Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Een proef met preoperatieve CHO-drankjes op postoperatief loopvermogen bij colorectale chirurgie

14 oktober 2019 bijgewerkt door: Mingkwan Wongyingsinn, MD

Een gerandomiseerde gecontroleerde studie van preoperatieve koolhydraatdranken op postoperatieve loopcapaciteit bij colorectale chirurgie.

Deze prospectieve, gerandomiseerde, gecontroleerde studie is opgezet om te onderzoeken of preoperatieve orale koolhydraatbelasting de postoperatieve loopprestatie verbetert, een surrogaatindicator voor algeheel functioneel herstel, bij patiënten die colorectale chirurgie ondergaan, zoals gemeten met een 2-minuten en 6-minuten looptest. De secundaire uitkomsten zijn postoperatieve insulineresistentie gemeten met plasma-insuline- en glucoseconcentraties. De tertiaire uitkomstmaten zijn de duur van het ziekenhuisverblijf, de tevredenheid van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis en de morbiditeit gemeten als postoperatieve complicaties.

Studie Overzicht

Gedetailleerde beschrijving

Na goedkeuring door de Siriraj Institutional Review Board zullen patiënten ouder dan 18 jaar die een electieve colorectale operatie ondergaan in het Siriraj Hospital, worden benaderd en gerekruteerd voor deze studie. Uitsluitingscriteria zijn diabetes mellitus, eventuele endocriene stoornissen of metabole afwijkingen, verminderde nierfunctie (GFR <60 ml/min), verminderde leverfunctie (Child-Pugh-score klasse C), een voorgeschiedenis van vertraagde maagledigingstijd, body mass index >30 , onvermogen om te communiceren en ernstige lichamelijke handicap. Van elke proefpersoon zal geïnformeerde schriftelijke toestemming worden verkregen.

Op het moment van opname in het ziekenhuis worden patiënten willekeurig toegewezen aan een van de twee groepen met behulp van een door de computer gegenereerd randomisatieschema in een blok van vijf. De koolhydraatgroep (CHO) krijgt de koolhydraatdrank (12,5% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) terwijl de controlegroep zuiver water krijgt. De apotheekafdeling is verantwoordelijk voor het bereiden van de koolhydraatdrank. De patiënten in de twee groepen krijgen de avond voor de operatie, tussen 19.00 en 24.00 uur, 800 ml van een van de drankjes en op de ochtend van de operatiedag nog eens 400 ml. Het laatste drankje zal uiterlijk 3 uur voor de geplande inductie van de anesthesie zijn. Let op: de laatste maaltijd op de dag voor de operatie is uiterlijk 18.00 uur. Na deze maaltijd mag er niet meer gegeten of gedronken worden behalve de koolhydraatrijke drank of zuiver water.

Voordat de anesthesie wordt geïnduceerd, wordt routinematig een thoracale epidurale katheter ingebracht in de negende of tiende thoracale tussenwervelruimte bij patiënten die een laparotomie ondergaan. Lidocaïne 2% met epinefrine 1:200.000 3 ml zal in de epidurale ruimte worden geïnjecteerd om een ​​bilateraal segmentaal sensorisch blok te produceren voor ijs en speldenprik tussen T6- en T12-dermatomen. De neurale blokkade werd tijdens de operatie gehandhaafd met aanvullende infusie van bupivacaïne 0,25% 4-8 ml/u.

Algemene anesthesie zal bij alle patiënten met hetzelfde protocol worden geïnduceerd. Preoperatieve mechanische darmvoorbereiding zal worden gebruikt in het geval van linkszijdige colonkanker of endeldarmkanker. Intraveneuze profylactische antibiotica zullen aan elke patiënt worden toegediend. Alle operaties worden uitgevoerd door ervaren chirurgen. De keuze van incisie en operatie hangt af van de locatie van de tumor en het oordeel van de chirurg.

