- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01844193
Časné pooperační použití Compex Rehab NMES u pacientů s totální endoprotézou kolene
12měsíční prospektivní studie po uvedení na trh časného pooperačního použití Compex® Rehab NMES u pacientů s totální endoprotézou kolene
Přehled studie
Detailní popis
Neuromuskulární elektrická stimulace (NMES) pro posilování a trénink svalů se používá od 70. let 20. století, ale stále zůstávají otázky týkající se její účinnosti u různých skupin pacientů, délky používání a specifik týkajících se samotné stimulace, jako je délka a typ elektrického impulsu. . NMES funguje tak, že svaly procházejí elektrickými impulsy, aby se stáhly. Tyto impulsy napodobují přirozenou nervovou aktivitu těla (akční potenciál), aby způsobily kontrakci. Cílem NMES je posílit sval dříve pomocí svalové reedukace. Kvadriceps je po operaci kolene oslabený a někdy pomalu reaguje. Slabý čtyřhlavý sval po operaci může být faktorem přispívajícím k nespokojenosti s výsledkem operace. Když jsou kvadricepsy slabé nebo nestřílí správně, síly se přenesou do oblastí, jako je kolenní kloub, což dále namáhá nahrazený kloub a přispívá k bolesti, otoku a zánětu kolena. Pokud se nám podaří přimět pacienty k lepšímu a rychlejšímu odpalování, doufáme, že také uvidíme lepší krátkodobé a dlouhodobé funkční výsledky a dlouhodobější spokojenost, než se v současnosti uvádí. Zápis do studie Hledáme 60 pacientů k účasti. Náhodně přidělujeme 30 účastníkům, kteří budou dostávat standardní terapeutický režim a 30, aby dodržovali standardní terapeutický režim s přidáním léčby NMES dvakrát denně, každý den, po dobu deseti týdnů. Pacienti ve skupině s léčbou NMES si budou doma vést záznam o jejich užívání a jednotky odevzdají při 10týdenní schůzce. Jednotka se snadno používá a všichni účastníci dostanou konkrétní pokyny k jejímu použití. Všichni účastníci dokončí základní svalové testování před operací a poté znovu na dvoutýdenní, šestitýdenní, desetitýdenní a jednoroční schůzky. Svalové testování se skládá z řady funkčních opatření k posouzení kvadricepsů, jako je Timed Up and Go test (TUG), Six Minute Walk test (6MWT), Single Limb Stance (SLS) a další. Všechna testování se provádějí na oddělení fyzikální terapie Indiana Orthopedic Hospital South.
Při navrhování této studie jsme úzce spolupracovali s oddělením, abychom se ujistili, že zamýšlené testy jsou vhodné pro naši studii i pro zařízení; vstup od zaměstnanců byl a nadále je nedílnou součástí úspěchu této studie. Na hlášení jakýchkoli nálezů je příliš brzy a stále přijímáme pacienty. Pokud je léčba NMES účinná, měla by zlepšit aktivaci a funkci kvadricepsu brzy po operaci, což doufejme umožní pacientovi pociťovat méně bolesti a mít rychlejší funkční zotavení než pacient, který NMES nepoužíval. Zda je to logický závěr a zda by NMES jako standardní pooperační terapie byla pro naše pacienty přínosem, ukáže až čas. S napětím očekáváme výsledek studie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Spojené státy, 46143
- OrthoIndy
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacient je kandidátem na jednostrannou primární totální endoprotézu kolene a má primární diagnózu osteoartrózy.
- Pacientem je muž nebo netěhotná žena ve věku 18 let a starší v době operace.
- Pacient podepsal formulář informovaného souhlasu pro konkrétní studii schválený Institutional Review Board (IRB).
- Pacient je ochoten a schopen dodržovat pooperační plánovaná klinická hodnocení a rehabilitaci.
Kritéria vyloučení:
- Pacient má aktivní infekci v postiženém kolenním kloubu.
- Pacient vyžaduje revizní operaci dříve implantované totální endoprotézy kolena.
- Pacient je morbidně obézní, definovaný jako s indexem tělesné hmotnosti (BMI) vyšším nebo rovným 36.
- Pacient má neuromuskulární nebo neurosenzorickou deficienci, která omezuje schopnost vyhodnotit bezpečnost a účinnost intervence.
- Pacientovi bylo diagnostikováno systémové onemocnění nebo aktuální život ohrožující onemocnění a není schopen vykonávat běžné činnosti každodenního života (např. Pagetova choroba, renální osteodystrofie atd.).
- Pacient má v anamnéze srdeční problémy včetně infarktu myokardu a/nebo má kardiostimulátor.
- Pacient je imunologicky suprimovaný nebo dostává chronické steroidy v dávce přesahující 5 mg denně.
- Pacient má nedávnou závislost na látce, která může vést k odchylkám od plánu hodnocení.
- Pacient je vězeň.
- Pacient má indikaci pro kontralaterální totální endoprotézu kolene v rámci hodnotícího okna.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Standardní terapie
Tato větev studie bude následovat standardní terapeutický kurz po totální endoprotéze kolene.
|
|
|
Experimentální: Standardní terapie + NMES
Toto rameno bude následovat standardní průběh terapie, ale také začlení každodenní neuromuskulární elektrickou stimulaci do denního terapeutického režimu po totální endoprotéze kolene pomocí zařízení Compex Rehab.
|
Účastníci v této větvi budou používat Compex® Rehab jednotku pro neuromuskulární elektrickou stimulaci počínaje pooperačním dnem doma 1 a pokračovat v používání jednotky dvakrát denně, každý den, dokud nebude dosaženo 10týdenního sledování.
Jednotka vytváří 380 mikrosekundovou dvoufázovou křivku a využívá čtyřfázový proces pro ošetření („zahřátí“, „práce“, „relaxace“ a „zotavení“) s celkovou dobou ošetření 20 minut a 5 sekund na jedno sezení .
Všechny frekvence jsou dodávány v maximální subjektivně tolerovatelné intenzitě.
Účastníci budou kontrolovat tuto intenzitu a budou požádáni, aby zvolili úroveň, která je tolerovatelná, i když mírně nepříjemná; budou instruováni, aby zvýšili tuto intenzitu, jak je tolerováno.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna síly kvadricepsu
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
|
Změna síly kvadricepsu je rozdíl mezi průměrnými měřeními síly kvadricepsu (v Newtonech) získanými při jednoletém pooperačním sledování mínus průměrná měření síly kvadricepsu na začátku.
Průměry jsou stratifikovány podle ramene studie.
Negativní hodnoty ukazují na snížení síly kvadricepsu od výchozího měření na 1 rok.
|
Základní a jednoroční sledování
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna skóre bolesti VAS
Časové okno: Základní a jednoroční sledování
|
Průměrné skóre bolesti ve vizuální analogové škále (VAS) bylo vypočítáno pro výchozí a jednoroční návštěvy pro každé rameno studie.
Tato míra je rozdílem mezi průměrným skóre bolesti na začátku studie a jednoletým sledováním (1 rok mínus výchozí hodnota), stratifikované podle ramene studie.
Stupnice se pohybuje od 0 do 10, přičemž 0 znamená "Žádná bolest" a 10 znamená "Bolest tak hrozná, jak jen může být."
Nižší skóre ukazuje na nižší úrovně hlášené bolesti.
Negativní skóre ukazuje na snížení bolesti od výchozí hodnoty na 1 rok.
|
Základní a jednoroční sledování
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- DJO-NMES-12
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Compex Rehab
-
University of MichiganNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Nábor
-
University of PaviaIstituti Clinici Scientifici Maugeri SpAZatím nenabírámeNeurologické poruchy | Zdravotní dospělé subjekty
-
University Hospital, GhentUniversity GhentZatím nenabíráme
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteZatím nenabírámeÚnava | Kognitivní dysfunkce | Infekce SARS-CoV-2 | COVID-19 Opakující seŠpanělsko
-
University of AarhusEurostarsNeznámý
-
University of PennsylvaniaPozastavenoMrtvice | Zdravý | HemiplegieSpojené státy
-
Superior UniversityAktivní, ne náborOmezení mobilityPákistán
-
Wearable Robotics srl.Azienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; University Hospital, Geneva; Ecole...Ukončeno
-
Rennes University HospitalDokončenoChronické selhání ledvin (CRF)Francie