- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT01844193
Utilisation du NMES pour la réadaptation postopératoire précoce de Compex chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Une étude prospective post-commercialisation de 12 mois sur l'utilisation postopératoire précoce du NMES Compex® Rehab chez les patients ayant subi une arthroplastie totale du genou
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La stimulation électrique neuromusculaire (NMES) pour le renforcement et l'entraînement musculaire est utilisée depuis les années 1970, mais des questions subsistent quant à son efficacité avec différentes populations de patients, la durée d'utilisation et les spécificités concernant la stimulation elle-même, telles que la durée et le type d'impulsion électrique. . NMES fonctionne en faisant passer des impulsions électriques à travers les muscles pour les faire se contracter. Ces impulsions imitent l'activité neuronale naturelle du corps (potentiel d'action) pour provoquer une contraction. L'objectif avec NMES est de renforcer le muscle plus tôt en utilisant la rééducation musculaire. Le quadriceps est affaibli et parfois lent à réagir après une chirurgie du genou. Un muscle quadriceps faible après la chirurgie peut être un facteur contribuant à l'insatisfaction du résultat chirurgical. Lorsque les quadriceps sont faibles ou ne tirent pas correctement, les forces sont transférées vers des zones telles que l'articulation du genou, ce qui exerce une pression supplémentaire sur l'articulation remplacée et contribue à la douleur, à l'enflure et à l'inflammation du genou. Si nous pouvons faire en sorte que les quads des patients se déclenchent mieux et plus tôt, nous espérons que nous verrons également de meilleurs résultats fonctionnels à court et à long terme et une plus grande satisfaction à long terme que ce qui est actuellement rapporté. Inscription à l'étude Nous recherchons 60 patients pour participer. Nous attribuons au hasard 30 participants pour recevoir le schéma thérapeutique standard et 30 pour suivre le schéma thérapeutique standard avec en plus l'utilisation d'un traitement NMES deux fois par jour, tous les jours, pendant une période de dix semaines. Les patients du groupe de traitement NMES conserveront un journal de suivi de leur utilisation à domicile et remettront les unités lors du rendez-vous de 10 semaines. L'unité est facile à utiliser et tous les participants reçoivent des instructions spécifiques sur son utilisation. Tous les participants effectuent des tests musculaires de base avant leur chirurgie, puis à nouveau lors de rendez-vous de deux semaines, six semaines, dix semaines et un an. Le test musculaire consiste en une batterie de mesures fonctionnelles pour évaluer les quadriceps telles que le test Timed Up and Go (TUG), le test de marche de six minutes (6MWT), le Single Limb Stance (SLS) et autres. Tous les tests sont effectués au département de physiothérapie de l'Indiana Orthopaedic Hospital South.
Lors de la conception de cette étude, nous avons travaillé en étroite collaboration avec le département pour nous assurer que les tests prévus étaient appropriés à la fois pour notre étude et pour l'établissement ; la contribution du personnel a été et continue d'être essentielle au succès de cette étude. Il est trop tôt pour signaler des résultats et nous recrutons toujours des patients. S'il est efficace, le traitement NMES devrait améliorer l'activation et le fonctionnement du quadriceps tôt après la chirurgie, ce qui, espérons-le, permettra au patient de ressentir moins de douleur et d'avoir une récupération fonctionnelle plus rapide qu'un patient qui n'a pas utilisé le NMES. Seul le temps nous dira s'il s'agit d'une conclusion logique et si la NMES en tant que traitement postopératoire standard serait bénéfique pour nos patients. Nous attendons avec impatience le résultat de l'étude.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Indiana
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Greenwood, Indiana, États-Unis, 46143
- OrthoIndy
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Le patient est candidat à une arthroplastie totale primaire unilatérale du genou et a un diagnostic primaire d'arthrose.
- Le patient est un homme ou une femme non enceinte âgé de 18 ans et plus au moment de la chirurgie.
