- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT01844193
Wczesna pooperacyjna rehabilitacja Compex NMES u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
12-miesięczne prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek dotyczące wczesnego pooperacyjnego stosowania Compex® Rehab NMES u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) do wzmacniania i treningu mięśni jest stosowana od lat 70. XX wieku, ale nadal pozostają pytania dotyczące jej skuteczności w różnych populacjach pacjentów, czasu stosowania i specyfiki samej stymulacji, takiej jak długość i rodzaj impulsu elektrycznego . NMES działa poprzez przekazywanie impulsów elektrycznych przez mięśnie, aby je skurczyć. Impulsy te naśladują naturalną aktywność nerwową organizmu (potencjał czynnościowy), powodując skurcz. Celem NMES jest szybsze wzmocnienie mięśni poprzez reedukację mięśni. Mięsień czworogłowy jest osłabiony i czasami wolno reaguje po operacji kolana. Słaby mięsień czworogłowy uda po operacji może być czynnikiem przyczyniającym się do niezadowolenia z wyniku zabiegu. Kiedy mięsień czworogłowy jest słaby lub nie działa prawidłowo, siły są przenoszone na obszary takie jak staw kolanowy, powodując dodatkowe obciążenie zastępowanego stawu i przyczyniając się do bólu kolana, obrzęku i stanu zapalnego. Jeśli uda nam się sprawić, by mięśnie czworogłowe pacjentów działały lepiej i szybciej, mamy nadzieję, że zobaczymy również lepsze krótkoterminowe i długoterminowe wyniki funkcjonalne oraz większą satysfakcję w dłuższej perspektywie niż obecnie. Rejestracja do badania Poszukujemy 60 pacjentów do udziału. Losowo przydzielamy 30 uczestników do standardowego schematu terapii i 30 do standardowego schematu terapii z dodatkiem leczenia NMES dwa razy dziennie, każdego dnia, przez okres dziesięciu tygodni. Pacjenci w grupie terapeutycznej z NMES będą prowadzić dziennik śledzenia ich stosowania w domu i oddadzą jednostki podczas 10-tygodniowej wizyty. Urządzenie jest łatwe w użyciu, a wszyscy uczestnicy otrzymują szczegółowe instrukcje dotyczące jego użytkowania. Wszyscy uczestnicy przechodzą podstawowe testy mięśni przed operacją, a następnie ponownie podczas dwutygodniowych, sześciotygodniowych, dziesięciotygodniowych i rocznych wizyt. Test mięśni składa się z baterii pomiarów funkcjonalnych do oceny mięśnia czworogłowego, takich jak test Timed Up and Go (TUG), test Six Minute Walk (6MWT), Single Limb Stance (SLS) i inne. Wszystkie testy są przeprowadzane na oddziale fizykoterapii Indiana Orthopaedic Hospital South.
Podczas projektowania tego badania ściśle współpracowaliśmy z wydziałem, aby upewnić się, że zamierzone testy były odpowiednie zarówno dla naszego badania, jak i placówki; wkład personelu był i nadal jest integralną częścią sukcesu tego badania. Jest zbyt wcześnie, aby zgłaszać jakiekolwiek wyniki, a my wciąż rejestrujemy pacjentów. Leczenie NMES, jeśli okaże się skuteczne, powinno poprawić aktywację i funkcjonowanie mięśnia czworogłowego uda we wczesnym okresie po operacji, co, miejmy nadzieję, pozwoli pacjentowi odczuwać mniejszy ból i szybciej odzyskać sprawność niż pacjent, który nie stosował NMES. Tylko czas pokaże, czy jest to logiczny wniosek i czy NMES jako standardowa terapia pooperacyjna byłaby korzystna dla naszych pacjentów. Z niecierpliwością czekamy na wynik badania.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Indiana
-
Greenwood, Indiana, Stany Zjednoczone, 46143
- OrthoIndy
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjent jest kandydatem do jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów.
- Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku 18 lat i starszym w momencie operacji.
- Pacjent podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
- Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się pooperacyjnym planowym ocenom klinicznym i rehabilitacji.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjent ma aktywną infekcję w obrębie dotkniętego stawu kolanowego.
- Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wszczepionej wcześniej alloplastyki stawu kolanowego.
- Pacjent jest chorobliwie otyły, definiowany jako mający wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 36.
- Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.
- U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub aktualnie zagrażającą życiu i nie jest w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek itp.).
- Pacjent ma w przeszłości problemy z sercem, w tym zawał mięśnia sercowego i/lub ma rozrusznik serca.
- Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekle steroidy w dawce przekraczającej 5 mg na dobę.
- Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji, co może skutkować odchyleniami od harmonogramu oceny.
- Pacjent jest więźniem.
- Pacjent ma wskazania do kontralateralnej totalnej alloplastyki stawu kolanowego w oknie oceny.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Standardowa terapia
Ta część badania będzie przebiegać zgodnie ze standardowym kursem terapii po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
|
|
|
Eksperymentalny: Terapia standardowa + NMES
Ramię to będzie przebiegać zgodnie ze standardowym przebiegiem terapii, ale będzie również włączać codzienną stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową do codziennego schematu terapii po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą urządzenia Compex Rehab.
|
Uczestnicy tej grupy będą używać urządzenia Compex® Rehab do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej począwszy od 1. dnia pooperacyjnego w domu i będą korzystać z urządzenia dwa razy dziennie, każdego dnia, aż do osiągnięcia 10-tygodniowej obserwacji.
Urządzenie wytwarza dwufazową krzywą 380 mikrosekund i wykorzystuje czterofazowy proces leczenia („Rozgrzewka”, „Praca”, „Relaks” i „Regeneracja”) przez całkowity czas leczenia wynoszący 20 minut i 5 sekund na sesję .
Wszystkie częstotliwości są dostarczane z maksymalną subiektywnie tolerowaną intensywnością.
Uczestnicy będą kontrolować tę intensywność i zostaną poproszeni o wybranie poziomu, który jest znośny, choć lekko niewygodny; zostaną poinstruowani, aby zwiększyć tę intensywność w miarę tolerancji.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
|
Zmiana siły mięśnia czworogłowego jest różnicą między średnimi pomiarami siły mięśnia czworogłowego uda (w niutonach) uzyskanymi podczas 1-rocznej obserwacji po operacji, a średnią wartością pomiaru siły mięśnia czworogłowego na początku badania.
Średnie są stratyfikowane według ramienia badania.
Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego od pomiaru wyjściowego do 1 roku.
|
Linia bazowa i roczna obserwacja
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w skali bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
|
Średnie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) obliczono dla wizyt wyjściowych i rocznych dla każdej grupy badania.
Ta miara jest różnicą między średnią oceną bólu na początku badania a rocznym okresem obserwacji (1 rok minus punkt początkowy), stratyfikowaną według ramienia badania.
Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”.
Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgłaszanego bólu.
Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie bólu od wartości wyjściowej do 1 roku.
|
Linia bazowa i roczna obserwacja
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- DJO-NMES-12
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .