- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT01844375
Zkouška předoperačních nápojů CHO na pooperační kapacitě chůze v kolorektální chirurgii
Randomizovaná kontrolovaná studie předoperačních sacharidových nápojů na pooperační kapacitě chůze v kolorektální chirurgii.
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Po schválení institucionální revizní radou Siriraj budou do této studie osloveni pacienti starší 18 let, kteří podstupují elektivní kolorektální operaci v nemocnici Siriraj, a budou zařazeni do této studie. Kritéria vyloučení jsou diabetes mellitus, jakékoli endokrinní poruchy nebo metabolické abnormality, zhoršená funkce ledvin (GFR <60 ml/min), zhoršená funkce jater (Child-Pugh skóre třída C), anamnéza opožděného vyprazdňování žaludku, index tělesné hmotnosti >30 , neschopnost komunikace a těžké tělesné postižení. Od každého subjektu bude získán informovaný písemný souhlas.
V době přijetí do nemocnice budou pacienti náhodně rozděleni do jedné ze dvou skupin pomocí počítačově generovaného randomizačního schématu v bloku po pěti. Sacharidové (CHO) skupině bude podáván sacharidový nápoj (12,5 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), zatímco kontrolní skupině bude podána čistá voda. Za přípravu sacharidového nápoje odpovídá oddělení lékárny. Pacientům ve dvou skupinách bude podáno 800 ml jednoho z nápojů večer před operací, mezi 1900 a 2400 hodinou, a dalších 400 ml ráno v den operace. Poslední nápoj bude nejpozději 3 hodiny před plánovaným úvodem do anestezie. Poslední jídlo v den před operací bude nejpozději v 18:00. Po tomto jídle nebude povoleno žádné jídlo ani pití kromě sacharidového nápoje nebo čisté vody.
Před zahájením anestezie bude u pacientů podstupujících laparotomickou kolorektální operaci rutinně zaveden hrudní epidurální katétr buď do devátého nebo desátého hrudního intervertebrálního prostoru. Lidokain 2% s epinefrinem 1:200 000 3 ml bude injikován do epidurálního prostoru, aby se vytvořil bilaterální segmentální senzorický blok ledu a bodnutí špendlíkem mezi dermatomy T6 a T12. Nervová blokáda byla udržována během operace další infuzí bupivakainu 0,25 % 4-8 ml/h.
Celková anestezie bude navozena u všech pacientů stejným protokolem. Předoperační mechanickou přípravu střeva využijeme v případě levostranného karcinomu tlustého střeva nebo karcinomu rekta. Každému pacientovi budou podávána intravenózně profylaktická antibiotika. Všechny operace budou provádět zkušení chirurgové. Volba řezu a operace bude záviset na umístění nádoru a na uvážení chirurga.
Primárními výsledky jsou 2minutový test chůze (2MWT), který bude měřen před operací jako výchozí hodnota, a poté bude 2MWT změřen 72 hodin po operaci. Pacienti budou požádáni, aby se po dobu 2 minut co nejvíce procházeli tam a zpět po 15m úseku chodby. Pro zajištění bezpečnosti chodí hodnotitel za pacientem. Pacientům je řečeno, že si mohou v případě potřeby odpočinout, a mohou používat své běžné pomůcky pro chůzi.
Koncentrace inzulínu a glukózy v séru budou měřeny před operací a první tři pooperační dny. Vzorek krve pro inzulín bude centrifugován (řada modulárních analyzátorů Cobas® 8000; modulární pre-analytics evo, Roche) při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut při teplotě 22,5 °C a hladina inzulínu bude měřena dvoumístným imunotestem s použitím elektrochemiluminiscenčního imunotestu (ECLIA ) (řada modulárních analyzátorů Cobas® 8000: modul e 602, Roche). Vzorek krve na glukózu bude okamžitě centrifugován (Kokusan H-28F, Euroscan) při 3500 otáčkách za minutu po dobu 10 minut při 25 °C a koncentrace glukózy bude měřena pomocí enzymatické (hexokinasové) metody (analyzátor Cobas integra® 800; modul c 702, Roche).
24hodinový močovinový dusík v moči bude měřen v prvních třech pooperačních dnech. Vzorek moči bude centrifugován (řada modulárních analyzátorů Cobas® 8000; modulární pre-analytics evo, Roche) při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut při teplotě 22,5 °C a měřen pomocí enzymatické techniky spojené s ureázou/glutamátdehydrogenázou (řada modulárních analyzátorů Cobas 8000: modul c 702, Roche).
Pooperační bolest v klidu a při mobilizaci po 24, 48 a 72 hodinách bude hodnocena slovním hodnocením (VRS) od 0 (žádná bolest) do 10 (nejhorší bolest). Pooperační užívání analgetik a množství analgetik bude zaznamenáváno denně během prvních tří pooperačních dnů. Délka hospitalizace bude měřena časem (dny) ode dne operace do dne propuštění. Spokojenost pacienta během pobytu v nemocnici bude hodnocena při propuštění z nemocnice slovním hodnocením
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Bangkok, Thajsko, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- pacienti starší 18 let podstupující elektivní kolorektální operaci v nemocnici Siriraj
Kritéria vyloučení:
- diabetes mellitus
- jakékoli endokrinní poruchy nebo metabolické abnormality
- zhoršená funkce ledvin (GFR <60 ml/min)
- zhoršená funkce jater (Child-Pugh skóre třída C)
- anamnéza opožděného vyprazdňování žaludku
- index tělesné hmotnosti >30
- neschopnost komunikovat
- těžké tělesné postižení.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Sacharidová skupina
Sacharidové (CHO) skupině bude podán sacharidový nápoj (12,5 % sacharidů, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml jednoho z nápojů večer před operací, mezi 1900 a 2400 h, a dalších 400 ml ráno v den operace.
Poslední nápoj bude nejpozději 3 hodiny před plánovaným úvodem do anestezie.
Poslední jídlo v den před operací bude nejpozději v 18:00.
Po tomto jídle nebude povoleno žádné jídlo ani pití kromě sacharidového nápoje.
Za přípravu sacharidového nápoje odpovídá oddělení lékárny.
|
Pacientům bude podán 12,5% nápoj sacharidů 800 ml večer před operací, mezi 1900 a 2400 hodinou, a dalších 400 ml ráno.
Ostatní jména:
|
|
Aktivní komparátor: Kontrolní skupina
Kontrolní skupině bude podáno 800 ml čisté vody jednoho z nápojů večer před operací, mezi 1900 a 2400 hodinou, a dalších 400 ml ráno v den operace.
Poslední nápoj bude nejpozději 3 hodiny před plánovaným úvodem do anestezie.
Poslední jídlo v den před operací bude nejpozději v 18:00.
Po tomto jídle nebude povoleno žádné jídlo ani pití kromě čisté vody.
|
Pacienti dostanou 800 ml vody k pití večer před operací, mezi 1900 a 2400 hodinou, a dalších 400 ml ráno.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Ušlé metry během 2minutového testu chůze
Časové okno: 72 hodin po operaci
|
Primárními výsledky jsou 2minutový test chůze (2MWT), který bude měřen před operací jako výchozí hodnota, a poté bude 2MWT změřen 72 hodin po operaci.
Pacienti budou požádáni, aby se po dobu 2 minut co nejvíce procházeli tam a zpět po 15m úseku chodby.
Pro zajištění bezpečnosti chodí hodnotitel za pacientem.
Pacientům je řečeno, že si mohou v případě potřeby odpočinout, a mohou používat své běžné pomůcky pro chůzi.
Jakékoli intravenózní hadičky, hadičky nebo infuzní pumpy budou připojeny k tyči a pacientem je zatlačí.
Docházková vzdálenost bude zaznamenána v metrech.
Pokud pacient nechce nebo nemůže chodit, zaznamená se důvod a pro daný den se zaznamená vzdálenost „0“.
|
72 hodin po operaci
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna koncentrace glukózy v séru
Časové okno: Základní a pooperační 24 hodin
|
Koncentrace glukózy v séru budou měřeny před operací a 24 hodin po operaci.
|
Základní a pooperační 24 hodin
|
|
Rovnováha dusíku
Časové okno: v pooperační den 3
|
24hodinový močovinový dusík v moči byl měřen 3. pooperační den. Vzorky moči během 24 hodin 3. pooperačního dne byly centrifugovány (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) při 3000 otáčkách za minutu po dobu 5 minut při teplotě 22,5 °C a měřeny pomocí enzymatické techniky spojené s ureázou/glutamátdehydrogenázou (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Dusíková bilance byla vypočtena měřením močovinového dusíku v moči a příjmu dusíku v potravě během stejného 24hodinového období. Příjem dusíku byl odhadnut pro každého pacienta podle dietního předpisu lékaře a typů potravinových vzorců v nemocnici a poté vydělením denního příjmu bílkovin číslem 6,25. Močovinový dusík byl přidán o 4, aby se zohlednily ztráty dusíku mimo moč |
v pooperační den 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SIRB050
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Sacharidová skupina
-
Saglik Bilimleri Universitesi Gulhane Tip FakultesiZápis na pozvánkuVzdělávání ošetřovatelství | Studenti ošetřovatelství | Klinická praxe | Ošetřovatelství založené na důkazechKrocan
-
General Hospital of Ningxia Medical UniversityZatím nenabírámePooperační delirium | Pooperační kognitivní dysfunkce
-
Hui-Hsun ChiangDokončenoVzdělávací problémy | Ošetřovatelství | Násilí na pracovištiTchaj-wan
-
Children's Hospital of Orange CountyDokončeno
-
Colorado State UniversityDokončenoChronická nespavostSpojené státy
-
Chung Shan Medical UniversityDokončenoDepresivní poruchyTchaj-wan
-
Ataturk UniversityAktivní, ne nábor
-
Centro Hospitalar do PortoUniversity of Trás-os-Montes and Alto Douro; Foundation for Science and Technology... a další spolupracovníciNáborIntermitentní klaudikace | Onemocnění periferních tepen (PAD)Portugalsko
-
Fondazione IRCCS Istituto Nazionale dei Tumori,...Dokončeno
-
Riphah International UniversityDokončenoDownův syndromPákistán