- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT01844375
A műtét előtti CHO italok próbája a posztoperatív járáskapacitás vizsgálata vastag- és végbélsebészetben
A műtét előtti szénhidrát-italok randomizált, ellenőrzött kísérlete a vastag- és végbélsebészet posztoperatív járási kapacitására vonatkozóan.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
A Siriraj Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyását követően a Siriraj Kórházban elektív kolorektális műtéten átesett, 18 évnél idősebb betegeket keresnek fel és vesznek fel ebben a tanulmányban. A kizárási kritériumok a következők: diabetes mellitus, bármilyen endokrin rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség, károsodott veseműködés (GFR <60 ml/perc), károsodott májműködés (Child-Pugh pontszám C osztály), a kórtörténetben előforduló késleltetett gyomorürülési idő, testtömegindex >30 , kommunikációs képtelenség és súlyos testi fogyatékosság. Minden alany tájékozott írásbeli beleegyezését kéri.
A kórházba történő felvételkor a betegeket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe egy számítógép által generált randomizációs ütemterv alapján, egy ötös blokkban. A szénhidrát (CHO) csoport szénhidrát italt (12,5% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), míg a kontroll csoport tiszta vizet kap. A szénhidráttartalmú ital elkészítése a gyógyszertári részleg feladata. A két csoport betegei az egyik italból 800 ml-t kapnak a műtét előtti este, 1900 és 2400 óra között, és további 400 ml-t a műtét napjának reggelén. Az utolsó italt legkésőbb 3 órával a tervezett érzéstelenítés megkezdése előtt kell bevenni. Megjegyzendő, hogy a műtét előtti napon az utolsó étkezés legkésőbb 18:00 óra. Ezt az étkezést követően a szénhidráttartalmú italon vagy a tiszta vízen kívül semmilyen étel vagy ital nem megengedett.
Az érzéstelenítés bevezetése előtt rutinszerűen mellkasi epidurális katétert helyeznek be a kilencedik vagy a tizedik mellkasi csigolyaközi térbe a laparotomiás colorectalis műtéten átesett betegeknél. 2%-os lidokaint 1:200 000 epinefrinnel 3 ml-t fecskendeznek be az epidurális térbe, hogy kétoldali szegmentális szenzoros blokkot hozzon létre a jég és tűszúrás között a T6 és T12 dermatómák között. Az idegi blokádot a műtét alatt további 0,25%-os bupivakain infúzióval tartottuk fenn, 4-8 ml/h sebességgel.
Általános érzéstelenítést kell előidézni minden, azonos protokollt alkalmazó betegnél. A műtét előtti mechanikus bélpreparációt bal oldali vastagbélrák vagy végbélrák esetén alkalmazzák. Minden betegnek intravénás profilaktikus antibiotikumot adunk. Minden műtétet nagy tapasztalattal rendelkező sebészek végeznek. A metszés és a műtét kiválasztása a daganat helyétől és a sebész belátásától függ.
Az elsődleges eredmények a 2 perces sétateszt (2MWT), amelyet a műtét előtt mérnek ki alapértékként, majd a 2MWT-t a műtét után 72 órával mérik. A betegeket arra kérik, hogy egy 15 méteres folyosón sétáljanak oda-vissza, amennyit csak tudnak, 2 perc alatt. A biztonság érdekében az értékelő a beteg mögött sétál. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szükség esetén pihenhetnek, és használhatják a szokásos járássegítő eszközeiket.
A szérum inzulin- és glükózkoncentrációt a műtét előtt és az első három posztoperatív napon mérik. Az inzulin vérmintáját centrifugáljuk (Cobas® 8000 moduláris analizátor sorozat; moduláris pre-analytics evo, Roche) 3000 ford./perc sebességgel, 5 percig 22,5 °C-on, és az inzulinszintet kétpontos immunoassay-vel mérjük, elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével. ) (Cobas® 8000 moduláris elemző sorozat: e 602 modul, Roche). A glükóz vérmintáját azonnal centrifugáljuk (Kokusan H-28F, Euroscan) 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig 25 °C-on, és a glükózkoncentrációt enzimatikus (hexokináz) módszerrel (Cobas integra® 800 analizátor; c 702 modul, Roche).
A 24 órás vizelet karbamid-nitrogéntartalmát a műtét utáni első három napon mérik. A vizeletmintát centrifugáljuk (Cobas® 8000 moduláris analizátor sorozat; moduláris pre-analytics evo, Roche) 3000 fordulat/perc sebességgel 5 percig 22,5 °C-on, és ureáz/glutamát-dehidrogenáz kapcsolt enzimes technikával (Cobas 8000 moduláris analizátor sorozat) mérjük. c 702 modul, Roche).
A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és mobilizációkor a posztoperatív 24, 48 és 72 órában a verbális értékelési pontszám (VRS) 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között értékeli. A fájdalomcsillapítók posztoperatív használatát és a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyiségét naponta rögzítik az első három posztoperatív napon. A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig tartó idő (napok) méri. A betegelégedettséget a kórházi tartózkodás során a kórházból való kibocsátáskor verbális pontszámmal értékelik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bangkok, Thaiföld, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- a Siriraj kórházban elektív kolorektális műtéten áteső 18 évnél idősebb betegek
Kizárási kritériumok:
- diabetes mellitus
- bármilyen endokrin rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség
- károsodott veseműködés (GFR <60 ml/perc)
- károsodott májműködés (Child-Pugh pontszám C osztály)
- késleltetett gyomorürülési idő anamnézisében
- testtömegindex >30
- kommunikációs képtelenség
- súlyos testi fogyatékosság.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Kettős
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: Szénhidrát csoport
A szénhidrát (CHO) csoport a műtét előtti este, 1900 és 2400 óra között kap a szénhidrát italt (12,5% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml-t az egyik italból, ill. további 400 ml a műtét napjának reggelén.
