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Uso postoperatorio precoce di Compex Rehab NMES per pazienti con artroplastica totale del ginocchio

6 aprile 2021 aggiornato da: Orthopaedic Research Foundation

Uno studio post-commercializzazione prospettico di 12 mesi sull'uso post-operatorio precoce di Compex® Rehab NMES in pazienti con artroplastica totale del ginocchio

Questo studio esaminerà gli eventuali effetti dell'uso della stimolazione muscolare sul quadricipite dopo una sostituzione totale del ginocchio. Gli obiettivi secondari saranno valutare e confrontare i livelli di dolore, i risultati qualitativi e l'impatto dell'NMES sulle richieste di farmaci antidolorifici tra i gruppi. È possibile che il rafforzamento dei muscoli quadricipiti e il miglioramento della loro attivazione riducano il dolore postoperatorio e aiutino i pazienti a tornare alle attività prima che con la sola terapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

La stimolazione elettrica neuromuscolare (NMES) per il rafforzamento e l'allenamento muscolare è in uso dagli anni '70, ma permangono ancora dubbi sulla sua efficacia con diverse popolazioni di pazienti, sulla durata dell'uso e sulle specifiche relative alla stimolazione stessa, come la durata e il tipo di impulso elettrico . NMES funziona facendo passare impulsi elettrici attraverso i muscoli per farli contrarre. Questi impulsi imitano l'attività neurale naturale del corpo (potenziale d'azione) per provocare una contrazione. L'obiettivo con NMES è rafforzare il muscolo prima utilizzando la rieducazione muscolare. Il quadricipite è indebolito e talvolta lento a rispondere dopo l'intervento chirurgico al ginocchio. Un muscolo quadricipite debole dopo l'intervento chirurgico può essere un fattore che contribuisce all'insoddisfazione per il risultato chirurgico. Quando i quadricipiti sono deboli o non si attivano correttamente, le forze vengono trasferite ad aree come l'articolazione del ginocchio, esercitando uno sforzo aggiuntivo sull'articolazione sostituita e contribuendo al dolore, al gonfiore e all'infiammazione del ginocchio. Se riusciamo a far funzionare meglio e prima i quadricipiti dei pazienti, speriamo di vedere anche migliori risultati funzionali a breve e lungo termine e una maggiore soddisfazione a lungo termine rispetto a quanto riportato attualmente. Iscrizione allo studio Stiamo cercando 60 pazienti a cui partecipare. Stiamo assegnando in modo casuale 30 partecipanti a ricevere il regime terapeutico standard e 30 a seguire il regime terapeutico standard con l'aggiunta dell'utilizzo di un trattamento NMES due volte al giorno, tutti i giorni, per un periodo di dieci settimane. I pazienti nella terapia con gruppo di trattamento NMES manterranno un registro di monitoraggio del loro utilizzo a casa e consegneranno le unità all'appuntamento di 10 settimane. L'unità è facile da usare e tutti i partecipanti ricevono istruzioni specifiche sul suo utilizzo. Tutti i partecipanti completano il test muscolare di base prima dell'intervento chirurgico e poi di nuovo a appuntamenti di due settimane, sei settimane, dieci settimane e un anno. Il test muscolare consiste in una batteria di misure funzionali per valutare i quadricipiti come il Timed Up and Go test (TUG), il Six Minute Walk test (6MWT), il Single Limb Stance (SLS) e altri. Tutti i test vengono condotti presso il dipartimento di terapia fisica dell'Indiana Orthopaedic Hospital South.

Durante la progettazione di questo studio abbiamo lavorato a stretto contatto con il dipartimento per assicurarci che i test previsti fossero appropriati sia per il nostro studio che per la struttura; il contributo del personale è stato e continua ad essere parte integrante del successo di questo studio. È troppo presto per segnalare eventuali risultati e stiamo ancora arruolando pazienti. Se efficace, il trattamento NMES dovrebbe migliorare l'attivazione e il funzionamento del quadricipite subito dopo l'intervento chirurgico, il che, si spera, consentirà al paziente di provare meno dolore e avere un recupero funzionale più rapido rispetto a un paziente che non ha utilizzato l'NMES. Solo il tempo dirà se questa è una conclusione logica e se la NMES come terapia postoperatoria standard sarebbe vantaggiosa per i nostri pazienti. Attendiamo con ansia l'esito dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Indiana
      • Greenwood, Indiana, Stati Uniti, 46143
        • OrthoIndy

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 45 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Il paziente è un candidato per l'artroplastica totale primaria unilaterale del ginocchio e ha una diagnosi primaria di artrosi.
  • Il paziente è un maschio o una donna non incinta di età pari o superiore a 18 anni al momento dell'intervento.
  • Il paziente ha firmato un modulo di consenso informato specifico per lo studio, approvato dall'Institutional review board (IRB).
  • Il paziente è disposto e in grado di rispettare le valutazioni cliniche e la riabilitazione programmate postoperatorie.

Criteri di esclusione:

  • Il paziente ha un'infezione attiva all'interno dell'articolazione del ginocchio interessata.
  • Il paziente richiede un intervento chirurgico di revisione di un'artroplastica totale del ginocchio precedentemente impiantata.
  • Il paziente è patologicamente obeso, definito come avente un indice di massa corporea (BMI) maggiore o uguale a 36.
  • Il paziente ha un deficit neuromuscolare o neurosensoriale, che limita la capacità di valutare la sicurezza e l'efficacia dell'intervento.
  • Al paziente è stata diagnosticata una malattia sistemica o una malattia in atto potenzialmente letale e non è in grado di svolgere le normali attività della vita quotidiana (ad es. morbo di Paget, osteodistrofia renale, ecc.).
  • Il paziente ha una storia di problemi cardiaci incluso infarto del miocardio e/o ha un pacemaker.
  • Il paziente è immunologicamente soppresso o riceve steroidi cronici superiori a 5 mg al giorno.
  • Il paziente ha una storia recente di dipendenza da sostanze che può comportare deviazioni dal programma di valutazione.
  • Il paziente è un prigioniero.
  • Il paziente ha un'indicazione per l'artroplastica totale del ginocchio controlaterale all'interno della finestra di valutazione.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Terapia standard
Questo braccio dello studio seguirà il corso di terapia standard dopo l'artroplastica totale del ginocchio.
Sperimentale: Terapia standard + NMES
Questo braccio seguirà il corso standard della terapia, ma incorporerà anche la stimolazione elettrica neuromuscolare quotidiana nel regime terapeutico quotidiano dopo l'artroplastica totale del ginocchio attraverso l'uso del dispositivo Compex Rehab.
I partecipanti a questo braccio utilizzeranno un'unità Compex® Rehab per la stimolazione elettrica neuromuscolare a partire dal primo giorno postoperatorio a casa e continueranno a utilizzare l'unità due volte al giorno, tutti i giorni, fino al raggiungimento di un follow-up di 10 settimane. L'unità produce una curva bifasica di 380 microsecondi e utilizza un processo in quattro fasi per il trattamento ("Riscaldamento", "Lavoro", "Rilassamento" e "Recupero") per un tempo di trattamento totale di 20 minuti e 5 secondi per sessione . Tutte le frequenze sono fornite alla massima intensità tollerabile soggettiva. I partecipanti controlleranno questa intensità e verrà chiesto di selezionare un livello che sia tollerabile anche se leggermente scomodo; saranno istruiti ad aumentare questa intensità come tollerato.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione della forza del quadricipite
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
La variazione della forza del quadricipite è la differenza tra le misurazioni medie della forza del quadricipite (in Newton) ottenute al follow-up postoperatorio di 1 anno meno la misurazione media della forza del quadricipite al basale. Le medie sono stratificate per braccio di studio. I valori negativi indicano una riduzione della forza del quadricipite dalla misurazione di base a 1 anno.
Basale e follow-up a 1 anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione dei punteggi del dolore VAS
Lasso di tempo: Basale e follow-up a 1 anno
I punteggi medi del dolore della scala analogica visiva (VAS) sono stati calcolati per le visite al basale e a 1 anno per ciascun braccio dello studio. Questa misura è la differenza tra il punteggio medio del dolore al basale e i follow-up a 1 anno (1 anno meno il basale), stratificato per braccio dello studio. La scala va da 0 a 10, dove 0 sta per "Nessun dolore" e 10 sta per "Il dolore più grave che potrebbe essere". Punteggi più bassi indicano livelli più bassi di dolore riportato. I punteggi negativi indicano una riduzione del dolore dal basale a 1 anno.
Basale e follow-up a 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Collaboratori

Investigatori

  • Investigatore principale: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2013

Completamento primario (Effettivo)

31 dicembre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

31 dicembre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 gennaio 2013

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

26 aprile 2013

Primo Inserito (Stima)

1 maggio 2013

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

12 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

6 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • DJO-NMES-12

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Compex riabilitazione

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