术前 CHO 饮料对结直肠手术术后步行能力影响的试验
术前碳水化合物饮料对结直肠手术术后行走能力的随机对照试验。
研究概览
详细说明
经 Siriraj 机构审查委员会批准后,本研究将接触并招募在 Siriraj 医院接受择期结直肠手术的 18 岁以上患者。 排除标准为糖尿病、任何内分泌失调或代谢异常、肾功能受损(GFR <60 毫升/分钟)、肝功能受损(Child-Pugh 评分 C 级)、胃排空时间延迟病史、体重指数 >30 ,无法沟通和严重的身体残疾。 将从每个受试者获得知情的书面同意。
在入院时,患者将使用计算机生成的随机化时间表随机分配到两组中的一组,每组五人。 碳水化合物 (CHO) 组将给予碳水化合物饮料(12.5% 碳水化合物,50 kcal/100 ml,240 mOsmol/l,pH 5.0),而对照组将给予纯净水。 药剂部负责配制碳水化合物饮料。 两组患者将在手术前一天晚上,即1900至2400小时之间给予800毫升其中一种饮料,并在手术当天早上再给予400毫升。 最后一次饮酒时间不得晚于预定的麻醉诱导前 3 小时。 需要注意的是,手术前一天的最后一餐不得迟于 1800 点。 这顿饭后,除了碳水化合物饮料或纯净水外,不允许任何食物或饮料。
在诱导麻醉之前,将在接受开腹结直肠手术的患者的第 9 或第 10 胸椎间隙插入胸椎硬膜外导管。 利多卡因 2% 和肾上腺素 1:200,000 3 mL 将被注射到硬膜外腔,以在 T6 和 T12 皮节之间产生双侧节段性感觉阻滞,以进行冰敷和针刺。 在手术期间通过额外输注布比卡因 0.25% 4-8 mL/h 维持神经阻滞。
将采用相同方案对所有患者进行全身麻醉。 在左侧结肠癌或直肠癌的情况下,将使用术前机械肠道准备。 将为每位患者静脉注射预防性抗生素。 所有手术都将由经验丰富的外科医生进行。 切口和手术的选择将取决于肿瘤位置和外科医生的判断力。
主要结果是 2 分钟步行测试 (2MWT),将在手术前测量作为基线,然后在手术后 72 小时测量 2MWT。 患者将被要求在 2 分钟内尽可能多地沿着 15 m 长的走廊来回行走。 为确保安全,评估员走在患者身后。 患者被告知,如有必要,他们可以休息,并允许他们使用常规助行器。
将在术前和术后前三天测量血清胰岛素和葡萄糖浓度。 用于胰岛素的血样将在 22.5°C 下以 3000 rpm 离心(Cobas® 8000 模块化分析仪系列;模块化预分析 evo,Roche)5 分钟,使用电化学发光免疫测定法(ECLIA)通过两点免疫测定法测量胰岛素水平)(Cobas® 8000 模块化分析仪系列:e 602 模块,Roche)。 葡萄糖血样将立即在 25°C 下以 3500 rpm 离心(Kokusan H-28F,Euroscan)10 分钟,并使用酶促(己糖激酶)方法(Cobas integra® 800 分析仪;c 702 模块,罗氏)。
将在术后前三天测量 24 小时尿素氮。 尿样将在 22.5°C 下以 3000 rpm 离心(Cobas® 8000 模块化分析仪系列;模块化预分析 evo,Roche)5 分钟,并使用脲酶/谷氨酸脱氢酶偶联酶促技术(Cobas 8000 模块化分析仪系列: c 702 模块,罗氏)。
在术后 24、48 和 72 小时休息和活动时的术后疼痛将用从 0(无疼痛)到 10(最痛)的口头评分(VRS)进行评估。 在术后前三天每天记录镇痛药的术后使用和镇痛药物的用量。 住院时间以手术日至出院日的时间(天)计算。 出院时将通过口头评分评估患者住院期间的满意度
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
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Bangkok、泰国、10700
- Siriraj Hospital
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 在 Siriraj 医院接受择期结直肠手术的 18 岁以上患者
排除标准:
- 糖尿病
- 任何内分泌失调或代谢异常
- 肾功能受损(GFR <60 毫升/分钟)
- 肝功能受损(Child-Pugh 评分 C 级)
- 胃排空时间延迟的病史
- 体重指数 >30
- 无法沟通
- 严重的身体残疾。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:治疗
- 分配:随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:碳水化合物组
碳水化合物 (CHO) 组将在手术前一天晚上(1900 至 2400 小时之间)给予碳水化合物饮料(12.5% 碳水化合物,50 kcal/100 ml,240 mOsmol/l,pH 5.0)800 mL 其中一种饮料,以及手术当天早上再补充 400 毫升。
最后一次饮酒时间不得晚于预定的麻醉诱导前 3 小时。
需要注意的是,手术前一天的最后一餐不得迟于 1800 点。
这顿饭后,除了碳水化合物饮料外,不允许任何食物或饮料。
药剂部负责配制碳水化合物饮料。
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手术前一天晚上,在 1900 到 2400 小时之间,将给患者 12.5% 碳水化合物饮料 800 毫升,早上再喝 400 毫升。
其他名称:
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有源比较器:控制组
对照组将在手术前一天晚上,即1900至2400小时之间给予纯水800毫升其中一种饮料,并在手术当天早上再给予400毫升。
最后一次饮酒时间不得晚于预定的麻醉诱导前 3 小时。
需要注意的是,手术前一天的最后一餐不得迟于 1800 点。
这顿饭后,除了纯净水外,不允许任何食物或饮料。
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手术前一天晚上,即 1900 至 2400 小时,将给患者喝 800 毫升水,早上再喝 400 毫升水。
其他名称:
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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2 分钟步行测试期间步行的米数
大体时间:术后72小时
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主要结果是 2 分钟步行测试 (2MWT),将在手术前测量作为基线,然后在手术后 72 小时测量 2MWT。
患者将被要求在 2 分钟内尽可能多地沿着 15 m 长的走廊来回行走。
为确保安全,评估员走在患者身后。
患者被告知,如有必要,他们可以休息,并允许他们使用常规助行器。
任何静脉内管线、管子或输液泵都将连接到一根杆子上并由患者推动。
步行距离将以米为单位记录。
如果患者不愿意或不能行走,将记录原因,并将当天的距离记录为“0”。
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术后72小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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血清葡萄糖浓度的变化
大体时间:基线和术后 24 小时
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将在术前和术后 24 小时测量血清葡萄糖浓度。
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基线和术后 24 小时
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氮平衡
大体时间:术后第3天
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术后第3天测定24小时尿素氮。 将术后第 3 天 24 小时内的尿样在 22.5°C 下以 3000 rpm 离心(Cobas 8000 模块化分析仪系列;Modular Pre-analytics Evo,Roche)5 分钟,并使用脲酶/谷氨酸脱氢酶偶联酶促技术进行测量(Cobas 8000 模块化分析仪系列:C 702 模块,Roche)。 通过测量同一 24 小时期间的尿尿素氮和膳食氮摄入量来计算氮平衡。 根据医生的饮食顺序和医院的食物配方类型,然后将每日蛋白质摄入量除以 6.25,估算每位患者的氮摄入量。 尿液中的尿素氮增加了 4 以解释氮的非尿损失 |
术后第3天
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合作者和调查者
调查人员
- 研究主任:Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc、Siriraj Hospital
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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