Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ett försök med preoperativa CHO-drycker på postoperativ gångkapacitet vid kolorektalkirurgi

14 oktober 2019 uppdaterad av: Mingkwan Wongyingsinn, MD

En randomiserad kontrollerad studie av preoperativa kolhydratdrycker på postoperativ gångkapacitet vid kolorektal kirurgi.

Denna prospektiva randomiserade kontrollerade studie är utformad för att undersöka om preoperativ oral kolhydratbelastning förbättrar postoperativ gångprestanda, en surrogatindikator för övergripande funktionell återhämtning, hos patienter som genomgår kolorektal kirurgi mätt med 2-minuters och 6-minuters gångtest. De sekundära resultaten är postoperativ insulinresistens mätt med plasmainsulin och glukoskoncentrationer. De tertiära resultaten är sjukhusvistelsens varaktighet, patienternas tillfredsställelse under vistelsen på sjukhuset och sjukligheten mätt som postoperativa komplikationer.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

Efter godkännande av Siriraj Institutional Review Board kommer patienter över 18 år som genomgår elektiv kolorektal kirurgi vid Siriraj Hospital att kontaktas och rekryteras i denna studie. Uteslutningskriterier är diabetes mellitus, eventuella endokrina störningar eller metabola avvikelser, nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min), nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poängklass C), en historia med fördröjd magtömningstid, kroppsmassaindex >30 , oförmåga att kommunicera och allvarlig fysisk funktionsnedsättning. Informerat skriftligt samtycke kommer att erhållas från varje ämne.

Vid tidpunkten för inläggning på sjukhuset kommer patienter att slumpmässigt fördelas till en av de två grupperna med hjälp av ett datorgenererat randomiseringsschema i ett block om fem. Kolhydratgruppen (CHO) kommer att få kolhydratdrycken (12,5 % kolhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) medan kontrollgruppen får rent vatten. Apoteksavdelningen ansvarar för att tillaga kolhydratdrycken. Patienterna i de två grupperna kommer att ges 800 ml av en av dryckerna kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400, och ytterligare 400 ml på morgonen operationsdagen. Den sista drinken kommer att vara senast 3 timmar före den planerade induktionen av anestesi. Observera att den sista måltiden dagen före operationen kommer att vara senast kl. 1800. Efter denna måltid är ingen mat eller dryck tillåten förutom kolhydratdrycken eller rent vatten.

Före induktion av anestesi kommer en thorax epiduralkateter att införas som rutin i antingen det nionde eller tionde thorax intervertebrala utrymmet hos patienter som genomgår laparotomi, kolorektal kirurgi. Lidokain 2% med epinefrin 1:200 000 3 mL kommer att injiceras i epiduralutrymmet för att producera ett bilateralt segmentellt sensoriskt block mot is och nålstick mellan T6- och T12-dermatom. Den neurala blockaden upprätthölls under operationen med ytterligare infusion av bupivakain 0,25 % 4-8 ml/h.

Allmän anestesi kommer att induceras hos alla patienter med samma protokoll. Preoperativ mekanisk tarmförberedelse kommer att användas vid vänstersidig tjocktarmscancer eller rektalcancer. Intravenös profylaktisk antibiotika kommer att ges till varje patient. Alla operationer kommer att utföras av väl erfarna kirurger. Valet av snitt och operation kommer att bero på tumörens lokalisering och kirurgens bedömning.

Primära utfall är 2-minuters gångtest (2MWT) som kommer att mätas före operationen för att vara en baslinje, och sedan kommer 2MWT att mätas 72 timmar efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka längs en 15 m lång sträcka av korridoren så mycket de kan under en period av 2 minuter. För att säkerställa säkerheten går utvärderaren bakom patienten. Patienterna får veta att de kan vila vid behov och de får använda sina vanliga gånghjälpmedel.

Seruminsulin och glukoskoncentrationer kommer att mätas preoperativt och under de tre första postoperativa dagarna. Blodprov för insulin kommer att centrifugeras (Cobas® 8000 modulära analysatorserier; modular pre-analytics evo, Roche) vid 3000 rpm i 5 minuter vid 22,5°C och insulinnivån kommer att mätas med en immunanalys på två ställen med elektrokemiluminescensimmunanalys (ECLIA) ) (Cobas® 8000 modulära analysatorserie: e 602-modul, Roche). Blodprov för glukos kommer omedelbart att centrifugeras (Kokusan H-28F, Euroscan) vid 3500 rpm i 10 minuter vid 25°C och glukoskoncentrationen kommer att mätas med en enzymatisk (Hexokinas) metod (Cobas integra® 800 analysator; c 702 modul, Roche).

24-timmars urin ureakväve kommer att mätas under de första tre postoperativa dagarna. Urinprovet kommer att centrifugeras (Cobas® 8000 modular analysatorserie; modular pre-analytics evo, Roche) vid 3000 rpm under 5 minuter vid 22,5°C och mäts med en ureas/glutamatdehydrogenaskopplad enzymatisk teknik (Cobas 8000 modular analysatorserie: c 702 modul, Roche).

