Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Vroege postoperatieve Compex Rehab NMES-gebruik voor patiënten met totale knieartroplastiek

6 april 2021 bijgewerkt door: Orthopaedic Research Foundation

Een 12 maanden durend prospectief, post-marktonderzoek naar vroeg postoperatief gebruik van Compex® Rehab NMES bij patiënten met een totale knieartroplastiek

Deze studie zal de eventuele effecten onderzoeken van het gebruik van spierstimulatie op de quadriceps na een totale knievervanging. Secundaire doelstellingen zijn het evalueren en vergelijken van pijnniveaus, kwalitatieve resultaten en de impact van NMES op verzoeken om pijnmedicatie tussen groepen. Het is mogelijk dat het versterken van de quadriceps-spieren en het verbeteren van hun activering de postoperatieve pijn zal verminderen en patiënten zal helpen sneller weer activiteiten te ondernemen dan met standaardtherapie alleen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Neuromusculaire elektrische stimulatie (NMES) voor spierversterking en -training wordt al sinds de jaren 70 gebruikt, maar er blijven vragen over de effectiviteit bij verschillende patiëntenpopulaties, de gebruiksduur en bijzonderheden met betrekking tot de stimulatie zelf, zoals lengte en type elektrische impuls . NMES werkt door elektrische impulsen door de spieren te sturen om ze te laten samentrekken. Deze impulsen bootsen de natuurlijke neurale activiteit van het lichaam (actiepotentiaal) na om een ​​contractie te veroorzaken. Het doel van NMES is om de spier eerder te versterken door gebruik te maken van spierheropvoeding. De quadriceps is verzwakt en reageert soms traag na een knieoperatie. Een zwakke quadricepsspier na een operatie kan een factor zijn die bijdraagt ​​aan ontevredenheid over het chirurgische resultaat. Wanneer de quadriceps zwak is of niet goed schiet, worden krachten overgebracht naar gebieden zoals het kniegewricht, waardoor het vervangen gewricht extra wordt belast en wordt bijgedragen aan kniepijn, zwelling en ontsteking. Als we de quadriceps van patiënten beter en sneller kunnen laten schieten, hopen we dat we ook betere functionele resultaten op korte en lange termijn en meer tevredenheid op de lange termijn zullen zien dan momenteel wordt gerapporteerd. Studie Inschrijving We zijn op zoek naar 60 patiënten om deel te nemen. We wijzen willekeurig 30 deelnemers toe om het standaardtherapieregime te krijgen en 30 om het standaardtherapieregime te volgen, met daarnaast tweemaal daags een NMES-behandeling, elke dag, gedurende een periode van tien weken. Patiënten in de therapie met NMES-behandelingsgroep houden thuis een logboek bij van hun gebruik en leveren de eenheden in bij de afspraak van 10 weken. Het apparaat is eenvoudig te gebruiken en alle deelnemers krijgen specifieke instructies over het gebruik ervan. Alle deelnemers voltooien baseline spiertesten vóór hun operatie en daarna opnieuw bij afspraken van twee weken, zes weken, tien weken en een jaar. De spiertest bestaat uit een reeks functionele maatregelen om de quadriceps te beoordelen, zoals de Timed Up and Go-test (TUG), Six Minute Walk-test (6MWT), Single Limb Stance (SLS) en andere. Alle tests worden uitgevoerd op de afdeling fysiotherapie van het Indiana Orthopaedic Hospital South.

Bij het ontwerpen van deze studie hebben we nauw samengewerkt met de afdeling om ervoor te zorgen dat de beoogde tests geschikt waren voor zowel onze studie als de faciliteit; de inbreng van het personeel was en is nog steeds een integraal onderdeel van het succes van deze studie. Het is nog te vroeg om bevindingen te melden en we schrijven nog steeds patiënten in. Indien effectief, zou de NMES-behandeling de activering en het functioneren van de quadriceps al vroeg na de operatie moeten verbeteren, waardoor de patiënt hopelijk minder pijn ervaart en sneller functioneel herstelt dan een patiënt die de NMES niet heeft gebruikt. Alleen de tijd zal leren of dit een logische conclusie is en of NMES als standaard postoperatieve therapie gunstig zou zijn voor onze patiënten. We wachten met spanning de uitkomst van het onderzoek af.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

60

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Verenigde Staten, 46143
        • OrthoIndy

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

45 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Patiënt komt in aanmerking voor een unilaterale primaire totale knieartroplastiek en heeft als primaire diagnose artrose.
  • Patiënt is een man of niet-zwangere vrouw van 18 jaar en ouder op het moment van de operatie.
  • De patiënt heeft een door de Institutional Review Board (IRB) goedgekeurd, studiespecifiek geïnformeerd toestemmingsformulier ondertekend.
  • Patiënt is bereid en in staat om te voldoen aan de postoperatieve geplande klinische evaluaties en revalidatie.

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënt heeft een actieve infectie in het aangedane kniegewricht.
  • Patiënt heeft een revisieoperatie nodig van een eerder geïmplanteerde totale knieartroplastiek.
  • Patiënt is morbide obesitas, gedefinieerd als een body mass index (BMI) groter dan of gelijk aan 36.
  • Patiënt heeft een neuromusculaire of neurosensorische deficiëntie, wat het vermogen beperkt om de veiligheid en werkzaamheid van de interventie te beoordelen.
  • Patiënt is gediagnosticeerd met een systemische ziekte of een actuele levensbedreigende ziekte en is niet in staat om normale dagelijkse activiteiten uit te voeren (bijv. ziekte van Paget, renale osteodystrofie, enz.).
  • Patiënt heeft een voorgeschiedenis van hartproblemen, waaronder een hartinfarct en/of heeft een pacemaker.
  • Patiënt is immunologisch onderdrukt of krijgt chronisch meer dan 5 mg steroïden per dag.
  • Patiënt heeft een recente voorgeschiedenis van middelenafhankelijkheid die kan leiden tot afwijkingen van het evaluatieschema.
  • Patiënt is een gevangene.
  • Patiënt heeft indicatie voor contralaterale totale knieartroplastiek binnen het beoordelingsvenster.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ondersteunende zorg
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Standaard Therapie
Deze tak van het onderzoek volgt de standaard therapiekuur na een totale knieartroplastiek.
Experimenteel: Standaardtherapie + NMES
Deze arm zal de standaardbehandeling volgen, maar zal ook dagelijkse neuromusculaire elektrische stimulatie opnemen in het dagelijkse therapieregime na een totale knieartroplastiek door middel van het Compex Rehab-apparaat.
Apparaat: Compex revalidatie
Deelnemers aan deze arm zullen een Compex® Rehab-unit gebruiken voor neuromusculaire elektrische stimulatie, beginnend op postoperatieve dag 1 thuis en zullen de unit tweemaal per dag, elke dag, blijven gebruiken totdat een follow-up van 10 weken is bereikt. Het apparaat produceert een bifasische curve van 380 microseconden en gebruikt een vierfasenproces voor de behandeling ("Warm-up", "Work", "Relaxation" en "Recovery") voor een totale behandeltijd van 20 minuten en 5 seconden per sessie . Alle frequenties worden geleverd met de maximaal subjectief aanvaardbare intensiteit. Deelnemers controleren deze intensiteit en wordt gevraagd een niveau te kiezen dat acceptabel is, hoewel enigszins oncomfortabel; ze zullen worden geïnstrueerd om deze intensiteit te verhogen zoals wordt getolereerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in quadricepskracht
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 jaar
Verandering in quadricepskracht is het verschil tussen de gemiddelde quadricepskrachtmetingen (in Newton) verkregen bij de 1 jaar postoperatieve follow-up min de gemiddelde quadricepskrachtmeting bij baseline. Gemiddelden zijn gestratificeerd per onderzoeksarm. Negatieve waarden duiden op een vermindering van de kracht van de quadriceps vanaf nulmeting tot 1 jaar.
Basislijn en follow-up na 1 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in VAS-pijnscores
Tijdsspanne: Basislijn en follow-up na 1 jaar
Gemiddelde Visual Analog Scale (VAS) pijnscores werden berekend voor baseline en 1-jaarsbezoeken voor elke onderzoeksarm. Deze maatstaf is het verschil tussen de gemiddelde pijnscore bij de basislijn en de follow-ups na 1 jaar (1 jaar min de basislijn), gestratificeerd per onderzoeksarm. De schaal loopt van 0 tot 10, waarbij 0 staat voor "Geen pijn" en 10 voor "Pijn zo erg als het maar kan zijn". Lagere scores duiden op lagere niveaus van gerapporteerde pijn. Negatieve scores duiden op een vermindering van pijn vanaf de basislijn tot 1 jaar.
Basislijn en follow-up na 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Orthopaedic Research Foundation

Medewerkers

DJO Incorporated

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

31 december 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 januari 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

12 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

6 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • DJO-NMES-12

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Artrose van de knie

Klinische onderzoeken op Compex revalidatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Algeria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren