Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Utilisation du NMES pour la réadaptation postopératoire précoce de Compex chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

6 avril 2021 mis à jour par: Orthopaedic Research Foundation

Une étude prospective post-commercialisation de 12 mois sur l'utilisation postopératoire précoce du NMES Compex® Rehab chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou

Cette étude examinera les effets, le cas échéant, de l'utilisation de la stimulation musculaire sur le quadriceps à la suite d'une arthroplastie totale du genou. Les objectifs secondaires seront d'évaluer et de comparer les niveaux de douleur, les résultats qualitatifs et l'impact du NMES sur les demandes d'analgésiques entre les groupes. Il est possible que le renforcement des muscles quadriceps et l'amélioration de leur activation réduisent la douleur postopératoire et aident les patients à reprendre leurs activités plus tôt qu'avec le traitement standard seul.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour le renforcement et l'entraînement musculaire est utilisée depuis les années 1970, mais des questions subsistent quant à son efficacité avec différentes populations de patients, la durée d'utilisation et les spécificités concernant la stimulation elle-même, telles que la durée et le type d'impulsion électrique. . NMES fonctionne en faisant passer des impulsions électriques à travers les muscles pour les faire se contracter. Ces impulsions imitent l'activité neuronale naturelle du corps (potentiel d'action) pour provoquer une contraction. L'objectif avec NMES est de renforcer le muscle plus tôt en utilisant la rééducation musculaire. Le quadriceps est affaibli et parfois lent à réagir après une chirurgie du genou. Un muscle quadriceps faible après la chirurgie peut être un facteur contribuant à l'insatisfaction du résultat chirurgical. Lorsque les quadriceps sont faibles ou ne tirent pas correctement, les forces sont transférées vers des zones telles que l'articulation du genou, ce qui exerce une pression supplémentaire sur l'articulation remplacée et contribue à la douleur, à l'enflure et à l'inflammation du genou. Si nous pouvons faire en sorte que les quads des patients se déclenchent mieux et plus tôt, nous espérons que nous verrons également de meilleurs résultats fonctionnels à court et à long terme et une plus grande satisfaction à long terme que ce qui est actuellement rapporté. Inscription à l'étude Nous recherchons 60 patients pour participer. Nous attribuons au hasard 30 participants pour recevoir le schéma thérapeutique standard et 30 pour suivre le schéma thérapeutique standard avec en plus l'utilisation d'un traitement NMES deux fois par jour, tous les jours, pendant une période de dix semaines. Les patients du groupe de traitement NMES conserveront un journal de suivi de leur utilisation à domicile et remettront les unités lors du rendez-vous de 10 semaines. L'unité est facile à utiliser et tous les participants reçoivent des instructions spécifiques sur son utilisation. Tous les participants effectuent des tests musculaires de base avant leur chirurgie, puis à nouveau lors de rendez-vous de deux semaines, six semaines, dix semaines et un an. Le test musculaire consiste en une batterie de mesures fonctionnelles pour évaluer les quadriceps telles que le test Timed Up and Go (TUG), le test de marche de six minutes (6MWT), le Single Limb Stance (SLS) et autres. Tous les tests sont effectués au département de physiothérapie de l'Indiana Orthopaedic Hospital South.

Lors de la conception de cette étude, nous avons travaillé en étroite collaboration avec le département pour nous assurer que les tests prévus étaient appropriés à la fois pour notre étude et pour l'établissement ; la contribution du personnel a été et continue d'être essentielle au succès de cette étude. Il est trop tôt pour signaler des résultats et nous recrutons toujours des patients. S'il est efficace, le traitement NMES devrait améliorer l'activation et le fonctionnement du quadriceps tôt après la chirurgie, ce qui, espérons-le, permettra au patient de ressentir moins de douleur et d'avoir une récupération fonctionnelle plus rapide qu'un patient qui n'a pas utilisé le NMES. Seul le temps nous dira s'il s'agit d'une conclusion logique et si la NMES en tant que traitement postopératoire standard serait bénéfique pour nos patients. Nous attendons avec impatience le résultat de l'étude.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

60

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
        • OrthoIndy

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

45 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Le patient est candidat à une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou et a un diagnostic primaire d'arthrose.
  • Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans et plus au moment de la chirurgie.
  • Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
  • Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et à la rééducation postopératoires prévues.

Critère d'exclusion:

  • Le patient a une infection active dans l'articulation du genou affectée.
  • Le patient nécessite une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale du genou précédemment implantée.
  • Le patient est obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 36.
  • Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'intervention.
  • Le patient a été diagnostiqué avec une maladie systémique ou une maladie potentiellement mortelle actuelle et n'est pas en mesure de poursuivre les activités normales de la vie quotidienne (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale…).
  • Le patient a des antécédents de problèmes cardiaques, y compris un infarctus du myocarde et/ou porte un stimulateur cardiaque.
  • Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques à plus de 5 mg par jour.
  • Le patient a des antécédents récents de dépendance à une substance pouvant entraîner des écarts par rapport au calendrier d'évaluation.
  • Le patient est un prisonnier.
  • Le patient a une indication pour une arthroplastie totale du genou controlatéral dans la fenêtre d'évaluation.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Soins de soutien
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Thérapie standard
Ce bras de l'étude suivra le traitement standard après une arthroplastie totale du genou.
Expérimental: Thérapie standard + NMES
Ce bras suivra le traitement standard mais intégrera également une stimulation électrique neuromusculaire quotidienne dans le schéma thérapeutique quotidien après une arthroplastie totale du genou grâce à l'utilisation du dispositif Compex Rehab.
Les participants de ce bras utiliseront une unité Compex® Rehab pour la stimulation électrique neuromusculaire à partir du jour 1 postopératoire à domicile et continueront à utiliser l'unité deux fois par jour, tous les jours, jusqu'à ce qu'un suivi de 10 semaines soit atteint. L'unité produit une courbe biphasique de 380 microsecondes et utilise un processus en quatre phases pour le traitement ("Echauffement", "Travail", "Relaxation" et "Récupération") pour une durée totale de traitement de 20 minutes et 5 secondes par session . Toutes les fréquences sont délivrées à l'intensité subjective maximale tolérable. Les participants contrôleront cette intensité et seront invités à sélectionner un niveau tolérable bien que légèrement inconfortable ; ils seront chargés d'augmenter cette intensité selon la tolérance.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement de la force du quadriceps
Délai: Base de référence et suivi d'un an
La variation de la force du quadriceps est la différence entre les mesures moyennes de la force du quadriceps (en Newtons) obtenues lors du suivi postopératoire d'un an moins la mesure moyenne de la force du quadriceps au départ. Les moyennes sont stratifiées par bras d'étude. Les valeurs négatives indiquent une réduction de la force du quadriceps de la mesure de base à 1 an.
Base de référence et suivi d'un an

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification des scores de douleur EVA
Délai: Base de référence et suivi d'un an
Les scores de douleur moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été calculés pour les visites de base et à 1 an pour chaque bras de l'étude. Cette mesure est la différence entre le score de douleur moyen au départ et les suivis à 1 an (1 an moins le départ), stratifié par bras d'étude. L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à "Pas de douleur" et 10 à "La douleur la plus intense possible". Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de douleur rapportée. Les scores négatifs indiquent une réduction de la douleur de la ligne de base à 1 an.
Base de référence et suivi d'un an

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Collaborateurs

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2013

Achèvement primaire (Réel)

31 décembre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

31 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 janvier 2013

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

26 avril 2013

Première publication (Estimation)

1 mai 2013

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

12 avril 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

6 avril 2021

Dernière vérification

1 avril 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • DJO-NMES-12

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner