a cirurgia pode ser um fator que contribui para a insatisfação com o resultado cirúrgico. Quando o quadríceps está fraco ou não dispara adequadamente, as forças são transferidas para áreas como a articulação do joelho, colocando uma tensão adicional na articulação substituída e contribuindo para a dor, inchaço e inflamação no joelho. Se conseguirmos que os quadríceps dos pacientes disparem melhor e mais cedo, esperamos também ver melhores resultados funcionais a curto e longo prazo e mais satisfação a longo prazo do que é relatado atualmente. Inscrição no estudo Estamos procurando 60 pacientes para participar. Estamos designando aleatoriamente 30 participantes para receber o regime de terapia padrão e 30 para seguir o regime de terapia padrão com a adição de um tratamento de NMES duas vezes ao dia, todos os dias, por um período de dez semanas. Os pacientes no grupo de tratamento com terapia com NMES manterão um registro de rastreamento de seu uso em casa e retornarão às unidades na consulta de 10 semanas. A unidade é fácil de usar e todos os participantes recebem instruções específicas sobre seu uso. Todos os participantes concluíram o teste muscular basal antes da cirurgia e novamente em consultas de duas semanas, seis semanas, dez semanas e um ano. O teste muscular consiste em uma bateria de medidas funcionais para avaliar o quadríceps, como o teste Timed Up and Go (TUG), teste de caminhada de seis minutos (6MWT), Single Limb Stance (SLS) e outros. Todos os testes são realizados no departamento de fisioterapia do Indiana Orthopaedic Hospital South.
Ao projetar este estudo, trabalhamos em estreita colaboração com o departamento para garantir que os testes pretendidos fossem apropriados tanto para o nosso estudo quanto para a instalação; a contribuição da equipe foi e continua sendo essencial para o sucesso deste estudo. É muito cedo para relatar quaisquer achados e ainda estamos inscrevendo pacientes. Se eficaz, o tratamento com NMES deve melhorar a ativação e o funcionamento do quadríceps logo após a cirurgia, o que permitirá que o paciente sinta menos dor e tenha uma recuperação funcional mais rápida do que um paciente que não usou o NMES. Só o tempo dirá se esta é uma conclusão lógica e se a EENM como terapia pós-operatória padrão seria benéfica para nossos pacientes. Aguardamos ansiosamente o resultado do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- O paciente é candidato a artroplastia total unilateral primária do joelho e tem diagnóstico primário de osteoartrite.
- O paciente é um homem ou uma mulher não grávida de 18 anos ou mais no momento da cirurgia.
- O paciente assinou um formulário de consentimento informado específico do estudo aprovado pelo Conselho de Revisão Institucional (IRB).
- O paciente está disposto e apto a cumprir as avaliações clínicas e reabilitação programadas no pós-operatório.
Critério de exclusão:
- O paciente tem infecção ativa na articulação do joelho afetada.
- O paciente requer cirurgia de revisão de uma artroplastia total de joelho previamente implantada.
- O paciente é obeso mórbido, definido como tendo um índice de massa corporal (IMC) maior ou igual a 36.
- O paciente tem uma deficiência neuromuscular ou neurossensorial, o que limita a capacidade de avaliar a segurança e a eficácia da intervenção.
- O paciente foi diagnosticado com uma doença sistêmica ou doença atual com risco de vida e não é capaz de realizar atividades normais da vida diária (por exemplo, doença de Paget, osteodistrofia renal, etc.).
- O paciente tem histórico de problemas cardíacos, incluindo infarto do miocárdio e/ou marca-passo.
- O paciente está imunologicamente suprimido ou recebendo esteróides crônicos em excesso de 5 mg por dia.
- O paciente tem um histórico recente de dependência de substância que pode resultar em desvios do cronograma de avaliação.
- O paciente é um prisioneiro.
- Paciente tem indicação de artroplastia total do joelho contralateral dentro da janela de avaliação.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Terapia Padrão
Este braço do estudo seguirá o curso de terapia padrão após a artroplastia total do joelho.
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Experimental: Terapia Padrão + EENM
Este braço seguirá o curso padrão da terapia, mas também incorporará a estimulação elétrica neuromuscular diária no regime terapêutico diário após a artroplastia total do joelho por meio do uso do dispositivo Compex Rehab.
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Os participantes neste braço usarão uma unidade Compex® Rehab para estimulação elétrica neuromuscular começando com o primeiro dia de pós-operatório em casa e continuarão usando a unidade duas vezes ao dia, todos os dias, até atingir um acompanhamento de 10 semanas.
A unidade produz uma curva bifásica de 380 microssegundos e utiliza um processo de quatro fases para o tratamento ("Aquecimento", "Trabalho", "Relaxamento" e "Recuperação") para um tempo total de tratamento de 20 minutos e 5 segundos por sessão .
Todas as frequências são fornecidas na intensidade tolerável subjetiva máxima.
Os participantes controlarão essa intensidade e serão solicitados a selecionar um nível que seja tolerável, embora levemente desconfortável; eles serão instruídos a aumentar essa intensidade conforme tolerado.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança na Força do Quadríceps
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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A mudança na força do quadríceps é a diferença entre as medições médias da força do quadríceps (em Newtons) obtidas no acompanhamento pós-operatório de 1 ano menos a medição média da força do quadríceps na linha de base.
As médias são estratificadas por braço de estudo.
Valores negativos indicam uma redução na força do quadríceps desde a medição inicial até 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração nas pontuações de dor VAS
Prazo: Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Os escores médios de dor da Escala Visual Analógica (VAS) foram calculados para visitas iniciais e de 1 ano para cada braço do estudo.
Esta medida é a diferença entre a pontuação média de dor na linha de base e 1 ano de acompanhamento (1 ano menos a linha de base), estratificada por braço do estudo.
A escala varia de 0 a 10, sendo 0 "sem dor" e 10 "a pior dor possível".
Escores mais baixos indicam níveis mais baixos de dor relatada.
Pontuações negativas indicam uma redução na dor desde o início até 1 ano.
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Linha de base e acompanhamento de 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- DJO-NMES-12
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
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