- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT01844375
Et forsøg med præoperative CHO-drikke på postoperativ gangkapacitet i kolorektal kirurgi
Et randomiseret kontrolleret forsøg med præoperative kulhydratdrikke på postoperativ gangkapacitet i kolorektal kirurgi.
Studieoversigt
Status
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Efter godkendelse fra Siriraj Institutional Review Board vil patienter over 18 år, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på Siriraj Hospital, blive kontaktet og rekrutteret i denne undersøgelse. Eksklusionskriterier er diabetes mellitus, eventuelle endokrine lidelser eller metaboliske abnormiteter, nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min), nedsat leverfunktion (Child-Pugh score klasse C), en historie med forsinket gastrisk tømningstid, body mass index >30 , manglende evne til at kommunikere og alvorligt fysisk handicap. Der vil blive indhentet informeret skriftligt samtykke fra hvert emne.
På tidspunktet for indlæggelse på hospitalet vil patienter blive tilfældigt fordelt til en af de to grupper ved hjælp af et computergenereret randomiseringsskema i en blok på fem. Kulhydratgruppen (CHO) får kulhydratdrikken (12,5 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0), mens kontrolgruppen får rent vand. Apoteksafdelingen står for tilberedningen af kulhydratdrikken. Patienterne i de to grupper får 800 ml af en af drikkevarerne natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen på operationsdagen. Den sidste drink vil være senest 3 timer før den planlagte induktion af anæstesi. Bemærk at sidste måltid dagen før operationen vil være senest kl. 18.00. Efter dette måltid er ingen mad eller drikke tilladt undtagen kulhydratdrikken eller rent vand.
Før induktion af anæstesi vil et thorax epiduralt kateter blive indsat som rutine i enten det niende eller tiende thorax intervertebrale rum hos patienter, der gennemgår laparotomi, kolorektal kirurgi. Lidokain 2% med epinephrin 1:200.000 3 mL vil blive injiceret i epiduralrummet for at producere en bilateral segmentel sensorisk blokering af is og nålestik mellem T6 og T12 dermatomer. Den neurale blokade blev opretholdt under operationen med yderligere infusion af bupivacain 0,25 % 4-8 ml/time.
Generel anæstesi vil blive induceret hos alle patienter med samme protokol. Præoperativ mekanisk tarmforberedelse vil blive brugt i tilfælde af venstresidig tyktarmskræft eller endetarmskræft. Intravenøs profylaktisk antibiotika vil blive givet til hver patient. Alle operationer vil blive udført af velerfarne kirurger. Valget af snit og operation vil afhænge af tumorens placering og kirurgens skøn.
Primære resultater er 2-minutters gangtest (2MWT), som vil blive målt før operationen for at være en baseline, og derefter vil 2MWT blive målt 72 timer efter operationen. Patienterne vil blive bedt om at gå frem og tilbage langs en 15 m strækning af gangen, så meget de kan over en periode på 2 minutter. For at sikre sikkerheden går evaluatoren bag patienten. Patienterne får at vide, at de kan hvile sig, hvis det er nødvendigt, og de får lov til at bruge deres almindelige ganghjælpemidler.
Seruminsulin og glukosekoncentrationer vil blive målt præoperativt og på de første tre postoperative dage. Blodprøven for insulin vil blive centrifugeret (Cobas® 8000 modulær analysatorserie; modulær præanalytics evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5 °C, og insulinniveauet vil blive målt ved en to-site immunoassay ved hjælp af elektrokemiluminescens immunoassay (ECLIA) ) (Cobas® 8000 modulær analysator serie: e 602 modul, Roche). Blodprøve for glukose vil straks blive centrifugeret (Kokusan H-28F, Euroscan) ved 3500 rpm i 10 minutter ved 25°C, og glukosekoncentrationen vil blive målt ved hjælp af en enzymatisk (Hexokinase) metode (Cobas integra® 800 analysator; c 702 modul, Roche).
24-timers urin urea nitrogen vil blive målt på de første tre postoperative dage. Urinprøven vil blive centrifugeret (Cobas® 8000 modulær analysator serie; modulær præanalytics evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5°C og målt ved hjælp af en urease/glutamat dehydrogenase koblet enzymatisk teknik (Cobas 8000 modulær analysator serie: c 702 modul, Roche).
Postoperative smerter i hvile og ved mobilisering efter 24, 48 og 72 timer vil blive vurderet med verbal rating score (VRS) fra 0 (ingen smerte) til 10 (værste smerte). Postoperativ brug af analgetika og mængden af smertestillende medicin vil blive registreret dagligt i løbet af de første tre postoperative dage. Indlæggelsens varighed vil blive målt efter tid (dage) fra operationsdagen til udskrivelsesdagen. Patienttilfredsheden under opholdet på hospitalet vil blive vurderet ved udskrivelse fra hospitalet med en verbal vurderingsscore
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bangkok, Thailand, 10700
- Siriraj Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- patienter over 18 år, der gennemgår elektiv kolorektal kirurgi på Siriraj Hospital
Ekskluderingskriterier:
- diabetes mellitus
- eventuelle endokrine lidelser eller metaboliske abnormiteter
- nedsat nyrefunktion (GFR <60 ml/min)
- nedsat leverfunktion (Child-Pugh score klasse C)
- en historie med forsinket gastrisk tømningstid
- kropsmasseindeks >30
- manglende evne til at kommunikere
- alvorligt fysisk handicap.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kulhydrat gruppe
Kulhydratgruppen (CHO) får kulhydratdrikken (12,5 % kulhydrater, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml af en af drikkevarerne natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen på operationsdagen.