Postoperativ smärta i vila och vid mobilisering vid postoperativ 24, 48 och 72 timmar kommer att bedömas med verbal rating score (VRS) från 0 (ingen smärta) till 10 (värsta smärtan). Postoperativ användning av analgetika och mängden smärtstillande medicin kommer att registreras dagligen under de tre första postoperativa dagarna. Längden på sjukhusvistelsen kommer att mätas efter tid (dagar) från operationsdagen till utskrivningsdagen. Patienttillfredsställelse under vistelsen på sjukhuset kommer att bedömas vid utskrivning från sjukhuset med en verbal betygspoäng

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

70

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

- patienter äldre än 18 år som genomgår elektiv kolorektal kirurgi på Siriraj sjukhus

Exklusions kriterier:

  • diabetes mellitus
  • eventuella endokrina störningar eller metabola avvikelser
  • nedsatt njurfunktion (GFR <60 ml/min)
  • nedsatt leverfunktion (Child-Pugh-poängklass C)
  • en historia av försenad magtömningstid
  • body mass index >30
  • oförmåga att kommunicera
  • allvarlig fysisk funktionsnedsättning.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kolhydratgrupp
Kolhydratgruppen (CHO) kommer att få kolhydratdrycken (12,5 % kolhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 mL av en av dryckerna kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400 timmar, och ytterligare 400 ml på morgonen operationsdagen. Den sista drinken kommer att vara senast 3 timmar före den planerade induktionen av anestesi. Observera att den sista måltiden dagen före operationen kommer att vara senast kl. 1800. Efter denna måltid är ingen mat eller dryck tillåten förutom kolhydratdrycken. Apoteksavdelningen ansvarar för att tillaga kolhydratdrycken.
Patienterna kommer att ges 12,5 % kolhydrater att dricka 800 ml kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400 timmar, och ytterligare 400 ml på morgonen.
Andra namn:
  • kolhydratdryck
  • kolhydrattillskott
Aktiv komparator: Kontrollgrupp
Kontrollgruppen kommer att få rent vatten 800 ml av en av dryckerna kvällen före operationen, mellan 1900 och 2400, och ytterligare 400 ml på morgonen operationsdagen. Den sista drinken kommer att vara senast 3 timmar före den planerade induktionen av anestesi. Observera att den sista måltiden dagen före operationen kommer att vara senast kl. 1800. Efter denna måltid tillåts ingen mat eller dryck förutom rent vatten.
Patienterna kommer att få vatten 800 ml att dricka natten före operationen, mellan 1900 och 2400 timmar, och ytterligare 400 ml på morgonen.
Andra namn:
  • vatten
  • rent vatten

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Meter gick under 2-minuters gångtest
Tidsram: 72 timmar efter operationen
Primära utfall är 2-minuters gångtest (2MWT) som kommer att mätas före operationen för att vara en baslinje, och sedan kommer 2MWT att mätas 72 timmar efter operationen. Patienterna kommer att uppmanas att gå fram och tillbaka längs en 15 m lång sträcka av korridoren så mycket de kan under en period av 2 minuter. För att säkerställa säkerheten går utvärderaren bakom patienten. Patienterna får veta att de kan vila vid behov och de får använda sina vanliga gånghjälpmedel. Eventuella intravenösa ledningar, slangar eller infusionspumpar kommer att fästas på en stolpe och tryckas av patienten. Gångsträckan kommer att registreras i meter. Om patienten är ovillig eller oförmögen att gå, kommer orsaken att registreras och avståndet '0' kommer att registreras för den dagen.
72 timmar efter operationen

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av serumglukoskoncentration
Tidsram: Baslinje och postoperativ 24 timmar
Serumglukoskoncentrationer kommer att mätas preoperativt och 24 timmar efter operationen.
Baslinje och postoperativ 24 timmar
Kvävebalans
Tidsram: på den postoperativa dagen 3

24-timmars urin ureakväve mättes på den postoperativa dag 3.

Urinproverna under 24 timmar på den postoperativa dag 3 centrifugerades (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) vid 3000 rpm under 5 minuter vid 22,5°C och mättes med en ureas/glutamatdehydrogenaskopplad enzymteknik. (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Kvävebalansen beräknades genom att mäta urinkarbamidkväve och kväveintag i kosten under samma 24-timmarsperiod. Kväveintaget uppskattades för varje patient efter en läkares dietbeställning och typer av livsmedelsformler på sjukhus, och sedan dividerade det dagliga proteinintaget med 6,25. Urin ureakvävet tillsattes med 4 för att ta hänsyn till icke-urinära förluster av kväve

på den postoperativa dagen 3

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Utredare

  • Studierektor: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 juli 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 juli 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 april 2013

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

26 april 2013

Första postat (Uppskatta)

1 maj 2013

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

4 november 2019

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

14 oktober 2019

Senast verifierad

1 oktober 2019

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kolorektala neoplasmer

Kliniska prövningar på Kolhydratgrupp

3
Prenumerera