Primaire uitkomsten zijn 2-minuten wandeltest (2MWT) die vóór de operatie wordt gemeten om een ​​basislijn te vormen, en vervolgens wordt 2MWT 72 uur na de operatie gemeten. Patiënten wordt gevraagd om gedurende een periode van 2 minuten zoveel mogelijk heen en weer te lopen over een stuk gang van 15 m. Om de veiligheid te waarborgen loopt de beoordelaar achter de patiënt aan. Patiënten wordt verteld dat ze indien nodig kunnen rusten en dat ze hun gewone loophulpmiddelen mogen gebruiken.

De seruminsuline- en glucoseconcentraties worden preoperatief en op de eerste drie postoperatieve dagen gemeten. Het bloedmonster voor insuline wordt gecentrifugeerd (Cobas® 8000 modulaire analysatorserie; modulaire pre-analytics evo, Roche) bij 3000 tpm gedurende 5 minuten bij 22,5°C en het insulineniveau wordt gemeten door middel van een immunoassay op twee plaatsen met behulp van elektrochemiluminescentie-immunoassay (ECLIA ) (Cobas® 8000 modulaire analysatorserie: e 602 module, Roche). Bloedmonster voor glucose wordt onmiddellijk gecentrifugeerd (Kokusan H-28F, Euroscan) bij 3500 rpm gedurende 10 minuten bij 25°C en de glucoseconcentratie wordt gemeten met behulp van een enzymatische (Hexokinase) methode (Cobas integra® 800 analysator; c 702 module, Roche).

De 24-uurs urine-ureumstikstof wordt gemeten op de eerste drie postoperatieve dagen. Het urinemonster wordt gecentrifugeerd (Cobas® 8000 modulaire analysatorserie; modulaire pre-analytics evo, Roche) bij 3000 rpm gedurende 5 minuten bij 22,5°C en gemeten met behulp van een urease/glutamaatdehydrogenase-gekoppelde enzymatische techniek (Cobas 8000 modulaire analysatorserie: c 702-module, Roche).

Postoperatieve pijn in rust en bij mobilisatie na 24, 48 en 72 uur wordt beoordeeld met verbale beoordelingsscore (VRS) van 0 (geen pijn) tot 10 (ergste pijn). Het postoperatieve gebruik van analgetica en de hoeveelheid pijnstillende medicatie worden gedurende de eerste drie postoperatieve dagen dagelijks geregistreerd. De duur van het ziekenhuisverblijf wordt gemeten in de tijd (dagen) vanaf de dag van de operatie tot de dag van ontslag. De tevredenheid van de patiënt tijdens het verblijf in het ziekenhuis wordt beoordeeld bij ontslag uit het ziekenhuis met een mondelinge beoordelingsscore

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

70

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Bangkok, Thailand, 10700
        • Siriraj Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

- patiënten ouder dan 18 jaar die electieve colorectale chirurgie ondergaan in het Siriraj-ziekenhuis

Uitsluitingscriteria:

  • suikerziekte
  • eventuele endocriene stoornissen of metabole afwijkingen
  • verminderde nierfunctie (GFR <60 ml/min)
  • verminderde leverfunctie (Child-Pugh score klasse C)
  • een geschiedenis van vertraagde maagontledigingstijd
  • lichaamsmassa-index >30
  • onvermogen om te communiceren
  • ernstige lichamelijke handicap.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Groep koolhydraten
De koolhydraatgroep (CHO) krijgt de koolhydraatdrank (12,5% koolhydraten, 50 kcal/100 ml, 240 mOsmol/l, pH 5,0) 800 ml van een van de drankjes de avond voor de operatie, tussen 1900 en 2400 uur, en nog eens 400 ml in de ochtend van de operatiedag. Het laatste drankje zal uiterlijk 3 uur voor de geplande inductie van de anesthesie zijn. Let op: de laatste maaltijd op de dag voor de operatie is uiterlijk 18.00 uur. Na deze maaltijd mag er niet meer gegeten of gedronken worden behalve de koolhydraatdrank. De apotheekafdeling is verantwoordelijk voor het bereiden van de koolhydraatdrank.
De patiënten krijgen 12,5% koolhydraten, drinken 800 ml de avond voor de operatie, tussen 1900 en 2400 uur, en nog eens 400 ml in de ochtend.
Andere namen:
  • koolhydraatarm drankje
  • koolhydraat supplement
Actieve vergelijker: Controlegroep
De controlegroep krijgt de avond voor de operatie, tussen 19.00 en 24.00 uur, 800 ml zuiver water van een van de drankjes, en nog eens 400 ml op de ochtend van de operatiedag. Het laatste drankje zal uiterlijk 3 uur voor de geplande inductie van de anesthesie zijn. Let op: de laatste maaltijd op de dag voor de operatie is uiterlijk 18.00 uur. Na deze maaltijd mag er niet meer gegeten of gedronken worden behalve zuiver water.
De patiënten krijgen de avond voor de operatie, tussen 19.00 en 24.00 uur, 800 ml water te drinken en 's ochtends nog eens 400 ml.
Andere namen:
  • water
  • puur water

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Meter gelopen tijdens 2 minuten looptest
Tijdsspanne: 72 uur na de operatie
Primaire uitkomsten zijn 2-minuten wandeltest (2MWT) die vóór de operatie wordt gemeten om een ​​basislijn te vormen, en vervolgens wordt 2MWT 72 uur na de operatie gemeten. Patiënten wordt gevraagd om gedurende een periode van 2 minuten zoveel mogelijk heen en weer te lopen over een stuk gang van 15 m. Om de veiligheid te waarborgen loopt de beoordelaar achter de patiënt aan. Patiënten wordt verteld dat ze indien nodig kunnen rusten en dat ze hun gewone loophulpmiddelen mogen gebruiken. Alle intraveneuze lijnen, slangen of infuuspompen worden aan een paal bevestigd en door de patiënt geduwd. De loopafstand wordt geregistreerd in meters. Als de patiënt niet wil of kan lopen, wordt de reden geregistreerd en wordt de afstand '0' voor die dag geregistreerd.
72 uur na de operatie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering van serumglucoseconcentratie
Tijdsspanne: Baseline en postoperatieve 24 uur
Serumglucoseconcentraties worden preoperatief gemeten en 24 uur na de operatie.
Baseline en postoperatieve 24 uur
Stikstof balans
Tijdsspanne: op de postoperatieve dag 3

24-uurs urine ureumstikstof werd gemeten op de postoperatieve dag 3.

De urinemonsters gedurende 24 uur op de postoperatieve dag 3 werden gecentrifugeerd (Cobas 8000 Modular Analyzer Series; Modular Pre-analytics Evo, Roche) bij 3000 rpm gedurende 5 minuten bij 22,5°C, en gemeten met behulp van een urease/glutamaatdehydrogenase-gekoppelde enzymatische techniek (Cobas 8000 modulaire analysatorserie: C 702 module, Roche). De stikstofbalans werd berekend door gedurende dezelfde periode van 24 uur ureumstikstof in de urine en de stikstofinname via de voeding te meten. De stikstofinname werd geschat voor elke patiënt volgens de dieetvolgorde van een arts en soorten voedselformules in het ziekenhuis, en vervolgens de dagelijkse eiwitinname delen door 6,25. De urine-ureumstikstof werd met 4 toegevoegd om rekening te houden met niet-urinaire stikstofverliezen

op de postoperatieve dag 3

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Mingkwan Wongyingsinn, MD, MSc, Siriraj Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 mei 2013

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juli 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 april 2013

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

26 april 2013

Eerst geplaatst (Schatting)

1 mei 2013

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

4 november 2019

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

14 oktober 2019

Laatst geverifieerd

1 oktober 2019

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren