- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT01844375
Ett försök med preoperativa CHO-drycker på postoperativ gångkapacitet vid kolorektalkirurgi
En randomiserad kontrollerad studie av preoperativa kolhydratdrycker på postoperativ gångkapacitet vid kolorektal kirurgi.
Studieöversikt
Status
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Efter godkännande av Siriraj Institutional Review Board kommer patienter över 18 år som genomgår elektiv kolorektal kirurgi vid Siriraj Hospital att kontaktas och rekryteras i denna studie. Uteslutningskriterier är diabetes mellitus, eventuella endokrina störningar eller metabola avvikelser, nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min), nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poängklass C), en historia med fördröjd magtömningstid, kroppsmassaindex >30 , oförmåga att kommunicera och allvarlig fysisk funktionsnedsättning. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje ämne.
Vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset kommer patienter att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema i ett block om fem. Kolhydratgruppen (CHO) kommer att få kolhydratdrycken (12,5 % kolhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) medan kontrollgruppen får rent vatten. Apoteksavdelningen ansvarar för att tillaga kolhydratdrycken. Patienterna i de två grupperna kommer att ges 800 ml av en av dryckerna kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400, och ytterligare 400 ml på morgonen operationsdagen. Den sista drinken kommer att vara senast 3 timmar före den planerade induktionen av anestesi. Observera att den sista måltiden dagen före operationen kommer att vara senast kl. 1800. Efter denna måltid är ingen mat eller dryck tillåten förutom kolhydratdrycken eller rent vatten.
Före induktion av anestesi kommer en thorax epiduralkateter att införas som rutin i antingen det nionde eller tionde thorax intervertebrala utrymmet hos patienter som genomgår laparotomi, kolorektal kirurgi. Lidokain 2% med epinefrin 1:200 000 3 mL kommer att injiceras i epiduralutrymmet för att producera ett bilateralt segmentellt sensoriskt block mot is och nålstick mellan T6- och T12-dermatom. Den neurala blockaden upprätthölls under operationen med ytterligare infusion av bupivakain 0,25 % 4-8 ml/h.
Allmän anestesi kommer att induceras hos alla patienter med samma protokoll. Preoperativ mekanisk tarmförberedelse kommer att användas vid vänstersidig tjocktarmscancer eller rektalcancer. Intravenös profylaktisk antibiotika kommer att ges till varje patient. Alla operationer kommer att utföras av väl erfarna kirurger. Valet av snitt och operation kommer att bero på tumörens lokalisering och kirurgens bedömning.
Primära utfall är 2-minuters gångtest (2MWT) som kommer att mätas före operationen för att vara en baslinje, och sedan kommer 2MWT att mätas 72 timmar efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka längs en 15 m lång sträcka av korridoren så mycket de kan under en period av 2 minuter. För att säkerställa säkerheten går utvärderaren bakom patienten. Patienterna får veta att de kan vila vid behov och de får använda sina vanliga gånghjälpmedel.
Seruminsulin och glukoskoncentrationer kommer att mätas preoperativt och under de tre första postoperativa dagarna. Blodprov för insulin kommer att centrifugeras (Cobas® 8000 modulära analysatorserier; modular pre-analytics evo, Roche) vid 3000 rpm i 5 minuter vid 22,5°C och insulinnivån kommer att mätas med en immunanalys på två ställen med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) ) (Cobas® 8000 modulära analysatorserie: e 602-modul, Roche). Blodprov för glukos kommer omedelbart att centrifugeras (Kokusan H-28F, Euroscan) vid 3500 rpm i 10 minuter vid 25°C och glukoskoncentrationen kommer att mätas med en enzymatisk (Hexokinas) metod (Cobas integra® 800 analysator; c 702 modul, Roche).
24-timmars urin ureakväve kommer att mätas under de första tre postoperativa dagarna. Urinprovet kommer att centrifugeras (Cobas® 8000 modular analysatorserie; modular pre-analytics evo, Roche) vid 3000 rpm under 5 minuter vid 22,5°C och mäts med en ureas/glutamatdehydrogenaskopplad enzymatisk teknik (Cobas 8000 modular analysatorserie: c 702 modul, Roche).
Postoperativ smärta i vila och vid mobilisering vid postoperativ 24, 48 och 72 timmar kommer att bedömas med verbal rating score (VRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Postoperativ användning av analgetika och mängden smärtstillande medicin kommer att registreras dagligen under de tre första postoperativa dagarna. Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas efter tid (dagar) från operationsdagen till utskrivningsdagen. Patienttillfredsställelse under vistelsen på sjukhuset kommer att bedömas vid utskrivning från sjukhuset med en verbal betygspoäng
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Kön som är behöriga för studier
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- patienter äldre än 18 år som genomgår elektiv kolorektal kirurgi på Siriraj sjukhus
Exklusions kriterier:
- diabetes mellitus
- eventuella endokrina störningar eller metabola avvikelser
- nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min)
- nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poängklass C)
- en historia av försenad magtömningstid
- body mass index >30
- oförmåga att kommunicera
- allvarlig fysisk funktionsnedsättning.
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Dubbel
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Experimentell: Kolhydratgrupp
Kolhydratgruppen (CHO) kommer att få kolhydratdrycken (12,5 % kolhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 mL av en av dryckerna kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400 timmar, och ytterligare 400 ml på morgonen operationsdagen.
