- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT01844375
Испытание предоперационных напитков CHO на послеоперационную способность ходить в колоректальной хирургии
Рандомизированное контролируемое исследование предоперационных углеводных напитков на послеоперационную способность ходить в колоректальной хирургии.
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
После одобрения Наблюдательным советом Siriraj Institutional Review Board пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие плановую колоректальную операцию в больнице Siriraj, будут привлечены к участию в этом исследовании. Критериями исключения являются сахарный диабет, любые эндокринные нарушения или метаболические нарушения, нарушение функции почек (СКФ <60 мл/мин), нарушение функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью), замедление опорожнения желудка в анамнезе, индекс массы тела >30. , неспособность общаться и тяжелая физическая инвалидность. Информированное письменное согласие будет получено от каждого субъекта.
Во время поступления в больницу пациенты будут случайным образом распределены в одну из двух групп с использованием составленного компьютером графика рандомизации в блоке из пяти человек. Группа углеводов (CHO) будет получать углеводный напиток (12,5% углеводов, 50 ккал/100 мл, 240 мОсмоль/л, pH 5,0), а контрольная группа будет получать чистую воду. Аптечный отдел отвечает за приготовление углеводного напитка. Пациентам в двух группах будет дано 800 мл одного из напитков за ночь до операции, между 19:00 и 24:00, и еще 400 мл утром в день операции. Последний напиток будет не позднее, чем за 3 часа до запланированной индукции анестезии. Следует отметить, что последний прием пищи накануне операции будет не позднее 18:00. После этой трапезы нельзя есть и пить, кроме углеводного напитка или чистой воды.
Перед индукцией анестезии грудной эпидуральный катетер будет вставлен как обычно в девятое или десятое грудное межпозвонковое пространство у пациентов, перенесших лапаротомную колоректальную операцию. Лидокаин 2% с адреналином 1:200 000 3 мл вводят в эпидуральное пространство для создания двусторонней сегментарной сенсорной блокады льдом и булавочным уколом между дерматомами Т6 и Т12. Во время операции невральную блокаду поддерживали дополнительной инфузией бупивакаина 0,25% 4-8 мл/ч.
Общая анестезия будет индуцирована у всех пациентов по одному и тому же протоколу. Предоперационная механическая подготовка кишечника будет использоваться в случае левостороннего рака толстой кишки или рака прямой кишки. Каждому пациенту будут вводиться внутривенные профилактические антибиотики. Все операции будут выполнять опытные хирурги. Выбор разреза и операции будет зависеть от локализации опухоли и усмотрения хирурга.
Первичными результатами являются тест 2-минутной ходьбы (2MWT), который будет измерен перед операцией в качестве исходного уровня, а затем 2MWT будет измерен через 72 часа после операции. Пациентов попросят пройти вперед и назад по коридору длиной 15 м столько, сколько они смогут, в течение 2 минут. Для обеспечения безопасности оценщик идет позади пациента. Пациентам сообщают, что они могут отдыхать, если это необходимо, и им разрешается пользоваться своими обычными приспособлениями для ходьбы.
Концентрации инсулина и глюкозы в сыворотке будут измеряться до операции и в первые три послеоперационных дня. Образец крови на инсулин будет центрифугирован (серия модульных анализаторов Cobas® 8000; модульная предварительная аналитика evo, Roche) при 3000 об/мин в течение 5 минут при 22,5 °C, а уровень инсулина будет измерен с помощью двухцентрового иммуноанализа с использованием электрохемилюминесцентного иммуноанализа (ECLIA). ) (серия модульных анализаторов Cobas® 8000: модуль e 602, Roche). Образец крови на глюкозу будет немедленно центрифугирован (Kokusan H-28F, Euroscan) при 3500 об/мин в течение 10 мин при 25°C и будет измерена концентрация глюкозы ферментативным (гексокиназным) методом (анализатор Cobas integra® 800; модуль c 702, Роше).
В первые три послеоперационных дня будет измеряться содержание азота мочевины в суточной моче. Образец мочи будет центрифугирован (серия модульных анализаторов Cobas® 8000; модульная предварительная аналитика evo, Roche) при 3000 об/мин в течение 5 минут при 22,5 °C и измерен с использованием ферментативного метода, связанного с уреазой/глутаматдегидрогеназой (серия модульных анализаторов Cobas 8000: модуль c 702, Roche).
Послеоперационная боль в покое и при подвижности через 24, 48 и 72 часа после операции будет оцениваться с помощью вербальной оценки (VRS) от 0 (отсутствие боли) до 10 (самая сильная боль). Послеоперационное использование анальгетиков и количество обезболивающих препаратов будет регистрироваться ежедневно в течение первых трех послеоперационных дней. Продолжительность пребывания в стационаре будет измеряться временем (днями) со дня операции до дня выписки. Удовлетворенность пациента во время пребывания в больнице будет оцениваться при выписке из больницы с помощью словесного рейтинга.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bangkok, Таиланд, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- пациенты в возрасте старше 18 лет, перенесшие плановую колоректальную операцию в больнице Сирирадж
Критерий исключения:
- сахарный диабет
- любые эндокринные нарушения или метаболические нарушения
- нарушение функции почек (СКФ <60 мл/мин)
- нарушение функции печени (класс С по шкале Чайлд-Пью)
- история замедленного времени опорожнения желудка
- индекс массы тела >30
- неспособность общаться
- тяжелая физическая инвалидность.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Группа углеводов
Группа углеводов (CHO) будет получать углеводный напиток (12,5% углеводов, 50 ккал/100 мл, 240 мОсмоль/л, pH 5,0) 800 мл одного из напитков за ночь до операции, между 19:00 и 24:00 и еще 400 мл утром в день операции.
