Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Korai posztoperatív Compex Rehab NMES használata teljes térdízületi arthroplasticus betegek számára

2021. április 6. frissítette: Orthopaedic Research Foundation

12 hónapos prospektív, piacra helyezés utáni tanulmány a korai posztoperatív Compex® Rehab NMES használatáról teljes térdízületi arthroplasticus betegeknél

Ez a tanulmány megvizsgálja az izomstimuláció hatását, ha van ilyen, a négyfejű izomra egy teljes térdprotézis után. A másodlagos célok a fájdalomszintek, a minőségi eredmények és az NMES hatásának értékelése és összehasonlítása a csoportok közötti fájdalomcsillapítási kérelmekre. Lehetséges, hogy a négyfejű izmok megerősítése és aktiválódásuk javítása csökkenti a posztoperatív fájdalmat, és segít a betegeknek hamarabb visszatérni a tevékenységhez, mint a hagyományos terápia önmagában.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Az izomerősítésre és edzésre szolgáló neuromuszkuláris elektromos stimulációt (NMES) az 1970-es évek óta alkalmazzák, de továbbra is kérdések merülnek fel a különböző betegpopulációkban való hatékonyságával, a használat időtartamával és a stimuláció sajátosságaival, például az elektromos impulzus hosszával és típusával kapcsolatban. . Az NMES úgy működik, hogy elektromos impulzusokat ad át az izmokon, hogy azok összehúzódjanak. Ezek az impulzusok a test természetes idegi aktivitását (akciós potenciálját) utánozva összehúzódást okoznak. Az NMES célja az izomzat mielőbbi megerősítése az izom-átképzés segítségével. A négyfejű izom legyengült, és néha lassan reagál a térdműtét után. A műtét utáni gyenge négyfejű izom hozzájárulhat a műtéti eredménnyel való elégedetlenséghez. Ha a quadriceps gyenge vagy nem tüzel megfelelően, az erők olyan területekre kerülnek át, mint a térdízület, ami további terhelést jelent a cserélt ízületre, és hozzájárul a térd fájdalmához, duzzanatához és gyulladásához. Ha sikerül a betegek quadjait jobban és hamarabb tüzelni, reméljük, jobb rövid és hosszú távú funkcionális eredményeket és hosszabb távú elégedettséget is tapasztalhatunk, mint amennyire jelenleg beszámolunk. Tanulmányi beiratkozás 60 beteg jelentkezését várjuk. Véletlenszerűen 30 résztvevőt osztunk ki a standard terápiás sémára, 30 résztvevőt pedig a standard terápia követésére azzal a kiegészítéssel, hogy naponta kétszer, minden nap, tíz héten át alkalmazzák az NMES kezelést. Az NMES kezelési csoportban részt vevő betegek otthoni használatuk nyomon követési naplóját vezetik, és a 10 hetes időpontban leadják az egységeket. Az egység könnyen használható, és minden résztvevő konkrét utasításokat kap a használatáról. Minden résztvevő elvégzi a kiindulási izomtesztet a műtét előtt, majd ismét kéthetes, hathetes, tízhetes és egyéves találkozókon. Az izomteszt a négyfejű izomzat értékelésére szolgáló funkcionális mérésekből áll, mint például a Timed Up and Go teszt (TUG), a Six Minute Walk teszt (6MWT), az egyvégtagállás (SLS) és mások. Minden vizsgálatot az Indiana Orthopedic Hospital South fizikoterápiás osztályán végeznek.

A tanulmány megtervezésekor szorosan együttműködtünk az osztállyal, hogy megbizonyosodjunk arról, hogy a tervezett tesztek megfelelőek voltak mind a vizsgálatunk, mind a létesítmény számára; a személyzet hozzájárulása a tanulmány sikeréhez szervesen hozzátartozott, és az is marad. Túl korai még bármilyen leletről beszámolni, és még mindig tartjuk a betegek felvételét. Ha hatásos, az NMES-kezelésnek javítania kell a négyfejű izom aktivációját és működését korai műtét után, ami remélhetőleg lehetővé teszi a páciens számára, hogy kevesebb fájdalmat érezzen, és gyorsabban helyreálljon a funkcionálisan, mint egy olyan betegnél, aki nem használta az NMES-t. Csak az idő fogja eldönteni, hogy ez logikus következtetés-e, és hogy az NMES, mint standard posztoperatív terápia előnyös lenne-e betegeink számára. Izgatottan várjuk a tanulmány eredményét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

60

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

45 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A páciens egyoldali elsődleges teljes térdízületi műtétre jelölt, és elsődleges diagnózisa osteoarthritis.
  • A beteg férfi vagy nem terhes nő, aki a műtét időpontjában 18 éves vagy annál idősebb.
  • A páciens aláírta az Institutional Review Board (IRB) által jóváhagyott, tanulmányspecifikus beleegyezési űrlapot.
  • A beteg hajlandó és képes megfelelni a posztoperatív ütemezett klinikai értékeléseknek és rehabilitációnak.

Kizárási kritériumok:

  • A betegnek aktív fertőzése van az érintett térdízületben.
  • A betegnek egy korábban beültetett teljes térdízületi műtét revíziós műtétje szükséges.
  • A beteg kórosan elhízott, amelynek testtömegindexe (BMI) nagyobb vagy egyenlő, mint 36.
  • A betegnek neuromuszkuláris vagy neuroszenzoros hiányossága van, ami korlátozza a beavatkozás biztonságosságának és hatékonyságának értékelését.
  • A betegnél szisztémás betegséget vagy jelenlegi életveszélyes betegséget diagnosztizáltak, és nem tudja folytatni a szokásos mindennapi tevékenységeit (pl. Paget-kór, vese osteodystrophia stb.).
  • A beteg kórtörténetében szívproblémák szerepelnek, beleértve a szívinfarktust, és/vagy szívritmus-szabályozója van.
  • A beteg immunológiailag szuppresszált, vagy napi 5 mg-ot meghaladó krónikus szteroidot kap.
  • A páciensnek a közelmúltban volt szerfüggősége, ami az értékelési ütemtervtől való eltérést eredményezhet.
  • A beteg fogoly.
  • A betegnek az ellenoldali térdízületi műtétre van javallata az értékelési ablakon belül.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Támogató gondoskodás
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Nincs beavatkozás: Standard terápia
A vizsgálat ezen ága a teljes térdízületi műtétet követően a szokásos terápiás folyamatot követi.
Kísérleti: Standard terápia + NMES
Ez a kar követi a szokásos terápiát, de a napi neuromuszkuláris elektromos stimulációt is beépíti a napi terápiás rendbe a teljes térdízületi műtét után a Compex Rehab készülék használatával.
Az ebben a karban részt vevők Compex® Rehab egységet fognak használni a neuromuszkuláris elektromos stimulációhoz, kezdve a posztoperatív otthoni 1. napon, és folytatják az egységet naponta kétszer, minden nap, amíg el nem érik a 10 hetes követést. Az egység 380 mikroszekundumos kétfázisú görbét állít elő, és négyfázisú folyamatot használ a kezeléshez ("Bemelegítés", "Munka", "Relaxáció" és "Regeneráció") munkamenetenként 20 perc és 5 másodperc teljes kezelési idővel. . Minden frekvencia a maximális szubjektív tolerálható intenzitással kerül továbbításra. A résztvevők szabályozzák ezt az intenzitást, és arra kérik őket, hogy válasszák ki azt a szintet, amely elviselhető, bár enyhén kényelmetlen; utasítást kapnak, hogy növeljék ezt az intenzitást a megengedett mértékben.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a Quadriceps erőben
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
A quadriceps erő változása az 1 éves posztoperatív követés során kapott átlagos négyfejű erő mérések (newtonban) különbsége, mínusz az átlagos négyfejű izületi erő mérése az alapvonalon. Az átlagok a vizsgálati ág szerint vannak rétegezve. A negatív értékek a négyfejű izomerő csökkenését jelzik az alapmérésről 1 évre.
Alapállapot és 1 éves követés

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
VAS fájdalompontszámok változása
Időkeret: Alapállapot és 1 éves követés
Az átlagos vizuális analóg skála (VAS) fájdalompontszámokat a kiindulási és az 1 éves vizitekre minden vizsgálati kar esetében kiszámítottuk. Ez a mérték a kiindulási és az 1 éves követési időszakok átlagos fájdalompontszáma közötti különbség (1 év mínusz kiindulási érték), a vizsgálati ág szerint rétegezve. A skála 0-tól 10-ig terjed, ahol a 0 a „nincs fájdalom”, a 10 pedig a „olyan erős fájdalom, amennyire csak lehet”. Az alacsonyabb pontszámok a jelentett fájdalom alacsonyabb szintjét jelzik. A negatív pontszámok a fájdalom csökkenését jelzik a kiindulási értékről 1 évre.
Alapállapot és 1 éves követés

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Együttműködők

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2013. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. december 31.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 31.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. január 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 12.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 6.

Utolsó ellenőrzés

2021. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • DJO-NMES-12

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Térd Osteoarthritis

Klinikai vizsgálatok a Compex Rehab

3
Iratkozz fel