Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Časné pooperační použití Compex Rehab NMES u pacientů s totální endoprotézou kolene

6. dubna 2021 aktualizováno: Orthopaedic Research Foundation

12měsíční prospektivní studie po uvedení na trh časného pooperačního použití Compex® Rehab NMES u pacientů s totální endoprotézou kolene

Tato studie bude zkoumat případné účinky použití svalové stimulace na kvadricepsy po totální náhradě kolena. Sekundárními cíli bude vyhodnotit a porovnat úrovně bolesti, kvalitativní výsledky a dopad NMES na žádosti o léky proti bolesti mezi skupinami. Je možné, že posílení kvadricepsových svalů a zlepšení jejich aktivace sníží pooperační bolesti a pomůže pacientům vrátit se k aktivitám dříve než při samotné standardní terapii.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Intervence / Léčba

Detailní popis

Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro posilování a trénink svalů se používá od 70. let 20. století, ale stále zůstávají otázky týkající se její účinnosti u různých skupin pacientů, délky používání a specifik týkajících se samotné stimulace, jako je délka a typ elektrického impulsu. . NMES funguje tak, že svaly procházejí elektrickými impulsy, aby se stáhly. Tyto impulsy napodobují přirozenou nervovou aktivitu těla (akční potenciál), aby způsobily kontrakci. Cílem NMES je posílit sval dříve pomocí svalové reedukace. Kvadriceps je po operaci kolene oslabený a někdy pomalu reaguje. Slabý čtyřhlavý sval po operaci může být faktorem přispívajícím k nespokojenosti s výsledkem operace. Když jsou kvadricepsy slabé nebo nestřílí správně, síly se přenesou do oblastí, jako je kolenní kloub, což dále namáhá nahrazený kloub a přispívá k bolesti, otoku a zánětu kolena. Pokud se nám podaří přimět pacienty k lepšímu a rychlejšímu odpalování, doufáme, že také uvidíme lepší krátkodobé a dlouhodobé funkční výsledky a dlouhodobější spokojenost, než se v současnosti uvádí. Zápis do studie Hledáme 60 pacientů k účasti. Náhodně přidělujeme 30 účastníkům, kteří budou dostávat standardní terapeutický režim a 30, aby dodržovali standardní terapeutický režim s přidáním léčby NMES dvakrát denně, každý den, po dobu deseti týdnů. Pacienti ve skupině s léčbou NMES si budou doma vést záznam o jejich užívání a jednotky odevzdají při 10týdenní schůzce. Jednotka se snadno používá a všichni účastníci dostanou konkrétní pokyny k jejímu použití. Všichni účastníci dokončí základní svalové testování před operací a poté znovu na dvoutýdenní, šestitýdenní, desetitýdenní a jednoroční schůzky. Svalové testování se skládá z řady funkčních opatření k posouzení kvadricepsů, jako je Timed Up and Go test (TUG), Six Minute Walk test (6MWT), Single Limb Stance (SLS) a další. Všechna testování se provádějí na oddělení fyzikální terapie Indiana Orthopedic Hospital South.

Při navrhování této studie jsme úzce spolupracovali s oddělením, abychom se ujistili, že zamýšlené testy jsou vhodné pro naši studii i pro zařízení; vstup od zaměstnanců byl a nadále je nedílnou součástí úspěchu této studie. Na hlášení jakýchkoli nálezů je příliš brzy a stále přijímáme pacienty. Pokud je léčba NMES účinná, měla by zlepšit aktivaci a funkci kvadricepsu brzy po operaci, což doufejme umožní pacientovi pociťovat méně bolesti a mít rychlejší funkční zotavení než pacient, který NMES nepoužíval. Zda je to logický závěr a zda by NMES jako standardní pooperační terapie byla pro naše pacienty přínosem, ukáže až čas. S napětím očekáváme výsledek studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

60

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
        • OrthoIndy

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

45 let až 75 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacient je kandidátem na jednostrannou primární totální endoprotézu kolene a má primární diagnózu osteoartrózy.
  • Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let a starší v době operace.
  • Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii schválený Institutional Review Board (IRB).
  • Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická hodnocení a rehabilitaci.

Kritéria vyloučení:

  • Pacient má aktivní infekci v postiženém kolenním kloubu.
  • Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kolena.
  • Pacient je morbidně obézní, definovaný jako s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 36.
  • Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.
  • Pacientovi bylo diagnostikováno systémové onemocnění nebo aktuální život ohrožující onemocnění a není schopen vykonávat běžné činnosti každodenního života (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie atd.).
  • Pacient má v anamnéze srdeční problémy včetně infarktu myokardu a/nebo má kardiostimulátor.
  • Pacient je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy v dávce přesahující 5 mg denně.
  • Pacient má nedávnou závislost na látce, která může vést k odchylkám od plánu hodnocení.
  • Pacient je vězeň.
  • Pacient má indikaci pro kontralaterální totální endoprotézu kolene v rámci hodnotícího okna.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Podpůrná péče
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Standardní terapie
Tato větev studie bude následovat standardní terapeutický kurz po totální endoprotéze kolene.
Experimentální: Standardní terapie + NMES
Toto rameno bude následovat standardní průběh terapie, ale také začlení každodenní neuromuskulární elektrickou stimulaci do denního terapeutického režimu po totální endoprotéze kolene pomocí zařízení Compex Rehab.
Účastníci v této větvi budou používat Compex® Rehab jednotku pro neuromuskulární elektrickou stimulaci počínaje pooperačním dnem doma 1 a pokračovat v používání jednotky dvakrát denně, každý den, dokud nebude dosaženo 10týdenního sledování. Jednotka vytváří 380 mikrosekundovou dvoufázovou křivku a využívá čtyřfázový proces pro ošetření („zahřátí“, „práce“, „relaxace“ a „zotavení“) s celkovou dobou ošetření 20 minut a 5 sekund na jedno sezení . Všechny frekvence jsou dodávány v maximální subjektivně tolerovatelné intenzitě. Účastníci budou kontrolovat tuto intenzitu a budou požádáni, aby zvolili úroveň, která je tolerovatelná, i když mírně nepříjemná; budou instruováni, aby zvýšili tuto intenzitu, jak je tolerováno.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Změna síly kvadricepsu je rozdíl mezi průměrnými měřeními síly kvadricepsu (v Newtonech) získanými při jednoletém pooperačním sledování mínus průměrná měření síly kvadricepsu na začátku. Průměry jsou stratifikovány podle ramene studie. Negativní hodnoty ukazují na snížení síly kvadricepsu od výchozího měření na 1 rok.
Základní a jednoroční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna skóre bolesti VAS
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
Průměrné skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) bylo vypočítáno pro výchozí a jednoroční návštěvy pro každé rameno studie. Tato míra je rozdílem mezi průměrným skóre bolesti na začátku studie a jednoletým sledováním (1 rok mínus výchozí hodnota), stratifikované podle ramene studie. Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená "Žádná bolest" a 10 znamená "Bolest tak hrozná, jak jen může být." Nižší skóre ukazuje na nižší úrovně hlášené bolesti. Negativní skóre ukazuje na snížení bolesti od výchozí hodnoty na 1 rok.
Základní a jednoroční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Spolupracovníci

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2013

Primární dokončení (Aktuální)

31. prosince 2016

Dokončení studie (Aktuální)

31. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. ledna 2013

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

26. dubna 2013

První zveřejněno (Odhad)

1. května 2013

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

12. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. dubna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Další identifikační čísla studie

  • DJO-NMES-12

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Compex Rehab

Předplatit