Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A műtét előtti CHO italok próbája a posztoperatív járáskapacitás vizsgálata vastag- és végbélsebészetben

2019. október 14. frissítette: Mingkwan Wongyingsinn, MD

A műtét előtti szénhidrát-italok randomizált, ellenőrzött kísérlete a vastag- és végbélsebészet posztoperatív járási kapacitására vonatkozóan.

Ez a prospektív, randomizált, kontrollos vizsgálat célja annak vizsgálata, hogy a műtét előtti orális szénhidrátterhelés javítja-e a posztoperatív járásteljesítményt, amely az általános funkcionális helyreállítás helyettesítője a vastag- és végbélműtéten átesett betegeknél, 2 perces és 6 perces sétateszttel mérve. A másodlagos kimenetel a posztoperatív inzulinrezisztencia, amelyet plazma inzulin- és glükózkoncentrációval mérnek. A harmadlagos kimenetel a kórházi tartózkodás időtartama, a betegek elégedettsége a kórházi tartózkodással és a posztoperatív szövődményekként mért morbiditás.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

A Siriraj Intézményi Felülvizsgáló Testület jóváhagyását követően a Siriraj Kórházban elektív kolorektális műtéten átesett, 18 évnél idősebb betegeket keresnek fel és vesznek fel ebben a tanulmányban. A kizárási kritériumok a következők: diabetes mellitus, bármilyen endokrin rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség, károsodott veseműködés (GFR <60 ml/perc), károsodott májműködés (Child-Pugh pontszám C osztály), a kórtörténetben előforduló késleltetett gyomorürülési idő, testtömegindex >30 , kommunikációs képtelenség és súlyos testi fogyatékosság. Minden alany tájékozott írásbeli beleegyezését kéri.

A kórházba történő felvételkor a betegeket véletlenszerűen osztják be a két csoport egyikébe egy számítógép által generált randomizációs ütemterv alapján, egy ötös blokkban. A szénhidrát (CHO) csoport szénhidrát italt (12,5% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), míg a kontroll csoport tiszta vizet kap. A szénhidráttartalmú ital elkészítése a gyógyszertári részleg feladata. A két csoport betegei az egyik italból 800 ml-t kapnak a műtét előtti este, 1900 és 2400 óra között, és további 400 ml-t a műtét napjának reggelén. Az utolsó italt legkésőbb 3 órával a tervezett érzéstelenítés megkezdése előtt kell bevenni. Megjegyzendő, hogy a műtét előtti napon az utolsó étkezés legkésőbb 18:00 óra. Ezt az étkezést követően a szénhidráttartalmú italon vagy a tiszta vízen kívül semmilyen étel vagy ital nem megengedett.

Az érzéstelenítés bevezetése előtt rutinszerűen mellkasi epidurális katétert helyeznek be a kilencedik vagy a tizedik mellkasi csigolyaközi térbe a laparotomiás colorectalis műtéten átesett betegeknél. 2%-os lidokaint 1:200 000 epinefrinnel 3 ml-t fecskendeznek be az epidurális térbe, hogy kétoldali szegmentális szenzoros blokkot hozzon létre a jég és tűszúrás között a T6 és T12 dermatómák között. Az idegi blokádot a műtét alatt további 0,25%-os bupivakain infúzióval tartottuk fenn, 4-8 ml/h sebességgel.

Általános érzéstelenítést kell előidézni minden, azonos protokollt alkalmazó betegnél. A műtét előtti mechanikus bélpreparációt bal oldali vastagbélrák vagy végbélrák esetén alkalmazzák. Minden betegnek intravénás profilaktikus antibiotikumot adunk. Minden műtétet nagy tapasztalattal rendelkező sebészek végeznek. A metszés és a műtét kiválasztása a daganat helyétől és a sebész belátásától függ.

Az elsődleges eredmények a 2 perces sétateszt (2MWT), amelyet a műtét előtt mérnek ki alapértékként, majd a 2MWT-t a műtét után 72 órával mérik. A betegeket arra kérik, hogy egy 15 méteres folyosón sétáljanak oda-vissza, amennyit csak tudnak, 2 perc alatt. A biztonság érdekében az értékelő a beteg mögött sétál. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szükség esetén pihenhetnek, és használhatják a szokásos járássegítő eszközeiket.

A szérum inzulin- és glükózkoncentrációt a műtét előtt és az első három posztoperatív napon mérik. Az inzulin vérmintáját centrifugáljuk (Cobas® 8000 moduláris analizátor sorozat; moduláris pre-analytics evo, Roche) 3000 ford./perc sebességgel, 5 percig 22,5 °C-on, és az inzulinszintet kétpontos immunoassay-vel mérjük, elektrokemilumineszcens immunoassay (ECLIA) segítségével. ) (Cobas® 8000 moduláris elemző sorozat: e 602 modul, Roche). A glükóz vérmintáját azonnal centrifugáljuk (Kokusan H-28F, Euroscan) 3500 fordulat/perc sebességgel 10 percig 25 °C-on, és a glükózkoncentrációt enzimatikus (hexokináz) módszerrel (Cobas integra® 800 analizátor; c 702 modul, Roche).

A 24 órás vizelet karbamid-nitrogéntartalmát a műtét utáni első három napon mérik. A vizeletmintát centrifugáljuk (Cobas® 8000 moduláris analizátor sorozat; moduláris pre-analytics evo, Roche) 3000 fordulat/perc sebességgel 5 percig 22,5 °C-on, és ureáz/glutamát-dehidrogenáz kapcsolt enzimes technikával (Cobas 8000 moduláris analizátor sorozat) mérjük. c 702 modul, Roche).