- Le patient a signé un formulaire de consentement éclairé spécifique à l'étude approuvé par le comité d'examen institutionnel (IRB).
- Le patient est disposé et capable de se conformer aux évaluations cliniques et à la rééducation postopératoires prévues.
Critère d'exclusion:
- Le patient a une infection active dans l'articulation du genou affectée.
- Le patient nécessite une chirurgie de révision d'une arthroplastie totale du genou précédemment implantée.
- Le patient est obèse morbide, défini comme ayant un indice de masse corporelle (IMC) supérieur ou égal à 36.
- Le patient a une déficience neuromusculaire ou neurosensorielle, ce qui limite la capacité d'évaluer la sécurité et l'efficacité de l'intervention.
- Le patient a été diagnostiqué avec une maladie systémique ou une maladie potentiellement mortelle actuelle et n'est pas en mesure de poursuivre les activités normales de la vie quotidienne (par ex. maladie de Paget, ostéodystrophie rénale…).
- Le patient a des antécédents de problèmes cardiaques, y compris un infarctus du myocarde et/ou porte un stimulateur cardiaque.
- Le patient est immunodéprimé ou reçoit des stéroïdes chroniques à plus de 5 mg par jour.
- Le patient a des antécédents récents de dépendance à une substance pouvant entraîner des écarts par rapport au calendrier d'évaluation.
- Le patient est un prisonnier.
- Le patient a une indication pour une arthroplastie totale du genou controlatéral dans la fenêtre d'évaluation.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Thérapie standard
Ce bras de l'étude suivra le traitement standard après une arthroplastie totale du genou.
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Expérimental: Thérapie standard + NMES
Ce bras suivra le traitement standard mais intégrera également une stimulation électrique neuromusculaire quotidienne dans le schéma thérapeutique quotidien après une arthroplastie totale du genou grâce à l'utilisation du dispositif Compex Rehab.
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Les participants de ce bras utiliseront une unité Compex® Rehab pour la stimulation électrique neuromusculaire à partir du jour 1 postopératoire à domicile et continueront à utiliser l'unité deux fois par jour, tous les jours, jusqu'à ce qu'un suivi de 10 semaines soit atteint.
L'unité produit une courbe biphasique de 380 microsecondes et utilise un processus en quatre phases pour le traitement ("Echauffement", "Travail", "Relaxation" et "Récupération") pour une durée totale de traitement de 20 minutes et 5 secondes par session .
Toutes les fréquences sont délivrées à l'intensité subjective maximale tolérable.
Les participants contrôleront cette intensité et seront invités à sélectionner un niveau tolérable bien que légèrement inconfortable ; ils seront chargés d'augmenter cette intensité selon la tolérance.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de la force du quadriceps
Délai: Base de référence et suivi d'un an
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La variation de la force du quadriceps est la différence entre les mesures moyennes de la force du quadriceps (en Newtons) obtenues lors du suivi postopératoire d'un an moins la mesure moyenne de la force du quadriceps au départ.
Les moyennes sont stratifiées par bras d'étude.
Les valeurs négatives indiquent une réduction de la force du quadriceps de la mesure de base à 1 an.
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Base de référence et suivi d'un an
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Modification des scores de douleur EVA
Délai: Base de référence et suivi d'un an
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Les scores de douleur moyens de l'échelle visuelle analogique (EVA) ont été calculés pour les visites de base et à 1 an pour chaque bras de l'étude.
Cette mesure est la différence entre le score de douleur moyen au départ et les suivis à 1 an (1 an moins le départ), stratifié par bras d'étude.
L'échelle va de 0 à 10, 0 correspondant à "Pas de douleur" et 10 à "La douleur la plus intense possible".
Des scores inférieurs indiquent des niveaux inférieurs de douleur rapportée.
Les scores négatifs indiquent une réduction de la douleur de la ligne de base à 1 an.
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Base de référence et suivi d'un an
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- DJO-NMES-12
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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