- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844193
Uso postoperatorio temprano de Compex Rehab NMES para pacientes con artroplastia total de rodilla
Un estudio prospectivo posterior a la comercialización de 12 meses sobre el uso postoperatorio temprano de Compex® Rehab NMES en pacientes con artroplastia total de rodilla
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
La estimulación eléctrica neuromuscular (NMES, por sus siglas en inglés) para el fortalecimiento y el entrenamiento muscular se ha utilizado desde la década de 1970, pero aún quedan dudas sobre su eficacia con diferentes poblaciones de pacientes, la duración del uso y detalles específicos sobre la estimulación en sí, como la duración y el tipo de impulso eléctrico. . NMES funciona pasando impulsos eléctricos a través de los músculos para que se contraigan. Estos impulsos imitan la actividad neuronal natural del cuerpo (potencial de acción) para provocar una contracción. El objetivo con NMES es fortalecer el músculo antes mediante la reeducación muscular. El cuádriceps se debilita y, a veces, tarda en responder después de la cirugía de rodilla. Un músculo cuádriceps débil después de la cirugía puede ser un factor que contribuye a la insatisfacción con el resultado quirúrgico. Cuando los cuádriceps son débiles o no funcionan correctamente, las fuerzas se transfieren a áreas como la articulación de la rodilla, lo que genera una tensión adicional en la articulación reemplazada y contribuye al dolor, la hinchazón y la inflamación de la rodilla. Si podemos hacer que los cuádriceps de los pacientes funcionen mejor y antes, esperamos ver también mejores resultados funcionales a corto y largo plazo y más satisfacción a largo plazo de lo que se informa actualmente. Inscripción en el estudio Estamos buscando 60 pacientes para participar. Estamos asignando al azar a 30 participantes para que reciban el régimen de terapia estándar y a 30 para que sigan el régimen de terapia estándar además de usar un tratamiento NMES dos veces al día, todos los días, durante un período de diez semanas. Los pacientes en el grupo de tratamiento de terapia con NMES mantendrán un registro de seguimiento de su uso en el hogar y entregarán las unidades en la cita de 10 semanas. La unidad es fácil de usar y todos los participantes reciben instrucciones específicas sobre su uso. Todos los participantes completan las pruebas musculares de referencia antes de la cirugía y luego nuevamente en las citas de dos semanas, seis semanas, diez semanas y un año. El test muscular consta de una batería de medidas funcionales para evaluar los cuádriceps como el Timed Up and Go test (TUG), Six Minute Walk test (6MWT), Single Limb Stance (SLS) y otros. Todas las pruebas se realizan en el departamento de fisioterapia del Indiana Orthopaedic Hospital South.
Al diseñar este estudio, trabajamos en estrecha colaboración con el departamento para asegurarnos de que las pruebas previstas fueran apropiadas tanto para nuestro estudio como para las instalaciones; el aporte del personal fue y sigue siendo parte integral del éxito de este estudio. Es demasiado pronto para informar cualquier hallazgo y todavía estamos inscribiendo pacientes. Si es efectivo, el tratamiento con NMES debería mejorar la activación y el funcionamiento del cuádriceps en una etapa temprana después de la cirugía, lo que con suerte permitirá que el paciente experimente menos dolor y tenga una recuperación funcional más rápida que un paciente que no usó el NMES. Solo el tiempo dirá si esta es una conclusión lógica y si la NMES como terapia posoperatoria estándar sería beneficiosa para nuestros pacientes. Esperamos ansiosamente el resultado del estudio.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Greenwood, Indiana, Estados Unidos, 46143
- OrthoIndy
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- El paciente es candidato para una artroplastia total de rodilla primaria unilateral y tiene un diagnóstico primario de osteoartritis.
- El paciente es un hombre o una mujer no embarazada de 18 años o más en el momento de la cirugía.
- El paciente ha firmado un formulario de consentimiento informado específico del estudio aprobado por la junta de revisión institucional (IRB).
- El paciente está dispuesto y es capaz de cumplir con las evaluaciones clínicas y la rehabilitación posoperatorias programadas.
Criterio de exclusión:
- El paciente tiene una infección activa dentro de la articulación de la rodilla afectada.
- El paciente requiere cirugía de revisión de una artroplastia total de rodilla previamente implantada.
- El paciente tiene obesidad mórbida, definida como tener un índice de masa corporal (IMC) mayor o igual a 36.
- El paciente tiene una deficiencia neuromuscular o neurosensorial, lo que limita la capacidad de evaluar la seguridad y eficacia de la intervención.
- El paciente ha sido diagnosticado con una enfermedad sistémica o una enfermedad que amenaza la vida y no puede realizar las actividades normales de la vida diaria (p. enfermedad de Paget, osteodistrofia renal, etc.).
- El paciente tiene antecedentes de problemas cardíacos, incluido infarto de miocardio y/o tiene un marcapasos.
- El paciente está inmunológicamente suprimido o recibe esteroides crónicos en exceso de 5 mg por día.
- El paciente tiene un historial reciente de dependencia de sustancias que puede resultar en desviaciones del programa de evaluación.
- El paciente es un prisionero.
- El paciente tiene indicación para artroplastia total de rodilla contralateral dentro de la ventana de evaluación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Terapia estándar
Este brazo del estudio seguirá el curso de terapia estándar después de la artroplastia total de rodilla.
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Experimental: Terapia estándar + NMES
Este brazo seguirá el curso estándar de terapia pero también incorporará estimulación eléctrica neuromuscular diaria en el régimen de terapia diaria después de la artroplastia total de rodilla mediante el uso del dispositivo Compex Rehab.
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Los participantes de este grupo utilizarán una unidad Compex® Rehab para la estimulación eléctrica neuromuscular a partir del día 1 posoperatorio en el hogar y continuarán usando la unidad dos veces al día, todos los días, hasta alcanzar un seguimiento de 10 semanas.
La unidad produce una curva bifásica de 380 microsegundos y utiliza un proceso de cuatro fases para el tratamiento ("Calentamiento", "Trabajo", "Relajación" y "Recuperación") para un tiempo total de tratamiento de 20 minutos y 5 segundos por sesión. .
Todas las frecuencias se entregan a la máxima intensidad subjetiva tolerable.
Los participantes controlarán esta intensidad y se les pedirá que seleccionen un nivel que sea tolerable aunque levemente incómodo; se les indicará que aumenten esta intensidad según la toleren.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en la fuerza del cuádriceps
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
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El cambio en la fuerza del cuádriceps es la diferencia entre las mediciones promedio de la fuerza del cuádriceps (en Newtons) obtenidas en el seguimiento postoperatorio de 1 año menos la medición promedio de la fuerza del cuádriceps al inicio.
Los promedios están estratificados por brazo de estudio.
Los valores negativos indican una reducción en la fuerza del cuádriceps desde la medición inicial hasta 1 año.
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Línea de base y seguimiento de 1 año
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en las puntuaciones de dolor VAS
Periodo de tiempo: Línea de base y seguimiento de 1 año
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Se calcularon las puntuaciones de dolor de la escala analógica visual (VAS) promedio para las visitas iniciales y de 1 año para cada brazo del estudio.
Esta medida es la diferencia entre la puntuación media del dolor al inicio y en los seguimientos de 1 año (1 año menos el inicio), estratificado por brazo de estudio.
La escala va de 0 a 10, siendo 0 "Sin dolor" y 10 "Dolor tan fuerte como podría ser".
Las puntuaciones más bajas indican niveles más bajos de dolor informado.
Las puntuaciones negativas indican una reducción del dolor desde el inicio hasta 1 año.
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Línea de base y seguimiento de 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- DJO-NMES-12
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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