- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01844193
Tidlig postoperativ Compex Rehab NMES Bruk for pasienter med total kneartroplastikk
En 12-måneders prospektiv, post-markedsstudie av tidlig postoperativ Compex® Rehab NMES-bruk hos pasienter med total kneartroplastikk
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Nevromuskulær elektrisk stimulering (NMES) for muskelstyrking og trening har vært i bruk siden 1970-tallet, men det gjenstår fortsatt spørsmål angående effektiviteten med forskjellige pasientpopulasjoner, bruksvarigheten og spesifikasjoner angående selve stimuleringen, som lengde og type elektrisk impuls . NMES fungerer ved å sende elektriske impulser gjennom musklene for å få dem til å trekke seg sammen. Disse impulsene etterligner kroppens naturlige nevrale aktivitet (handlingspotensial) for å forårsake en sammentrekning. Målet med NMES er å styrke muskelen raskere ved å bruke muskelreutdanning. Quadriceps er svekket og noen ganger treg til å reagere etter kneoperasjon. En svak quadriceps-muskel etter operasjon kan være en medvirkende årsak til misnøye med operasjonsresultatet. Når quadriceps er svake eller ikke avfyrer riktig, overføres krefter til områder som kneleddet som gir en ekstra belastning på det erstattede leddet og bidrar til knesmerter, hevelse og betennelse. Hvis vi kan få pasientenes quads til å skyte bedre og raskere, håper vi at vi også vil se bedre kortsiktige og langsiktige funksjonelle resultater og mer langsiktig tilfredshet enn det som er rapportert i dag. Studieregistrering Vi ser etter 60 pasienter til å delta. Vi tildeler tilfeldig 30 deltakere til å motta standard terapiregime og 30 til å følge standard terapiregime med tillegg av å bruke en NMES-behandling to ganger daglig, hver dag, i en ti-ukers periode. Pasienter i behandling med NMES behandlingsgruppe vil føre en sporingslogg over bruken deres hjemme og vil levere inn enhetene ved 10-ukers avtale. Enheten er enkel å bruke og alle deltakere får spesifikke instruksjoner om bruken. Alle deltakerne fullfører baseline muskeltesting før operasjonen og deretter igjen ved to ukers, seks ukers, ti ukers og ettårige avtaler. Muskeltestingen består av et batteri av funksjonelle mål for å vurdere quadriceps som Timed Up and Go-testen (TUG), Six Minute Walk-testen (6MWT), Single Limb Stance (SLS) og andre. All testing utføres ved Indiana Orthopedic Hospital South sin fysioterapiavdeling.
Ved utformingen av denne studien jobbet vi tett med avdelingen for å sikre at de tiltenkte testene var passende både for studien vår og anlegget; Innspillene fra personalet var og er fortsatt integrert i denne studiens suksess. Det er for tidlig å rapportere noen funn og vi registrerer fortsatt pasienter. Hvis den er effektiv, bør NMES-behandlingen forbedre quadriceps-aktivering og funksjon tidlig etter operasjonen, noe som forhåpentligvis vil tillate pasienten å oppleve mindre smerte og få en raskere funksjonell restitusjon enn en pasient som ikke brukte NMES. Bare tiden vil vise om dette er en logisk konklusjon og om NMES som standard postoperativ terapi vil være gunstig for våre pasienter. Vi venter spent på resultatet av studien.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Forente stater, 46143
- OrthoIndy
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienten er kandidat for ensidig primær total kneartroplastikk og har en primærdiagnose slitasjegikt.
- Pasienten er en mann eller ikke-gravid kvinne på 18 år og eldre på tidspunktet for operasjonen.
- Pasienten har signert et skjema for informert samtykke som er godkjent av Institutional Review Board (IRB).
- Pasienten er villig og i stand til å overholde de postoperative planlagte kliniske evalueringene og rehabiliteringen.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienten har aktiv infeksjon i det berørte kneleddet.
- Pasienten trenger revisjonsoperasjon av en tidligere implantert total kneprotese.
- Pasienten er sykelig overvektig, definert som å ha en kroppsmasseindeks (BMI) større enn eller lik 36.
- Pasienten har en nevromuskulær eller nevrosensorisk mangel, som begrenser muligheten til å evaluere sikkerheten og effekten av intervensjonen.
- Pasienten har blitt diagnostisert med en systemisk sykdom eller nåværende livstruende sykdom og er ikke i stand til å utføre normale daglige aktiviteter (f. Pagets sykdom, renal osteodystrofi, etc.).
- Pasienten har en historie med hjerteproblemer, inkludert hjerteinfarkt og/eller har en pacemaker.
- Pasienten er immunologisk undertrykt eller får kroniske steroider i overkant av 5 mg per dag.
- Pasienten har en nylig historie med rusmiddelavhengighet som kan føre til avvik fra evalueringsplanen.
- Pasienten er en fange.
