- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01844375
Un ensayo de bebidas con CHO preoperatorias sobre la capacidad de caminar posoperatoria en cirugía colorrectal
Un ensayo controlado aleatorizado de bebidas preoperatorias con carbohidratos sobre la capacidad de caminar posoperatoria en cirugía colorrectal.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Después de la aprobación de la Junta de Revisión Institucional de Siriraj, los pacientes mayores de 18 años que se sometan a cirugía colorrectal electiva en el Hospital Siriraj serán abordados y reclutados en este estudio. Los criterios de exclusión son diabetes mellitus, cualquier trastorno endocrino o anomalías metabólicas, alteración de la función renal (TFG <60 ml/min), alteración de la función hepática (puntuación de Child-Pugh clase C), antecedentes de retraso en el tiempo de vaciado gástrico, índice de masa corporal >30 , incapacidad para comunicarse y discapacidad física grave. Se obtendrá el consentimiento informado por escrito de cada sujeto.
En el momento de la admisión al hospital, los pacientes serán asignados aleatoriamente a uno de los dos grupos utilizando un programa de aleatorización generado por computadora en un bloque de cinco. Al grupo de carbohidratos (CHO) se le dará la bebida de carbohidratos (12,5% de carbohidratos, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) mientras que al grupo de control se le dará agua pura. El departamento de farmacia es responsable de preparar la bebida de carbohidratos. Los pacientes de los dos grupos recibirán 800 ml de una de las bebidas la noche anterior a la cirugía, entre las 19.00 y las 24.00 h, y otros 400 ml en la mañana del día de la operación. El último trago será a más tardar 3 horas antes de la inducción programada de la anestesia. Cabe destacar que la última comida del día anterior a la operación será como muy tarde a las 18.00 h. Después de esta comida, no se permitirá ningún alimento o bebida excepto la bebida de carbohidratos o el agua pura.
Antes de la inducción de la anestesia, se insertará un catéter epidural torácico como rutina en el noveno o décimo espacio intervertebral torácico en pacientes que se someten a cirugía colorrectal por laparotomía. Se inyectará lidocaína al 2% con epinefrina 1:200,000 3 ml en el espacio epidural para producir un bloqueo sensorial segmentario bilateral al hielo y pinchazo entre los dermatomas T6 y T12. El bloqueo neural se mantuvo durante la cirugía con infusión adicional de bupivacaína 0,25% 4-8 mL/h.
Se inducirá anestesia general en todos los pacientes con el mismo protocolo. La preparación intestinal mecánica preoperatoria se utilizará en el caso de cáncer de colon del lado izquierdo o cáncer de recto. Se administrarán antibióticos profilácticos intravenosos a todos los pacientes. Todas las operaciones serán realizadas por cirujanos experimentados. La elección de la incisión y la operación dependerá de la ubicación del tumor y del criterio del cirujano.
Los resultados primarios son la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT), que se medirá antes de la cirugía como referencia, y luego la 2MWT se medirá 72 horas después de la cirugía. Se les pedirá a los pacientes que caminen de un lado a otro a lo largo de un tramo de pasillo de 15 m tanto como puedan durante un período de 2 minutos. Para garantizar la seguridad, el evaluador camina detrás del paciente. Se les dice a los pacientes que pueden descansar si es necesario y se les permite usar sus ayudas para caminar regulares.
Las concentraciones séricas de insulina y glucosa se medirán antes de la operación y en los tres primeros días del postoperatorio. La muestra de sangre para la insulina se centrifugará (cobas® 8000 serie de analizadores modulares; modular pre-analytics evo, Roche) a 3000 rpm durante 5 min a 22,5 °C y el nivel de insulina se medirá mediante un inmunoensayo de dos sitios usando inmunoensayo de electroquimioluminiscencia (ECLIA ) (Serie de analizadores modulares Cobas® 8000: módulo e 602, Roche). La muestra de sangre para glucosa se centrifugará inmediatamente (Kokusan H-28F, Euroscan) a 3500 rpm durante 10 min a 25 °C y la concentración de glucosa se medirá mediante un método enzimático (Hexoquinasa) (analizador Cobas integra® 800; módulo c 702, Roche).
El nitrógeno ureico en orina de 24 horas se medirá en los tres primeros días del postoperatorio. La muestra de orina se centrifugará (serie de analizadores modulares Cobas® 8000; modular pre-analytics evo, Roche) a 3000 rpm durante 5 min a 22,5 °C y se medirá mediante una técnica enzimática acoplada a ureasa/glutamato deshidrogenasa (serie de analizadores modulares Cobas 8000: módulo c 702, Roche).
El dolor postoperatorio en reposo y en movilización a las 24, 48 y 72 horas postoperatorias se evaluará con una puntuación de calificación verbal (VRS) de 0 (sin dolor) a 10 (peor dolor). El uso postoperatorio de analgésicos y la cantidad de analgésicos se registrarán diariamente durante los tres primeros días postoperatorios. La duración de la estancia hospitalaria se medirá por tiempo (días) desde el día de la cirugía hasta el día del alta. La satisfacción del paciente durante su estancia en el hospital se evaluará al alta del hospital con una puntuación de calificación verbal
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Bangkok, Tailandia, 10700
- Siriraj Hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- pacientes mayores de 18 años sometidos a cirugía colorrectal electiva en el Hospital Siriraj
Criterio de exclusión:
- diabetes mellitus
- cualquier trastorno endocrino o anomalías metabólicas
- deterioro de la función renal (TFG <60 ml/min)
- deterioro de la función hepática (puntuación de Child-Pugh clase C)
- un historial de tiempo de vaciado gástrico retrasado
- índice de masa corporal >30
- incapacidad para comunicarse
- discapacidad física severa.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo de carbohidratos
El grupo de hidratos de carbono (CHO) recibirá la bebida hidrocarbonada (12,5% hidratos de carbono, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml de una de las bebidas la noche anterior a la cirugía, entre las 19.00 y las 24.00 h, y otros 400 ml en la mañana del día de la operación.
El último trago será a más tardar 3 horas antes de la inducción programada de la anestesia.
Cabe destacar que la última comida del día anterior a la operación será como muy tarde a las 18.00 h.
Después de esta comida, no se permitirá ningún alimento o bebida excepto la bebida de carbohidratos.
El departamento de farmacia es responsable de preparar la bebida de carbohidratos.
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Los pacientes recibirán una bebida de hidratos de carbono al 12,5%, 800 ml la noche anterior a la cirugía, entre las 19.00 y las 24.00 h, y otros 400 ml por la mañana.
Otros nombres:
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Comparador activo: Grupo de control
Al grupo control se le suministrará agua pura 800 mL de una de las bebidas la noche anterior a la cirugía, entre las 19.00 y las 24.00 h, y otros 400 ml en la mañana del día de la operación.
El último trago será a más tardar 3 horas antes de la inducción programada de la anestesia.
Cabe destacar que la última comida del día anterior a la operación será como muy tarde a las 18.00 h.
Después de esta comida, no se permitirá comida ni bebida excepto agua pura.
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Se dará a beber a los pacientes 800 ml de agua la noche anterior a la cirugía, entre las 19.00 y las 24.00 h, y otros 400 ml por la mañana.
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Metros caminados durante la prueba de caminata de 2 minutos
Periodo de tiempo: 72 horas después de la cirugía
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Los resultados primarios son la prueba de caminata de 2 minutos (2MWT), que se medirá antes de la cirugía como referencia, y luego la 2MWT se medirá 72 horas después de la cirugía.
Se les pedirá a los pacientes que caminen de un lado a otro a lo largo de un tramo de pasillo de 15 m tanto como puedan durante un período de 2 minutos.
Para garantizar la seguridad, el evaluador camina detrás del paciente.
Se les dice a los pacientes que pueden descansar si es necesario y se les permite usar sus ayudas para caminar regulares.
Todas las líneas intravenosas, tubos o bombas de infusión se conectarán a un poste y el paciente las empujará.
La distancia a pie se registrará en metros.
Si el paciente no quiere o no puede caminar, se registrará el motivo y se registrará la distancia '0' para ese día.
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72 horas después de la cirugía
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio de concentración de glucosa sérica
Periodo de tiempo: Línea de base y postoperatorio 24 horas
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Las concentraciones de glucosa sérica se medirán antes de la operación y 24 horas después de la operación.
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Línea de base y postoperatorio 24 horas
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Equilibrio de nitrógeno
Periodo de tiempo: en el día postoperatorio 3
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El nitrógeno ureico en orina de 24 horas se midió en el día 3 postoperatorio. Las muestras de orina durante 24 horas en el día 3 postoperatorio fueron centrifugadas (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) a 3000 rpm durante 5 min a 22,5°C, y medidas mediante una técnica enzimática acoplada de ureasa/glutamato deshidrogenasa (Serie de analizadores modulares Cobas 8000: Módulo C 702, Roche). El balance de nitrógeno se calculó midiendo el nitrógeno ureico urinario y la ingesta dietética de nitrógeno durante el mismo período de 24 horas. La ingesta de nitrógeno se estimó para cada paciente siguiendo una orden de dieta médica y tipos de fórmulas alimenticias en el hospital, y luego dividiendo la ingesta diaria de proteínas por 6,25. El nitrógeno ureico en la orina se añadió por 4 para compensar las pérdidas de nitrógeno no urinarias. |
en el día postoperatorio 3
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
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- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Neoplasias Gastrointestinales
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- Enfermedades Gastrointestinales
- Enfermedades del Colon
- Enfermedades intestinales
- Neoplasias Intestinales
- Enfermedades Rectales
- Neoplasias colorrectales
- Limitación de movilidad
Otros números de identificación del estudio
- SIRB050
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
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