A posztoperatív fájdalmat nyugalomban és mobilizációkor a posztoperatív 24, 48 és 72 órában a verbális értékelési pontszám (VRS) 0 (nincs fájdalom) és 10 (legrosszabb fájdalom) között értékeli. A fájdalomcsillapítók posztoperatív használatát és a fájdalomcsillapító gyógyszer mennyiségét naponta rögzítik az első három posztoperatív napon. A kórházi tartózkodás időtartamát a műtét napjától a hazabocsátás napjáig tartó idő (napok) méri. A betegelégedettséget a kórházi tartózkodás során a kórházból való kibocsátáskor verbális pontszámmal értékelik.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

70

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

      • Bangkok, Thaiföld, 10700
        • Siriraj Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

- a Siriraj kórházban elektív kolorektális műtéten áteső 18 évnél idősebb betegek

Kizárási kritériumok:

  • diabetes mellitus
  • bármilyen endokrin rendellenesség vagy anyagcsere-rendellenesség
  • károsodott veseműködés (GFR <60 ml/perc)
  • károsodott májműködés (Child-Pugh pontszám C osztály)
  • késleltetett gyomorürülési idő anamnézisében
  • testtömegindex >30
  • kommunikációs képtelenség
  • súlyos testi fogyatékosság.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Szénhidrát csoport
A szénhidrát (CHO) csoport a műtét előtti este, 1900 és 2400 óra között kap a szénhidrát italt (12,5% szénhidrát, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml-t az egyik italból, ill. további 400 ml a műtét napjának reggelén. Az utolsó italt legkésőbb 3 órával a tervezett érzéstelenítés megkezdése előtt kell bevenni. Megjegyzendő, hogy a műtét előtti napon az utolsó étkezés legkésőbb 18:00 óra. Ezt az étkezést követően a szénhidráttartalmú italon kívül semmilyen étel vagy ital nem megengedett. A szénhidráttartalmú ital elkészítése a gyógyszertári részleg feladata.
A műtét előtti este 1900 és 2400 óra között 800 ml 12,5%-os szénhidráttartalmú italt kapnak a betegek, majd reggel további 400 ml-t.
Más nevek:
  • szénhidrát ital
  • szénhidrát-kiegészítő
Aktív összehasonlító: Ellenőrző csoport
A kontrollcsoport a műtét előtti este 1900 és 2400 óra között kap tiszta vizet 800 ml egyik italból, és további 400 ml-t a műtét napjának reggelén. Az utolsó italt legkésőbb 3 órával a tervezett érzéstelenítés megkezdése előtt kell bevenni. Megjegyzendő, hogy a műtét előtti napon az utolsó étkezés legkésőbb 18:00 óra. Ezt az étkezést követően a tiszta vízen kívül semmilyen étel vagy ital nem megengedett.
A betegek 800 ml vizet kapnak inni a műtét előtti este, 1900 és 2400 óra között, és további 400 ml-t reggel.
Más nevek:
  • víz
  • tiszta víz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Sétált méterek a 2 perces sétateszt során
Időkeret: 72 órával a műtét után
Az elsődleges eredmények a 2 perces sétateszt (2MWT), amelyet a műtét előtt mérnek ki alapértékként, majd a 2MWT-t a műtét után 72 órával mérik. A betegeket arra kérik, hogy egy 15 méteres folyosón sétáljanak oda-vissza, amennyit csak tudnak, 2 perc alatt. A biztonság érdekében az értékelő a beteg mögött sétál. A betegek tájékoztatást kapnak arról, hogy szükség esetén pihenhetnek, és használhatják a szokásos járássegítő eszközeiket. Minden intravénás vezetéket, csövet vagy infúziós pumpát egy rúdra rögzítenek, és a páciens megnyomja. A gyalogos távolság méterben kerül rögzítésre. Ha a beteg nem akar vagy nem tud járni, akkor a rendszer rögzíti az okot, és rögzíti az adott napra vonatkozó „0” távolságot.
72 órával a műtét után

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szérum glükóz koncentrációjának változása
Időkeret: Kiindulási és posztoperatív 24 óra
A szérum glükózkoncentrációt a műtét előtt és a műtét utáni 24 órában mérik.
Kiindulási és posztoperatív 24 óra
Nitrogén egyensúly
Időkeret: a posztoperatív napon 3

A 24 órás vizelet karbamid-nitrogéntartalmát a műtét utáni 3. napon mérték.

A vizeletmintákat a 3. posztoperatív napon 24 órán át centrifugáltuk (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) 3000 fordulat/perc sebességgel 5 percig 22,5 °C-on, és ureáz/glutamát dehidrogenáz kapcsolt enzimatikus technikával mértük. (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). A nitrogénegyensúlyt a vizelet karbamid-nitrogénjének és az étrendi nitrogénbevitelnek a mérésével számítottuk ki ugyanazon 24 órás időszak alatt. A nitrogénbevitelt minden betegnél az orvos diéta és a kórházi tápszerek típusa alapján becsülték meg, majd a napi fehérjebevitelt elosztották 6,25-tel. A vizelet karbamid-nitrogénjét 4-gyel adták hozzá a nem vizeletből eredő nitrogénveszteségek figyelembevétele érdekében

a posztoperatív napon 3

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. július 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2013. április 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2013. április 26.

Első közzététel (Becslés)

2013. május 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2019. november 4.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. október 14.

Utolsó ellenőrzés

2019. október 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Kolorektális neoplazmák

Klinikai vizsgálatok a Szénhidrát csoport

3
Iratkozz fel