- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01844375
Ein Versuch mit präoperativen CHO-Getränken zur postoperativen Gehfähigkeit in der kolorektalen Chirurgie
Eine randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen Kohlenhydratgetränken zur postoperativen Gehfähigkeit in der Kolorektalchirurgie.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Nach der Genehmigung durch das Siriraj Institutional Review Board werden Patienten über 18 Jahre, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, angesprochen und für diese Studie rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Diabetes mellitus, endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen, eingeschränkte Nierenfunktion (GFR <60 ml/min), eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score-Klasse C), eine Vorgeschichte mit verzögerter Magenentleerungszeit, Body-Mass-Index >30 , Kommunikationsunfähigkeit und schwere körperliche Behinderung. Von jedem Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.
Zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsplans in einem Fünferblock zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Kohlenhydratgruppe (CHO) erhält das Kohlenhydratgetränk (12,5 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), während die Kontrollgruppe reines Wasser erhält. Für die Zubereitung des Kohlenhydratgetränks ist die Apothekenabteilung zuständig. Den Patienten beider Gruppen werden am Vorabend der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, 800 ml eines der Getränke verabreicht, am Morgen des Operationstages weitere 400 ml. Das letzte Getränk wird spätestens 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung eingenommen. Zu beachten ist, dass die letzte Mahlzeit am Tag vor der Operation spätestens um 18:00 Uhr eingenommen werden muss. Nach dieser Mahlzeit ist außer dem Kohlenhydratgetränk oder reinem Wasser keine Nahrung oder Getränke erlaubt.
Vor Einleitung der Anästhesie wird bei Patienten, die sich einer kolorektalen Laparotomie unterziehen, routinemäßig ein Thorax-Epiduralkatheter in den neunten oder zehnten Thorax-Zwischenwirbelraum eingeführt. Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:200.000 3 ml werden in den Epiduralraum injiziert, um eine bilaterale segmentale sensorische Blockade gegen Eis und Nadelstiche zwischen T6- und T12-Dermatomen zu erzeugen. Die Nervenblockade wurde während der Operation durch eine zusätzliche Infusion von 0,25 % Bupivacain (4–8 ml/h) aufrechterhalten.
Bei allen Patienten wird nach demselben Protokoll eine Vollnarkose eingeleitet. Bei linksseitigem Dickdarmkrebs oder Mastdarmkrebs kommt eine präoperative mechanische Darmvorbereitung zum Einsatz. Jedem Patienten werden intravenöse prophylaktische Antibiotika verabreicht. Alle Operationen werden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Die Wahl der Inzision und Operation hängt von der Lage des Tumors und dem Ermessen des Chirurgen ab.
Primäre Ergebnisse sind ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT), der vor der Operation als Basis gemessen wird, und dann wird der 2MWT 72 Stunden nach der Operation gemessen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 2 Minuten so viel wie möglich auf einem 15 m langen Flurstück hin und her zu gehen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, geht der Untersucher hinter dem Patienten her. Den Patienten wird gesagt, dass sie sich bei Bedarf ausruhen können und dass sie ihre normalen Gehhilfen benutzen dürfen.
Die Seruminsulin- und Glukosekonzentrationen werden präoperativ und an den ersten drei postoperativen Tagen gemessen. Die Blutprobe für Insulin wird zentrifugiert (Cobas® 8000 modulare Analysegeräteserie; modulare Präanalytik evo, Roche) bei 3000 U/min für 5 Minuten bei 22,5 °C und der Insulinspiegel wird durch einen Two-Site-Immunoassay unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) gemessen ) (Cobas® 8000 modulare Analysatorserie: Modul e 602, Roche). Die Blutprobe für Glukose wird sofort zentrifugiert (Kokusan H-28F, Euroscan) bei 3500 U/min für 10 Minuten bei 25 °C und die Glukosekonzentration wird mit einer enzymatischen Methode (Hexokinase) gemessen (Cobas integra® 800-Analysegerät; c 702-Modul, Roche).
An den ersten drei postoperativen Tagen wird der 24-Stunden-Harnstoffstickstoff im Urin gemessen. Die Urinprobe wird zentrifugiert (Cobas® 8000 modulare Analysatorserie; modulare Präanalytik evo, Roche) bei 3000 U/min für 5 Minuten bei 22,5 °C und unter Verwendung einer Urease/Glutamatdehydrogenase-gekoppelten enzymatischen Technik gemessen (Cobas 8000 modulare Analysatorserie: c 702 Modul, Roche).
Postoperative Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisierung nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation werden mit einem verbalen Bewertungsscore (VRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Der postoperative Einsatz von Analgetika und die Menge der Analgetika werden in den ersten drei postoperativen Tagen täglich erfasst. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Zeit (Tage) vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung gemessen. Die Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer verbalen Bewertung bewertet
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten über 18 Jahren, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen
Ausschlusskriterien:
- Diabetes Mellitus
- etwaige endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen
- eingeschränkte Nierenfunktion (GFR <60 ml/min)
- eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score-Klasse C)
- eine Vorgeschichte mit verzögerter Magenentleerungszeit
- Body-Mass-Index >30
- Unfähigkeit zu kommunizieren
- schwere körperliche Behinderung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Kohlenhydratgruppe
Die Kohlenhydratgruppe (CHO) erhält am Abend vor der Operation zwischen 19:00 und 24:00 Uhr das Kohlenhydratgetränk (12,5 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) und 800 ml eines der Getränke weitere 400 ml am Morgen des Operationstages.
Das letzte Getränk wird spätestens 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung eingenommen.
Zu beachten ist, dass die letzte Mahlzeit am Tag vor der Operation spätestens um 18:00 Uhr eingenommen werden muss.
Im Anschluss an diese Mahlzeit sind außer dem Kohlenhydratgetränk keine Speisen und Getränke gestattet.
Für die Zubereitung des Kohlenhydratgetränks ist die Apothekenabteilung zuständig.
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Am Abend vor der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, erhalten die Patienten 800 ml eines 12,5 %igen Kohlenhydratgetränks und morgens weitere 400 ml.
Andere Namen:
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Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält am Abend vor der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, 800 ml reines Wasser und am Morgen des Operationstages weitere 400 ml.
Das letzte Getränk wird spätestens 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung eingenommen.
Zu beachten ist, dass die letzte Mahlzeit am Tag vor der Operation spätestens um 18:00 Uhr eingenommen werden muss.
Nach dieser Mahlzeit ist außer reinem Wasser weder Essen noch Trinken gestattet.
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Am Abend vor der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, erhalten die Patienten 800 ml Wasser zum Trinken und morgens weitere 400 ml.
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Während des 2-Minuten-Gehtests zurückgelegte Meter
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
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Primäre Ergebnisse sind ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT), der vor der Operation als Basis gemessen wird, und dann wird der 2MWT 72 Stunden nach der Operation gemessen.
Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 2 Minuten so viel wie möglich auf einem 15 m langen Flurstück hin und her zu gehen.
Um die Sicherheit zu gewährleisten, geht der Untersucher hinter dem Patienten her.
Den Patienten wird gesagt, dass sie sich bei Bedarf ausruhen können und dass sie ihre normalen Gehhilfen benutzen dürfen.
Alle intravenösen Leitungen, Schläuche oder Infusionspumpen werden an einer Stange befestigt und vom Patienten geschoben.
Die zurückgelegte Strecke wird in Metern erfasst.
Wenn der Patient nicht gehen will oder kann, wird der Grund erfasst und die Distanz „0“ für diesen Tag aufgezeichnet.
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72 Stunden nach der Operation
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Änderung der Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und postoperative 24 Stunden
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Die Serumglukosekonzentrationen werden präoperativ und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
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Baseline und postoperative 24 Stunden
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Stickstoffbilanz
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3
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Am 3. postoperativen Tag wurde der 24-Stunden-Harnstoffstickstoff im Urin gemessen. Die Urinproben während 24 Stunden am postoperativen Tag 3 wurden zentrifugiert (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) bei 3000 U/min für 5 Minuten bei 22,5 °C und unter Verwendung einer Urease/Glutamatdehydrogenase-gekoppelten enzymatischen Technik gemessen (Cobas 8000 Modular Analyzer-Serie: C 702-Modul, Roche). Die Stickstoffbilanz wurde durch Messung des Harnstoffstickstoffs im Urin und der Stickstoffaufnahme über die Nahrung während desselben 24-Stunden-Zeitraums berechnet. Die Stickstoffaufnahme wurde für jeden Patienten anhand der ärztlichen Diätverordnung und der Art der Nahrungsmittel im Krankenhaus geschätzt und anschließend die tägliche Proteinaufnahme durch 6,25 dividiert. Der Urin-Harnstoff-Stickstoff wurde um 4 % zugesetzt, um Stickstoffverluste außerhalb des Urins auszugleichen |
am postoperativen Tag 3
|
Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- SIRB050
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