Az utolsó italt legkésőbb 3 órával a tervezett érzéstelenítés megkezdése előtt kell bevenni.
Megjegyzendő, hogy a műtét előtti napon az utolsó étkezés legkésőbb 18:00 óra.
Ezt az étkezést követően a szénhidráttartalmú italon kívül semmilyen étel vagy ital nem megengedett.
A szénhidráttartalmú ital elkészítése a gyógyszertári részleg feladata.
|
A műtét előtti este 1900 és 2400 óra között 800 ml 12,5%-os szénhidráttartalmú italt kapnak a betegek, majd reggel további 400 ml-t.
Más nevek:
|
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a műtét előtti este 1900 és 2400 óra között kap tiszta vizet 800 ml egyik italból, és további 400 ml-t a műtét napjának reggelén.
Az utolsó italt legkésőbb 3 órával a tervezett érzéstelenítés megkezdése előtt kell bevenni.
Megjegyzendő, hogy a műtét előtti napon az utolsó étkezés legkésőbb 18:00 óra.
Ezt az étkezést követően a tiszta vízen kívül semmilyen étel vagy ital nem megengedett.
|
A betegek 800 ml vizet kapnak inni a műtét előtti este, 1900 és 2400 óra között, és további 400 ml-t reggel.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Sétált méterek a 2 perces sétateszt során
Időkeret: 72 órával a műtét után
|
Az elsődleges eredmények a 2 perces sétateszt (2MWT), amelyet a műtét előtt mérnek ki alapértékként, majd a 2MWT-t a műtét után 72 órával mérik.
A betegeket arra kérik, hogy egy 15 méteres folyosón sétáljanak oda-vissza, amennyit csak tudnak, 2 perc alatt.
A biztonság érdekében az értékelő a beteg mögött sétál.
A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szükség esetén pihenhetnek, és használhatják a szokásos járássegítő eszközeiket.
Minden intravénás vezetéket, csövet vagy infúziós pumpát egy rúdra rögzítenek, és a páciens megnyomja.
A gyalogos távolság méterben kerül rögzítésre.
Ha a beteg nem akar vagy nem tud járni, akkor a rendszer rögzíti az okot, és rögzíti az adott napra vonatkozó „0” távolságot.
|
72 órával a műtét után
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
A szérum glükóz koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív 24 óra
|
A szérum glükózkoncentrációt a műtét előtt és a műtét utáni 24 órában mérik.
|
Kiindulási és posztoperatív 24 óra
|
Nitrogén egyensúly
Időkeret: a posztoperatív napon 3
|
A 24 órás vizelet karbamid-nitrogéntartalmát a műtét utáni 3. napon mérték. A vizeletmintákat a 3. posztoperatív napon 24 órán át centrifugáltuk (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) 3000 fordulat/perc sebességgel 5 percig 22,5 °C-on, és ureáz/glutamát dehidrogenáz kapcsolt enzimatikus technikával mértük. (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). A nitrogénegyensúlyt a vizelet karbamid-nitrogénjének és az étrendi nitrogénbevitelnek a mérésével számítottuk ki ugyanazon 24 órás időszak alatt. A nitrogénbevitelt minden betegnél az orvos diéta és a kórházi tápszerek típusa alapján becsülték meg, majd a napi fehérjebevitelt elosztották 6,25-tel. A vizelet karbamid-nitrogénjét 4-gyel adták hozzá a nem vizeletből eredő nitrogénveszteségek figyelembevétele érdekében |
a posztoperatív napon 3
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SIRB050
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák
-
European Association for Endoscopic SurgeryVisszavont
-
Institut Paoli-CalmettesBefejezveMÉH NYAJNYAKI NEOPLASMAI | ENDOMETRIÁLIS NEOPLASMSFranciaország
Klinikai vizsgálatok a Szénhidrát csoport
-
Abant Izzet Baysal UniversityBefejezveNyaki fájdalom | Triggerpont fájdalom, myofascialPulyka
-
Hui-Hsun ChiangBefejezveOktatási problémák | Gondozás | Munkahelyi erőszakTajvan
-
University of California, San DiegoNational Institute on Drug Abuse (NIDA)Még nincs toborzás
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Toborzás
-
Quanta System, S.p.A.IsmeretlenHüvelyi atrófia | Genitourináris betegségSpanyolország
-
Queen's UniversityCanadian Institutes of Health Research (CIHR)Befejezve
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisMég nincs toborzásKoraszülés | Terhességhez kapcsolódó
-
Sohag UniversityBefejezveSzámítógépes látás szindrómaEgyiptom
-
Hacettepe UniversityAktív, nem toborzóParkinson kór | Mozgási zavarok | Gyakorlatterápia | Myofascial ReleasePulyka
-
Children's National Research InstituteBefejezve