Den sidste drink vil være senest 3 timer før den planlagte induktion af anæstesi.
Bemærk at sidste måltid dagen før operationen vil være senest kl. 18.00.
Efter dette måltid er ingen mad eller drikke tilladt undtagen kulhydratdrikken.
Apoteksafdelingen står for tilberedningen af kulhydratdrikken.
|
Patienterne vil få 12,5 % kulhydrater at drikke 800 ml natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen.
Andre navne:
|
|
Aktiv komparator: Kontrolgruppe
Kontrolgruppen får rent vand 800 ml af en af drikkevarerne natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen på operationsdagen.
Den sidste drink vil være senest 3 timer før den planlagte induktion af anæstesi.
Bemærk at sidste måltid dagen før operationen vil være senest kl. 18.00.
Efter dette måltid er ingen mad eller drikke tilladt undtagen rent vand.
|
Patienterne får 800 ml vand at drikke natten før operationen, mellem kl. 1900 og 2400, og yderligere 400 ml om morgenen.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Gåede meter under 2-minutters gangtest
Tidsramme: 72 timer efter operationen
|
Primære resultater er 2-minutters gangtest (2MWT), som vil blive målt før operationen for at være en baseline, og derefter vil 2MWT blive målt 72 timer efter operationen.
Patienterne vil blive bedt om at gå frem og tilbage langs en 15 m strækning af gangen, så meget de kan over en periode på 2 minutter.
For at sikre sikkerheden går evaluatoren bag patienten.
Patienterne får at vide, at de kan hvile sig, hvis det er nødvendigt, og de får lov til at bruge deres almindelige ganghjælpemidler.
Eventuelle intravenøse slanger, slanger eller infusionspumper vil blive fastgjort til en stang og skubbet af patienten.
Gåafstanden registreres i meter.
Hvis patienten er uvillig eller ude af stand til at gå, vil årsagen blive registreret, og distancen '0' vil blive registreret for den pågældende dag.
|
72 timer efter operationen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring af serumglukosekoncentration
Tidsramme: Baseline og postoperativ 24 timer
|
Serumglukosekoncentrationer vil blive målt præoperativt og 24 timer postoperativt.
|
Baseline og postoperativ 24 timer
|
|
Nitrogenbalance
Tidsramme: på den postoperative dag 3
|
24-timers urin urea nitrogen blev målt på den postoperative dag 3. Urinprøverne i løbet af 24 timer på den postoperative dag 3 blev centrifugeret (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) ved 3000 rpm i 5 minutter ved 22,5°C og målt under anvendelse af en urease/glutamat dehydrogenase-koblet enzymatisk teknik (Cobas 8000 Modular Analyzer Series: C 702 Module, Roche). Kvælstofbalancen blev beregnet ved at måle urinstof-nitrogen og kvælstofindtagelse i kosten i samme 24-timers periode. Kvælstofindtaget blev estimeret for hver patient efter en læges diætordre og typer af fødeformler på hospitalet, og derefter dividere det daglige proteinindtag med 6,25. Urin urea nitrogen blev tilsat med 4 for at tage højde for ikke-urinære tab af nitrogen |
på den postoperative dag 3
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SIRB050
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kolorektale neoplasmer
-
Guangzhou First People's HospitalAfsluttet
-
University of ArkansasRekrutteringColorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdomForenede Stater
-
Asan Medical CenterRekrutteringMavekræft | Mavekræft Adenocarcinom Metastatisk | MAVE NEOPLASMSydkorea
-
Peking Union Medical College HospitalRekruttering
-
National University Hospital, SingaporeVanderbilt University Medical Center; National University Cancer Institute...Ikke rekrutterer endnu
-
University Health Network, TorontoAstraZenecaAktiv, ikke rekrutterendeAdenocarcinom i bugspytkirtlen | Leiomyosarkom | Mismatch Reparation Proficient Colorectal CancerCanada
-
Stingray TherapeuticsRekrutteringRefractory Metastatic Microsatellite Stabil Colorectal Cancer (MSS-CRC)Forenede Stater
-
Leiden University Medical CenterRekrutteringMavekræft | PET-CT | Lokalt avanceret gastrisk adenocarcinom | MAVE NEOPLASMHolland
-
IRCCS Azienda Ospedaliero-Universitaria di BolognaIkke rekrutterer endnuKolorektal kirurgi | Robotkirurgi | Colorectal cancer og inflammatorisk tarmsygdom
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringMSI-H Advanced Colorectal CancerKina
Kliniske forsøg med Kulhydrat gruppe
-
NYU Langone HealthRekruttering
-
Abramson Cancer Center at Penn MedicinePatient-Centered Outcomes Research InstituteAktiv, ikke rekrutterendeHoved- og halskræft | LymfødemForenede Stater
-
CHA UniversityAfsluttetTræningspræstationer for fitte atleterKorea, Republikken
-
Centro de Atenção ao Assoalho PélvicoIndústria Brasileira Equipamentos Médicos - IBRAMEDRekrutteringErektil dysfunktionBrasilien
-
Samsung Medical CenterRekrutteringArtroplastik, udskiftning, skulder | Omvendt total skulderplastikKorea, Republikken
-
Cairo UniversityAfsluttet
-
Ankara Etlik City HospitalRekrutteringMekanisk ventilation | Lumbar Disc Herniation SurgeryTyrkiet (Türkiye)
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
RenJi HospitalIkke rekrutterer endnuFlydende reaktionsevne | Slagvolumen variation | SVV-FloTrac | Thorax elektrisk bioimpedansKina
-
Lindenwood UniversityAfsluttetModstandsøvelseForenede Stater