Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Tidlig postoperativ Compex Rehab NMES Bruk for pasienter med total kneartroplastikk

6. april 2021 oppdatert av: Orthopaedic Research Foundation

En 12-måneders prospektiv, post-markedsstudie av tidlig postoperativ Compex® Rehab NMES-bruk hos pasienter med total kneartroplastikk

Denne studien vil undersøke effekten, hvis noen, av å bruke muskelstimulering på quadriceps etter en total kneprotese. Sekundære mål vil være å evaluere og sammenligne smertenivåer, kvalitative utfall og virkningen av NMES på forespørsler om smertestillende medisiner mellom grupper. Det er mulig at styrking av quadriceps-musklene og forbedret aktivering vil redusere postoperative smerter og hjelpe pasienter tilbake til aktiviteter raskere enn med standardbehandling alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for muskelstyrking og trening har vært i bruk siden 1970-tallet, men det gjenstår fortsatt spørsmål angående effektiviteten med forskjellige pasientpopulasjoner, bruksvarigheten og spesifikasjoner angående selve stimuleringen, som lengde og type elektrisk impuls . NMES fungerer ved å sende elektriske impulser gjennom musklene for å få dem til å trekke seg sammen. Disse impulsene etterligner kroppens naturlige nevrale aktivitet (handlingspotensial) for å forårsake en sammentrekning. Målet med NMES er å styrke muskelen raskere ved å bruke muskelreutdanning. Quadriceps er svekket og noen ganger treg til å reagere etter kneoperasjon. En svak quadriceps-muskel etter operasjon kan være en medvirkende årsak til misnøye med operasjonsresultatet. Når quadriceps er svake eller ikke avfyrer riktig, overføres krefter til områder som kneleddet som gir en ekstra belastning på det erstattede leddet og bidrar til knesmerter, hevelse og betennelse. Hvis vi kan få pasientenes quads til å skyte bedre og raskere, håper vi at vi også vil se bedre kortsiktige og langsiktige funksjonelle resultater og mer langsiktig tilfredshet enn det som er rapportert i dag. Studieregistrering Vi ser etter 60 pasienter til å delta. Vi tildeler tilfeldig 30 deltakere til å motta standard terapiregime og 30 til å følge standard terapiregime med tillegg av å bruke en NMES-behandling to ganger daglig, hver dag, i en ti-ukers periode. Pasienter i behandling med NMES behandlingsgruppe vil føre en sporingslogg over bruken deres hjemme og vil levere inn enhetene ved 10-ukers avtale. Enheten er enkel å bruke og alle deltakere får spesifikke instruksjoner om bruken. Alle deltakerne fullfører baseline muskeltesting før operasjonen og deretter igjen ved to ukers, seks ukers, ti ukers og ettårige avtaler. Muskeltestingen består av et batteri av funksjonelle mål for å vurdere quadriceps som Timed Up and Go-testen (TUG), Six Minute Walk-testen (6MWT), Single Limb Stance (SLS) og andre. All testing utføres ved Indiana Orthopedic Hospital South sin fysioterapiavdeling.

Ved utformingen av denne studien jobbet vi tett med avdelingen for å sikre at de tiltenkte testene var passende både for studien vår og anlegget; Innspillene fra personalet var og er fortsatt integrert i denne studiens suksess. Det er for tidlig å rapportere noen funn og vi registrerer fortsatt pasienter. Hvis den er effektiv, bør NMES-behandlingen forbedre quadriceps-aktivering og funksjon tidlig etter operasjonen, noe som forhåpentligvis vil tillate pasienten å oppleve mindre smerte og få en raskere funksjonell restitusjon enn en pasient som ikke brukte NMES. Bare tiden vil vise om dette er en logisk konklusjon og om NMES som standard postoperativ terapi vil være gunstig for våre pasienter. Vi venter spent på resultatet av studien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

60

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
        • OrthoIndy

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

45 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienten er kandidat for ensidig primær total kneartroplastikk og har en primærdiagnose slitasjegikt.
  • Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne på 18 år og eldre på tidspunktet for operasjonen.
  • Pasienten har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
  • Pasienten er villig og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske evalueringene og rehabiliteringen.

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienten har aktiv infeksjon i det berørte kneleddet.
  • Pasienten trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total kneprotese.
  • Pasienten er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 36.
  • Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effekten av intervensjonen.
  • Pasienten har blitt diagnostisert med en systemisk sykdom eller nåværende livstruende sykdom og er ikke i stand til å utføre normale daglige aktiviteter (f. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, etc.).
  • Pasienten har en historie med hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og/eller har en pacemaker.
  • Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i overkant av 5 mg per dag.
  • Pasienten har en nylig historie med rusmiddelavhengighet som kan føre til avvik fra evalueringsplanen.
  • Pasienten er en fange.
  • Pasienten har indikasjon for kontralateral total kneartroplastikk innenfor evalueringsvinduet.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Støttende omsorg
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Standard terapi
Denne delen av studien vil følge standard terapiforløp etter total kneprotese.
Eksperimentell: Standard terapi + NMES
Denne armen vil følge standard terapiforløp, men også inkludere daglig nevromuskulær elektrisk stimulering i det daglige terapiregimet etter total kneprotese gjennom bruk av Compex Rehab-enheten.
Deltakere i denne armen vil bruke en Compex® Rehab-enhet for nevromuskulær elektrisk stimulering fra og med postoperativ hjemme dag 1 og fortsette å bruke enheten to ganger om dagen, hver dag, inntil en 10-ukers oppfølging er nådd. Enheten produserer en 380 mikrosekunders bifasisk kurve og bruker en firefaseprosess for behandlingen ("Oppvarming", "Arbeid", "Relaxation" og "Recovery") for en total behandlingstid på 20 minutter og 5 sekunder per økt . Alle frekvenser leveres med maksimal subjektiv tolerabel intensitet. Deltakerne vil kontrollere denne intensiteten og bli bedt om å velge et nivå som er tålelig selv om det er mildt ubehagelig; de vil bli bedt om å øke denne intensiteten som tolerert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i Quadriceps Force
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Endring i quadriceps kraft er forskjellen mellom gjennomsnittlig quadriceps kraftmålinger (i Newton) oppnådd ved 1-års postoperativ oppfølging minus gjennomsnittlig quadriceps kraftmåling ved baseline. Gjennomsnitt er stratifisert etter studiearm. Negative verdier indikerer en reduksjon i quadriceps kraft fra baseline måling til 1 år.
Baseline og 1 års oppfølging

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Endring i VAS smertescore
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
Gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) smertescore ble beregnet for baseline og 1-års besøk for hver studiearm. Dette målet er forskjellen mellom gjennomsnittlig smertescore ved baseline og 1-års oppfølginger (1 år minus baseline), stratifisert etter studiearm. Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Smerte så ille som det kan være." Lavere skåre indikerer lavere nivåer av rapportert smerte. Negative skårer indikerer en reduksjon i smerte fra baseline til 1 år.
Baseline og 1 års oppfølging

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Samarbeidspartnere

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2013

Primær fullføring (Faktiske)

31. desember 2016

Studiet fullført (Faktiske)

31. desember 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. januar 2013

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

26. april 2013

Først lagt ut (Anslag)

1. mai 2013

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

12. april 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

6. april 2021

Sist bekreftet

1. april 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • DJO-NMES-12

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kneartrose

Kliniske studier på Compex Rehab

3
Abonnere