- Pasienten har indikasjon for kontralateral total kneartroplastikk innenfor evalueringsvinduet.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Ingen inngripen: Standard terapi
Denne delen av studien vil følge standard terapiforløp etter total kneprotese.
|
|
Eksperimentell: Standard terapi + NMES
Denne armen vil følge standard terapiforløp, men også inkludere daglig nevromuskulær elektrisk stimulering i det daglige terapiregimet etter total kneprotese gjennom bruk av Compex Rehab-enheten.
|
Deltakere i denne armen vil bruke en Compex® Rehab-enhet for nevromuskulær elektrisk stimulering fra og med postoperativ hjemme dag 1 og fortsette å bruke enheten to ganger om dagen, hver dag, inntil en 10-ukers oppfølging er nådd.
Enheten produserer en 380 mikrosekunders bifasisk kurve og bruker en firefaseprosess for behandlingen ("Oppvarming", "Arbeid", "Relaxation" og "Recovery") for en total behandlingstid på 20 minutter og 5 sekunder per økt .
Alle frekvenser leveres med maksimal subjektiv tolerabel intensitet.
Deltakerne vil kontrollere denne intensiteten og bli bedt om å velge et nivå som er tålelig selv om det er mildt ubehagelig; de vil bli bedt om å øke denne intensiteten som tolerert.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i Quadriceps Force
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
|
Endring i quadriceps kraft er forskjellen mellom gjennomsnittlig quadriceps kraftmålinger (i Newton) oppnådd ved 1-års postoperativ oppfølging minus gjennomsnittlig quadriceps kraftmåling ved baseline.
Gjennomsnitt er stratifisert etter studiearm.
Negative verdier indikerer en reduksjon i quadriceps kraft fra baseline måling til 1 år.
|
Baseline og 1 års oppfølging
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Endring i VAS smertescore
Tidsramme: Baseline og 1 års oppfølging
|
Gjennomsnittlig Visual Analog Scale (VAS) smertescore ble beregnet for baseline og 1-års besøk for hver studiearm.
Dette målet er forskjellen mellom gjennomsnittlig smertescore ved baseline og 1-års oppfølginger (1 år minus baseline), stratifisert etter studiearm.
Skalaen varierer fra 0 til 10, hvor 0 er "Ingen smerte" og 10 er "Smerte så ille som det kan være."
Lavere skåre indikerer lavere nivåer av rapportert smerte.
Negative skårer indikerer en reduksjon i smerte fra baseline til 1 år.
|
Baseline og 1 års oppfølging
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- DJO-NMES-12
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kneartrose
-
Smith & Nephew, Inc.Nor Consult, LLCFullførtJourney II XR Total Knee SystemForente stater
-
Smith & Nephew, Inc.FullførtJourney II BCS Total Knee SystemForente stater, Belgia, New Zealand
-
Smith & Nephew, Inc.Nor ConsultFullførtJourney II CR Total Knee SystemForente stater
-
Central DuPage HospitalAvsluttetTotalt kneskifte | Erstatning, Total Knee | Artroplastikk, kneproteseForente stater
-
University of VirginiaFullførtArtrose | Tibial Femoral Knee ArtroseForente stater
-
Bispebjerg HospitalFullførtPatellar Tendinopathy / Jumpers KneeDanmark
-
Istituto Ortopedico RizzoliRekrutteringOsteochondritis Dissecans KneeItalia
-
3D Metal Printing LtdUniversity of BathUkjentUnicompartmental Medial Knee ArtroseItalia
-
Maxx Orthopedics IncRekrutteringBein tap | Periprotetiske brudd | Infeksjon | Aseptisk løsning | MCL - Medial Collateral Ligament Rupture of the KneeForente stater
-
Boston Children's HospitalTexas Scottish Rite Hospital for ChildrenRekrutteringPsykologisk stress | Osteochondritis Dissecans KneeForente stater
Kliniske studier på Compex Rehab
-
Fondation IldysLille Catholic UniversityFullførtFedme Voksen DebutFrankrike
-
Toronto Rehabilitation InstituteHeart and Stroke Foundation of OntarioUkjent
-
Università degli studi di Roma Foro ItalicoHar ikke rekruttert ennåHamstringskade | Hamstringforstuing | Muskelbrudd
-
University of MontanaUnited States Naval Medical Center, San Diego; Congressionally Directed...RekrutteringVestibulær hypofunksjonForente stater
-
Orthopedic Foot and Ankle Center, OhioDonJoy OrthoticsFullført
-
University Hospital, GhentUniversity GhentHar ikke rekruttert ennå
-
Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpAFullført
-
Fundacin Biomedica Galicia SurUniversity of Vigo; Galician South Health Research InstituteHar ikke rekruttert ennåUtmattelse | Kognitiv dysfunksjon | SARS-CoV-2-infeksjon | COVID-19 TilbakevendendeSpania
-
University of PittsburghTilbaketrukket
-
The University of Texas Health Science Center,...Memorial Hermann Texas Medical Center; Memorial Hermann Health SystemFullførtSykepleier-pasientforhold | Tilfredshet | Sykepleiers rolle | PasientfallForente stater