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Ein Versuch mit präoperativen CHO-Getränken zur postoperativen Gehfähigkeit in der kolorektalen Chirurgie

14. Oktober 2019 aktualisiert von: Mingkwan Wongyingsinn, MD

Eine randomisierte kontrollierte Studie mit präoperativen Kohlenhydratgetränken zur postoperativen Gehfähigkeit in der Kolorektalchirurgie.

Diese prospektive, randomisierte, kontrollierte Studie soll untersuchen, ob die präoperative orale Kohlenhydratbelastung die postoperative Gehleistung verbessert, einen Ersatzindikator für die allgemeine funktionelle Erholung bei Patienten, die sich einer kolorektalen Operation unterziehen, gemessen durch 2-Minuten- und 6-Minuten-Gehtest. Die sekundären Ergebnisse sind die postoperative Insulinresistenz, gemessen mit Plasmainsulin- und Glukosekonzentrationen. Die tertiären Ergebnisse sind die Dauer des Krankenhausaufenthalts, die Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts und die Morbidität, gemessen als postoperative Komplikationen.

Studienübersicht

Detaillierte Beschreibung

Nach der Genehmigung durch das Siriraj Institutional Review Board werden Patienten über 18 Jahre, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen, angesprochen und für diese Studie rekrutiert. Ausschlusskriterien sind Diabetes mellitus, endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen, eingeschränkte Nierenfunktion (GFR <60 ml/min), eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score-Klasse C), eine Vorgeschichte mit verzögerter Magenentleerungszeit, Body-Mass-Index >30 , Kommunikationsunfähigkeit und schwere körperliche Behinderung. Von jedem Probanden wird eine schriftliche Einverständniserklärung eingeholt.

Zum Zeitpunkt der Aufnahme ins Krankenhaus werden die Patienten mithilfe eines computergenerierten Randomisierungsplans in einem Fünferblock zufällig einer der beiden Gruppen zugeteilt. Die Kohlenhydratgruppe (CHO) erhält das Kohlenhydratgetränk (12,5 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), während die Kontrollgruppe reines Wasser erhält. Für die Zubereitung des Kohlenhydratgetränks ist die Apothekenabteilung zuständig. Den Patienten beider Gruppen werden am Vorabend der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, 800 ml eines der Getränke verabreicht, am Morgen des Operationstages weitere 400 ml. Das letzte Getränk wird spätestens 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung eingenommen. Zu beachten ist, dass die letzte Mahlzeit am Tag vor der Operation spätestens um 18:00 Uhr eingenommen werden muss. Nach dieser Mahlzeit ist außer dem Kohlenhydratgetränk oder reinem Wasser keine Nahrung oder Getränke erlaubt.

Vor Einleitung der Anästhesie wird bei Patienten, die sich einer kolorektalen Laparotomie unterziehen, routinemäßig ein Thorax-Epiduralkatheter in den neunten oder zehnten Thorax-Zwischenwirbelraum eingeführt. Lidocain 2 % mit Adrenalin 1:200.000 3 ml werden in den Epiduralraum injiziert, um eine bilaterale segmentale sensorische Blockade gegen Eis und Nadelstiche zwischen T6- und T12-Dermatomen zu erzeugen. Die Nervenblockade wurde während der Operation durch eine zusätzliche Infusion von 0,25 % Bupivacain (4–8 ml/h) aufrechterhalten.

Bei allen Patienten wird nach demselben Protokoll eine Vollnarkose eingeleitet. Bei linksseitigem Dickdarmkrebs oder Mastdarmkrebs kommt eine präoperative mechanische Darmvorbereitung zum Einsatz. Jedem Patienten werden intravenöse prophylaktische Antibiotika verabreicht. Alle Operationen werden von erfahrenen Chirurgen durchgeführt. Die Wahl der Inzision und Operation hängt von der Lage des Tumors und dem Ermessen des Chirurgen ab.

Primäre Ergebnisse sind ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT), der vor der Operation als Basis gemessen wird, und dann wird der 2MWT 72 Stunden nach der Operation gemessen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 2 Minuten so viel wie möglich auf einem 15 m langen Flurstück hin und her zu gehen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, geht der Untersucher hinter dem Patienten her. Den Patienten wird gesagt, dass sie sich bei Bedarf ausruhen können und dass sie ihre normalen Gehhilfen benutzen dürfen.

Die Seruminsulin- und Glukosekonzentrationen werden präoperativ und an den ersten drei postoperativen Tagen gemessen. Die Blutprobe für Insulin wird zentrifugiert (Cobas® 8000 modulare Analysegeräteserie; modulare Präanalytik evo, Roche) bei 3000 U/min für 5 Minuten bei 22,5 °C und der Insulinspiegel wird durch einen Two-Site-Immunoassay unter Verwendung eines Elektrochemilumineszenz-Immunoassays (ECLIA) gemessen ) (Cobas® 8000 modulare Analysatorserie: Modul e 602, Roche). Die Blutprobe für Glukose wird sofort zentrifugiert (Kokusan H-28F, Euroscan) bei 3500 U/min für 10 Minuten bei 25 °C und die Glukosekonzentration wird mit einer enzymatischen Methode (Hexokinase) gemessen (Cobas integra® 800-Analysegerät; c 702-Modul, Roche).

An den ersten drei postoperativen Tagen wird der 24-Stunden-Harnstoffstickstoff im Urin gemessen. Die Urinprobe wird zentrifugiert (Cobas® 8000 modulare Analysatorserie; modulare Präanalytik evo, Roche) bei 3000 U/min für 5 Minuten bei 22,5 °C und unter Verwendung einer Urease/Glutamatdehydrogenase-gekoppelten enzymatischen Technik gemessen (Cobas 8000 modulare Analysatorserie: c 702 Modul, Roche).

Postoperative Schmerzen in Ruhe und bei Mobilisierung nach 24, 48 und 72 Stunden nach der Operation werden mit einem verbalen Bewertungsscore (VRS) von 0 (kein Schmerz) bis 10 (stärkster Schmerz) bewertet. Der postoperative Einsatz von Analgetika und die Menge der Analgetika werden in den ersten drei postoperativen Tagen täglich erfasst. Die Dauer des Krankenhausaufenthalts wird anhand der Zeit (Tage) vom Tag der Operation bis zum Tag der Entlassung gemessen. Die Patientenzufriedenheit während des Krankenhausaufenthalts wird bei der Entlassung aus dem Krankenhaus anhand einer verbalen Bewertung bewertet

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

70

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

- Patienten über 18 Jahren, die sich im Siriraj-Krankenhaus einer elektiven kolorektalen Operation unterziehen

Ausschlusskriterien:

  • Diabetes Mellitus
  • etwaige endokrine Störungen oder Stoffwechselstörungen
  • eingeschränkte Nierenfunktion (GFR <60 ml/min)
  • eingeschränkte Leberfunktion (Child-Pugh-Score-Klasse C)
  • eine Vorgeschichte mit verzögerter Magenentleerungszeit
  • Body-Mass-Index >30
  • Unfähigkeit zu kommunizieren
  • schwere körperliche Behinderung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohlenhydratgruppe
Die Kohlenhydratgruppe (CHO) erhält am Abend vor der Operation zwischen 19:00 und 24:00 Uhr das Kohlenhydratgetränk (12,5 % Kohlenhydrate, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) und 800 ml eines der Getränke weitere 400 ml am Morgen des Operationstages. Das letzte Getränk wird spätestens 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung eingenommen. Zu beachten ist, dass die letzte Mahlzeit am Tag vor der Operation spätestens um 18:00 Uhr eingenommen werden muss. Im Anschluss an diese Mahlzeit sind außer dem Kohlenhydratgetränk keine Speisen und Getränke gestattet. Für die Zubereitung des Kohlenhydratgetränks ist die Apothekenabteilung zuständig.
Am Abend vor der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, erhalten die Patienten 800 ml eines 12,5 %igen Kohlenhydratgetränks und morgens weitere 400 ml.
Andere Namen:
  • Kohlenhydratgetränk
  • Kohlenhydrat-Ergänzungsmittel
Aktiver Komparator: Kontrollgruppe
Die Kontrollgruppe erhält am Abend vor der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, 800 ml reines Wasser und am Morgen des Operationstages weitere 400 ml. Das letzte Getränk wird spätestens 3 Stunden vor der geplanten Narkoseeinleitung eingenommen. Zu beachten ist, dass die letzte Mahlzeit am Tag vor der Operation spätestens um 18:00 Uhr eingenommen werden muss. Nach dieser Mahlzeit ist außer reinem Wasser weder Essen noch Trinken gestattet.
Am Abend vor der Operation, zwischen 19.00 und 24.00 Uhr, erhalten die Patienten 800 ml Wasser zum Trinken und morgens weitere 400 ml.
Andere Namen:
  • Wasser
  • reines Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Während des 2-Minuten-Gehtests zurückgelegte Meter
Zeitfenster: 72 Stunden nach der Operation
Primäre Ergebnisse sind ein 2-Minuten-Gehtest (2MWT), der vor der Operation als Basis gemessen wird, und dann wird der 2MWT 72 Stunden nach der Operation gemessen. Die Patienten werden gebeten, über einen Zeitraum von 2 Minuten so viel wie möglich auf einem 15 m langen Flurstück hin und her zu gehen. Um die Sicherheit zu gewährleisten, geht der Untersucher hinter dem Patienten her. Den Patienten wird gesagt, dass sie sich bei Bedarf ausruhen können und dass sie ihre normalen Gehhilfen benutzen dürfen. Alle intravenösen Leitungen, Schläuche oder Infusionspumpen werden an einer Stange befestigt und vom Patienten geschoben. Die zurückgelegte Strecke wird in Metern erfasst. Wenn der Patient nicht gehen will oder kann, wird der Grund erfasst und die Distanz „0“ für diesen Tag aufgezeichnet.
72 Stunden nach der Operation

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung der Serumglukosekonzentration
Zeitfenster: Baseline und postoperative 24 Stunden
Die Serumglukosekonzentrationen werden präoperativ und 24 Stunden nach der Operation gemessen.
Baseline und postoperative 24 Stunden
Stickstoffbilanz
Zeitfenster: am postoperativen Tag 3

Am 3. postoperativen Tag wurde der 24-Stunden-Harnstoffstickstoff im Urin gemessen.

Die Urinproben während 24 Stunden am postoperativen Tag 3 wurden zentrifugiert (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) bei 3000 U/min für 5 Minuten bei 22,5 °C und unter Verwendung einer Urease/Glutamatdehydrogenase-gekoppelten enzymatischen Technik gemessen (Cobas 8000 Modular Analyzer-Serie: C 702-Modul, Roche). Die Stickstoffbilanz wurde durch Messung des Harnstoffstickstoffs im Urin und der Stickstoffaufnahme über die Nahrung während desselben 24-Stunden-Zeitraums berechnet. Die Stickstoffaufnahme wurde für jeden Patienten anhand der ärztlichen Diätverordnung und der Art der Nahrungsmittel im Krankenhaus geschätzt und anschließend die tägliche Proteinaufnahme durch 6,25 dividiert. Der Urin-Harnstoff-Stickstoff wurde um 4 % zugesetzt, um Stickstoffverluste außerhalb des Urins auszugleichen

am postoperativen Tag 3

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Studienleiter: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. April 2013

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

26. April 2013

Zuerst gepostet (Schätzen)

1. Mai 2013

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

4. November 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

14. Oktober 2019

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

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NEIN

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