- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01844193
Korai posztoperatív Compex Rehab NMES használata teljes térdízületi arthroplasticus betegek számára
12 hónapos prospektív, piacra helyezés utáni tanulmány a korai posztoperatív Compex® Rehab NMES használatáról teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Az izomerősítésre és edzésre szolgáló neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) az 1970-es évek óta alkalmazzák, de továbbra is kérdések merülnek fel a különböző betegpopulációkban való hatékonyságával, a használat időtartamával és a stimuláció sajátosságaival, például az elektromos impulzus hosszával és típusával kapcsolatban. . Az NMES úgy működik, hogy elektromos impulzusokat ad át az izmokon, hogy azok összehúzódjanak. Ezek az impulzusok a test természetes idegi aktivitását (akciós potenciálját) utánozva összehúzódást okoznak. Az NMES célja az izomzat mielőbbi megerősítése az izom-átképzés segítségével. A négyfejű izom legyengült, és néha lassan reagál a térdműtét után. A műtét utáni gyenge négyfejű izom hozzájárulhat a műtéti eredménnyel való elégedetlenséghez. Ha a quadriceps gyenge vagy nem tüzel megfelelően, az erők olyan területekre kerülnek át, mint a térdízület, ami további terhelést jelent a cserélt ízületre, és hozzájárul a térd fájdalmához, duzzanatához és gyulladásához. Ha sikerül a betegek quadjait jobban és hamarabb tüzelni, reméljük, jobb rövid és hosszú távú funkcionális eredményeket és hosszabb távú elégedettséget is tapasztalhatunk, mint amennyire jelenleg beszámolunk. Tanulmányi beiratkozás 60 beteg jelentkezését várjuk. Véletlenszerűen 30 résztvevőt osztunk ki a standard terápiás sémára, 30 résztvevőt pedig a standard terápia követésére azzal a kiegészítéssel, hogy naponta kétszer, minden nap, tíz héten át alkalmazzák az NMES kezelést. Az NMES kezelési csoportban részt vevő betegek otthoni használatuk nyomon követési naplóját vezetik, és a 10 hetes időpontban leadják az egységeket. Az egység könnyen használható, és minden résztvevő konkrét utasításokat kap a használatáról. Minden résztvevő elvégzi a kiindulási izomtesztet a műtét előtt, majd ismét kéthetes, hathetes, tízhetes és egyéves találkozókon. Az izomteszt a négyfejű izomzat értékelésére szolgáló funkcionális mérésekből áll, mint például a Timed Up and Go teszt (TUG), a Six Minute Walk teszt (6MWT), az egyvégtagállás (SLS) és mások. Minden vizsgálatot az Indiana Orthopedic Hospital South fizikoterápiás osztályán végeznek.
A tanulmány megtervezésekor szorosan együttműködtünk az osztállyal, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a tervezett tesztek megfelelőek voltak mind a vizsgálatunk, mind a létesítmény számára; a személyzet hozzájárulása a tanulmány sikeréhez szervesen hozzátartozott, és az is marad. Túl korai még bármilyen leletről beszámolni, és még mindig tartjuk a betegek felvételét. Ha hatásos, az NMES-kezelésnek javítania kell a négyfejű izom aktivációját és működését korai műtét után, ami remélhetőleg lehetővé teszi a páciens számára, hogy kevesebb fájdalmat érezzen, és gyorsabban helyreálljon a funkcionálisan, mint egy olyan betegnél, aki nem használta az NMES-t. Csak az idő fogja eldönteni, hogy ez logikus következtetés-e, és hogy az NMES, mint standard posztoperatív terápia előnyös lenne-e betegeink számára. Izgatottan várjuk a tanulmány eredményét.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Egyesült Államok, 46143
- OrthoIndy
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A páciens egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtétre jelölt, és elsődleges diagnózisa osteoarthritis.
- A beteg férfi vagy nem terhes nő, aki a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
- A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot.
- A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai értékeléseknek és rehabilitációnak.
Kizárási kritériumok:
- A betegnek aktív fertőzése van az érintett térdízületben.
- A betegnek egy korábban beültetett teljes térdízületi műtét revíziós műtétje szükséges.
- A beteg kórosan elhízott, amelynek testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 36.
- A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
- A betegnél szisztémás betegséget vagy jelenlegi életveszélyes betegséget diagnosztizáltak, és nem tudja folytatni a szokásos mindennapi tevékenységeit (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia stb.).
- A beteg kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, beleértve a szívinfarktust, és/vagy szívritmus-szabályozója van.
- A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy napi 5 mg-ot meghaladó krónikus szteroidot kap.
- A páciensnek a közelmúltban volt szerfüggősége, ami az értékelési ütemtervtől való eltérést eredményezhet.
- A beteg fogoly.
- A betegnek az ellenoldali térdízületi műtétre van javallata az értékelési ablakon belül.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Nincs beavatkozás: Standard terápia
A vizsgálat ezen ága a teljes térdízületi műtétet követően a szokásos terápiás folyamatot követi.
|
|
Kísérleti: Standard terápia + NMES
Ez a kar követi a szokásos terápiát, de a napi neuromuszkuláris elektromos stimulációt is beépíti a napi terápiás rendbe a teljes térdízületi műtét után a Compex Rehab készülék használatával.
|
Az ebben a karban részt vevők Compex® Rehab egységet fognak használni a neuromuszkuláris elektromos stimulációhoz, kezdve a posztoperatív otthoni 1. napon, és folytatják az egységet naponta kétszer, minden nap, amíg el nem érik a 10 hetes követést.
Az egység 380 mikroszekundumos kétfázisú görbét állít elő, és négyfázisú folyamatot használ a kezeléshez ("Bemelegítés", "Munka", "Relaxáció" és "Regeneráció") munkamenetenként 20 perc és 5 másodperc teljes kezelési idővel. .
Minden frekvencia a maximális szubjektív tolerálható intenzitással kerül továbbításra.
A résztvevők szabályozzák ezt az intenzitást, és arra kérik őket, hogy válasszák ki azt a szintet, amely elviselhető, bár enyhén kényelmetlen; utasítást kapnak, hogy növeljék ezt az intenzitást a megengedett mértékben.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Változás a Quadriceps erőben
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
A quadriceps erő változása az 1 éves posztoperatív követés során kapott átlagos négyfejű erő mérések (newtonban) különbsége, mínusz az átlagos négyfejű izületi erő mérése az alapvonalon.
Az átlagok a vizsgálati ág szerint vannak rétegezve.
A negatív értékek a négyfejű izomerő csökkenését jelzik az alapmérésről 1 évre.
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
VAS fájdalompontszámok változása
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
|
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámokat a kiindulási és az 1 éves vizitekre minden vizsgálati kar esetében kiszámítottuk.
Ez a mérték a kiindulási és az 1 éves követési időszakok átlagos fájdalompontszáma közötti különbség (1 év mínusz kiindulási érték), a vizsgálati ág szerint rétegezve.
A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”.
Az alacsonyabb pontszámok a jelentett fájdalom alacsonyabb szintjét jelzik.
A negatív pontszámok a fájdalom csökkenését jelzik a kiindulási értékről 1 évre.
|
Alapállapot és 1 éves követés
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Nyomozók
- Kutatásvezető: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- DJO-NMES-12
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis
-
Sanford HealthAktív, nem toborzóTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritis | Boka osteoarthritis | Csukló osteoarthritisEgyesült Államok
-
University of EdinburghHospital for Special Surgery, New YorkToborzásTérd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Váll osteoarthritisEgyesült Királyság
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Medical University of WarsawIsmeretlenOsteoarthritis | Térd Osteoarthritis | Csípőízületi gyulladás | Glenohumeralis osteoarthritisLengyelország
-
Mitsubishi Tanabe Pharma CorporationBefejezveOsteoarthritis, térd / osteoarthritis, csípőJapán
-
LifeBridge HealthMicroPort Orthopedics Inc.; Rubin Institute for Advanced OrthopedicsToborzásTérd Osteoarthritis | Osteoarthritis, térd | Krónikus térdfájdalom | A térdízület artropátiája | Térd Betegség | Osteoarthritis Knees Mindkettő | Osteoarthritis térd bal | Osteoarthritis térd jobbEgyesült Államok
-
Joint AcademyLund UniversityToborzásKézi osteoarthritis | Hüvelykujj Osteoarthritis | Csukló osteoarthritis | Ujj osteoarthritisSvédország
-
Jiangsu XinChen-Techfields Pharma Co., LTD.BefejezveTÉRD OSTEOARTHRITISKína
-
Yung-Tsan WuBefejezve
-
Stempeutics Research Pvt LtdStempeutics Research Malaysia SDN BHDBefejezve
Klinikai vizsgálatok a Compex Rehab
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityBefejezveFelnőttkori elhízásFranciaország
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioIsmeretlen
-
Werium Assistive SolutionsAlbertia Servicios SociosanitariosBefejezve
-
University of AarhusEurostarsIsmeretlenTüdőbetegség, krónikus obstruktívDánia
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioDonJoy OrthoticsBefejezve
-
University Hospital, CaenUniversity Hospital, Rouen; University Hospital, Lille; Amiens University Hospital; General...BefejezveA fizikai aktivitás | 2-es típusú diabéteszFranciaország
-
University Hospital, GhentUniversity GhentMég nincs toborzás
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpABefejezve
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteMég nincs toborzásFáradtság | Kognitív diszfunkció | SARS-CoV-2 fertőzés | A COVID-19 visszatérőSpanyolország
-
University of PittsburghVisszavont