En utprøving av preoperative CHO-drikker på postoperativ gangkapasitet i kolorektal kirurgi
En randomisert kontrollert studie av preoperative karbohydratdrikker på postoperativ gangkapasitet i kolorektal kirurgi.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Etter godkjenning av Siriraj Institutional Review Board, vil pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi ved Siriraj Hospital bli kontaktet og rekruttert i denne studien. Eksklusjonskriterier er diabetes mellitus, eventuelle endokrine forstyrrelser eller metabolske abnormiteter, nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/min), nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score klasse C), en historie med forsinket gastrisk tømmingstid, kroppsmasseindeks >30 , manglende evne til å kommunisere og alvorlig fysisk funksjonshemming. Informert skriftlig samtykke vil bli innhentet fra hvert fag.
Ved innleggelse på sykehuset vil pasienter bli tilfeldig fordelt til en av de to gruppene ved hjelp av en datagenerert randomiseringsplan i en blokk på fem. Karbohydratgruppen (CHO) vil få karbohydratdrikken (12,5 % karbohydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) mens kontrollgruppen får rent vann. Apotekavdelingen har ansvar for å tilberede karbohydratdrikken. Pasientene i de to gruppene vil få 800 ml av en av drinkene kvelden før operasjonen, mellom kl. 1900 og 2400, og ytterligere 400 ml om morgenen operasjonsdagen. Den siste drinken vil være senest 3 timer før den planlagte induksjonen av anestesi. Merk at siste måltid dagen før operasjonen vil være senest kl. 1800. Etter dette måltidet er ingen mat eller drikke tillatt bortsett fra karbohydratdrikken eller rent vann.
Før induksjon av anestesi vil et thorax epiduralt kateter bli satt inn som rutine i enten det niende eller tiende thorax intervertebrale rom hos pasienter som gjennomgår laparotomi kolorektal kirurgi. Lidokain 2 % med epinefrin 1:200 000 3 mL vil bli injisert i epiduralrommet for å produsere en bilateral segmentell sensorisk blokkering til is og nålestikk mellom T6 og T12 dermatomer. Den nevrale blokaden ble opprettholdt under operasjonen med ytterligere infusjon av bupivakain 0,25 % 4-8 ml/t.
Generell anestesi vil bli indusert hos alle pasienter med samme protokoll. Preoperativ mekanisk tarmpreparering vil bli benyttet ved venstresidig tykktarmskreft eller endetarmskreft. Intravenøs profylaktisk antibiotika vil bli administrert til hver pasient. Alle operasjoner vil bli utført av godt erfarne kirurger. Valget av snitt og operasjon vil avhenge av tumorlokalisering og kirurgens skjønn.
Primære utfall er 2-minutters gangtest (2MWT) som vil bli målt før operasjonen for å være en baseline, og deretter 2MWT vil bli målt 72 timer etter operasjonen. Pasientene vil bli bedt om å gå frem og tilbake langs en 15 m lang strekk i gangen så mye de kan over en periode på 2 minutter. For å ivareta sikkerheten går evaluatoren bak pasienten. Pasientene får beskjed om at de kan hvile ved behov, og de får bruke sine vanlige ganghjelpemidler.
Seruminsulin og glukosekonsentrasjoner vil bli målt preoperativt, og på de tre første postoperative dagene. Blodprøve for insulin vil bli sentrifugert (Cobas® 8000 modulær analysatorserie; modular pre-analytics evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5 °C og insulinnivået vil bli målt ved en to-steds immunanalyse ved bruk av elektrokjemiluminescens immunoassay (ECLIA) ) (Cobas® 8000 modulær analysatorserie: e 602-modul, Roche). Blodprøve for glukose vil umiddelbart bli sentrifugert (Kokusan H-28F, Euroscan) ved 3500 rpm i 10 minutter ved 25 °C og glukosekonsentrasjonen vil bli målt ved hjelp av en enzymatisk (Hexokinase) metode (Cobas integra® 800 analysator; c 702 modul, Roche).
24-timers urin urea nitrogen vil bli målt på de første tre postoperative dagene. Urinprøven vil bli sentrifugert (Cobas® 8000 modulær analysatorserie; modular pre-analytics evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5°C og målt ved bruk av en urease/glutamat dehydrogenasekoblet enzymatisk teknikk (Cobas 8000 modulær analysatorserie: c 702-modul, Roche).
