Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wczesna pooperacyjna rehabilitacja Compex NMES u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

6 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Orthopaedic Research Foundation

12-miesięczne prospektywne badanie po wprowadzeniu na rynek dotyczące wczesnego pooperacyjnego stosowania Compex® Rehab NMES u pacjentów po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego

W tym badaniu zbadane zostaną ewentualne skutki stymulacji mięśnia czworogłowego uda po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego. Drugorzędnymi celami będzie ocena i porównanie poziomów bólu, wyników jakościowych oraz wpływu NMES na prośby o leki przeciwbólowe między grupami. Niewykluczone, że wzmocnienie mięśni czworogłowych uda i poprawa ich aktywacji zmniejszy ból pooperacyjny i umożliwi pacjentom szybszy powrót do aktywności niż przy zastosowaniu samej standardowej terapii.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Elektryczna stymulacja nerwowo-mięśniowa (NMES) do wzmacniania i treningu mięśni jest stosowana od lat 70. XX wieku, ale nadal pozostają pytania dotyczące jej skuteczności w różnych populacjach pacjentów, czasu stosowania i specyfiki samej stymulacji, takiej jak długość i rodzaj impulsu elektrycznego . NMES działa poprzez przekazywanie impulsów elektrycznych przez mięśnie, aby je skurczyć. Impulsy te naśladują naturalną aktywność nerwową organizmu (potencjał czynnościowy), powodując skurcz. Celem NMES jest szybsze wzmocnienie mięśni poprzez reedukację mięśni. Mięsień czworogłowy jest osłabiony i czasami wolno reaguje po operacji kolana. Słaby mięsień czworogłowy uda po operacji może być czynnikiem przyczyniającym się do niezadowolenia z wyniku zabiegu. Kiedy mięsień czworogłowy jest słaby lub nie działa prawidłowo, siły są przenoszone na obszary takie jak staw kolanowy, powodując dodatkowe obciążenie zastępowanego stawu i przyczyniając się do bólu kolana, obrzęku i stanu zapalnego. Jeśli uda nam się sprawić, by mięśnie czworogłowe pacjentów działały lepiej i szybciej, mamy nadzieję, że zobaczymy również lepsze krótkoterminowe i długoterminowe wyniki funkcjonalne oraz większą satysfakcję w dłuższej perspektywie niż obecnie. Rejestracja do badania Poszukujemy 60 pacjentów do udziału. Losowo przydzielamy 30 uczestników do standardowego schematu terapii i 30 do standardowego schematu terapii z dodatkiem leczenia NMES dwa razy dziennie, każdego dnia, przez okres dziesięciu tygodni. Pacjenci w grupie terapeutycznej z NMES będą prowadzić dziennik śledzenia ich stosowania w domu i oddadzą jednostki podczas 10-tygodniowej wizyty. Urządzenie jest łatwe w użyciu, a wszyscy uczestnicy otrzymują szczegółowe instrukcje dotyczące jego użytkowania. Wszyscy uczestnicy przechodzą podstawowe testy mięśni przed operacją, a następnie ponownie podczas dwutygodniowych, sześciotygodniowych, dziesięciotygodniowych i rocznych wizyt. Test mięśni składa się z baterii pomiarów funkcjonalnych do oceny mięśnia czworogłowego, takich jak test Timed Up and Go (TUG), test Six Minute Walk (6MWT), Single Limb Stance (SLS) i inne. Wszystkie testy są przeprowadzane na oddziale fizykoterapii Indiana Orthopaedic Hospital South.

Podczas projektowania tego badania ściśle współpracowaliśmy z wydziałem, aby upewnić się, że zamierzone testy były odpowiednie zarówno dla naszego badania, jak i placówki; wkład personelu był i nadal jest integralną częścią sukcesu tego badania. Jest zbyt wcześnie, aby zgłaszać jakiekolwiek wyniki, a my wciąż rejestrujemy pacjentów. Leczenie NMES, jeśli okaże się skuteczne, powinno poprawić aktywację i funkcjonowanie mięśnia czworogłowego uda we wczesnym okresie po operacji, co, miejmy nadzieję, pozwoli pacjentowi odczuwać mniejszy ból i szybciej odzyskać sprawność niż pacjent, który nie stosował NMES. Tylko czas pokaże, czy jest to logiczny wniosek i czy NMES jako standardowa terapia pooperacyjna byłaby korzystna dla naszych pacjentów. Z niecierpliwością czekamy na wynik badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

60

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

45 lat do 75 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent jest kandydatem do jednostronnej pierwotnej endoprotezoplastyki stawu kolanowego i ma pierwotną diagnozę choroby zwyrodnieniowej stawów.
  • Pacjent jest mężczyzną lub niebędącą w ciąży kobietą w wieku 18 lat i starszym w momencie operacji.
  • Pacjent podpisał zatwierdzony przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną (IRB) formularz świadomej zgody dotyczący konkretnego badania.
  • Pacjent chce i jest w stanie podporządkować się pooperacyjnym planowym ocenom klinicznym i rehabilitacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ma aktywną infekcję w obrębie dotkniętego stawu kolanowego.
  • Pacjent wymaga operacji rewizyjnej wszczepionej wcześniej alloplastyki stawu kolanowego.
  • Pacjent jest chorobliwie otyły, definiowany jako mający wskaźnik masy ciała (BMI) większy lub równy 36.
  • Pacjent ma deficyt nerwowo-mięśniowy lub neurosensoryczny, co ogranicza możliwość oceny bezpieczeństwa i skuteczności interwencji.
  • U pacjenta zdiagnozowano chorobę ogólnoustrojową lub aktualnie zagrażającą życiu i nie jest w stanie wykonywać normalnych czynności życia codziennego (np. choroba Pageta, osteodystrofia nerek itp.).
  • Pacjent ma w przeszłości problemy z sercem, w tym zawał mięśnia sercowego i/lub ma rozrusznik serca.
  • Pacjent jest osłabiony immunologicznie lub otrzymuje przewlekle steroidy w dawce przekraczającej 5 mg na dobę.
  • Pacjent ma ostatnio historię uzależnienia od substancji, co może skutkować odchyleniami od harmonogramu oceny.
  • Pacjent jest więźniem.
  • Pacjent ma wskazania do kontralateralnej totalnej alloplastyki stawu kolanowego w oknie oceny.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Standardowa terapia
Ta część badania będzie przebiegać zgodnie ze standardowym kursem terapii po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego.
Eksperymentalny: Terapia standardowa + NMES
Ramię to będzie przebiegać zgodnie ze standardowym przebiegiem terapii, ale będzie również włączać codzienną stymulację elektryczną nerwowo-mięśniową do codziennego schematu terapii po całkowitej alloplastyce stawu kolanowego za pomocą urządzenia Compex Rehab.
Uczestnicy tej grupy będą używać urządzenia Compex® Rehab do elektrycznej stymulacji nerwowo-mięśniowej począwszy od 1. dnia pooperacyjnego w domu i będą korzystać z urządzenia dwa razy dziennie, każdego dnia, aż do osiągnięcia 10-tygodniowej obserwacji. Urządzenie wytwarza dwufazową krzywą 380 mikrosekund i wykorzystuje czterofazowy proces leczenia („Rozgrzewka”, „Praca”, „Relaks” i „Regeneracja”) przez całkowity czas leczenia wynoszący 20 minut i 5 sekund na sesję . Wszystkie częstotliwości są dostarczane z maksymalną subiektywnie tolerowaną intensywnością. Uczestnicy będą kontrolować tę intensywność i zostaną poproszeni o wybranie poziomu, który jest znośny, choć lekko niewygodny; zostaną poinstruowani, aby zwiększyć tę intensywność w miarę tolerancji.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana siły mięśnia czworogłowego
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
Zmiana siły mięśnia czworogłowego jest różnicą między średnimi pomiarami siły mięśnia czworogłowego uda (w niutonach) uzyskanymi podczas 1-rocznej obserwacji po operacji, a średnią wartością pomiaru siły mięśnia czworogłowego na początku badania. Średnie są stratyfikowane według ramienia badania. Wartości ujemne wskazują na zmniejszenie siły mięśnia czworogłowego od pomiaru wyjściowego do 1 roku.
Linia bazowa i roczna obserwacja

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali bólu VAS
Ramy czasowe: Linia bazowa i roczna obserwacja
Średnie oceny bólu w wizualnej skali analogowej (VAS) obliczono dla wizyt wyjściowych i rocznych dla każdej grupy badania. Ta miara jest różnicą między średnią oceną bólu na początku badania a rocznym okresem obserwacji (1 rok minus punkt początkowy), stratyfikowaną według ramienia badania. Skala waha się od 0 do 10, gdzie 0 oznacza „brak bólu”, a 10 „ból tak silny, jak to tylko możliwe”. Niższe wyniki wskazują na niższy poziom zgłaszanego bólu. Wyniki ujemne wskazują na zmniejszenie bólu od wartości wyjściowej do 1 roku.
Linia bazowa i roczna obserwacja

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Współpracownicy

Śledczy

  • Główny śledczy: Frank R Kolisek, MD, OrthoIndy South

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2013

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

11 stycznia 2013

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

26 kwietnia 2013

Pierwszy wysłany (Oszacować)

1 maja 2013

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj