Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et forsøg med præoperative CHO-drikke på postoperativ gangkapacitet i kolorektal kirurgi

14. oktober 2019 opdateret af: Mingkwan Wongyingsinn, MD

Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperative kulhydratdrikke på postoperativ gangkapacitet i kolorektal kirurgi.

Denne prospektive randomiserede kontrollerede undersøgelse er designet til at undersøge, om præoperativ oral kulhydratbelastning forbedrer postoperativ gangpræstation, en surrogatindikator for generel funktionel restitution, hos patienter, der gennemgår kolorektal kirurgi målt ved 2-minutters og 6-minutters gangtest. De sekundære resultater er postoperativ insulinresistens målt med plasmainsulin og glukosekoncentrationer. De tertiære udfald er varighed af hospitalsophold, patienttilfredshed under hospitalsophold og morbiditet målt som postoperative komplikationer.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Efter godkendelse fra Siriraj Institutional Review Board vil patienter over 18 år, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på Siriraj Hospital, blive kontaktet og rekrutteret i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er diabetes mellitus, eventuelle endokrine lidelser eller metaboliske abnormiteter, nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min), nedsat leverfunktion (Child-Pugh score klasse C), en historie med forsinket gastrisk tømningstid, body mass index >30 , manglende evne til at kommunikere og alvorligt fysisk handicap. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra hvert emne.

På tidspunktet for indlæggelse på hospitalet vil patienter blive tilfældigt fordelt til en af ​​de to grupper ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema i en blok på fem. Kulhydratgruppen (CHO) får kulhydratdrikken (12,5 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), mens kontrolgruppen får rent vand. Apoteksafdelingen står for tilberedningen af ​​kulhydratdrikken. Patienterne i de to grupper får 800 ml af en af ​​drikkevarerne natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen på operationsdagen. Den sidste drink vil være senest 3 timer før den planlagte induktion af anæstesi. Bemærk at sidste måltid dagen før operationen vil være senest kl. 18.00. Efter dette måltid er ingen mad eller drikke tilladt undtagen kulhydratdrikken eller rent vand.

Før induktion af anæstesi vil et thorax epiduralt kateter blive indsat som rutine i enten det niende eller tiende thorax intervertebrale rum hos patienter, der gennemgår laparotomi, kolorektal kirurgi. Lidokain 2% med epinephrin 1:200.000 3 mL vil blive injiceret i epiduralrummet for at producere en bilateral segmentel sensorisk blokering af is og nålestik mellem T6 og T12 dermatomer. Den neurale blokade blev opretholdt under operationen med yderligere infusion af bupivacain 0,25 % 4-8 ml/time.

Generel anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med samme protokol. Præoperativ mekanisk tarmforberedelse vil blive brugt i tilfælde af venstresidig tyktarmskræft eller endetarmskræft. Intravenøs profylaktisk antibiotika vil blive givet til hver patient. Alle operationer vil blive udført af velerfarne kirurger. Valget af snit og operation vil afhænge af tumorens placering og kirurgens skøn.

Primære resultater er 2-minutters gangtest (2MWT), som vil blive målt før operationen for at være en baseline, og derefter vil 2MWT blive målt 72 timer efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at gå frem og tilbage langs en 15 m strækning af gangen, så meget de kan over en periode på 2 minutter. For at sikre sikkerheden går evaluatoren bag patienten. Patienterne får at vide, at de kan hvile sig, hvis det er nødvendigt, og de får lov til at bruge deres almindelige ganghjælpemidler.

Seruminsulin og glukosekoncentrationer vil blive målt præoperativt og på de første tre postoperative dage. Blodprøven for insulin vil blive centrifugeret (Cobas® 8000 modulær analysatorserie; modulær præanalytics evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5 °C, og insulinniveauet vil blive målt ved en to-site immunoassay ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) ) (Cobas® 8000 modulær analysator serie: e 602 modul, Roche). Blodprøve for glukose vil straks blive centrifugeret (Kokusan H-28F, Euroscan) ved 3500 rpm i 10 minutter ved 25°C, og glukosekoncentrationen vil blive målt ved hjælp af en enzymatisk (Hexokinase) metode (Cobas integra® 800 analysator; c 702 modul, Roche).

24-timers urin urea nitrogen vil blive målt på de første tre postoperative dage. Urinprøven vil blive centrifugeret (Cobas® 8000 modulær analysator serie; modulær præanalytics evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5°C og målt ved hjælp af en urease/glutamat dehydrogenase koblet enzymatisk teknik (Cobas 8000 modulær analysator serie: c 702 modul, Roche).

Postoperative smerter i hvile og ved mobilisering efter 24, 48 og 72 timer vil blive vurderet med verbal rating score (VRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Postoperativ brug af analgetika og mængden af ​​smertestillende medicin vil blive registreret dagligt i løbet af de første tre postoperative dage. Indlæggelsens varighed vil blive målt efter tid (dage) fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Patienttilfredsheden under opholdet på hospitalet vil blive vurderet ved udskrivelse fra hospitalet med en verbal vurderingsscore

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

70

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

- patienter over 18 år, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på Siriraj Hospital

Ekskluderingskriterier:

  • diabetes mellitus
  • eventuelle endokrine lidelser eller metaboliske abnormiteter
  • nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min)
  • nedsat leverfunktion (Child-Pugh score klasse C)
  • en historie med forsinket gastrisk tømningstid
  • kropsmasseindeks >30
  • manglende evne til at kommunikere
  • alvorligt fysisk handicap.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kulhydrat gruppe
Kulhydratgruppen (CHO) får kulhydratdrikken (12,5 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml af en af ​​drikkevarerne natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen på operationsdagen. Den sidste drink vil være senest 3 timer før den planlagte induktion af anæstesi. Bemærk at sidste måltid dagen før operationen vil være senest kl. 18.00. Efter dette måltid er ingen mad eller drikke tilladt undtagen kulhydratdrikken. Apoteksafdelingen står for tilberedningen af ​​kulhydratdrikken.
Patienterne vil få 12,5 % kulhydrater at drikke 800 ml natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen.
Andre navne:
  • kulhydratdrik
  • kulhydrattilskud
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får rent vand 800 ml af en af ​​drikkevarerne natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen på operationsdagen. Den sidste drink vil være senest 3 timer før den planlagte induktion af anæstesi. Bemærk at sidste måltid dagen før operationen vil være senest kl. 18.00. Efter dette måltid er ingen mad eller drikke tilladt undtagen rent vand.
Patienterne får 800 ml vand at drikke natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen.
Andre navne:
  • vand
  • rent vand

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Gåede meter under 2-minutters gangtest
Tidsramme: 72 timer efter operationen
Primære resultater er 2-minutters gangtest (2MWT), som vil blive målt før operationen for at være en baseline, og derefter vil 2MWT blive målt 72 timer efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at gå frem og tilbage langs en 15 m strækning af gangen, så meget de kan over en periode på 2 minutter. For at sikre sikkerheden går evaluatoren bag patienten. Patienterne får at vide, at de kan hvile sig, hvis det er nødvendigt, og de får lov til at bruge deres almindelige ganghjælpemidler. Eventuelle intravenøse slanger, slanger eller infusionspumper vil blive fastgjort til en stang og skubbet af patienten. Gåafstanden registreres i meter. Hvis patienten er uvillig eller ude af stand til at gå, vil årsagen blive registreret, og distancen '0' vil blive registreret for den pågældende dag.
72 timer efter operationen

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændring af serumglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og postoperativ 24 timer
Serumglukosekoncentrationer vil blive målt præoperativt og 24 timer postoperativt.
Baseline og postoperativ 24 timer
Nitrogenbalance
Tidsramme: på den postoperative dag 3

24-timers urin urea nitrogen blev målt på den postoperative dag 3.

Urinprøverne i løbet af 24 timer på den postoperative dag 3 blev centrifugeret (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5°C og målt under anvendelse af en urease/glutamat dehydrogenase-koblet enzymatisk teknik (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Kvælstofbalancen blev beregnet ved at måle urinstof-nitrogen og kvælstofindtagelse i kosten i samme 24-timers periode. Kvælstofindtaget blev estimeret for hver patient efter en læges diætordre og typer af fødeformler på hospitalet, og derefter dividere det daglige proteinindtag med 6,25. Urin urea nitrogen blev tilsat med 4 for at tage højde for ikke-urinære tab af nitrogen

på den postoperative dag 3

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Studieleder: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. maj 2013

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juli 2016

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. april 2013

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

26. april 2013

Først opslået (Skøn)

1. maj 2013

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

4. november 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

14. oktober 2019

Sidst verificeret

1. oktober 2019

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer

Kliniske forsøg med Kulhydrat gruppe

Abonner