Postoperative smerter i hvile og ved mobilisering ved postoperative 24, 48 og 72 timer vil bli vurdert med verbal rating score (VRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (verste smerte). Postoperativ bruk av analgetika og mengde smertestillende medisiner vil bli registrert daglig i løpet av de tre første postoperative dagene. Varigheten av sykehusoppholdet vil bli målt etter tid (dager) fra operasjonsdagen til utskrivelsesdagen. Pasienttilfredshet under oppholdet på sykehuset vil bli vurdert ved utskrivning fra sykehuset med en verbal vurderingsscore
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- pasienter over 18 år som gjennomgår elektiv kolorektal kirurgi ved Siriraj sykehus
Ekskluderingskriterier:
- sukkersyke
- noen endokrine forstyrrelser eller metabolske abnormiteter
- nedsatt nyrefunksjon (GFR <60 ml/min)
- nedsatt leverfunksjon (Child-Pugh score klasse C)
- en historie med forsinket gastrisk tømmingstid
- kroppsmasseindeks >30
- manglende evne til å kommunisere
- alvorlig fysisk funksjonshemming.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Karbohydratgruppe
Karbohydratgruppen (CHO) vil få karbohydratdrikken (12,5 % karbohydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml av en av drinkene natten før operasjonen, mellom kl. 1900 og 2400, og ytterligere 400 ml om morgenen operasjonsdagen.
Den siste drinken vil være senest 3 timer før den planlagte induksjonen av anestesi.
Merk at siste måltid dagen før operasjonen vil være senest kl. 1800.
Etter dette måltidet er ingen mat eller drikke tillatt bortsett fra karbohydratdrikken.
Apotekavdelingen har ansvar for å tilberede karbohydratdrikken.
|
Pasientene vil få 12,5 % karbohydrater å drikke 800 ml natten før operasjonen, mellom 1900 og 2400, og ytterligere 400 ml om morgenen.
Andre navn:
|
|
Aktiv komparator: Kontrollgruppe
Kontrollgruppen vil få rent vann 800 ml av en av drinkene kvelden før operasjonen, mellom kl. 1900 og 2400, og ytterligere 400 ml om morgenen operasjonsdagen.
Den siste drinken vil være senest 3 timer før den planlagte induksjonen av anestesi.
Merk at siste måltid dagen før operasjonen vil være senest kl. 1800.
Etter dette måltidet er ingen mat eller drikke tillatt bortsett fra rent vann.
|
Pasientene vil få 800 ml vann å drikke natten før operasjonen, mellom 1900 og 2400, og ytterligere 400 ml om morgenen.
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Meter gikk under 2-minutters gangtest
Tidsramme: 72 timer etter operasjonen
|
Primære utfall er 2-minutters gangtest (2MWT) som vil bli målt før operasjonen for å være en baseline, og deretter 2MWT vil bli målt 72 timer etter operasjonen.
Pasientene vil bli bedt om å gå frem og tilbake langs en 15 m lang strekk i gangen så mye de kan over en periode på 2 minutter.
For å ivareta sikkerheten går evaluatoren bak pasienten.
Pasientene får beskjed om at de kan hvile ved behov, og de får bruke sine vanlige ganghjelpemidler.
Eventuelle intravenøse slanger, slanger eller infusjonspumper vil festes til en stang og skyves av pasienten.
Gangavstanden vil bli registrert i meter.
Hvis pasienten ikke vil eller er i stand til å gå, vil årsaken bli registrert og avstanden '0' vil bli registrert for den dagen.
|
72 timer etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av serumglukosekonsentrasjon
Tidsramme: Baseline og postoperativ 24 timer
|
Serumglukosekonsentrasjoner vil bli målt preoperativt, og 24 timer postoperativt.
|
Baseline og postoperativ 24 timer
|
|
Nitrogenbalanse
Tidsramme: på postoperativ dag 3
|
24-timers urin urea nitrogen ble målt på postoperativ dag 3. Urinprøvene i løpet av 24 timer på postoperativ dag 3 ble sentrifugert (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5°C, og målt ved bruk av en urease/glutamat dehydrogenase-koblet enzymatisk teknikk (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Nitrogenbalansen ble beregnet ved å måle urin urea nitrogen og nitrogen i kosten i løpet av samme 24-timers periode. Nitrogeninntaket ble estimert for hver pasient etter en leges diettordre og typer matformler på sykehus, og deretter dividere det daglige proteininntaket med 6,25. Urin urea nitrogenet ble tilsatt med 4 for å ta hensyn til ikke-urinære tap av nitrogen |
på postoperativ dag 3
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Anslag)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SIRB050
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .