- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01844375
Um teste de bebidas CHO pré-operatórias na capacidade de caminhar no pós-operatório em cirurgia colorretal
Um estudo controlado randomizado de bebidas com carboidratos pré-operatórios na capacidade de caminhada pós-operatória em cirurgia colorretal.
Visão geral do estudo
Status
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Após a aprovação do Conselho de Revisão Institucional Siriraj, pacientes com mais de 18 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva no Hospital Siriraj serão abordados e recrutados neste estudo. Os critérios de exclusão são diabetes mellitus, quaisquer distúrbios endócrinos ou anormalidades metabólicas, insuficiência renal (GFR <60 ml/min), insuficiência hepática (Classe C de Child-Pugh), história de tempo de esvaziamento gástrico retardado, índice de massa corporal > 30 , incapacidade de comunicação e deficiência física grave. O consentimento informado por escrito será obtido de cada sujeito.
No momento da admissão no hospital, os pacientes serão alocados aleatoriamente em um dos dois grupos usando um cronograma de randomização gerado por computador em um bloco de cinco. O grupo de carboidratos (CHO) receberá a bebida de carboidratos (12,5% de carboidratos, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) enquanto o grupo de controle receberá água pura. O departamento de farmácia é responsável pela preparação da bebida com carboidratos. Os pacientes dos dois grupos receberão 800 mL de uma das bebidas na noite anterior à cirurgia, entre 19h e 24h, e outros 400 mL na manhã do dia da operação. A última bebida será o mais tardar 3 horas antes da indução anestésica programada. É importante ressaltar que a última refeição no dia anterior à operação será o mais tardar às 18h. Após esta refeição, nenhum alimento ou bebida será permitido, exceto a bebida de carboidratos ou água pura.
Antes da indução da anestesia, um cateter peridural torácico será inserido como rotina no nono ou no décimo espaço intervertebral torácico em pacientes submetidos à cirurgia colorretal por laparotomia. Lidocaína 2% com epinefrina 1:200.000 3 mL será injetada no espaço peridural para produzir um bloqueio sensorial segmentar bilateral ao gelo e picada de alfinete entre os dermátomos T6 e T12. O bloqueio neural foi mantido durante a cirurgia com infusão adicional de bupivacaína 0,25% 4-8 mL/h.
A anestesia geral será induzida em todos os pacientes com o mesmo protocolo. A preparação intestinal mecânica pré-operatória será utilizada no caso de câncer de cólon esquerdo ou câncer retal. Antibióticos profiláticos intravenosos serão administrados a todos os pacientes. Todas as operações serão realizadas por cirurgiões experientes. A escolha da incisão e da operação dependerá da localização do tumor e do critério do cirurgião.
Os resultados primários são o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT), que será medido antes da cirurgia para ser uma linha de base, e então o 2MWT será medido 72 horas após a cirurgia. Os pacientes serão solicitados a caminhar para frente e para trás ao longo de um corredor de 15 m o máximo que puderem durante um período de 2 minutos. Para garantir a segurança, o avaliador caminha atrás do paciente. Os pacientes são informados de que podem descansar, se necessário, e podem usar seus auxiliares de caminhada regulares.
As concentrações séricas de insulina e glicose serão medidas no pré-operatório e nos três primeiros dias de pós-operatório. A amostra de sangue para insulina será centrifugada (cobas® série de analisadores modulares 8000; pré-analítica modular evo, Roche) a 3000 rpm por 5 min a 22,5°C e o nível de insulina será medido por um imunoensaio de dois locais usando imunoensaio de eletroquimioluminescência (ECLIA ) (série de analisadores modulares Cobas® 8000: e 602 module, Roche). A amostra de sangue para glicose será imediatamente centrifugada (Kokusan H-28F, Euroscan) a 3500 rpm por 10 min a 25°C e a concentração de glicose será medida usando um método enzimático (Hexokinase) (analisador Cobas integra® 800; módulo c 702, Roche).
O nitrogênio uréico na urina de 24 horas será medido nos três primeiros dias de pós-operatório. A amostra de urina será centrifugada (série de analisadores modulares Cobas® 8000; pré-analítica modular evo, Roche) a 3000 rpm por 5 min a 22,5°C e medida usando uma técnica enzimática acoplada de urease/glutamato desidrogenase (série de analisadores modulares Cobas 8000: c módulo 702, Roche).
A dor pós-operatória em repouso e na mobilização nas 24, 48 e 72 horas pós-operatórias será avaliada com pontuação verbal (VRS) de 0 (sem dor) a 10 (pior dor). O uso pós-operatório de analgésicos e a quantidade de medicação analgésica serão registrados diariamente durante os primeiros três dias de pós-operatório. O tempo de internação será medido pelo tempo (dias) desde o dia da cirurgia até o dia da alta. A satisfação do paciente durante a permanência no hospital será avaliada na alta do hospital com uma pontuação de avaliação verbal
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
-
Bangkok, Tailândia, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- pacientes com idade superior a 18 anos submetidos a cirurgia colorretal eletiva no Siriraj Hospital
Critério de exclusão:
- diabetes melito
- quaisquer distúrbios endócrinos ou anormalidades metabólicas
- função renal prejudicada (GFR <60 ml/min)
- função hepática prejudicada (escore de Child-Pugh classe C)
- uma história de atraso no tempo de esvaziamento gástrico
- índice de massa corporal > 30
- incapacidade de se comunicar
- incapacidade física grave.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Grupo de carboidratos
O grupo carboidrato (CHO) receberá a bebida carboidrato (12,5% carboidratos, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 mL de uma das bebidas na noite anterior à cirurgia, entre 19h e 24h, e outros 400 ml na manhã do dia da operação.
A última bebida será o mais tardar 3 horas antes da indução anestésica programada.
É importante ressaltar que a última refeição no dia anterior à operação será o mais tardar às 18h.
Após esta refeição, nenhum alimento ou bebida será permitido, exceto a bebida de carboidratos.
O departamento de farmácia é responsável pela preparação da bebida com carboidratos.
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Os pacientes receberão 800 mL de bebida de carboidratos a 12,5% na noite anterior à cirurgia, entre 19h e 24h, e outros 400 mL pela manhã.
Outros nomes:
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Comparador Ativo: Grupo de controle
O grupo controle receberá 800 mL de água pura de uma das bebidas na noite anterior à cirurgia, entre 19h e 24h, e outros 400 mL na manhã do dia da operação.
A última bebida será o mais tardar 3 horas antes da indução anestésica programada.
É importante ressaltar que a última refeição no dia anterior à operação será o mais tardar às 18h.
Após esta refeição, nenhum alimento ou bebida será permitido, exceto água pura.
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Os pacientes receberão 800 mL de água para beber na noite anterior à cirurgia, entre 19h e 24h, e outros 400 mL pela manhã.
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Metros percorridos durante o teste de caminhada de 2 minutos
Prazo: 72 horas após a cirurgia
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Os resultados primários são o teste de caminhada de 2 minutos (2MWT), que será medido antes da cirurgia para ser uma linha de base, e então o 2MWT será medido 72 horas após a cirurgia.
Os pacientes serão solicitados a caminhar para frente e para trás ao longo de um corredor de 15 m o máximo que puderem durante um período de 2 minutos.
Para garantir a segurança, o avaliador caminha atrás do paciente.
Os pacientes são informados de que podem descansar, se necessário, e podem usar seus auxiliares de caminhada regulares.
Quaisquer linhas intravenosas, tubos ou bombas de infusão serão conectadas a um poste e empurradas pelo paciente.
A distância percorrida será registrada em metros.
Se o paciente não quiser ou não puder andar, o motivo será registrado e a distância '0' será registrada para aquele dia.
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72 horas após a cirurgia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da Concentração de Glicose Sérica
Prazo: Baseline e pós-operatório 24 horas
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As concentrações séricas de glicose serão medidas no pré-operatório e nas 24 horas de pós-operatório.
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Baseline e pós-operatório 24 horas
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Balanço de Nitrogênio
Prazo: no 3º dia de pós-operatório
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O nitrogênio uréico na urina de 24 horas foi medido no 3º dia pós-operatório. As amostras de urina durante 24 horas no terceiro dia de pós-operatório foram centrifugadas (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) a 3000 rpm por 5 min a 22,5°C e medidas usando uma técnica enzimática acoplada de urease/glutamato desidrogenase (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). O balanço de nitrogênio foi calculado medindo-se o nitrogênio uréico urinário e a ingestão dietética de nitrogênio durante o mesmo período de 24 horas. A ingestão de nitrogênio foi estimada para cada paciente seguindo uma prescrição médica de dieta e tipos de fórmulas alimentares no hospital, e então dividindo a ingestão diária de proteína por 6,25. O nitrogênio da uréia na urina foi adicionado por 4 para contabilizar as perdas não urinárias de nitrogênio |
no 3º dia de pós-operatório
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SIRB050
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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