Последний напиток будет не позднее, чем за 3 часа до запланированной индукции анестезии.
Следует отметить, что последний прием пищи накануне операции будет не позднее 18:00.
После этого приема пищи нельзя есть или пить, кроме углеводного напитка.
Аптечный отдел отвечает за приготовление углеводного напитка.
|
Пациентам будут давать 12,5% углеводный напиток по 800 мл за ночь до операции, между 19:00 и 24:00 и еще 400 мл утром.
Другие имена:
|
Активный компаратор: Контрольная группа
Контрольной группе дадут чистую воду 800 мл одного из напитков за ночь до операции, между 19:00 и 24:00, и еще 400 мл утром в день операции.
Последний напиток будет не позднее, чем за 3 часа до запланированной индукции анестезии.
Следует отметить, что последний прием пищи накануне операции будет не позднее 18:00.
После этой трапезы нельзя есть и пить, кроме чистой воды.
|
Пациентам дадут выпить 800 мл воды за ночь до операции, между 19:00 и 24:00 и еще 400 мл утром.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Метры, пройденные во время теста 2-минутной ходьбы
Временное ограничение: Через 72 часа после операции
|
Первичными результатами являются тест 2-минутной ходьбы (2MWT), который будет измерен перед операцией в качестве исходного уровня, а затем 2MWT будет измерен через 72 часа после операции.
Пациентов попросят пройти вперед и назад по коридору длиной 15 м столько, сколько они смогут, в течение 2 минут.
Для обеспечения безопасности оценщик идет позади пациента.
Пациентам сообщают, что они могут отдыхать, если это необходимо, и им разрешается пользоваться своими обычными приспособлениями для ходьбы.
Любые внутривенные линии, трубки или инфузионные насосы будут прикреплены к стойке и толкнуты пациентом.
Пройденное расстояние будет записано в метрах.
Если пациент не хочет или не может ходить, будет записана причина, и будет записано расстояние «0» для этого дня.
|
Через 72 часа после операции
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение концентрации глюкозы в сыворотке
Временное ограничение: Исходный уровень и послеоперационные 24 часа
|
Концентрации глюкозы в сыворотке будут измерять до операции и через 24 часа после операции.
|
Исходный уровень и послеоперационные 24 часа
|
Азотистый баланс
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
На 3-й день после операции определяли содержание азота мочевины в суточной моче. Образцы мочи в течение 24 часов на 3-й послеоперационный день центрифугировали (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) при 3000 об/мин в течение 5 минут при 22,5 °C и измеряли с использованием ферментативного метода, связанного с уреазой/глутаматдегидрогеназой. (Серия модульных анализаторов Cobas 8000: модуль C 702, Roche). Азотистый баланс рассчитывали путем измерения азота мочевины в моче и потребления азота с пищей в течение одного и того же 24-часового периода. Потребление азота рассчитывали для каждого пациента в соответствии с назначением врача диетой и видами пищевых смесей в стационаре, а затем делили суточное потребление белка на 6,25. Азот мочевины мочи был добавлен на 4 для учета потерь азота, не связанных с мочой. |
на 3-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оценивать)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания пищеварительной системы
- Новообразования
- Новообразования по локализации
- Желудочно-кишечные новообразования
- Новообразования пищеварительной системы
- Желудочно-кишечные заболевания
- Заболевания толстой кишки
- Кишечные заболевания
- Новообразования кишечника
- Заболевания прямой кишки
- Колоректальные новообразования
- Ограничение подвижности
Другие идентификационные номера исследования
- SIRB050
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Группа углеводов
-
Seyda Ersahan, DDS, PhDАктивный, не рекрутирующийВерхушечный периодонтит | Периапикальное поражениеТурция
-
Riphah International UniversityЗавершенныйХроническая боль в поясницеПакистан
-
Washington University School of MedicineЗапись по приглашениюБеременность | Сахарный диабет при беременностиСоединенные Штаты
-
Aarhus University HospitalUniversity of AarhusЗавершенныйРак молочной железы у женщин | Страх рецидива ракаДания
-
Unity Health TorontoНеизвестныйГестационный сахарный диабет
-
Medical University of South CarolinaIcahn School of Medicine at Mount SinaiЗавершенныйИшемическая цереброваскулярная аварияСоединенные Штаты
-
Riphah International UniversityРекрутинг
-
Izmir Bakircay UniversityЗавершенный
-
University of TennesseeNational Cancer Institute (NCI); Regional One HealthРекрутингПотеря веса | Избыточный вес и ожирение | Поведение, ЗдоровьеСоединенные Штаты
-
Universidade Estadual de LondrinaЗавершенныйПрием на работуБразилия