Den sista drinken kommer att vara senast 3 timmar före den planerade induktionen av anestesi.
Observera att den sista måltiden dagen före operationen kommer att vara senast kl. 1800.
Efter denna måltid är ingen mat eller dryck tillåten förutom kolhydratdrycken.
Apoteksavdelningen ansvarar för att tillaga kolhydratdrycken.
|
Patienterna kommer att ges 12,5 % kolhydrater att dricka 800 ml kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400 timmar, och ytterligare 400 ml på morgonen.
Andra namn:
|
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rent vatten 800 ml av en av dryckerna kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400, och ytterligare 400 ml på morgonen operationsdagen.
Den sista drinken kommer att vara senast 3 timmar före den planerade induktionen av anestesi.
Observera att den sista måltiden dagen före operationen kommer att vara senast kl. 1800.
Efter denna måltid tillåts ingen mat eller dryck förutom rent vatten.
|
Patienterna kommer att få vatten 800 ml att dricka natten före operationen, mellan 1900 och 2400 timmar, och ytterligare 400 ml på morgonen.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Meter gick under 2-minuters gångtest
Tidsram: 72 timmar efter operationen
|
Primära utfall är 2-minuters gångtest (2MWT) som kommer att mätas före operationen för att vara en baslinje, och sedan kommer 2MWT att mätas 72 timmar efter operationen.
Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka längs en 15 m lång sträcka av korridoren så mycket de kan under en period av 2 minuter.
För att säkerställa säkerheten går utvärderaren bakom patienten.
Patienterna får veta att de kan vila vid behov och de får använda sina vanliga gånghjälpmedel.
Eventuella intravenösa ledningar, slangar eller infusionspumpar kommer att fästas på en stolpe och tryckas av patienten.
Gångsträckan kommer att registreras i meter.
Om patienten är ovillig eller oförmögen att gå, kommer orsaken att registreras och avståndet '0' kommer att registreras för den dagen.
|
72 timmar efter operationen
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
---|---|---|
Förändring av serumglukoskoncentration
Tidsram: Baslinje och postoperativ 24 timmar
|
Serumglukoskoncentrationer kommer att mätas preoperativt och 24 timmar efter operationen.
|
Baslinje och postoperativ 24 timmar
|
Kvävebalans
Tidsram: på den postoperativa dagen 3
|
24-timmars urin ureakväve mättes på den postoperativa dag 3. Urinproverna under 24 timmar på den postoperativa dag 3 centrifugerades (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) vid 3000 rpm under 5 minuter vid 22,5°C och mättes med en ureas/glutamatdehydrogenaskopplad enzymteknik. (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Kvävebalansen beräknades genom att mäta urinkarbamidkväve och kväveintag i kosten under samma 24-timmarsperiod. Kväveintaget uppskattades för varje patient efter en läkares dietbeställning och typer av livsmedelsformler på sjukhus, och sedan dividerade det dagliga proteinintaget med 6,25. Urin ureakvävet tillsattes med 4 för att ta hänsyn till icke-urinära förluster av kväve |
på den postoperativa dagen 3
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Utredare
- Studierektor: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Uppskatta)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SIRB050
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer
-
Wake Forest University Health SciencesNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Ooperbar malign neoplasm | Avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
Massachusetts General HospitalRekryteringMalign neoplasm | Benign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMalign neoplasm | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktiv, inte rekryterandeTrötthet | Metastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasmFörenta staterna
-
ECOG-ACRIN Cancer Research GroupNational Cancer Institute (NCI)AvslutadAvancerad malign neoplasm | Lokalt avancerad malign neoplasmFörenta staterna
-
M.D. Anderson Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)AvslutadMetastatisk malign neoplasm | Avancerad malign neoplasm | Återkommande malign neoplasm | Refraktär malign neoplasm | BRAF genmutationFörenta staterna
-
OHSU Knight Cancer InstituteOregon Health and Science UniversityTillgängligtMalign neoplasm | Hematopoetisk celltransplantationsmottagare | Benign neoplasm | Mottagare för benmärgstransplantationFörenta staterna
Kliniska prövningar på Kolhydratgrupp
-
Ayşegül İşler DalgıçHorizonHar inte rekryterat ännuStress, känslomässigt | Hälsoriskbeteenden | Hälsorelaterat beteende | Hälsosam livsstil | Fysisk inaktivitet | Hälsosam kost | Hälsosam kost Index | Icke smittsamma sjukdomarKalkon
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalHar inte rekryterat ännuVätskelyhördhet | Variation av slagvolym | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Dokuz Eylul UniversityHar inte rekryterat ännuGlenohumeral intern rotationsunderskott
-
Boston Medical CenterNational Institute of Mental Health (NIMH)AvslutadPosttraumatisk stressyndromFörenta staterna
-
Hui-Hsun ChiangAvslutadUtbildningsproblem | Amning | Våld på arbetsplatsenTaiwan
-
Community Health Center of Franklin CountyMassachusetts General Hospital; Just RootsOkänd
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and... och andra samarbetspartnersRekryteringIntermittent Claudication | Perifer arteriell sjukdom (PAD)Portugal
-
Riphah International UniversityAvslutad